Læknablaðið - 01.03.2014, Page 60

188 LÆKNAblaðið 2014/100
Vísindasiðanefndir
23
Rannsóknaráætlun skal senda til umfjöllunar, umsagnar, leið-
beininga og samþykktar í viðeigandi vísindasiðanefnd áður en
rannsóknin hefst. Þessi nefnd skal vinna á gegnsæjan hátt, vera
óháð rannsakanda og bakhjarli og vera laus við öll önnur óvið-
eigandi áhrif, og verður hún að hafa til að bera viðeigandi hæfni.
Nefndin skal taka mið af lögum og reglum þess lands eða landa
þar sem rannsóknin á að fara fram, svo og af alþjóðlegum gildum
og viðmiðum sem við eiga, en slík lög, reglur og gildi mega þó
ekki draga úr eða afnema nein þau verndarákvæði fyrir þátt-
takendur í rannsókninni sem sett eru fram í þessari yfirlýsingu.
Nefndin skal hafa rétt til þess að fylgjast með yfirstandandi
rannsóknum. Rannsakandinn verður að láta nefndinni í té upp-
lýsingar til eftirlits, sérstaklega um öll alvarleg meintilvik. Engar
breytingar má gera á rannsóknaráætlun án umfjöllunar og sam-
þykkis nefndarinnar. Eftir að rannsókninni er lokið, skulu rann-
sóknaraðilar skila lokaskýrslu til nefndarinnar, þar sem teknar
eru saman almenn útkoma og niðurstöður rannsóknarinnar.
persónuvernd og trúnaður
24
Allar ráðstafanir skal gera til þess að vernda einkalíf þátttakend-
anna og varðveita trúnað um persónuupplýsingar þeirra.
Upplýst samþykki
25
Þátttaka einstaklinga sem færir eru um að veita upplýst sam-
þykki fyrir þátttöku í læknisfræðilegri rannsókn, skal vera af
frjálsum vilja. Þótt viðeigandi geti verið að ráðgast við aðra í
fjölskyldunni og forsvarsmenn samfélagsins, má ekki skrá neinn
sem fær er um að veita upplýst samþykki til þátttöku í rannsókn,
nema viðkomandi veiti samþykki sitt af frjálsum vilja.
26
Í læknisfræðilegri rannsókn á mönnum sem hæfir eru til að
veita upplýst samþykki verður að upplýsa hvern mögulegan
þátttakanda nægjanlega um markmið, aðferðir, uppsprettur fjár-
mögnunar, alla mögulega hagsmunaárekstra, tengsl rannsakanda
við stofnanir, væntanlegan ávinning og hugsanlega áhættu
rannsóknarinnar og óþægindi sem í henni gætu falist, hvaða
ráðstafanir eru ráðgerðar þegar rannsókn er lokið og öll önnur
atriði varðandi rannsóknina sem gætu skipt máli. Mögulegan
þátttakanda verður að upplýsa um réttinn til neita að taka þátt í
rannsókninni eða að draga samþykki sitt til baka hvenær sem er,
án eftirmála. Sérstaka athygli skal veita upplýsingaþörfum hvers
og eins mögulegs þátttakanda, svo og því hvaða aðferðum er beitt
til þess að koma upplýsingunum til skila.
Eftir að hafa fullvissað sig um að mögulegur þátttakandi hafi
skilið upplýsingarnar, skal læknirinn eða annar hæfur einstak-
lingur leita upplýsts samþykkis mögulega þátttakandans, sem
veitt er af frjálsum vilja, helst skriflega. Ef ekki er unnt að afla
skriflegs samþykkis, verður að skjalfesta og vottfesta formlega
hið óskrifaða samþykki.
Allir þátttakendur í rannsókn skulu eiga þess kost að fá upp-
lýsingar um almenna útkomu og niðurstöður rannsóknarinnar.
27
Þegar leitað er upplýsts samþykkis fyrir þátttöku í rannsóknar-
verkefni, skal læknirinn vera sérlega varkár ef mögulegur þátt-
takandi er háður honum eða gæti veitt samþykki sitt nauðugur. Í
slíkum tilvikum skal annar hæfur einstaklingur sem er algerlega
óháður þessu sambandi leita upplýsts samþykkis.
28
Ef mögulegur þátttakandi í rannsókn er ekki fær um að veita
upplýst samþykki, verður rannsakandinn að leita upplýsts sam-
þykkis lögráðamanns. Slíka einstaklinga má ekki að taka inn sem
þátttakendur ef engar líkur eru á að rannsóknin verði þeim sjálf-
um til ávinnings, nema því aðeins að rannsóknin sé ætluð til þess
að efla heilbrigði þess hóps sem mögulegur þátttakandi tilheyrir,
að ekki sé í staðinn hægt að gera þessa rannsókn á einstaklingum
sem færir eru um að veita upplýst samþykki og að rannsóknin
feli aðeins í sér lágmarksáhættu og léttustu byrði.
29
Þegar mögulegur þátttakandi sem telst ófær um að veita upplýst
samþykki er fær um að veita jáyrði sitt við ákvörðunum um þátt-
töku í rannsókn, verður rannsakandinn að leita þess jáyrðis, auk
samþykkis lögráðamannsins. Beri mögulegur þátttakandi fram
andmæli skal virða þau.
30
Rannsókn á einstaklingum sem eru líkamlega eða andlega ófærir
um að veita samþykki, svo sem meðvitundarlausum sjúklingum,
má því aðeins gera að það andlega eða líkamlega ástand sem
kemur í veg fyrir að upplýsta samþykkið sé veitt, sé nauðsynlegt
sérkenni rannsóknarþýðisins. Við slíkar aðstæður skal læknirinn
leita upplýsts samþykkis lögráðamanns. Sé enginn slíkur lög-
ráðamaður tiltækur og þoli rannsóknin enga bið, má rannsóknin
hefjast án upplýsts samþykkis, að því tilskildu að þeim sértæku
ástæðum fyrir því að þátttakendur í því ástandi, sem gerir þeim
ókleift að veita upplýst samþykki sé lýst í rannsóknaráætlun og
að rannsóknin hafi verið samþykkt af vísindasiðanefnd. Sam-
þykkis fyrir áframhaldandi þátttöku ætti að afla svo fljótt sem
kostur er frá einstaklingnum eða lögráðamanni hans.
31
Læknirinn verður að upplýsa sjúklinginn um það að fullu hvaða
þáttur í umönnun hans tengist rannsókninni. Neiti sjúklingur að
taka þátt í rannsókn eða ákveði að draga sig út úr henni, má það
aldrei hafa neikvæð áhrif á samband sjúklings og læknis.
32
Fyrir læknisfræðilegar rannsóknir þar sem notaðar eru pers-
ónugreinanlegar upplýsingar eða efni úr mönnum, til dæmis
U M F J Ö l l U n O G G R E i n a R