Læknablaðið - 15.01.2011, Page 61

eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Frjósemi: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum
sýndu engin áhrif af agómelatíni á frjósemi. Meöganga: Rannsóknir á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif af agómel-
atíni á fósturþroska eða þroska um og eftir fæðingu Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun agómelatíns á
meðgöngu. Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað þunguðum konum. Brjóstagjöf: Ekki er vitað hvort agómelatín er skilið út í
brjóstamjólk hjá konum. Agómelatín eða umbrotsefni þess eru skilin út í mjólk hjá mjólkandi rottum. Hugsanleg áhrif agómelatíns
á brjóstmylking liggja ekki fyrir. Ef meðferð með Valdoxan er talin nauðsynleg ætti að hætta brjóstagjöf. Áhrif á hæfni til aksturs
og notkunar véla: Þar sem svimi og svefnhöfgi eru algengar aukaverkanir ætti hins vegar að vara sjúklinga við hugsanlegum
áhrifum á hæfni þeirra til að aka bifreið eða stjóma vélum. Aukaverkanir :Yfir 3.900 þunglyndissjúklingar hafa fengið Valdoxan
í klínískum rannsóknum. Aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og komu fram á fyrstu tveimur vikum með-
ferðar. Algengustu aukaverkanimar voru ógleði og svirni. Þessar aukaverkanir voru yfirleitt skammvinnar og leiddu almennt ekki
til þess að meðferð var hætt. Þunglyndir sjúklingar hafa fjölda einkenna er tengjast sjúkdómnum sjálfúm. Það er því stundum erfitt
að staðfesta hvaða einkennum sjúkdómurinn er að valda og hvaða einkenni eru vegna meðferðar með Valdoxan. Aukaverkanir eru
skráðar hér á eftir með notkun eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (>1/10); algengar (>1/100 til <1/10); sjaldgæfar (>1/1.000 til
<1/100); mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út
frá fyrirliggjandi gögnum). Tíðnin hefúr ekki verið leiðrétt miðað við lyfleysu. Taugakerfi:A\gengar. höfuðverkur, svimi, svefn-
höfgi, svefnleysi, mígreni, Sjaldgæfar: náladofi. Geðræn vandamál: Algengar: kvíði. Tíðni ekki þekkt: Sjálfsvígshugsanir eða
hegðun, æsingur (reynsla eftir markaðssetningu). Aitgu.Sjaldgæfar: þokusýn. MeltingarfœriAIgengar: ógleði, niðurgangur,
hægðatregða, verkir ofarlega í kvið. Húð og undirhúð: Algengar: ofsviti. Sjaldgæfar: exem. Mjög sjaldgæfar: útbrot er líkjast
roðaþoti. Stoðkerfi og stoðvefur. Algengar: bakverkir. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:Algengar: þreyta.
Lifuroggo//. Algengar: hækkanir(> 3 sinnumeðlilegefri mörk)áALATog/eðaASAT(þ.e. l,l%hjáagómelatíni 25/50 mgsaman-
borið við 0,7% hjá lyfleysu). Mjög sjaldgæfar: Lifrarbólga.Ofskömmtun: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun agómelatíns.
Reynsla af agómelatíni í of stórum skömmtum hefur bent til takmarkaðra einkenna, m.a. syfju og uppmagálsverkja. Einn einstak-
lingur sem tók 2450 mg af agómelatíni náði sér af sjálfsdáðum án óeðlilegra einkenna frá hjarta og æðakerfí eða annarra óeðli-
legra lífffæðilegra afleiðinga. Engin sértæk mótefni er þekkt gegn agómelatíni. Meðferð ofskömmtunar felst í meðferð við klínísk-
um einkennum og reglulegu eftirliti. Mælt er með eftirfylgni í sérhæfðu umhverfi. Markaðsleyfishafi: Les Laboratoires Servier,
22, rue Garnier, F-92200 Neuilly-sur-Seine, Frakkland. Dagsetning endurskoðunar textans: 26. ágúst 2010. Pakkningar og
verð: Hámarkssmásöluverð í nóvember 2010 er: 25mg x 28stk kr. 10.628; 25mg x 84stk kr. 29.117. Afgreiðslutilhögun og
greiðsluþátttaka: R,0. Nánari upplýsingar eru á http://www.serlvfiaskra.is.
LÆKNAblaðið 2011/97 61