Læknablaðið - 15.10.2011, Page 42

Centyl med kaliumklorid
(bendróflúmetíazið + kalíumklóríð)
Tíazíð eru jafn áhrifarík og önnur blóðþrýstingslækkandi lyf til að
• Lækka blóðþrýsting12
• Bæta sjúkdómsástand og draga úr dánartíðni3,45,6
ÓSKILYRT GREIÐSLUÞÁTTTAKA
L E O
LEO Pharma
Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabæ
Sími 535 7000, fax 5656485
www.vistor.is
Referencen 1. Hypertensio arterialis - behandlingsvejledning. Dansk Hypertensionsselskab 2009 - www.dahs.dk
2. IRF. National re kommandationsliste. Diuretika. 12. januar 2009 3. BHS guidelines IV-2004, Williams B et al. BMJ
2004;328:634-40 4. JBS2: Joint British Societies' guidelines. Heart 2005;91 (Suppl. V):v1-v52. Doi:
10.1136/hrt.2005.079988 5. Psaty BM et al - a Network meta-analysis. JAMA 2003;289:2534-44 6. Blood Pressure
Lowering Treatment Trialists’ Collaboration - "An Over-view". Lancet 2003;362:1527-35
centyl
mite m. KCl
bendroflumethiazid og kaliumklorid
centylm. kci
^ hpi
bendroflumethiazid ogkaliumklorid
CENTYL® MED KALIUMKLORID filmuhúðuð tafla. LEO. ATC flokkur: C03AB01. SAMANTEKTÁ EIGINLEIKUM LYFS-Styttur texti SPC
Ce"tyl*med kaliumklorid filmuhúðuð tafla. VIRK Innihaldsefni og styrkleikar: Bendróflúmetíazíð 2,5 mg, kalíumklóríð 573 mg.Sjá listayfiröll hjálparefni í kafla 6.1. Lyfjaform: Húðuð tafla. Græn,sporöskjulögud, kúpt, filmuhúðuð
tafla. Abendingar: Bjúgur. Háþrýstingur. Flódmiga (diabetes insipidus). Til ad koma í veg fyrir endurtekna myndun nýrnasteina sem innihalda kalsíum. Skammtar og lyfjagjöf: Allar ábendingar: Fullorðnir: 2,5 mg - 5,0 mg
bcndróflúmetíazíð (1-2 töflur) einu sinni til tvisvar á sólarhring. Töflurnar á að gleypa heilar með glasi af vatni. Þær má taka með mat. Börn: Notið lyfid ekki handa börnum þar sem upplýsingar um öryggi, verkun og skammtastærðir
handa börnum liggja ekki fyrir. Aldraðir: Ekki þarf ad minnka skammta handa öldrudum. Skert nýrnastarfsemi: Breyta má skömmtum í samræmi við skerdingu á nýrnastarfsemi undir eftirliti med verkun og aukaverkunum. Lyfið ætti ekki
að nota ef kreatínínúthreinsun er minni en 30 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi: Breyta má skömmtum í samræmi við skerðingu á lifrarstarfsemi undir eftirliti með verkun og aukaverkunum. Frábendingan Þvagþurrð eda þvagteppa,
Alvarlegar truflanir á saltbúskap þar með talið, blóðnatríumlækkun, blóðkalsíumhækkun blódklórhækkun, blódkalíumhækkun og annað ástand sem getur leitt til blódkalíumhækkunar. Alvarlega skert nýrna- og lifrarstarfsemi!
Addisons sjúkdómur. Þvagsýrugigt. Sár eda teppa í meltingarvegi Ofnæmi fyrir bendróflúmetíazíði, ödrum tíazíðum og sykursýkislyfjum úr flokki súlfónýlúrea ásamt ödrum lyfjum sem eru náskyld súlfónamíðum, eða einhverjum öðrum
mmhaldsefna lyfsins. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Þvagræsilyf úr flokki tíazíða á ad nota með varúd hjá sjúklingum með skerta nýrna- eda lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með hugsanleg þrengsli í þvagfærum.
Fylgjast skal reglulega med saltbúskapi, sérstaklega kalíum og nartíum í sermi. Tíazíð geta hækkad blóðsykur og sykur í þvagi hjá sykursjúkum og sjúklingum með skert sykurþol. Nauðsynlegt getur verðið að breyta skömmtum
sykursykislyfja. Tiazíð geta valdið þvagsýrudreyra og hrint af stað þvagsýrugigtarkasti eða gert það verra. Bendróflúmetíazíð getur virkjad rauða úlfa (systemic lupus erythematosus) eða gert sjúkdóminn verri. Kalíumklóríð á ad nota
med mikilli varúð hjá sjúktingum med hjartasjúkdóma eða við þær aðstædur sem geta hækkað btódkalíum, t.d. vanstarfsemi nýrna eða nýrnahettubarkar, bráða ofþornun og mikinn vefjaskaða af völdum alvarlegs bruna. Kalíumklóríð
getur valdið sáramyndun í meltingarvegi, einkum í smáþörmum. Kalíumklóríð á að nota með varúð handa sjúklingum sem eru með tregt fædustreymi gegnum meltingarveginn. Hætta skal lyfjagjöf ef fram kemur mikil ógleði, uppköst
eda kviðverkir. Þvagræsilyf úr flokki tíazíða á að nota med varúð handa sjúklingum með lágan blóðþrýsting. Bendróflúmetíazíð ætti ekki ad nota samhliða litíum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanin Bólgueyðandi
gigtarlyf (NSAID) hamla verkun bendróflúmetíazíðs. Próbenesíd hemur seytingu bendróflúmetíazíðs um nýrnapíplur, sem getur haft væg áhrif á þvagútskilnað. Kólestýramín og kólestípól minnka frásog tíazíða. Kalíumklóríðinnihaldið
eykur haettuna á blóðkalíumhækkun við samhliða notkun annarra kalíumsparandi þvagræsilyfja, ACE-hemla og angíotensín ll-viðtakablokka. Samhliða medferð med takrólímus eykst hætta á blódkalíumhækkun. Áhrif
bendroflumetiaziðs til bloðþrýstingslækkunar leggjast við áhrif blódþrýstingslækkandi tyfja þegar það er notað ásamt þeim lyfjum og það getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif sumra annarra lyfja, t.d. þríhringlaga þunglyndislyfja.
Rettstoðuþiystmgsfall i tengslum við notkun þvagræsilyfja getur aukist fyrir áhrif ópíóíða, alkóhóls og barbitúrata. Bendróflúmetíazíð eykur þvagræsandi áhrif og natríumútskilnað mikilvirkra þvagræsilyfja (loop diuretics). Tíazíd geta
aukid eituráhrir bolgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) á nýru. Ahrif digitalisglýkósíða og vöðvaslakandi lyfja sem ekki eru afskautandi geta aukist þegar þau eru gefin samhlida bendróflúmetíazíði vegna áhrifa þess til aukins kalíumtaps.
Blodkaliumlækkun getur auk þess aukið hættu á hjartsláttaróreglu í tengslum við lyf sem lengja QT-bilið. Kalíumlækkandi áhrif tíazíða geta aukist fyrir áhrif barkstera, kortikótrópína, beta-2-örva og amfotericíns B auk lakkríss.
Bendroflumetiazið minnkar utskilnað kalsíums í þvagi, sem getur leitt til blóðkalsíumhækkunar. Þessi áhrif geta meðal annars aukist við notkun kalsíumkarbónats, D-vítamíns og D-vítamínhliðstæðna. Vegið er upp á móti kalíumtapandi
áhrirum med notkun katíumsparandi þvagræsilyfja. Notkun bendróflúmetíazíðs getur aukið þörf fyrir stærri skammta sykursýkislyfja. Bendróflúmetíazíð hemur brotthvarf litíums, sem leiðir til hárrar þéttni litíums í sermi. Þessi tvö lyf
ætti ekki að nota samhliða, en ef það er gert ætti ad fylgjast vel með litíumþéttni í sermi. Við samhliða meðferð með cýklófosfamíði og tíazíðþvagræsilyfi fækkar hlutleysiskyrningum um 20-25% og því verður ad fylgjast grannt með
kyrningafjolda i medferdinni. Þegar bendróflúmetíazíð er notað samhlida öðrum lyfjum sem geta valdið Ijósnæmi getur það aukið Ijósnæmisviðbrögd. Meðganga og brjóstagjöf: Meðganga: Lyfið ætti ekki ad nota á meðgöngu nema
bryna nauðsyn beri til. Reynsla af notkun bendróflúmetíazíðs með kalíumklóríði hjá þungudum konum er lítil. Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi hvad varðar áhrif tyfsins á meðgöngu. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt
Brjostagjof: Þar sem bendróflúmetíazíð skilst út í brjóstamjólk ætti ekki ad nota það medan barn er haft á brjósti. Mjólk/plasma þéttnihlutfall er <0,5. Mjólkurmagn minnkar. Getnaðarvarnir: Forðast ber þungun meðan á medferd með
bendroflumetiaziði og kaliumklóriði stendur. Ahrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Bendróflúmetíazíð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir: U.þ.b. 15% þeirra sjúklinga sem nota lyfið
geta buist við ad fá aukaverkanir. Tíðni flestra aukaverkana er skammtaháð. Algengustu aukaverkanirnar eru: höfuðverkur, sundl, þreyta, réttstöðuþrýstingsfall, blóðkalíumlækkun og meltingaróþægindi, svo sem ógleði og uppköst,
yj?.. sykurþol, bloðsykurshækkun, þvagsýrudreyri. Sjaldgæfar(> 1/1.000og <1/100) Blóðnatríumlækkun, *blóðmagnesíumlækkun, óeðlileg blóðkalsíumhækkun. Breytt húðskyn. Ljósnæmisviðbrögd, útbrot. Vöðvakrampar. Getuleysi.
Mj.°3sjaldgætar-koma örsjaldan fyrir (<1/1.000) Blóðlýting vegna klóríðhækkunar, þvagsýrudreyri samhliða þvagsýrugigtarkasti. Æðabólga. Kláði. Ofskömmtun: Einkenni: í stórum skömmtum geta tíazíðþvagræsilyf valdið ójafnvægi í
sa tbuskap, ofþornun og ofsamigu. Einkenm ójafnvægis í saltbúskap eru meðalannars: munnþurrkur, þorsti, þróttleysi, svefnhöfgi, sljóleiki, meltingaróþægindi, eirðarleysi, vöðvaverkirog krampaflog. Meðferd: Leiðréttinq á vökva-oq
saltaójafnvægi. Pakknmgastærðir og verð (september 2011): 25 stk. kr. 1.546.- og 100 stk kr. 3.201.- Afgreiðslutilhögun: R Greidsluþátttaka: E.
Centy'l mite med kaliumklorid filmuhúðuð tafla. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Bendróflúmetíazíð 1,25 mg, kalíumklóríd 573 mg. Lyfjaform: Húduð tafla. Gul, sporöskjulöguð, kúpt, filmuhúduð tafla. Skammtar og lyfjagjöf:
Haprystingur: Fullordnir: 1,25 mg - 2,5 mg bendróflúmetíazíd (1-2 töflur) einu sinni til tvisvar á sólarhring. Allar adrar ábendingar: Fullordnir: 2,5 mg - 5 mg bendróflúmetíazíð (2-4 töflur) einu sinni til tvisvar á sólarhring. Töflurnar á að
g eypa heilar með glasi af vatm. Þær má taka með mat. Börn: Notið lyfið ekki handa börnum þar sem upplýsingar um öryggi, verkun og skammtastærdir handa börnum liggja ekki fyrir. Aldraðir: Ekki þarf að minnka skammta handa
oiaruðum. Skert nyrnastarfsemi: Breyta má skömmtum í samræmi við skerdingu á nýrnastarfsemi undir eftirliti með verkun og aukaverkunum. Lyfið ætti ekki að nota ef kreatínínúthreinsun er minni en 30 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi:
breyta má skommtum i samræmi við skerdingu á lifrarstarfsemi undir eftirliti med verkun og aukaverkunum. Aðrar ullýsingar: Sjá að ofan. Pakkningastærð og verð (september 2011): 100 stk kr. 2.661.- Afgreiðslutilhögun: R.
Greiðsluþatttaka: E. MARKAÐSLEYFISHAFI: LEO Pharma A/S,lndustriparken 55,2750 Batlerup, Danmörk. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabær.Sími: 535-7000. Textinn var síðast samþykktur 28. júlí 2009. Ath.
textinn er styttur. Sjá nanar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
I