Læknablaðið - 01.03.2014, Blaðsíða 58

U M F J Ö l l U n O G G R E i n a R
186 LÆKNAblaðið 2014/100
Inngangur
1
Alþjóðafélag lækna (WMA) hefur þróað Helsinki-yfirlýsinguna
sem greinargerð um siðfræðilegar meginreglur fyrir læknis-
fræðilegar rannsóknir á mönnum, þar með taldar rannsóknir á
persónugreinanlegum gögnum og efnum úr mönnum.
Ætlast er til að yfirlýsingin sé lesin í heild og að tillit sé tekið til
allra annarra viðeigandi greina þegar einstökum greinum hennar
er beitt.
2
Í samræmi við umboð WMA, er yfirlýsingunni fyrst og fremst
beint til lækna. WMA hvetur aðra sem eiga hlut að læknisfræði-
legum rannsóknum á mönnum, til að taka upp þessar megin-
reglur.
Almennar meginreglur
3
Genfaryfirlýsing Alþjóðafélags lækna bindur lækninn með
orðunum: „Ég mun hafa heilsu sjúklinga minna að leiðarljósi
framar öllu öðru“ og í Alþjóðasiðareglum lækna er því lýst yfir
að „Læknir skal aðeins gera það sem er sjúklingnum fyrir bestu
þegar hann veitir læknisþjónustu.“
4
Það er skylda læknisins að efla og vernda heilsu, velferð og rétt-
indi sjúklinga, og það á einnig við um þá sem taka þátt í læknis-
fræðilegum rannsóknum. Þekking og samviska læknisins er
helguð því að uppfylla þessa skyldu.
5
Framfarir í læknisfræði hvíla á rannsóknum, sem á endanum
hljóta að fela í sér tilraunir á mönnum.
6
Aðaltilgangur læknisfræðilegra rannsókna á mönnum er að skilja
orsakir, þróun og áhrif sjúkdóma, sem og að bæta íhlutanir til for-
varna, greiningar og lækninga (aðferðir, aðgerðir og meðhöndl-
anir). Stöðugt verður að meta með rannsóknum öryggi, virkni,
not, aðgengi og gæði, jafnvel bestu sönnuðu íhlutunaraðferða.
7
Læknisfræðilegar rannsóknir eru háðar siðferðislegum viðmiðum
sem efla og tryggja virðingu fyrir öllum mannlegum þátttakend-
um, jafnframt því að vernda heilsu þeirra og réttindi.
8
Þrátt fyrir að aðaltilgangur læknisfræðilegra rannsókna sé að
skapa nýja þekkingu, má þetta markmið aldrei ganga fyrir rétt-
indum og hagsmunum sérhvers þátttakanda.
9
Það er skylda lækna sem eiga aðild að læknisfræðilegum rann-
sóknum að standa vörð um líf, heilsu, reisn og óskert ástand þátt-
takendanna, sjálfsákvörðunarrétt þeirra og leynd og trúnað um
persónulegar upplýsingar þeirra. Ábyrgð á verndun þátttakenda
verður ávallt að hvíla á lækninum eða öðrum heilbrigðisstarfs-
manni og aldrei á þátttakendum í rannsókninni, jafnvel þótt þeir
hafi veitt samþykki sitt.
10
Læknar verða að taka tillit til þeirra siðferðislegu reglna og
viðmiða og þeirra laga og reglna sem gilda um rannsóknir á
mönnum í heimalandi þeirra, svo og þær alþjóðlegu kröfur og
Helsinki-yfirlýsing Alþjóðafélags lækna
Siðfræðilegar meginreglur fyrir læknisfræðilegar rannsóknir á mönnum
Reglurnar voru samþykktar á 18. heimsþingi lækna í Helsinki í júní 1964, þeim hefur verið breytt:
29. þinginu í Tókíó, Japan, í október 1975,
35. þinginu í Feneyjum, Ítalíu, í október 1983,
41. þinginu í Hong Kong, í september 1989,
48. þinginu í Somerset West, Suður-Afríska lýðveldinu, í október 1996,
52. þinginu í Edinborg, Skotlandi, í október 2000,
53. þinginu í Washington DC, Bandaríkjunum, í október 2002 (með skýringu á grein 29),
55. þinginu í Tókíó, Japan, í október 2004 (með skýringu á grein 30),
59. þinginu í Seúl, Suður-Kóreu, október 2008 og
64. þinginu í Fortalesa, Brasilíu, í október 2013.