Læknablaðið - 01.01.2015, Side 64

64 LÆKNAblaðið 2015/101
VISTOR HF
Hörgatúni 2, 210 Garðabæ
Sími: 535 7000
www.vistor.is
IS
- T
ER
- 1
4-
12
-0
1
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem
grunur er um að tengist lyfinu.
AUBAGIO 14 mg filmuhúðaðar töflur. sanofi-aventis groupe. L04AA31.
Samantekt á eiginleikum lyfs-styttur texti SPC.
Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af teriflúnómíði. Hjálparefni
með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 72 mg af laktósa (sem einhýdrat). Ábendingar: AUBAGIO er
ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, við kastaformi heila- og mænusiggs (MS). Skammtar og lyfjagjöf:
Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með reynslu af meðferð heila- og mænusiggs.
Skammtar Ráðlagður skammtur af AUBAGIO er 14 mg einu sinni á sólarhring. Sérstakir sjúklingahópar
Aldraðir AUBAGIO skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára og eldri, þar sem ekki eru fyrirliggjandi
nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun. Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá
sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, sem ekki eru í
skilunarmeðferð. Sjúklingar með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, sem voru í skilunarmeðferð, voru ekki
rannsakaðir. Ekki má nota teriflúnómíð hjá þessum sjúklingahópi. Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á
skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Teriflúnómíð er
ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi. Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og
verkun AUBAGIO hjá börnum á aldrinum 10 til yngri en 18 ára. Notkun á ekki við hjá börnum frá fæðingu
að 10 ára aldri vegna meðferðar við heila-og mænusiggi. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf
Filmuhúðuðu töflurnar eru til inntöku. Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með nægilegu vatni. AUBAGIO má
taka með eða án matar. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Alvarlega
skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C). Þungaðar konur, eða konur á barneignaraldri sem ekki nota
örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur, á meðan
plasmaþéttni þess er hærrri en 0,02 mg/l. Útiloka verður þungun áður en meðferð hefst. Konur með barn á
brjósti. Ónæmisbrestur, t.d. eyðni. Verulega skert beinmergsstarfsemi eða verulegt blóðleysi,
hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð. Sjúklingar með alvarlega, virka sýkingu mega ekki
nota lyfið fyrr en sýkingin er gengin til baka. Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem eru í
skilunarmeðferð, mega ekki nota lyfið, þar sem klínísk reynsla hjá þessum sjúklingahópi er ekki nægileg.
Alvarlegur skortur á próteini í blóði, t.d. ef um er að ræða nýrungaheilkenni.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í
sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is . Mikilvægar öryggisupplýsingar: Markaðsleyfi lyfsins er háð
sérstökum skilyrðum. Lyfinu fylgir fræðsluefni fyrir lækna og sjúklinga sem sá sem ávísar lyfinu þarf að hafa
kynnt sér og kynnt það sem við á fyrir sjúklingi ásamt því að afhenda honum efni ætlað sjúklingum til
varðveislu. Fyrir frekari upplýsingar og/eða pöntun á fræðsluefni skal hafa samband við: sanofi-aventis
Norge a/s, medical information, sími: +47 46 91 80 01, netfang: medinfo-norge@sanofi.com.
Dagsetning síðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 20. nóvember 2014.
Markaðsleyfishafi: sanofi-aventis groupe, París, Frakklandi. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá
umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000. Ath. textinn er styttur.
Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is Pakkningastærðir: 14 mg, 28 stk.
Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkar: R Leyfilegt hámarksverð í smásölu, desember 2014:
194.228 kr. Greiðsluþátttaka: Lyfið er leyfisskylt.
Síðasta breyting: 15.12.2014