Læknablaðið - 15.10.2011, Side 51

S I Ð F R Æ Ð I
who receive placebo or no treatment will not
be subject to any risk of serious or irreversible
harm. Extreme care must be taken to avoid
abuse of this option.
Læknar frá þróunarríkjunum voru þó
enn ósáttir. Þeim fannst sem sjónarmið
hinna alþjóðlegu lyfjafyrirtækja hefðu
alfarið náð fram að ganga með hjálp
læknafélaga ríku landanna. Vantrú
þeirra á að fyrirtækin færu eftir anda
reglanna var greinilega rótgróin, enda
höfðu þeir horft á ýmis miður falleg
dæmi úr sínum heimalöndum. Hluti
þeirra greiddi atkvæði gegn ákvæðinu
og einnig gegn yfirlýsingunni í heild,
sem sýnir vel hversu mikilvægt þetta
var þeim, en hún var þó samþykkt
með um 90% atkvæða. Augljóst var
að þessar deilur yrði að setja niður
með einhverju móti og því var farið í
ítarlega heildarúttekt á notkun lyfleysu
í vísindarannsóknum á mönnum með
hjálp margra utanaðkomandi sérfræðinga
í siðfræði og rannsóknum. Fundir
hafa verið haldnir víða um heim,
áfangaskýrslur hafa verið lagðar fram
og hugsanlega mun draga til tíðinda á
ársfundi samtakanna í október 2011.
Ymis forvitnileg álitamál um notkun
lyfleysu eru reifuð í áfangaskýrslunni
frá síðasta ári og verða hér nefnd tvö
þeirra:
Höfundar telja að ekki eigi að
einblína á lyfleysu í þessu sambandi,
heldur verði að skoða öll þau tilvik
þar sem lyf er prófað gagnvart meðferð
sem er ekki sú besta við viðkomandi
sjúkdómi. Sem dæmi má nefna að ef
nýtt þunglyndislyf er prófað, getur verið
jafn athugavert að nota sem samanburð
gamalt þríhringlaga lyf og að nota
lyfleysu.
Skoðað var hvort nokkum tíma
gæti verið ásættanlegt að taka áhættu
fyrir sjúklinga í lyfjarannsóknum í
þeim tilgangi að öðlast meiri vitneskju
um áhrif og aukaáhrif meðferðar.
Niðurstaðan var sú að ekki væri
hægt að komast hjá slíku. Ef enga
áhættu mætti taka væru 1. og 2 gráðu
lyfjarannsóknir úr sögunni og ný lyf
kæmu ekki framar á markað. Það skipti
hins vegar höfuðmáli að áhættan væri
vel metin og henni gerð fullnægjandi
skil gagnvart eftirlitsaðilum og
þátttakendum. Sérstaka gát verði svo að
hafa þegar rannsóknir eru framkvæmdar
í umhverfi þar sem eftirlitið er
veikburða.
Ávinningur samfélagsins
þar sem rannsókn fer fram
Annað álitamál sem fékk sérstaka
umræðu var að hve miklu leyti
rannsóknaraðilar bera ábyrgð á
þátttakendum í rannsóknum og því
samfélagi sem þeir tilheyra þegar
rannsókn er lokið. Ýmis dæmi eru um
að alþjóðleg lyfjafyrirtæki hafi gert
rannsóknir á nýjum lyfjum í fátækum
löndum en lyfin hafi síðan ekki verið
fáanleg þar í kjölfarið, nema við
verði sem er langt ofan við það sem
samfélögin hafa efni á. Mest sláandi
eru rannsóknir á nýju HlV-lyfjunum.
Hins vegar er ekki einfalt að setja
skilyrði um ábyrgð inn í yfirlýsingu
sem á að vera almenn og gilda fyrir
alla, hvar sem rannsóknir fara fram.
I samfélögum þar sem innviðir eru
sterkir eru það samfélögin sjálf sem
tryggja að lyfin verði fáanleg á verði
sem fjöldinn ræður við, og þar sem
fyrirtækin verða að fá til baka miklar
fjárfestingar í rannsóknum er ekki
raunhæft að krefja þau um sérstaka
samfélagslega ábyrgð, umfram það sem
fyrirtæki verða almennt að sýna. Hitt
dæmið er um minni aðila sem stunda
rannsóknir í fátækum löndum, svo sem
einstaka vísindamenn eða vanmáttugar
rannsóknarstofur. Þessir aðilar hafa enga
burði til að leggja neitt af mörkum
umfram kostnað við rannsóknirnar
sjálfar. Þetta deiluefni var sett niður,
fyrst með skýringartexta við Helsinki-
yfirlýsinguna frá 2000 og svo með
nýjum texta árið 2008 sem hljóðar svo:
At the conclusion of the study, patients
entered into the study are entitled to be
informed about the outcome of the study
and to share any benefits that result from
it, for example, access to interventions
identified as beneficial in the study or to
other appropriate care or benefits.
Þessi niðurstaða hefur ekki valdið
neinum deilum.
Senn fer að draga að næstu
endurskoðun Helsinki-yfirlýsingarinnar
og verður áhugavert að fylgjast með
því hvaða atriði verða þá mest til
umfjöllunar. Deilur um lyfleysu verða
vonandi settar niður með texta sem
andstæðar fylkingar sætta sig við og
þegar hefur myndast þrýstingur á að
fjalla um sérstaka hópa sem teljast
viðkvæmir, en núna er það gert með
mjög almennu orðalagi. Þannig liggur
fyrir áskorun um að sérstaklega verði
fjallað um rannsóknir á börnum í næstu
útgáfu. Ef það verður ofan á koma aðrir
á eftir vegna annarra viðkvæmra hópa,
svo sem þungaðra kvenna og aldraðra
með vitræna skerðingu. Hver sem
niðurstaðan verður, er það von lækna
að þessi grundvallarhugsun sem læknar
hafa sjálfir sett niður í orð verði áfram
hornsteinn siðfræði í læknisfræðilegum
rannsóknum og að ekki þurfi að koma
til þess að heilbrigðisyfirvöld eða aðrir
aðilar taki yfir þessa ábyrgð.
LÆKNAblaðið 2011/97 563