Læknablaðið - 01.01.2017, Blaðsíða 53

LÆKNAblaðið 2017/103 53
Eliquis (apixaban) 2,5 mg og 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Ábendingar: Eliquis 2,5 mg: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. Eliquis 2,5 mg
og 5 mg: Forvörn gegn heilablóðfalli og segareki í slagæð hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) 
ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum, svo sem sögu um heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð í heila (transient ischaemic attack, TIA), aldur ≥ 75 ára, háþrýstingi, sykursýki eða 
hjartabilun með einkennum (NYHA flokkur ≥ II). Meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum (DVT) og lungnasegareki (PE), og forvörn gegn endurtekinni segamyndun í 
djúplægum bláæðum og lungnasegareki hjá fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTEp): valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti: Ráðlagður 
skammtur af apixaban er 2,5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring. Fyrsta skammtinn á að taka 12-24 klst. eftir að skurðaðgerð lýkur. Læknar þurfa að íhuga hugsanlega kosti 
segavarnarforvarnar gegn bláæðasegareki fyrr sem og hættu á blæðingu eftir skurðaðgerð þegar tími lyfjagjafar er ákveðinn innan þessa tímaramma. Valfrjáls mjaðmarliðskipti:
Ráðlögð meðferðarlengd er 32-38 sólarhringar. Valfrjáls hnéliðskipti: Ráðlögð meðferðarlengd er 10-14 sólarhringar. Forvörn gegn heilablóðfalli og segareki í slagæð hjá sjúklingum
með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (NVAF): Ráðlagður skammtur af apixaban er 5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring. Skammtaminnkun: Ráðlagður skammtur 
af apixaban er 2,5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum með gáttatif ótengt lokusjúkdómi (NVAF) og a.m.k. tvo eftirtalinna þátta: aldur ≥ 80 ára, líkamsþyngd 
≤ 60 kg eða kreatínín í sermi ≥ 1,5 mg/dl (133 míkrómól/l). Meðferðin er til langframa. Meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum, meðferð við lungnasegareki og forvörn gegn
endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki (VTEt): Ráðlagður skammtur af apixaban til meðferðar við bráðri segamyndun í djúplægum bláæðum og meðferðar 
við lungnasegareki er 10 mg til inntöku tvisvar á sólarhring fyrstu 7 dagana (hámarks dagskammtur: 20 mg), en eftir það 5 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (hámarks dagskammtur: 
10 mg). Samkvæmt fyrirliggjandi meðferðarleiðbeiningum ætti takmörkuð tímalengd meðferðar (ekki skemmri en 3 mánuðir) að byggja á skammvinnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri 
skurðaðgerð, áverka, rúmlegu). Ráðlagður skammtur af apixaban sem forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki er 2,5 mg til inntöku tvisvar 
á sólarhring (hámarks dagskammtur: 5 mg). Þegar lyfið er notað sem forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki ætti að hefja meðferð með 
2,5 mg skammti tvisvar á sólarhring að lokinni 6 mánaða meðferð með apixaban með skammtastærðinni 5 mg tvisvar á sólarhring, eða meðferð með öðru segavarnarlyfi. Tímalengd 
heildarmeðferðar skal vera einstaklingsbundin og ákveðin að undangengnu ítarlegu mati á ávinningi meðferðar og hættu á blæðingum. Skipt um lyf: Skipta má úr segavarnarlyfi til 
inndælingar yfir í Eliquis (og öfugt) við næsta áætlaðan skammt. Þessi lyf ætti ekki að gefa samtímis. Skipt úr meðferð með K-vítamín hemli (Vitamin K antagonist, VKA) yfir í Eliquis:
Þegar skipt er um meðferð úr K-vítamín hemli (VKA) í Eliquis á að hætta notkun warfaríns eða annarra VKA-lyfja og byrja að nota Eliquis þegar INR-gildi (international normalised 
ratio) er orðið < 2,0. Skipt úr Eliquis yfir í meðferð með K-vítamín hemli: Þegar skipt er um meðferð úr Eliquis í K-vítamín hemil (VKA) á að halda áfram að nota Eliquis í a.m.k. 
2 daga eftir að meðferð með VKA-lyfi er hafin. Eftir samhliða notkun Eliquis og VKA-lyfs í 2 daga á að mæla INR áður en næsti áætlaði skammtur af Eliquis er tekinn. Halda á áfram 
að nota Eliquis og VKA-lyfið samhliða þar til INR er orðið ≥ 2. Rafvending (gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum): Sjúklingar mega vera áfram á apixaban þegar rafvending 
er gerð. Lyfjagjöf: Til inntöku. Eliquis á að gleypa með vatni, með eða án matar. Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt töflurnar heilar, má mylja Eliquis töflurnar og blanda í vatn, 
5% glúkósalausn eða eplasafa eða við eplamauk og gefa strax til inntöku. Að öðrum kosti má mylja Eliquis töflurnar og blanda í 60 ml af vatni eða 5% glúkósalausn og gefa strax um 
magaslöngu. Muldar Eliquis töflur eru stöðugar í vatni, 5% glúkósalausn, eplasafa og eplamauki í allt að 4 klst. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 
Virk blæðing sem hefur klíníska þýðingu. Lifrarsjúkdómar sem fylgir blóðstorkukvilli og blæðingarhætta sem hefur klíníska þýðingu. Vefjaskemmdir eða kvillar ef það er talið vera 
áhættuþáttur fyrir verulegri blæðingarhættu. Þar með talið nýlegur eða virkur sárasjúkdómur í meltingarvegi, illkynja æxli með mikilli blæðingarhættu, nýlegir áverkar á heila eða mænu, 
nýleg skurðaðgerð á heila, mænu eða auga, nýleg innankúpublæðing, æðahnútar í vélinda eða grunur um slíkt, slagæða- og bláæðatenging, æðagúlar eða meiriháttar óeðlilegar æðar í 
mænu eða heila. Samhliða meðferð með öðru segavarnarlyfi, t.d. ósundurgreint (unfractionated) heparín, létt (low molecular weight) heparín (enoxaparin, dalteparin, o.s.frv.), heparín 
afleiður (fondaparinux, o.s.frv.), segavarnarlyf til inntöku (warfarín, rivaroxaban, dabigatran, o.s.frv.), nema í þeim sérstöku tilvikum þegar skipt er um meðferð með segavarnarlyfjum 
eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð. 
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
Markaðsleyfishafi: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG. 
Pakkningastærðir og verð 1. október 2015: 2,5 mg 60 stk.: 11.964 kr., 2,5 mg 168 stk.: 33.297 kr., 5 mg 14 stk.: 3.966 kr., 5 mg 100 stk.: 19.880 kr., 5 mg 168 stk.: 33.297 kr. 
Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: G. 
Stytt samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) byggð á SmPC dags. 23. mars 2016. 
Sá sem ávísar lyfinu þarf að hafa kynnt sér fræðsluefni (RMP) fyrir lyfið og afhent sjúklingi tiltekið fræðsluefni ætlað sjúklingum (öryggisspjald fyrir sjúklinga) áður en notkun lyfsins 
hefst. Ef óskað er eftir fræðsluefni eða frekari upplýsingum má hafa samband við umboðsaðila: Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, sími 540 8000. 
Bisbetol 5 mg og 10 mg filmuhúðaðar töflur.
Williams & Halls ehf. ATC flokkur: C07AB07.
Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC.
Heiti lyfs: Bisbetol 5 mg og 10 mg lmuhúðaðar töur. Innihaldslýsing: Hver 5 mg taa inniheldur 5 mg af bísóprólólhemifúmarati, sem samsvarar 4,24 mg af bísóprólól. Hver 10 mg taa inniheldur 10 mg af
bísóprólólhemifúmarati, sem samsvarar 8,49 mg af bísóprólóli. Ábendingar: Háþrýstingur. Langvarandi stöðug hjartaöng. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum
með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín.) og hjá sjúklingum með alvarlega lifrarsjúkdóma er ráðlagt að nota ekki stærri dagskammta en 10 mg af bísóprólólhemifúmarati. Aldraðir:
Yrleitt er ekki þörf á því að breyta skömmtum. Ráðlagt er að hefja meðferð á minnsta mögulega skammti. Börn: Engin reynsla er af notkun bisóprólóls hjá börnum, því er ekki hægt að ráðleggja notkun þess
hjá börnum. Lyfjagjöf: Bisóprólól 5 mg lmuhúðaðar töur eru til inntöku. Skömmtun skal aðlaga einstaklingsbundið. Ráðlagt er að hefja meðferð á minnsta mögulega skammti. Sumum sjúklingum getur dugað
5 mg á sólarhring. Venjulegur skammtur er 10 mg einu sinni á sólarhring og hámarks ráðlagður skammtur er 20 mg á sólarhring. Töurnar skulu teknar inn að morgni. Gleypa á töurnar með vökva og ekki má
tyggja þær. Meðferðarrof: Ekki skal stöðva meðferð fyrirvaralaust. Draga skal smám saman úr skömmtum með því að helminga skammt vikulega. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna. Bráð hjartabilun eða við versnun hjartabilunar sem krefst inndælingar lyfs, sem hafa áhrif á samdráttarkraft hjartans, í bláæð. Hjartalost. Annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof (án gangráðs).
Heilkenni sjúks sínushnútar. Gúls- og gáttarof. Hægsláttur með 60 slög/mín. eða minna í uppha meðferðar. Lágþrýstingur (slagbilsþrýstingur undir 100 mm Hg). Alvarlegur berkjuastmi eða alvarleg langvinn
lungnateppa. Seinni stig teppusjúkdóms í slagæðum útlima og Raynauds heilkenni. Efnaskiptablóðsýring. Ómeðhöndlað krómfíklaæxli. Samhliðanotkun foctafeneníns og slutoprids. Upplýsingar um
aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika lyfsins (SPC): 15. nóvember 2016.
Athugið að textinn er styttur. Sjá nánar undir upplýsingar á vefsíðunni www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og verð í desember 2016: 5 mg 100 töur kr. 3.066; 10 mg 100 töur kr. 4.952. Ávísunarheimild
og afgreiðsluflokkur: R. Greiðsluþátttaka: G. Markaðsleyfishafi: Williams & Halls ehf., Reykjavíkurvegi 62, 220 Hafnarrði, Sími: 527-0600, www.wh.is. Nánari upplýsingar um lyð fást hjá Markaðsleyshafa.
Bisbetol plus 5 mg/12,5 mg og 10 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur.
Williams & Halls ehf. ATC flokkur: C07ABB7.
Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC.
Heiti lyfs: Bisbetol plus 5 mg/12,5 mg og 10 mg/25 mg lmuhúðaðar töur. Innihaldslýsing: Hver 5 mg/12,5 mg lmuhúðuð taa inniheldur: 5 mg bísóprólól fúmarat (samsvarar 4,24 mg af bísóprólóli) og 12,5
mg hýdróklórtíazíð. Hver 10 mg/25 mg lmuhúðuð taa inniheldur: 10 mg bísóprólól fúmarat (samsvarar 8,49 mg af bísóprólóli) og 25 mg hýdróklórtíazíð. Ábendingar: Meðhöndlun frumkomins háþrýstings.
Samsetta lyð er ætlað sjúklingum með háþrýsting sem ekki hefur náðst hæleg stjórn á með bísóprólól fúmarati eða hýdróklórtíazíði einu sér. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Gefa má samsetta lyð
(bísóprólól fúmarat 5 mg/hýdróklórótíazíð 12,5 mg) sjúklingum með háþrýsting sem ekki hefur náðst hæleg stjórn á með bísóprólól fúmarati 5 mg eða hýdróklórtíazíði 12,5 mg einu sér. Gefa má samsetta lyð
(bísóprólól fúmarat 10 mg/hýdróklórótíazíð 25 mg) sjúklingum með háþrýsting sem ekki hefur náðst hæleg stjórn á með bísóprólól fúmarati 10 mg eða hýdróklórtíazíði 25 mg einu sér. Mælt er með að fundinn
sé hælegur skammtur af hvoru efni fyrir sig. Skipta má beint úr einlyfjameðferð í samsetta lyð þegar það er talið eiga við, samkvæmt klínísku mati. Aldraðir: Engin skammtabreyting er nauðsynleg. Ráðlagt
er að hefja meðferð á lægsta mögulega skammti. Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með væga til miðlungs mikið skerta lifrarstarfsemi þarf ekki að breyta skömmtum. Engu að síður er ráðlagt að
fylgjast með lifrarstarfsemi. Við væga til miðlungs mikið skerta nýrnastarfsemi dregur úr útskilnaði hýdróklórtíazíð hluta samsetta lyfsins (bísóprólól fúmarats/hýdróklórtíazíðs), og því ætti frekar að nota lægri
skammtinn. Börn: Öryggi og verkun bísóprólól fúmarats/hýdróklórtíazíðs hjá börnum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest. Engin gögn liggja fyrir. Lyfjagjöf: Gleypa á lmuhúðuðu töurnar með vökva, án
þess að tyggja þær, með morgunmat. Eftir langvarandi meðferð - sérstaklega ef blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta er til staðar - skal draga hægt úr skömmtum bísóprólól fúmarats/hýdróklórtíazíðs (skammturinn
helmingaður á 7-10 dögum), þar sem ástand sjúklings getur versnað ef notkun er skyndilega hætt. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Bráð hjartabilun eða vanstarfsemi
hjarta sem krefst inndælingar í bláæð með lyfjum sem auka samdráttarkraft hjartans. Hjartalost. Annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof. Heilkenni sjúks sínushnútar. Gúls- og gáttarof. Hægsláttur með
einkennum. Alvarleg form teppusjúkdóms í slagæðum útlima og Raynauds heilkenni. Alvarlegur berkjuastmi eða alvarleg langvinn lungnateppa. Efnaskiptablóðsýring. Þrálát blóðkalíumlækkun. Alvarleg
blóðnatríumlækkun. Óeðlileg blóðkalsíumhækkun. Alvarleg nýrnabilun með þvagþurrð eða þvagleysi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín og/eða serum kreatínín > 159 míkrómól/l). Alvarleg lifrarbilun, þar með talið
lifrarfordá og lifrardá. Ómeðhöndlað krómfíklaæxli. Þvagsýrugigt. Brjóstagjöf. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá –
www.serlyfjaskra.is. Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika lyfsins (SPC): 24. nóvember 2016. Athugið að textinn er styttur. Sjá nánar undir upplýsingar á vefsíðunni www.serlyfjaskra.is.
Pakkningastærðir og verð í desember 2016: 5 mg/12,5 mg 100 töur kr. 4.120; 10 mg/25 mg 100 töur kr. 6.470. Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkur: R. Greiðsluþátttaka: G. Markaðsleyfishafi:
Williams & Halls ehf., Reykjavíkurvegi 62, 220 Hafnarrði, Sími: 527-0600, www.wh.is. Nánari upplýsingar um lyð fást hjá Markaðsleyshafa.