Læknaneminn - 01.04.2002, Blaðsíða 15

siKfr'
XENICAL
o r I i s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
LYF VIÐ OFFITII
hylki 120 m g : 42 s t k . ; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.

F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
F|okkun eftir verkun: Lyf við offitu án verkunar á
Tiiðtaugakerfið (ATC-flokkun A08AB01).
^yfjaform og útlit: Hylki, blágrœn með áletrun
•ROCHE” og „XENICAL 120”.
^fk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
Oflístat.
jyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
tangverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa I
^öltingarveginum. Það verkar í maga og
^ágimi með því að mynda samgilt tengl við
'fkd serín setið á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Ovirka ensímið getur því ekki hýdrólýserað fitu úr
fceðunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
e<ng|ýseríð.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeininga-
*öftu fœði til meðferðar hjá offitusjúklingum meö
Pyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m)hœð(m))
'Jerri eða jafn og 30 kg/m:‘ (BMI) eða
fcPrhyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/mO með
engda áhœttuþœt!i
Weðferð með oilístati œtti einungis að hefja eí
^egrunarfœði eingöngu hefur leitt til minnjf
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orl
stati á að hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekkl
tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngl
S’nni reiknað frá upphpfi lyfjameðferðar.
Skammtar
Eullordnir: Ráðlagöur
120 mg hylki, sem á
Qðeinni klst. eftir
'náltíð sleppt eða
tako lyfiö nn.
Sjúklíngurinn á að
kammtur af orlístati er eittl
I taka rétt fyrir, með eða alltl
'nltíð, þ.e. 3 hylki á dag. Sé [
án fitu á að sleppa aö I
einingar en hans d
um30%h
Mcelt
á fœði sem inniheldur ðll
refnl, en aðeins fœrri hita-
iega þörf segir til um og œtti
að vera úr fitu.
íulegri neyslu ávaxta og
, kolvetna og próteins skal
' Íftir dagsins.
f fram á að orlístat skammtar
ir á dag bœfi árangur.
3 til aukningar á fitu í saur. strax
jbum eftir inntöku. Þegar meðferð
f fituinnihald hcegða yfirleltt aftur
þr fyrir meðferð. innan 48-72 klukku-
um öryggi og verkun eftir 2 ára
9kki fyrirliggjandi, því œtti meðferð
^eð oriistati ekki að vara lengur en í 2 ár
Sérstakir sjúklingahópar Áhrif orlístats hjá sjúklingum
| lifrar- og/eða nýrnabilun, bðrnum og
^ðruðrvTi siJdngum hafa ekki venð ramsókuð
®örn: Oriístat er ekki œtlað til notkunar handa
Pörnum.
frábendingar: langvinnt vanfrásogsheilkem
Galiteppa Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi f>
oriístati eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Oflístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngL
Fylgikvillar offitu1:
Verulega aukin áhœtta
(yfir þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2)
Gallblöörusjúkdómar
Hœkkaöar blóöfitur
Insúlínviönám
Mœði
Kœfisvefn
Töluvert aukin áhœtta
(tvö- til þreföld áhœtta)
Kransœðasjúkdómur
Háþrýstingur
Slitgigt í hnjám
Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Oeðlileg hormónaframleiösla í œxlunarfcerum
Fjölblööru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta viö svœfinau ________
Fósturgallar sem tengjast offitu móöur
Varnaðarorð og
rannsóknum va minnkun líkar
meðferð minni hjá sjúklingum m«
heldur en hjá sjúklingum st
sykursýki. Þegar orlístat er k
ettlrlft með sykursýki tyfjameðfe
Meðferð með orfistati getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vitarrwna (A, D. E, K). Flestir I
sjúklinganna, sem fengu meöferð með orlístati í allt
að 2 ár í klinískum rannsóknum voru með A-, D-, E-
og K-vrtamín og betdcarótingildi sem voru innan
eðlilegra marka. Tll aö tryggja fullnœgjandi
nœringu á að ! róðieggja sjúklingum á
megrunarfœðí að neyta fœðu sem inniheldur
ávexti og grœnmeti og íhuga skal neyslu
flölvítamína. Vrtamín á að taka minnst 2 klst. eftir
gjöf orifetats eða að kvöldi fyrir svefn.
! sjúklingum að halda sig við það
mœlt er með (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar orlístat er tekið
með fiturikri fœðu (t.d. fœða með 2000
hitaeiningum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr
frfu jafngildir > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu œtti
að dreifa á þrjár aðalmáltíöir dagsins.
Ef orfetat er tekið með einstakri fiturikri máltíð, geta
Rkur á meltingartruflunum aukist.
Milliverkanir: ‘ amtimis gjöf orfístats og fibrata.
akarbósa eða pc sem valda lystarleysi er ekki
ráðlögð ef rannsóknir á milliverkunum eru ekki
fyrirliggjandí ^■fl|
Þegar warfarin eoa önnur segavarnariyf eru gefin
ásamt orlístati (sflfr skammtar og langtíma
meðferð) á að fj
Engar milliverkamr \
getnaðarvarnartöflur. j
eða alkóhól hafa koi
Vítamin og Detakarótn
á frásogi D- og E-víta
um Varnaðarorð og y
Ciclospórín: Vart hefur orðlð vlð minnkun í þéttni
ciclospóríns í plasma ef það er gefið með orlfetati.
Þess vegna er mœit með því að fylgst sé oftar en
venja er með plasmagildum dclospórins við
samhliða gjöf og eftir að töku ortístats er hœtt þar til
ciclospórinþéttni er stöðug (sjá Varnaðarorð og
varúóarreglur).
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun orlistats á
meðgöngu er ekki ráðlögð. Enn sem komið er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku
orffetats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhrif oriístats á því að valda afbrigðileika
í fóstri eða eituráhrifum.
T HORARENSEN LYF
Lynghálsi 13 • 110 Reykjavfk • Sími 530 7100
Þar sem ekki er vitað hvort ortístat berst í brjóstamjólk
á ekki að nota orlístat við brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Ekkert hefur komið
fram sem bent gœti til að lyfið hafi áhrif á hœfni til
aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orlistats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráð þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi
hœgðir (20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun
orifetafs.
> 1%: Meltingarfœri: Kviðverkir/-óþœgindi,
clgangur, þunnfljótandi hægöír, linar hœgðir,
srkir/óþœgindi í endaþarml, tannkvillar og
innholdskvillar. Öndunarfa^i: Sýkingar í efri
idunarfœrum, sýkingar í neðri öndunarfœrum.
tyidtaugakerfi. Höfuðverkur Kynfœri: Tíðatruflanir.
fed: Kvíði Almennar- Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í
þvagrás. flfl
|á tilfelli ofnœmis hafa verið tllkynnt. Aðaleinkenni
pru kláði, útbrot, ofsakláðl. ofsabjúgur og
? braðaofnajmi.
■Eftir markaðssetningu hefuáverið tilkynnt um mjög
| sjaldgœf tilfelii á auknmgu á transamínasa og
I alkalínfosfatasa í lifur.
| Ofskömmtun: Ekki hefur v< ið greint frá ofskðmmtun
og endurteknir
á dag í 15 daga
fólki sem er innan
án
þess hafa 240 mg
offitusjúklingum
orfetats
að fylgst sé með
ir á dýrum og
I orifetats. Einstakir 800 mg s
| skammtar allt að 400 mg f
hafa verið prófaðir bœði J
! eðlilegra þyngdarmarka c
marktœkra aukaverkana, /
skammtar þrisvar á dag ve
í sex mánuði. Eigi umtalsverl
sér stað, er mœlt með þl
sjúklingnum í sólarhring. Rai
mönnum hafa bent til þess c
af völdum hömlunar á lípasa J
Pakkningar og hámarksverð í smásölu frá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 6.521 kr„ 84 stk.
(þynnupakkað). 11.964 kr. Wm
Greiðslufyrirkomulag: Tryggingastofhun ríkisins tekur
ekki þátt í greiðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteiní. Elli- og örorkulífeyrisþegar með
lyfjaskírteíni greiða að hámarki 1.375 krónur fyrir lyfið,
en aðrír að hámarki 4,950 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Heimilt er að
ávísa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Texti Sériyfjaskrár: Júlí 2001.
Obesity (Geneva. 3-5 June, 1997). Geneva; WHO.