Læknablaðið - 01.01.2014, Síða 61

LÆKNAblaðið 2014/100 61
Nemdatine
Nemdatine 10 mg og 20 mg lmuhúðaðar töur.
Virkt innihaldsefni: Hver 10 mg lmuhúðuð
taa inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði,
samsvarandi 8,31 mg af memantíni. Hver 20 mg
lmuhúðuð taa inniheldur 20 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af
memantíni.
Ábendingar: Meðferð sjúklinga sem haldnir eru
miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
Skammtar og lyagjöf: Eingöngu læknir sem
hefur reynslu af greiningu og meðferð
Alzheimers-vitglapa skal hea meðferð og hafa
umsjón með henni. Aðeins skal hea meðferð ef
kostur er á tilsjónarmanni sem hefur reglulegt
eftirlit með lyatöku sjúklingsins. Greiningu skal
framkvæma samkvæmt núgildandi leiðbein-
ingum. Endurmeta skal þol fyrir memantíni og
skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða
frá uppha meðferðar. Eftir það á að endurmeta
klínískan ávinning af memantíni og hversu vel
sjúklingurinn þolir meðferðina reglulega sam-
kvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum. Halda
má viðhaldsmeðferð áfram meðan ávinningur er
af meðferðinni og sjúklingurinn þolir meðferð
með memantíni. Þegar vissa fyrir lækningalegum
áhrifum er ekki lengur til staðar eða ef sjúklingur-
inn þolir ekki meðferðina ætti að íhuga að hætta
henni. Skammtar: Fullorðnir: Skammtaaðlögun:
Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á
sólarhring, aukinn skref fyrir skref á fyrstu 4 vikum
meðferðar þar til hann nær ráðlögðum
viðhaldsskammti sem hér segir.
Vika 1 (dagur 1-7): Sjúklingurinn skal taka eina
5 mg lmuhúðaða töu á sólarhring í 7 daga.
Vika 2 (dagur 8-14): Sjúklingurinn skal taka eina
10 mg lmuhúðaða töu á sólarhring í 7 daga.
Vika 3 (dagur 15-21): Sjúklingurinn skal taka eina
15 mg lmuhúðaða töu á sólarhring í 7 daga.
Frá 4. viku: Sjúklingurinn skal taka eina 20 mg
lmuhúðaða töu á sólarhring. Viðhalds-
skammtur: Ráðlagður viðhaldsskammtur er
20 mg á sólarhring. Aldraðir: Klínískar rannsóknir
benda til þess að ráðlagður skammtur fyrir
sjúklinga yr 65 ára aldri sé 20 mg á sólarhring
eins og lýst var hér að framan. Börn og unglingar:
Ekki er mælt með notkun Nemdatine hjá börnum
undir 18 ára aldri vegna skorts á upplýsingum um
öryggi og virkni. Skert nýrnastarfsemi: Hjá
sjúklingum með lítillega skerta nýrnastarfsemi
(kreatínín úthreinsun 50–80 ml/mín.) er ekki þörf
á að breyta skammtinum. Hjá sjúklingum með
miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín
úthreinsun 30–49 ml/mín) á dagskammturinn að
vera 10 mg. Ef lyð þolist vel eftir a.m.k. 7 daga
meðferð má auka skammtinn í allt að
20 mg/sólarhring samkvæmt venjulegu
skammtaaðlögunarskema. Hjá sjúklingum með
mjög skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun
5–29 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg.
Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með vægt
eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A
og Child- Pugh B) er ekki þörf á að breyta
skammtinum. Engar upplýsingar liggja fyrir um
notkun memantíns hjá sjúklingum með alvarlega
skerta lifrarstarfsemi. Ekki er mælt með lyagjöf
Nemdatine hjá sjúklingum með alvarlega skerta
lifrarstarfsemi. Lyagjöf: Gefa skal Nemdatine
einu sinni á sólarhring og taka lyð á sama tíma á
hverjum degi. Taka má lmuhúðuðu töurnar
með eða án fæðu. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má
nálgst í sérlyaskrá – www.serlyaskra.is.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu
(desember 2013): 10 mg, 28 stk.: 6.334 kr., 10
mg, 98 stk.: 14.123 kr., 10 mg, 100 stk.: 14.390 kr.,
20 mg, 28 stk.:11.785 kr., 20 mg, 98 stk.: 29.155 kr.,
20 mg, 100 stk.: 29.695 kr. Afgreiðsluokkur: R.
Greiðsluþátttaka: G. Markaðsleysha:
Actavis Group PTC efh. Frekari upplýsingar:
www.actavis.is, s: 550 3300.
Dagsetning nýjustu samantektar um
eiginleika lyfsins: Október 2013.
Desember 2013.
H
V
ÍT
A
H
Ú
S
IÐ

/
S
ÍA
/
A
C
TA
V
IS
3
1
2
1
3
1

– Lyf við Alzheimers-sjúkdómi
Forxiga 10 mg filmuhúðaðar töflur. AstraZeneca. A 10 BX 09. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS – Styttur texti SPC
Innihaldslýsing: Hver tafla inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 10 mg af dapagliflozini. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 50 mg af vatnsfríum laktósa. Ábendingar: Forxiga er ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri,
með sykursýki af tegund 2, til þess að bæta stjórn á blóðsykri sem: Einlyfjameðferð: Þegar sérstakt mataræði og hreyfing eingöngu hefur ekki nægt til að ná stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum sem álitið er að metformin henti ekki vegna óþols. Samsett 
viðbótarmeðferð: Ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t insúlíni, þegar þau ásamt sérstöku mataræði og hreyfingu veita ekki nægjanlega stjórn á blóðsykri. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Einlyfjameðferð og samsett viðbótarmeðferð: Ráðlagður
skammtur er 10 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í einlyfjameðferð og sem samsett viðbótarmeðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t. insúlíni. Þegar dapagliflozin er notað samhliða insúlíni eða lyfjum sem örva insúlínseytingu, eins og
súlfónýlúrealyfi, skal íhuga að minnka skammt insúlíns eða lyfs sem örvar insúlínseytingu til að minnka líkur á blóðsykursfalli. Sérstakir sjúklingahópar: Skert nýrnastarfsemi: Verkun dapagliflozins er háð nýrnastarfsemi, og verkun er minni hjá sjúklingum með
miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi. Ekki er ráðlagt að nota Forxiga hjá sjúklingum með miðlungsmikið til verulega skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með kreatínínúthreinsun [CrCl] < 60 ml/
mín. eða áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGRF] < 60 ml/mín./1,73 m2). Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta
lifrarstarfsemi. Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg. Ef hann þolist vel, má stækka skammtinn í 10 mg. Aldraðir (≥ 65 ára): Almennt er ekki þörf á aðlögun skammta á grundvelli aldurs. Taka skal tillit til
nýrnastarfsemi og hættu á vökvaskorti. Vegna takmarkaðrar reynslu af meðferð sjúklinga, 75 ára og eldri, er ekki ráðlagt að hefja meðferð með dapagliflozini. Börn: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dapagliflozins hjá börnum á aldrinum
0 til <18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Forxiga má taka inn einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu, hvenær dagsins sem er. Töflurnar á að gleypa í heilu lagi.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is
Markaðsleyfishafi: BristolMyers Squibb/AstraZeneca EEIG, BristolMyers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex, UB8 1DH, Bretland.
Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000.
Textinn var síðast samþykktur 25. október 2013. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningar og verð: Forxiga 10mg, 28 stk. : kr. 10.821; 10mg, 98 stk. : kr. 31.693. Desember 2013. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka:G.
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Jaydess 13,5 mg leginnlegg. Innihaldslýsing: Leginnleggið inniheldur 13,5 mg af levónorgestreli. Ábendingar: Getnaðarvörn í allt að 3 ár. Skammtar
og lyfjagjöf: Skammtar: Jaydess er sett í legholið. Setja á Jaydess upp í legholið innan 7 daga frá upphafi tíðablæðinga. Setja má nýtt innlegg í stað
Jaydess hvenær sem er á tíðahring. Einnig má setja Jaydess upp strax eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu. Uppsetningu eftir fæðingu á að fresta þar
til legið hefur að fullu dregist saman, en þó skal ekki setja innleggið upp fyrr en sex vikum eftir fæðingu. Ef legminnkun seinkar verulega, skal íhuga að
bíða þar til 12 vikur eru frá fæðingu. Ef uppsetning er erfið og/eða óvenju mikill verkur eða blæðing eru til staðar við uppsetningu eða eftir hana, á strax
að gera viðeigandi ráðstafanir til að útiloka rof (perforation), svo sem læknisfræðilega skoðun og ómskoðun. Jaydess er fjarlægt með því að toga varlega
í þræðina með töng. Ef þræðirnir sjást ekki og ómskoðun sýnir að innleggið sé í legholi, má fjarlægja það með því að nota mjóa töng. Þá getur þurft að
víkka leghálsinn eða nota önnur skurðaðgerðarinngrip. Sé þungunar ekki óskað, á að fjarlægja innleggið innan 7 daga frá upphafi tíðablæðinga, að því
tilskildu að konan hafi reglulegar tíðablæðingar. Sé innleggið fjarlægt á öðrum tíma tíðahringsins og konan hefur haft kynmök þá vikuna, á hún á hættu
að verða þunguð nema nýtt innlegg sé sett upp strax eftir að hitt hefur verið fjarlægt. Eftir að Jaydess hefur verið fjarlægt, skal athuga hvort innleggið sé
óskemmt. Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Jaydess hefur ekki verið rannsakað hjá konum með skerta lifrarstarfsemi. Konur með bráða lifrarkvilla eða
æxli í lifur mega ekki nota Jaydess. Börn: Öryggi og virkni lyfsins hefur ekki verið rannsakað hjá konum yngri en 18 ára. Lyfið er ekki ætlað til notkunar
fyrir fyrstu tíðablæðingar. Lyfjagjöf: Heilbrigðisstarfsmaður á að setja upp leginnleggið að viðhafðri smitgát. Jaydess kemur ásamt uppsetningarbúnaði í
sæfðum umbúðum, sem ekki á að rjúfa fyrr en þess er þörf fyrir uppsetningu. Endursæfið ekki. Jaydess er eingöngu einnota. Notið ekki ef þynnupakkningin
er skemmd eða hefur rofnað. Setjið leginnleggið ekki upp eftir fyrningardagsetninguna sem fram kemur á öskjunni og þynnupakkningunni. Frábendingar:
Þungun. Bráður eða endurtekinn bólgusjúkdómur í grindarholi eða aðstæður sem tengjast aukinni hættu á sýkingum í grindarholi. Bráð bólga í leghálsi
eða leggöngum. Legslímubólga eftir barnsburð eða sýking eftir fósturlát á síðustu 3 mánuðum. Ofvöxtur þekjuvefs í leghálsi þar til hann gengur til baka.
Illkynja breytingar í legi eða leghálsi. Progestagenháð æxli, t.d. brjóstakrabbamein. Óeðlileg blæðing frá leggöngum af óþekktum orsökum. Meðfæddur
eða áunninn afbrigðileiki í legi, þ.á m. góðkynja bandvefsæxli sem geta haft áhrif á uppsetningu og/eða fjarlægingu leginnleggsins (þ.e. geta skekkt
legholið). Bráðir lifrarsjúkdómar eða lifraræxli. Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð og önnur mikilvæg atriðið má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og hámarkssmásöluverð (1.október 2013): Jaydess
leginnlegg: 24.495 kr. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R.0. Markaðsleyfishafi: Bayer AB, Svíþjóð. Stytt samantekt á eiginleikum lyfs 28. júní
2013. Nánari upplýsingar um lyfið má nálgast hjá umboðsaðila á Íslandi, Icepharma hf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, sími: 540 8000.
13,5 MG LEVONORGESTREL
Lyxumia 10 og 20 míkrógrömm stungulyf, lausn. sanofi-aventis groupe. ATC-kóði: A10BX10
Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC
Virk innihaldsefni og styrkleikar: 10 míkrógrömm (míkróg): Hver skammtur (0,2 ml) inniheldur 10 míkróg af lixisenatidi (0,05 mg í
hverjum ml). 20 míkróg: Hver skammtur (0,2 ml) inniheldur 20 míkróg af lixisenatidi (0,1 mg í hverjum ml). Hjálparefni með þekkta
verkun: Hver skammtur inniheldur 54 míkrógrömm af metakresóli. Ábendingar: Lyxumia er ætlað til meðferðar fullorðinna með
sykursýki af tegund 2, til þess að ná stjórn á blóðsykri í samsettri meðferð með sykursýkilyfjum til inntöku og/eða grunninsúlíni,
þegar þau lyf ásamt sértæku fæði og hreyfingu hafa ekki nægt til þess að ná viðundandi blóðsykursstjórn. Skammtar og lyfjagjöf:
Skammtar: Upphafsskammtur: Meðferð er hafin með 10 míkróg af Lyxumia, einu sinni á sólarhring í 14 sólarhringa. Viðhalds-
skammtur: Fastur viðhaldsskammtur 20 míkróg af Lyxumia einu sinni á sólarhring, er gefinn frá og með 15. degi. Lyxumia er gefið
einu sinni á sólarhring, innan einnar klukkustundar fyrir fyrstu máltíð dagsins eða fyrir kvöldverð. Ef skammtur af Lyxumia gleymist
skal gefa það með inndælingu innan klukkustundar fyrir næstu máltíð. Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með
metformíni, má halda skammtinum af metformíni óbreyttum. Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með súlfónýlúrea-
lyfi eða grunninsúlíni, má íhuga að minnka skammtinn af súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni til þess að draga úr hættu á of lágum
blóðsykri. Lyxumia má ekki gefa í samsettri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfi, vegna aukinnar hættu blóðsykursfalli.
Notkun Lyxumia krefst ekki sérstaks eftirlits með blóðsykri. Hins vegar getur verið nauðsynlegt að hafa eftirlit með blóðsykri eða
að sjúklingurinn hafi sjálfur eftirlit með blóðsykri, þegar það er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni, til
þess að aðlaga skammtana af súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni. Sérstakir sjúklingahópar: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára): Engin þörf
er á aðlögun skammta vegna aldurs. Klínísk reynsla hjá sjúklingum ≥75 ára er takmörkuð. Skert nýrnastarfsemi: Engin þörf er á
aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun: 50-80 ml/mín.). Takmörkuð reynsla
er af meðferð hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun: 30-50 ml/mín.) og nota skal
Lyxumia með varúð hjá þessum sjúklingahópi. Engin reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun: minni en 30 ml/mín.) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og því er ekki mælt með notkun Lyxumia hjá slíkum
sjúklingum. Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Börn:
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun lixisenatids hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar eru
fyrirliggjandi. Lyfjagjöf: Lyxumia á að gefa með inndælingu undir húð á læri, kvið eða upphandlegg. Lyxumia má ekki gefa í bláæð
eða vöðva. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milli-
verkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Dagsetning síðustu samþykktar
SPC sem þessi stytti texti byggir á: Október 2013. Markaðsleyfishafi: sanofi-aventis groupe, París, Frakklandi. Nánari upplýsingar
um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000. Ath. textinn er styttur.
Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í smásölu desember 2013:
10 og 20 míkróg 2 áfylltir pennar: kr. 18.268, 10 míkróg 1 áfylltur penni: kr. 9.484, 20 míkróg 1 áfylltur penni: kr. 18.268.
Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkar: R Greiðsluþátttaka: 0