Læknablaðið - 01.03.2014, Blaðsíða 7

LÆKNAblaðið 2014/100 135
R I T S T J Ó R N A R G R E I N
Helsinki-yfirlýsing Alþjóðasamtaka lækna
leggur grunninn að siðfræði rannsókna
með þátttöku lækna og er vísað til hennar
þegar sótt er um rannsóknarleyfi. Hún
kveður meðal annars á um ýmis atriði sem
nú eru sjálfsögð en hafa ekki alltaf verið
það. Dæmi um það er skyldan til að upp-
lýsa fyrirhugaða þátttakendur og að þeir
staðfesti móttöku upplýsinga með undir-
ritun á upplýstu samþykki. Annað dæmi
er að sérstakar vísindasiðanefndir verða
að fjalla um og samþykkja allar rannsóknir
áður en þær hefjast.
Upphafið má rekja til svokallaðra Nürn-
berg-reglna sem samdar voru í aðdraganda
réttarhalda árið 1947 yfir þýskum læknum
sem höfðu gert hörmulegar rannsóknir
á mönnum í tíð nasista. Læknastéttinni
fannst sem hún bæri ábyrgð á að slíkt end-
urtæki sig ekki enda höfðu læknarnir varið
sig með því að engar reglur væru til. Strax
í kjölfar stofnunar Alþjóðasamtaka lækna,
WMA, árið 1947 var því farið að ræða sið-
fræði lækna í rannsóknum. Genfarheitið
var samþykkt strax árið eftir en Helsinki-
yfirlýsingin sjálf var þó ekki samþykkt fyrr
en árið 1964. Yfirlýsingin hefur að jafnaði
verið endurskoðuð á 5-8 ára fresti. Fyrir
þremur árum hófu Alþjóðasamtök lækna
nýja endurskoðun Helsinki-yfirlýsingar-
innar en síðasta útgáfan er frá 2008, þá lítið
breytt frá árinu 2000. Meðal annars átti að
leysa ágreining sem hafði risið eftir endur-
skoðunina árið 2000 og var enn óleystur.
Þessi ágreiningur varðar tvö atriði, annað
notkun á lyfleysu í rannsóknum en hitt
ábyrgð rannsakenda gagnvart samfélög-
unum þar sem rannsóknir eru gerðar.
Megintilgangurinn var að koma í veg fyrir
að rannsóknir væru gerðar í fátækum sam-
félögum en árangurinn kæmi svo aðeins
ríkari löndum til góða. Það má segja að
síðara atriðið hafi nú verið leyst með nýju
útgáfunni en það fyrra er enn óleyst þrátt
fyrir endalaus skoðanaskipti.
Vinnuhópur samtakanna hélt opna
fundi með sérfræðingum og ýmsum sem
málið varðar í Sao Paulo, Durban, Tokyo
og Washington. Einnig hélt hópurinn lok-
aðan fund undir lokin í Reykjavík, sem var
skipulagður af Læknafélagi Íslands. Síðast
en ekki síst var samþykkt opið ferli þannig
að hver sem er gat sent inn tillögur. Tekið
var á móti á þriðja hundrað rökstuddum til-
lögum og afstaða tekin til þeirra allra. Að
endingu var yfirlýsingin samþykkt á aðal-
fundi WMA í Fortalesa í Brasilíu 19. október
2013.1 Samkvæmt sérstöku samkomulagi
við tímaritið JAMA birtist hin nýja útgáfa
á heimasíðu ritsins sama dag og í prentaðri
útgáfu skömmu síðar.2,3
Nýja yfirlýsingin er kaflaskipt og auð-
veldari að átta sig á. Ýmis ákvæði eru gerð
skýrari og nokkrar efnislegar nýjungar er
að finna:
• Ákvæði um ábyrgð rannsakenda gagn-
vart samfélögum þar sem rannsókn fer
fram. Það beinist einkum að lyfjafyrir-
tækjum sem hafa gert lyfjarannsóknir
í fátækum löndum sem síðan hafa ekki
efni á að nota lyfin og þau gagnast því
aðeins þegnum ríkari landa. Almennt
þykir nýja endurskoðunin styrkja veik-
ari samfélög gagnvart sterkum rann-
sakendum.
• Sett er inn ákvæði um skyldur til skaða-
bóta ef tjón hlýst af. Kveðið er á um
þetta í lögum í mörgum löndum en ekki
öllum.
• Skyldur gagnvart viðkvæmum hópum
voru tilgreindar áður en eru gerðar skýr-
ari. Hvatt er til þess að slíkir hópar verði
ekki undanskildir í rannsóknum því þá
geti þeir orðið af framförum sem annars
hefðu gagnast þeim öðrum fremur. Því
er ekki aðeins talað um varúð sem ávallt
skal viðhafa, heldur einnig rétt við-
kvæmra hópa (til dæmis barna) til þátt-
töku í rannsóknum.
• Ákvæði um að niðurstöður rannsókna
skuli birtar eru skerpt en á því hefur
verið misbrestur, einkum þegar niður-
stöður eru neikvæðar. Þá er einnig
kveðið á um að þátttakendur skuli sér-
staklega upplýstir um niðurstöður rann-
sókna sem þeir hafa tekið þátt í.
Í yfirlýsingunni er að finna stutt ákvæði
um notkun heilsufarsupplýsinga og lífsýni
en samhliða samþykkt yfirlýsingarinnar
var ákveðið að fela vinnuhópi nánari út-
listun á þessu efni í sérstöku áliti. Fundur
um það mál verður haldinn í Reykjavík í
þessum mánuði.
Það er von WMA að Helsinki-yfir-
lýsingin verði áfram hornsteinn siðfræði
í vísindarannsóknum og svo virðist sem
gott jafnvægi hafi náðst með síðustu endur-
skoðun. Það er ekki sjálfgefið að yfirlýsing
sem gerð er af óháðum félagasamtökum fái
slíkt vægi og var óttast um tíma að stærstu
aðilar vísindarannsókna sniðgengju hana,
svo sem FDA (Food and Drug Administra-
tion) í Bandaríkjunum, en sú hætta virðist
vera að baki.
Í þessu hefti Læknablaðsins er að finna
þýðingu á Helsinki-yfirlýsingunni frá 2013
og eru læknar sem stunda rannsóknir
hvattir til að kynna sér hana sem best.
Heimildir
1. www.wma.net/policy - febrúar 2014.
2. World Medical Association Declaration of Helsinki.
Ethical Principles for Medical Research Involving Human
Subjects. JAMA 2013; 310: 2191-4.
3. Ndebele P. The Declaration of Helsinki, 50 years later.
JAMA 2013; 310: 2145-6.
The Helsinki Declaration
Jon Snaedal,
Associate Professor in Geriatric Medicine, Geriatric
Department, Landspítali University Hospital,
Reykjavík, Iceland.
Chair of the Ethics Committee
of the Icelandic Medical Association.
Board Member and former
president of the World Medical Association
Helsinki-yfirlýsingin
Jón Snædal
yfirlæknir á öldrunar-
lækningadeild Landspítala
og formaður Siðfræðiráðs
Læknafélags Íslands.
Stjórnarmaður og fyrrum for-
seti Alþjóðasamtaka lækna.
jsnaedal@landspitali.is
Styttur Sérlyfjaskrártexti: Duodart 0,5 mg/0,4 mg hörð hylki. Hvert hart hylki inniheldur
0,5 mg dútasteríð og 0,4 mg tamsúlósínhýdróklóríð. Ábendingar: Meðferð við miðlungsmiklum
eða verulegum einkennum af völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli (benign prostatic
hyperplasia, BPH). Draga úr hættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retention, AUR) og þörf
fyrir skurðaðgerð hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg einkenni af völdum góðkynja
stækkunar á blöðruhálskirtli. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur af Duodart er eitt
hylki (0,5 mg/0,4 mg) til inntöku u.þ.b. 30 mínútum eftir sömu máltíðina á hverjum degi. Hylkin
skal gleypa heil og hvorki tyggja þau né opna. Frábendingar: Ekki má nota Duodart hjá: konum,
börnum eða unglingum, sjúklingum með ofnæmi fyrir dútasteríði, öðrum 5-alfa-redúktasahemlum,
tamsúlósíni, soja, jarðhnetum eða einhverju öðru hjálparefnanna, sjúklingum með sögu um
réttstöðulágþrýsting. sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi. Upplýsingar um aukaverkanir,
milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá –www.serlyfjaskra.
is, Markaðsleyfishafi: GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14, 105 Reykjavík, Ísland, Sími 530 3700,
Dagsetning endurskoðunar textans: 29. júlí 2013. Pakkningar og verð (janúar 2014) Duodart
0,5 mg/0,4 mg hörð hylki. 30stk. R, G 6.415 kr
Ráðlagður skammtur af Duodart er eitt hylki (0,5 mg/0,4 mg) til inntöku u.þ.b. 30 mínútum eftir
sömu máltíðina á hverjum degi. Hylkin skal gleypa heil og hvorki tyggja þau né opna.
Heimildir:
Duodart, samantekt á eiginleikum lyfs.

Meðferð við góðkynja stækkun
á blöðruhálskirtli (BPH)
(dútasteríð/tamsúlósín HCl) hylki
Ja
nú
ar
2
01
4
IS
/D
U
TT
/0
00
1/
14
Nykær 68
DK-2605 Brøndby
T +45 36 35 91 00
F +45 36 35 91 01
www.glaxosmithkline.dk
Aukaverkanir má tilkynna á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is/Aukaverkanir/tilkynna
eða til GlaxoSmithKline í síma 530 3700.