Læknablaðið - 15.01.2011, Page 55

Duodart, hart hylki inniheldur 0,5 mg dútasteríð og 0,4 mg tamsúlósinhýdróklóríö. Ábendingar: Meðferð við miðlungsmiklum eða verulegum einkennum af völdum
góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia, BPH). Draga úr hættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retention, AUR) og þörf fyrir
skurðaðgerð hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg einkenni af völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur
af Duodart er eitt hylki (0,5 mg/0,4 mg) til inntöku u.þ.b. 30 minútum eftir sömu máltíðina á hverjum degi. Hylkin skal gleypa heil og hvorki tyggja þau né opna.
Frábendingar: Ekki má nota Duodart hjá: konum, börnum eða unglingum, sjúklingum með ofnæmi fyrir dútasteríði, öðrum 5-alfa-redúktasahemlum, tamsúlósini
(þ.m.t. ofsabjúgi af völdum tamsúlósíns) eða einhverju hjálparefnanna. sjúklingum með sögu um réttstöðulágþrýsting. sjúklingum með verulega skerta
lifrarstarfsemi.Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Duodart skal einungis ávísað að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu og eftir að
skoðaðir hafa verið aðrir meðferðarkostir, þar á meöal einlyfjameðferðir. Læknum skal vera Ijóst að grunngildi PSA sem er lægra en 4 ng/ml hjá sjúklingum sem taka
Duodart útilokar ekki krabbamein I blöðruhálskirtli. Duodart veldur lækkun á þéttni PSA I sermi um u.þ.b. 50% eftir 6 mánuði hjá sjúklingum með góðkynja stækkun á
blöðruhálskirtli, jafnvel þegar um krabbamein I blöðruhálskirtli er að ræða. Því skal tvöfalda PSA-gildi hjá einstaklingi sem hefur fengið meöferð með Duodart í 6
mánuði eða lengur, til samanburðar við eðlileg gildi hjá körlum sem ekki eru í meöferð. Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 10 ml/mín) þar sem rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá þessum sjúklingum. Eins og á við um aðra alfa-blokka, getur
komið fram lækkun á blóðþrýstingi meðan á meðferð með tamsúlósíni stendur, sem I mjög sjaldgæfum tilvikum getur valdið yfirliði. Sjúklingum sem hefja meðferð
með Duodart skal bent á að leggjast niöur við fyrstu einkenni um réttstööulágþrýsting (sundl, máttleysi) þar til einkennin hafa gengið til baka. Ekki ráðlagt að hefja
meðferð með Duodart hjá sjúklingum sem eru að fara í dreraögerð. Milliverkanir við önnur lyf og aörar milliverkanir: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið
gerðar með Duodart. Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dútasteriðs; Notkun samhliða CYP3A4- og/eða P-glýkópróteinhemlum: Brotthvarf dútasteríðs er aðallega
Langtímameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4-hemlar samhliða dútasteríðmeðferð, getur aukið þétfni dútasteríðs í sermi. Tamsútósin: Notkun
tamsúlósínhýdróklóríðs samhliða lyfjum sem geta lækkað blóðþrýsting, þ.m.t. svæfingalyfjum og öðrum afla-1-adrenvirkum blokkum, gæti aukið
blóðþrýstingslækkandi áhrifin. Gæta skal varúöar viö notkun warfaríns samhliða tamsúlósínhýdróklóríði. Diklófenak getur aukið brotthvarfshraða tamsúlósíns.
Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Duodart er ekki ætlaö konum. Frjósemi: Greint hefur verið frá því að dútasteríð hafi áhrif á eiginleika sæðis hjá heilbrigöum
körlum. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Duodart á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Hins vegar skal
upplýsa sjúklinga um að hugsanlega geti komið fram einkenni sem tengjast réttstöðulágþrýstingi, svo sem sundl, meðan þeir taka Duodart. Aukaverkanir: Engar
klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Duodart; hins vegar hefur verið sýnt fram á jafngildi Duodart og samsettrar meðferðar með dútasteríði og tamsúlósíni.
SAMHLIÐA GJÖF DÚTASTERlÐS OG TAMSÚLÓSÍNS. Eftirfarandi aukaverkanir sem rannsóknaraðili taldi lyfjatengdar hafa verið skráðar með tíðni sem er hærri en
eða jöfn og 1% á fyrsta ári meðferðar (tíðni á fyrsta ári meðferðar)(tiðni á öðru ári meðferðar): getuleysi (6,5%)(1,1%), breytt (minnkuð) kynhvöt (5,2%)(0,4%), truflun
á sáðláti (8,9%)(0,5%), einkenni í brjóstum (þ.m.t. brjóstastækkun og/eða eymsli I brjóstum) (2,0%)(0,9%), svimi (1,4%)(0,2%). EINLYFJAMEÐFERÐ MEÐ
DÚTATERÍÐI. Tiðni á fyrsta ári meðferðar)(tíðni á öðru ári meöferðar): getuleysi (4,9%)(1,3%), breytt (minnkuð) kynhvöt (3,8%)(0,9%), truflun á sáðláti
(1,6%)(0,3%), einkenni I brjóstum (þ.m.t. brjóstastækkun og/eða eymsli i brjóstum) (1,8%)(1,2%), svimi (0,6%)(0,1%). EINLYFJAMEÐFERÐ MEÐ TAMSÚLÓSlNI.
Algengar (>1/100 <1/10): sundl, Sjaldgæfar (>1/1.000 <1/100): hjartsláttarónot, hægðatregða, niðurgangur, ógleði, uppköst, þróttleysi, höfuðverkur, óeðlileg sáðlát,
nefslimubólga, útbrot, kláði, ofsakláði, réttstöðu-lágþrýstingur. Mjög sjaldgæfar (>1/10.000 <1/1.000) Yfiriið, Ofsabjúgur Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), þ.m.t.
einstök tilvik: standpína. Við eftirlit eftir markaðssetningu hafa tilkynningar um IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome), tegund þrengingar á sjáöldrum, við
dreraögerðir verið tengdar meðferð með alfa-1-blokkum, þ.m.t. tamsúlósíni. Afgreiðslutilhögun: lyfseðilsskylt, R, 0 Pakkningar og verð: 1. Nóv. 2010, 30 stk.
5.778 kr Handhafi markaðsleyfis: GlaxoSmithKline ehf., Þverholti 14 105 Reykjavík, 21. apríl 2010. Styttur SPC texti, nánari upplýsingar er að finna á vef
Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
Ábendingar: Meóferó vió beinþynningu eftir tíóahvörf hjá konum sem eru í
aukinni hættu á beinbrotum. Prolia dregur marktækt úr hættu á samfallsbrotum
í hryggjarlióum, öðrum beinbrotum og mjaömarbrotum. Meóferó viö beintapi í
tengslum vió hormónabælingu hjá karlmönnum meó blöóruhálskirtils krabbamein
sem eru í aukinni hættu á beinbrotum. Hjá karlmönnum meó blöóruhálskirtils
krabbamein sem fá hormónabælandi meóferó dregur Prolia marktækt úr hættu á
samfallsbrotum í hryggjarlióum. Skammtar: 60 mg/ml S.C. 6. hvern mánuó. Engin
skammtaaólögun vió skerta nýrnastarfsemi. Skal ekki notað hjá sjúklingum < 18 ára.
Frábendingar: Blóókalsíumlækkun, ofnæmi fyrir innihaldsefnunum. Varúðarreglur:
Allir sjúklingar skulu fá uppbótarmeóferó meó kalsíum og D vítamíni. Sjúklinga sem
eiga blóókalsíumlækkun frekar á hættu skal rannsaka nánar og leiórétta ástandió
fyrir meóferð meö Prolia. Sjúklingar sem fá einkenni húósýkingar skulu leita læknis.
Beindrep í kjálka hefur mjög sjaldan komió fram, þó aóallega vió notkun hærri skammta
en ráólagóir eru (hjá krabbameinssjúklingum). Nálarhlíf inniheldur latexafleióu, sem
getur valdió ofnæmisvióbrögóum. Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol eiga ekki aó
fá Prolia. Milliverkanir: Engar upplýsingar. Meöganga og brjóstagjöf: Skal ekki nota
á meógöngu. Hjá konum með barn á brjósti skal meta kosti og galla. Aukaverkanir:
Sýkingar, t.d. í þvagfærum og öndunarfærum. Settaugarbólga. Ský á augasteini.
Hægóatregða. Útbrot og exem. Verkir í útlimum. Blóókalsíumlækkun (örsjaldan).
Samantekt á eiginleikum lyfs í heild fæst hjá GlaxoSmithKline ehf.
Pakkningar og verö nóvember 2010
ATC flokkur: M05BX04, Prolia 60 mg/ml, áfyllt sprauta veró kr. 52.194
Vörunúmer: 08 58 04. Afgreióslutilhögun: R. Greiósluþátttaka: 0.
Heimildir 1: Sérlyfjaskrá www.serlyfjaskra.is
AMGEN
m
ClaxoSmithKline
Amgen AB.
Vistor hf.
Hörgatún 2
210 Garðabær
GlaxoSmithKline
Þverholt 14
105 Reykjavík
www.gsk.is
© 2009 Amgen, Zug, Switzerland.
All rights reserved.
DMB-DNK-AMG-6-2010
LÆKNAblaðið 2011/97 55