Læknablaðið - 01.01.2015, Blaðsíða 65

LÆKNAblaðið 2015/101 65
VISTOR HF
Hörgatúni 2, 210 Garðabæ
Sími: 535 7000
www.vistor.is
IS
- T
ER
- 1
4-
12
-0
1
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem
grunur er um að tengist lyfinu.
AUBAGIO 14 mg filmuhúðaðar töflur. sanofi-aventis groupe. L04AA31.
Samantekt á eiginleikum lyfs-styttur texti SPC.
Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 14 mg af teriflúnómíði. Hjálparefni
með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 72 mg af laktósa (sem einhýdrat). Ábendingar: AUBAGIO er
ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, við kastaformi heila- og mænusiggs (MS). Skammtar og lyfjagjöf:
Meðferð skal hafin og eftirlit haft með henni af lækni með reynslu af meðferð heila- og mænusiggs.
Skammtar Ráðlagður skammtur af AUBAGIO er 14 mg einu sinni á sólarhring. Sérstakir sjúklingahópar
Aldraðir AUBAGIO skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára og eldri, þar sem ekki eru fyrirliggjandi
nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun. Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá
sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, sem ekki eru í
skilunarmeðferð. Sjúklingar með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, sem voru í skilunarmeðferð, voru ekki
rannsakaðir. Ekki má nota teriflúnómíð hjá þessum sjúklingahópi. Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á
skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Teriflúnómíð er
ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi. Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og
verkun AUBAGIO hjá börnum á aldrinum 10 til yngri en 18 ára. Notkun á ekki við hjá börnum frá fæðingu
að 10 ára aldri vegna meðferðar við heila-og mænusiggi. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf
Filmuhúðuðu töflurnar eru til inntöku. Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með nægilegu vatni. AUBAGIO má
taka með eða án matar. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Alvarlega
skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C). Þungaðar konur, eða konur á barneignaraldri sem ekki nota
örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur, á meðan
plasmaþéttni þess er hærrri en 0,02 mg/l. Útiloka verður þungun áður en meðferð hefst. Konur með barn á
brjósti. Ónæmisbrestur, t.d. eyðni. Verulega skert beinmergsstarfsemi eða verulegt blóðleysi,
hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð. Sjúklingar með alvarlega, virka sýkingu mega ekki
nota lyfið fyrr en sýkingin er gengin til baka. Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem eru í
skilunarmeðferð, mega ekki nota lyfið, þar sem klínísk reynsla hjá þessum sjúklingahópi er ekki nægileg.
Alvarlegur skortur á próteini í blóði, t.d. ef um er að ræða nýrungaheilkenni.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í
sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is . Mikilvægar öryggisupplýsingar: Markaðsleyfi lyfsins er háð
sérstökum skilyrðum. Lyfinu fylgir fræðsluefni fyrir lækna og sjúklinga sem sá sem ávísar lyfinu þarf að hafa
kynnt sér og kynnt það sem við á fyrir sjúklingi ásamt því að afhenda honum efni ætlað sjúklingum til
varðveislu. Fyrir frekari upplýsingar og/eða pöntun á fræðsluefni skal hafa samband við: sanofi-aventis
Norge a/s, medical information, sími: +47 46 91 80 01, netfang: medinfo-norge@sanofi.com.
Dagsetning síðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 20. nóvember 2014.
Markaðsleyfishafi: sanofi-aventis groupe, París, Frakklandi. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá
umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000. Ath. textinn er styttur.
Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is Pakkningastærðir: 14 mg, 28 stk.
Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkar: R Leyfilegt hámarksverð í smásölu, desember 2014:
194.228 kr. Greiðsluþátttaka: Lyfið er leyfisskylt.
Síðasta breyting: 15.12.2014
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi
lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir
til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Selincro®
nalmefen
Selincro 18 mg filmuhúðaðar töflur. H. Lundbeck A/S. ATC flokkur N07BB05.
Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SmPC.
Virkt innihaldsefni: nalmefen 18,06 mg (sem hýdróklóríð díhýdrat).
Ábendingar: Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum sem haldnir eru áfengissýki og hafa mikla heilsufarslega
áhættu af drykkju (DRL), eru án líkamlegra fráhvarfseinkenna og þurfa ekki bráða afeitrun. Einungis á að ávísa Selincro ásamt samfelldum sálfélags-
legum stuðningi sem beinist að meðferðarheldni og að draga úr áfengisneyslu. Einungis á að hefja Selincro meðferð hjá sjúklingum sem hafa áfram
mikla heilsufarslega áhættu af drykkju tveimur vikum eftir upphafsmat. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sjúk-
lingar: sem eru að taka ópíóíð verkjalyf; sem haldnir eru ópíóíðafíkn eða hafa nýlega verið það; með bráð ópíóíða fráhvarfseinkenni; sem grunaðir eru
um nýlega neyslu ópíóíða; með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skilgreining); með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín. á
1,73 m2); sem nýlega hafa fengið bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis (að ofskynjunum, krömpum og drykkjuóráði (delirium tremens) meðtöldu).
Skammtar: Taka á Selincro eftir þörfum. Sjúklingur á að taka eina töflu hvern þann dag sem hann finnur fyrir hættu á áfengisneyslu, helst 1-2 klst.
fyrir þann tíma sem búast má við að drykkjan hefjist. Hafi sjúklingur hafið áfengisneyslu án þess að taka Selincro, á hann að taka eina töflu eins fljótt
og auðið er. Hámarksskammtur Selincro er ein tafla á dag. Taka má Selincro með eða án fæðu. Selincro er til inntöku.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is
Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í smásölu (desember 2014): 14 stk.: 12.488, 28 stk.: 23.745. Sjúkratryggingar taka almennt ekki þátt í
kostnaði við lyfið. Lyfið er lyfseðilskylt. Dagsetning síðustu samþykktar SmPC sem þessi stytti texti er byggður á: 13. desember 2013.
Markaðsleyfishafi: H.Lundbeck A/S. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími 535
7000. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
Eliquis (apixaban) 2,5 mg og 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Ábendingar: Eliquis 2,5 mg: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti
eða hnéliðskipti. Eliquis 2,5 og 5 mg: Forvörn gegn heilablóðfalli og segareki í slagæð hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist
hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum, svo sem sögu um heilablóðfall eða tímabundna
blóðþurrð í heila (transient ischaemic attack, TIA), aldur ≥75 ára, háþrýstingi, sykursýki eða hjartabilun með einkennum (NYHA flokkur ≥ II).
Skammtar og lyfjagjöf: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTEp): Valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti: Ráðlagður skammtur er 2,5 mg til inntöku,
tvisvar sinnum á sólarhring. Fyrsta skammtinn á að taka 12-24 klst. eftir að skurðaðgerð lýkur. Valfrjáls mjaðmarliðskipti: Ráðlögð meðferðarlengd
er 32-38 sólarhringar. Valfrjáls hnéliðskipti: Ráðlögð meðferðarlengd er 10-14 sólarhringar. Forvörn gegn heilablóðfalli og segareki í slagæð hjá
sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (NVAF): Ráðlagður skammtur er 5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring.
Skammtaminnkun: Ráðlagður skammtur af Eliquis er 2,5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum með gáttatif ótengt lokusjúkdómi
(NVAF) og a.m.k. tvo eftirtalinna þátta: aldur ≥ 80 ára, líkamsþyngd ≤ 60 kg eða kreatínín í sermi ≥ 1,5 mg/dl (133 míkrómól/l). Meðferðin er
til langframa. Skipt um lyf: Skipta má úr segavarnarlyfi til inndælingar yfir í Eliquis (og öfugt) við næsta áætlaðan skammt. Skipt úr meðferð með
K-vítamín hemli (Vitamin K antagonist, VKA) yfir í Eliquis: Þegar skipt er um meðferð úr K-vítamín hemli (VKA) í Eliquis á að hætta notkun warfaríns
eða annarra VKA-lyfja og byrja að nota Eliquis þegar INR-gildi (international normalized ratio) er orðið <2,0. Skipt úr Eliquis yfir í meðferð með
K-vítamín hemli: Þegar skipt er um meðferð úr Eliquis í K-vítamín hemil (VKA) á að halda áfram að nota Eliquis í a.m.k. 2 daga eftir að meðferð með
VKA-lyfi er hafin. Eftir samhliða notkun Eliquis og VKA-lyfs í 2 daga á að mæla INR áður en næsti áætlaði skammtur af Eliquis er tekinn. Halda á
áfram að nota Eliquis og VKA-lyfið samhliða þar til INR er orðið ≥ 2,0. Rafvending (gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum): Sjúklingar mega
vera áfram á apixaban þegar rafvending er gerð. Lyfjagjöf: Til inntöku. Eliquis á að gleypa með vatni, með eða án matar. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Virk blæðing sem hefur klíníska þýðingu. Lifrarsjúkdómar sem fylgir blóðstorkukvilli og blæðingarhætta
sem hefur klíníska þýðingu. Vefjaskemmdir eða kvillar ef það er talið vera áhættuþáttur fyrir verulegri blæðingarhættu. Þar með talið nýlegur eða
virkur sárasjúkdómur í meltingarvegi, illkynja æxli með mikilli blæðingarhættu, nýlegir áverkar á heila eða mænu, nýleg skurðaðgerð á heila, mænu
eða auga, nýleg innankúpublæðing, æðahnútar í vélinda eða grunur um slíkt, slagæða- og bláæðatenging, æðagúlar eða meiriháttar óeðlilegar æðar
í mænu eða heila. Samhliða meðferð með öðru segavarnarlyfi, t.d. ósundurgreint (unfractionated) heparín, létt (low molecular weight) heparín
(enoxaparin, dalteparin, o.s.frv.), heparín afleiður (fondaparinux, o.s.frv.), segavarnarlyf til inntöku (warfarín, rivaroxaban, dabigatran, o.s.frv.),
nema ef verið sé að skipta um meðferð, í eða úr meðferð með apixaban eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda
opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð.Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varðaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í
sérlyfjakrá – www.serlyfjaskra.is.
Eliquis er undir sérstöku öryggiseftirliti. Vinsamlega tilkynnið allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Markaðsleyfishafi: Bristol-Myers
Squibb/Pfizer EEIG.
Pakkningastærðir og verð 1. október 2014: 2,5 mg 60 stk.: 15.108 kr., 2,5 mg 168 stk.: 38.764 kr., 5 mg 14 stk.: 4.435 kr., 5 mg 100 stk.: 24.219 kr.
Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: G.
Stytt samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) byggð á SmPC dags. 12. júní 2014.
Sá sem ávísar lyfinu þarf að hafa kynnt sér fræðsluefni (RMP) fyrir lyfið og afhent sjúklingi tiltekið fræðsluefni ætlað sjúklingum
(öryggisspjald fyrir sjúklinga) áður en notkun lyfsins hefst. Ef óskað er eftir fræðsluefni eða frekari upplýsingum má hafa samband við
umboðsaðila: Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, sími 540 8000.