Læknablaðið - 15.06.2010, Blaðsíða 58

Onbrez® Breezhaler® samantekt á eiginleikum lyfs
HEITI LYFS og virkt innihaldsefni: Onbrez Breezhaler (indacaterol) 150 míkrógrömm og 300 míkrógrömm, innöndunarduft.
Abendingar Onbrez Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar vegna skerts loftflæðis hjá fullorðnum sjúklingum með
langvinna lungnateppu. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma hylkis indacaterols
einu sinni á sólarhring, með því að nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið. Skammtinn skal einungis auka samkvæmt læknisráði.
Hámarksskammtur er 300 míkrógrömm einu sinni á sólarhring.Onbrez á að nota á sama tíma dags á hverjum degi. Ef skammtur gleymist á
að nota næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag. Aldraðir ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum. Börn Abending fyrir notkun
Onbrez er er ekki fyrir hendi hjá börnum (yngri en 18 ára). Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga
eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta
nýmastarfsemi. Lvfiaeiöf Einungis til innöndunar. Onbrez hylkin má aðeins nota með Onbrez Breezhaler innöndunartækinu. Onbrez hylkin
má ekki gleypa. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir laktósa eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og
varúðarreglur við notkun Astmi Onbrez á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtfmaáhrif við astma liggja ekki fyrir.
Berkiukrampi veena öfuera áhrifa fparadoxicall getur haft öfug áhrif á berkjukrampa sem getur verið lífshættulegt. Súkdómsversnun Onbrez
er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum. Almenn (svstemic) áhrif nota skal indacaterol með varúð hjá sjúklingum með
hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum með
krampasjúkdóma eða ofstarfsemi í skjaldkirtli og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við betaj-adrenvirkum örvum. Áhrif á
hiarta og æðar getur haft klínfskt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar hjá sumum sjúklingum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar
milliverkanir: Adrenvirk Ivf Onbrez má ekki nota samhliða öðrum langverkandi beta^-adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda
langvirka beta2-adrenvirka örva. Beta-adrenvirkir blokkar ekki skalgefa Onbrez samhliða beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum)
nema mikilvægar ástæður liggi að baki notkun þeirra. Sé þeirra þörf, skal velja hjartasértæka beta-adrenvirka blokka, en þeir skulu þá gefnir
með varúð. Meðganga og brjóstagjöf Ekki skal nota Onbrez Breezhaler á meðgöngu og við brjóstagjöf. Aukaverkanir Algengar (>1/100
til <1/10); nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegum, skútabólga, blóðsykurhækkun, höfuðverkur, hósti, nefrennsli, bjúgur, sinadráttur.
Sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100); húðskyntruflanir, gáttatif, brjóstverkur.
Pakkningar og verð 1. mars 2010: Onbrez 150^g 30 skammtar: 8.489 kr; 90 skammtar: 23.225 kr; 300/íg 30 skammtar: 8.489 kr;
90skammtar: 23.225 kr.
Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited,Wimblehurst Road, Horsham West Sussex, H12 5AB,Bretland. Umboðsaðilli á Islandi
Vistor hf. Hörgatúni 2, 210 Garðabær.
DAGSETNING styttingar og endurskoðunar textans: 19.febrúar 2010 i |
ATH textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar á vef lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
L> NOVARTIS
Wellbutrin Retard 150 mg, 300 mg töflur með breyttan losunarhraða; R B ATC: N06AX GlaxoSmithKline
Hver tafla inniheldur búprópíónhýdróklóríð 150 mg eða 300 mg. Ábendingar: Wellbutrin Retard er ætlað til meðferðar gegn alvarlegum þunglyndislotum.
Skammtar og lyfjagjöf: Wellbutrin Retard töflum skal kyngja heilum og hvorki mylja þær né tyggja. Notkun hjá fullorðnum: Ráðlagöur upphafsskammtur
er 150 mg, gefin einu sinni á dag. Ekki tókst að staðfesta kjörskammt í klínískum rannsóknum. Ef engar framfarir hafa komið fram eftir 4 vikna meöferð
með 150 mg skömmtum, má auka skammtinn í 300 mg, einu sinni á dag. Liða skulu a.m.k. 24 klukkustundir á milli skammta.Notkun hjá börnum og
unglingum: Wellbutrin Retard er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára. Frábendingar: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir búprópíóni eða
öðrum innihaldsefnum lyfsins mega ekki nota Wellbutrin Retard. Sjúklingar sem taka önnur lyf sem innihalda búprópíón mega ekki nota Wellbutrin
Retard, þar sem tíðni krampa er skammtaháð. Sjúklingar með krampa eða einhverja fyrri sögu um krampa mega ekki nota Wellbutrin Retard. Sjúklingar
með æxli i miðtaugakerfi mega ekki nota Wellbutrin Retard. Ekki má nota Wellbutrin Retard þegar hætta er á fráhvarfseinkennum vegna áfengis eða
lyfja sem tengjast aukinn hættu á krömpum þegar notkun þeirra er hætt. Sjúklingar með alvarlega skorpulifur mega ekki nota Wellbutrin Retard.
Sjúklingar sem greindir hafa verið með lotugræðgi eða lystarstol mega ekki nota Wellbutrin Retard. Ekki má nota Wellbutrin Retard og MAO-hemla
samtímis. Að lágmarki 14 dagar ættu að líða frá því að meðferð með MAO-hemlum með óafturkræfa verkun lýkur og þar til meðferð með Wellbutrin
Retard er hafin. Þegar um er að ræða MAO-hemla með afturkræfa verkun nægja 24 klst. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þrátt fyrir
að búprópíón sé ekki umbrotið af ísóensími CYÞ2D6, hemur búprópíón og aðalumbrotsefni þess, hýdroxýbúprópíón, CYÞ2D6-ferlið. Samhliða meðferð
með lyfjum, sem að mestum hluta eru umbrotin fyrir tilstilli þessa ísóensíms og hafa þröngt lækningabil, ætti að hefja við lægri mörk skammtasviðs
lyfsins sem nota á samhliða. Þótt meginumþrot cítalóprams (SSRI-lyf) verði ekki fyrir tilstilli CYP2D6 þá sýndi ein rannsókn að búprópión jók Cmax fyrir
cítalópram um 30% og AUC um 40%. Áhrif annarra lyfja á búprópíón: Búprópíón er umbrotiö í hýdroxýbúprópíón, helsta virka umbrotsefni
búprópíóns, að mestu fyrir tilstuðlan cýtokróm P450 CYP2B6. Samhliða gjöf lyfja sem geta haft áhrif á CYP2B6 ísóensimiö getur valdið aukinni þéttni
búprópíóns í plasma og lægri þéttni virka umbrotsefnisins hýdroxýbúprópións. Vegna þess að búprópíón er að stórum hluta umbrotið, þarf að gæta
varúðar þegar það er notað samtímis lyfjum sem vitað er að örva umbrot eða hemja umbrot, þar sem þau geta haft áhrif á klíníska virkni og öryggi þess.
Upplýsingar um aðrar milliverkanir: Gæta þarf varúðar þegar Wellbutrin Retard er gefið sjúklingum sem samtímis fá annaðhvort levódópa eða
amantadin. Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til hærri tíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem taka búprópíón samtímis levódópa eða amantadíni.
Samhliða notkun Wellbutrin Retard og nikótínforðaplástra getur valdið hækkun á blóðþrýstingi. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki hefur verið sýnt fram á
að óhætt sé að nota Wellbutrin Retard á meðgöngu. Vegna þess að búprópíón og umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk ber að ráðleggja mæðrum
að hafa ekki barn á brjósti þegar þær nota Wellbutrin Retard. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela: Eins og önnur lyf sem verka á miðtaugakerfið
getur búprópión haft áhrif á hæfni til framkvæmda sem krefjast dómgreindar eða athygli eða hreyfistjórnunar. Sjúklingar þurfa því að gæta varúðar við
akstur eða notkun véla þar til að þeir eru vissir um aö Wellbutrin Retard skerðiekki hæfni þeirra. Aukaverkanir: mjög aigengar. Svefnleysi, höfuðverkur,
munnþurrkur, meltingartruflanir þ.m.t. ógleði og uppköst. algengar. Ofnæmisviðbrögð svo sem ofsakláði, lystarleysi, æsingur, kvíði, skjálfti, sundl, truflaö
bragðskyn, sjóntruflanir, eyrnasuð, hækkaður blóðþrýstingur, roði, kviðverkir, hægðatregða, útbrot, kláði, svitamyndun, hiti, verkur fyrir brjósti, máttleysi.
Sjaldgæfar. Þyngdartap, þunglyndi, rugl, skert einbeitingarhæfni, hraðtaktur. mjög sjaldgæfar. Krampar. örsjaldankoma fyrir. Alvarleg ofnæmisviðbrögð
þ.m.t. ofsabjúgur, andþrengsli/berkjukrampi og ofnæmislost, truflun á blóösykri, árásargirni, óvild, pirringur, eirðarleysi, ofskynjanir, óeðlilegir draumar
þ.m.t. martraðir, sjálfshvarf.ranghugmyndir, vænisýki. trufluð vöðvaspenna, hreyfiglöp, Parkinsoneinkenni, skert samhæfing, minnistap, náladofi, yfirlið,
hjartsláttarónot, æðavíkkun, réttstöðuþrýstingsfall, hækkuð, lifrarensím, gula, lifrarbólga, regnbogaroðasótt, Stevens Johnson-heilkenni, versnun
psóríasis, kippir, aukin tíðni þvagláta og/eða þvagteppa. Pakkningar: 150 mg og 300 mg: 30 stk glösum. Hámarksverð. 1. janúar 2009: 150 mg 30 stk.:
5.511kr, 300mg 30 stk.: 9.504 kr. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14, 105 Reykjavík.26.ágúst 2008 Styttur
sérlyfjaskrártexti. Sjá nánar í sérlyfjaskrá eða á heimasíðu Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
446 LÆKNAblaðið 2010/96