Læknablaðið - 01.07.2018, Blaðsíða 46

370 LÆKNAblaðið 2018/104
Mikilvægt er að tilkynna allar alvarlegar
aukaverkanir til Lyfjastofnunar eða til
markaðsleyfishafa. Alvarlegar aukaverk-
anir teljast þær aukaverkanir sem leiða
til dauða, sjúkrahúsvistar eða lengingar
á sjúkrahúsvist, lífshættulegs ástands,
fötlunar eða fósturskaða. Skráning slíkra
tilkynninga í miðlægan gagnagrunn
Lyfjastofnunar Evrópu (EMA), EudraVig-
ilance, er mikilvæg því þær liggja meðal
annars til grundvallar uppfærðri sam-
antekt um eiginleika lyfsins (SmPC) í
Sérlyfja skrá, auk bættra öryggisupplýsinga
og klínískra leiðbeininga.
Nýleg samantekt á fjölda og eðli
aukaverkanatilkynninga á Íslandi fyrir
árin 2013-2016 sýndi að fjöldi tilkynntra
aukaverkana sem flokkast sem alvarlegar
voru færri á Íslandi borið saman við hin
Norðurlöndin.1 Þó er ekkert sem bendir til
þess að alvarlegar aukaverkanir lyfja séu
færri hér á landi en annars staðar. Hlutfall
tilkynninga um alvarlegar aukaverkanir
af heildarfjölda á hinum Norðurlöndun-
um var frá 38-64% á árunum 2013-2016 en
sama hlutfall var um 10% hér á landi.1 Í
kjölfar samantektarinnar hóf Lyfjastofnun
samstarf við Landspítala en einstaklingar
með alvarlegar aukaverkanir leita oft á
móttökur sjúkrahúsa. Það eru bundnar
vonir við að samstarfið leiði til fjölgunar
tilkynninga um aukaverkun og þá sér-
staklega tilkynninga um alvarlegar auka-
verkanir. Þannig fást betri upplýsingar
sem minnka áhættu og auka ávinning af
notkun lyfja.
Niðurstöður
Heildarfjöldi aukaverkanatilkynninga lyfja
Aukning hefur verið á aukaverkanatil-
kynningum lyfja, þar með talið vegna
alvarlegra aukaverkana, til Lyfjastofnunar
frá árinu 2015 (mynd 1).2,3 Árið 2017 var
heildarfjöldi tilkynninga 252, þar af 30
vegna alvarlegra aukaverkana.

Tilkynntar aukaverkanir eftir
ATC-flokkun lyfja
Fjöldi tilkynntra aukaverkana, með tilliti
til mismunandi ATC-flokka, var mestur í
ATC-flokki N (tauga- og geðlyf), eða 45%
af heildarfjölda aukaverkanatilkynninga
árið 2017. Af þeim voru 75% þeirra til-
kynninga vegna gruns um aukaverkun/
vanverkun í tengslum við lyf úr flokki
N06BA04 (methylphenidatum). Tilkynn-
ingar um alvarlegar aukaverkanir dreifð-
ust nokkuð jafnt yfir ATC-flokka lyfja og
var enginn einn lyfjaflokkur mest áber-
andi.
Tilkynntar aukaverkanir lyfja
frá Landspítala
Á árinu 2017 bárust 33 tilkynningar um
aukaverkanir lyfja til Lyfjastofnunar frá
Landspítala og 22 af þeim lýstu alvarleg-
um aukaverkunum, (mynd 2),2 sem er 73%
af heildarfjölda tilkynninga á alvarlegum
aukaverkunum til Lyfjastofnunar.
Dæmi um tilkynntar aukaverkanir lyfja frá
Íslandi sem hafa áhrif á lyfjaupplýsingar
Misoprostol: Á árunum 2015 og 2016 bár-
ust 5 tilkynningar, þar af ein alvarleg,
vegna gruns um aukaverkun í tengslum
við notkun á Misodel í ATC-flokknum
G (þvagfæralyf, kvensjúkdómalyf og
kynhormónar) til Lyfjastofnunar. Sam-
bærilegar tilkynningar bárust til EMA frá
öðrum löndum sem leiddu til þess að al-
gengi aukaverkana (óeðlilegir samdrættir
í legi, óeðlilegar fæðingarhríðir sem hafa
áhrif á fóstur, of mikil vöðvaspenna í legi)
var aukið í SmPC og öryggisupplýsingar
sendar til lækna.
Skortur á tilkynningum um alvarlegar
aukaverkanir lyfja til Lyfjastofnunar
Ásdís Björk
Friðgeirsdóttir
lyfjafræðingur
asdisbf@lyfjastofnun.is
Hrefna
Guðmundsdóttir
læknir