Læknablaðið - 15.11.2000, Blaðsíða 65

UMRÆÐA & FRÉTTIR / HELSINKIYFIRLÝSINGIN
um fjármögnun, frumkvöðla, tengsl við stofnanir,
aðra hugsanlega hagsmunaárekstra og hvatningu til
þátttakenda.
14. í rannsóknarreglunum skal ávallt vera yfir-
lýsing um þau siðfræðilegu álitamál, sem um er að
ræða og þar skal tekið fram, að þær séu samkvæmt
meginreglunum, sem settar eru fram í yfirlýsingu
þessari.
15. Læknisfræðilegum vísindarannsóknum á
mönnum ættu aðeins að stjórna vísindalega hæfir
einstaklingar og undir umsjón lækna með klíníska
hæfni. Ábyrgð á þátttakanda verður ávallt að hvfla á
hæfum lækni og aldrei á þátttakandanum í vísinda-
rannsókninni, jafnvel þótt þátttakandinn hafi gefið
samþykki sitt.
16. Undanfari sérhverrar áætlunar um læknis-
fræðilega vísindarannsókn á mönnum skal vera
vandlega unnið mat á áhættu og byrðum, sem hægt er
að segja fyrir um, borið saman við fyrirsjáanlegar
hagsbætur fyrir þátttakandann eða aðra. Petta kemur
ekki í veg fyrir þátttöku heilbrigðra sjálfboðaliða í
læknisfræðilegri vísindarannsókn. Áætlanir allra
kannana skulu vera aðgengilegar almenningi.
17. Læknar ættu að halda sig frá að taka þátt í
læknisfræðilegum vísindarannsóknum á mönnum,
nema þeir séu fullvissir um það, að áhættan, sem í
þeim felst, hafi verið nægilega vel metin og að hægt sé
að hafa hemil á henni á fullnægjandi hátt. Læknar
ættu að hætta hverri slíkri könnun, ef í ljós kemur að
áhættan vegur þyngra en hugsanlegar hagsbætur eða
ef ekki er nein endanleg sönnun fyrir jákvæðum og
heillavænlegum árangri.
18. Læknisfræðilega vísindarannsókn á mönnum
ætti aðeins að gera, ef mikilvægi þess, sem að er
stefnt, vegur þyngra en innbyggð áhætta og byrðar
þátttakandans. Þetta er sérstaklega mikilvægt, þegar
þátttakendurnir eru heilbrigðir sjálfboðaliðar.
19. Læknisfræðileg vísindarannsókn verður því
aðeins réttlætt, að réttmætar líkur séu á því, að þýðið
sem vísindarannsóknin er gerð í, muni njóta hagsbóta
af niðurstöðum rannsóknarinnar.
20. Þeir, sem gerast tilraunarviðfang, verða að
vera sjálfboðaliðar og upplýstir þátttakendur í
rannsókninni.
21. Ávallt verður að virða rétt þátttakenda í
vísindarannsókn til þess að vernda rétt sinn til
óskerts ástands. Allar varúðarráðstafanir ætti að
gera, til þess að virða einkalíf þátttakandans og að
varðveita trúnað um upplýsingar sjúklingsins og að
halda í lágmarki áhrifum könnunarinnar á óskert
líkamlegt og geðrænt ástand og persónuleika
þátttakandans.
22.1 sérhverri vísindarannsókn á mönnum verður
að upplýsa hvern mögulegan þátttakanda nægjanlega
um tilgang rannsóknarinnar, um aðferðir, upp-
sprettur fjármögnunar, sérhvern mögulegan hags-
munaárekstur, tengsl rannsóknarmanns við stofn-
anir, væntanlegar hagsbætur og hugsanlega áhættu
og óþægindi, sem gætu falizt í könnuninni. Pátt-
takandann ætti að upplýsa um réttinn til þess að
halda sig frá þátttöku í könnuninni eða að draga
samþykki sitt til baka án refsiaðgerða, hvenær sem
er. Eftir að hafa fullvissað sig um, að þátttakandinn
hafi skilið upplýsingarnar, ætti læknirinn að afla
upplýsts samþykkis þátttakandans og sé það gefið af
frjálsum vilja og ákjósanlegt er að það sé gefið
skriflega. Ef ekki er hægt að afla skriflegs samþykkis,
verður að skjalfesta og vottfesta formlega það
samþykki, sem gefið er.
23. Þegar aflað er upplýsts samþykkis fyrir þátt-
töku í rannsóknarverkefni, ætti læknirinn að vera sér-
lega varkár, ef þátttakandinn er háður honum eða
veitir samþykki sitt nauðugur. í því tilviki ætti læknir,
sem er vel fróður á þessu sviði, að afla upplýsts
samþykkis. Hann má ekki tengjast rannsókninni og
vera algerlega óháður fyrrnefndu sambandi.
24. Ef þátttakandi í vísindarannsókn er vanhæfur
að lögum eða ófær um að veita samþykki vegna
líkamlegs eða geðræns ástands eða er vanhæfur,
vegna þess að hann er undir lögaldri, verður könnuð-
urinn að afla upplýsts samþykkis lögráðamanns í
samræmi við viðkomandi lög. Pessa hópa ætti ekki að
taka inn sem þátttakendur, nema því aðeins að
vísindarannsóknin sé nauðsynleg til þess að efla
heilbrigði þess þýðis, sem um ræðir og að ekki er
hægt í staðinn, að gera þessa rannsókn á þeim, sem
eru að fullu lögráða.
25. Þegar þátttakandi, sem telst ólögráða, svo sem
barn undir lögaldri, er fær um að gefa jáyrði sitt við
ákvörðunum um þátttöku í vísindarannsókn, verður
könnuðurinn að afla þess jáyrðis, auk samþykkis
lögráðamannsins.
26. Vísindarannsókn á einstaklingum, sem ekki er
hægt að afla samþykkis frá, þar með talið samþykki
frá málsvara viðkomandi og samþykki gefið fyrir
fram, ætti þá því aðeins að gera, að það andlega eða
Læknablaðið 2000/86 789