Læknablaðið - 15.09.2011, Side 24

Fucithalmic® :
fúsidínsýra
1 dropi í sýkt auga tvisvar sinnum á dag

Stakskammtaílátin
innihaldaekki rotvarnar-
efni.
Stakskammtaílátin
innihalda nægjanlegt
magn í bæði augun.
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Stytt útgáfa - Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá Vistor og á www.lyfjastofnun.is.
HEITI LYFS: Fucithalmic 10 mg/g augndropar, dreifa i stakskammtailáti. VIRKINNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR: Einnota skammtahylki inniheldur: fúsidinsýru 10 mg/g. Skammtahylki
inniheldur samtals 2 mg af fúsidinsýru. LYFJAFORM: Augndropar, dreifa i stakskammtailáti. Ábendingar: Augnsýkingar af völdum bakteria sem eru næmar fyrir fúsidinsýru. Skammtar og
lyfjagjöf: 1 dropi tvisvar sinnum á dag. Frábendingar: Ofnæmi fyrir fúsidinsýru eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Ávallt skal fara eftir
viðmiðunarreglum fyrir notkun á sýklalyfjum i viðkomandi landi. Greint hefur verið frá bakteríuónæmi i tengslum við notkun fúsidínsýru. Eins og við á um öll sýklalyf getur mikil og
endurtekin notkun aukið hættuna á myndun ónæmis. Ekki skal nota augnlinsur (harðar eða mjúkar) meðan á meðferð við augnsýkingu stendur. Pví skal ráðleggja sjúklingum að nota ekki
augnlinsur meðan á meðferð með Fucithalmic stendur. Örkristölluð fúsidínsýran getur rispað augnlinsuna eða hornhimnuna. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar miliiverkanir: Ekki
þekktar. Ef nota þarf önnur augnlyf skulu líða u.þ.b. 5 mínútur á milli þess sem lyfin eru notuð. Meðganga og brjóstagjöf: Þungun: Pungaðar konur mega nota Fucithalmic. Ekki liggja fyrir
neinar klíniskar upplýsingar um notkun Fucithalmic á meðgöngu en dýrarannsóknir og margra ára klínisk reynsla af almennri (systemic) og útvortis notkun fúsidínsýru gefur til kynna að
hún hafi ekki vansköpunaráhrif. Miðað við þann lága skammt af fúsidinsýru sem fæst við notkun Fucithalmic er áhætta fyrir fóstrið ólikleg. Brjóstagjöf: Fucithalmic má nota meðan á
brjóstagjöf stendur. Par sem almennt (systemic) frásog fúsidínsýru er svo smávægilegt hjá móður, eru ekki taldar neinar likur á að það hafi áhrif á barnið við brjóstagjöf. Áhrif á hæfni til
aksturs og til notkunar véla: Fucithalmic hefur engin eða litil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Benda skal á þá staðreynd að timabundin þokusýn getur komið fram eftir notkun.
Aukaverkanir: U.þ.b. 10% sjúklinga sem eru i meðferð geta átt von á að finna fyrir aukaverkunum. Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru viðbrögð á meðferðarstað
eins og tímabundinn sviði og brunatilfinning eða timabundin þokusýn. Greint hefur verið frá ofsakláða, kláða og ofnæmisviðbrögðum. Augu: Algengar (>1/100 til <1/10) Sviði í augum,
brunatilfinning í augum, pirringur í augum. Sjaldgæfar (>1/1.000 til 1/100) Vot augu, timabundin þokusýn. Mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til < 1/1.000) Versnandi tárabólga. Húð og
undirhúð: Sjaldgæfar (>1/1.000 til 1/100) Kláði, bjúgur umhverfis augu. Mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til < 1/1.000) Útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur. Almennar aukaverkanir og
aukaverkanir á ikomustað: Algengar (>1/100 til <1/10) Viðbrögð á meðferðarstað. Ónæmiskerfi: Sjaldgæfar (>1/1.000 til 1/100) Ofnæmisviðbrögð. Ofskömmtun: Ofskömmtun lyfsins
er ólíkleg. Hjálparefni: Einnota skammtahylki: Karbómer. Mannitól. Natriumasetat. Natriumhýdroxíð. Vatn fyrir stungulyf. Ósamrýmanleiki: Ekki þekktur. Geymsluþol: Fucithalmic,
einnota skammtahylki: 2 ár. Rofin skammtahylki: Opnum skammtahylkjum á að henda strax eftir notkun . Rofnar ytri umbúðir (umslag) með einnota skammtahylkjum: 4 vikur. Sérstakar
varúðarreglur við geymslu: Geymið ekki við hærri hita en 30'C. Gerðiláts oginnihald: Einnota skammtahylki. MARKAÐSLEYFISHAFI: LEO Pharma A/S. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU
MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKADSLEYFIS: 11. febrúar 1992 (einnota skammtahylki)/8. október 2007. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEJCTANS: 11. mai 2009. Pakkningar
og verð (ágúst 2011): Augndropar, dreifa í stakskammtailáti 0,2g x 12 sk-hylki kr. 2.504.-. Afgreiðslutilhögun R. Greiðsluþátttaka E. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,
210Garðabæ.