Læknablaðið - 15.02.2002, Page 20

DIOVAN (Novartis) HYLKI, HABT; Hvert hylki, hart inniheldur: Valsartanum INN,
80 mg eöa 160 mg. FILMUHUÐUÐ TAF)_A; Hver filmuhúöuó tafla inniheldur:
................. " . Aber
Valsartanum INN, 80 mg eöa 160 mg
........ -....................ifu
er 80 mg e.. . . .
meðhöndlun. Hjá sumum sjúklingum [
: Skammtastæröir handa
einu sinni á dag.
. .bendingar: Háþrýstingur. Skammtar og
ullorðnum: Ráðlagður skammtur af Diovan
Hámarks áhrif á blóðþrysting sjást eftir 4 vikna
iklingum þar sem blóðþrýstingi er ekki nægilega vel
stjórnað má aúka skammtinn i 160 mg. Einnig ma gefa Diovan með bðrum
bloðþrýstings-lækkandi lyfjum. Samtímis gjöf þvagræsilyfja, svo sem
hýdroklórtiaziðs lækkar blóðþrýsting enn meira hjá þessum sjúklingum. Diovan
má taka óháð máltiðum en a að taka með vökva. Sama skammt ma nota jafnt
hjá eidri sem yngri sjúklingum. Ekki þarf að aðlaga skammta sérstaklega fyrir
sjúktinga með skerta nýrnastarfsemi (kreatininúthreinsun > 10 ml/mtn). Hjá
_zI.I- — nyjyj fJ1£(3 tíl í IIsví rl/ni-fi lifrarrfarfrQmi an nallfortnil aoftl
siúklingum með vægt til í meðatlagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu ætti
skammtur af valsartani ekki að fara yfir 80 mg. Skammtastærðir fianda börnum:
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi valsartans hjá börnum. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnum tyfsins. Meðganga og brjóstagjöf.
Alvarleg lifrarbilun, skorputifur og gallteppa. Alvarlega skert nyrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun < 10 mt/mín.) og sjuklins
og sjuklingar í blóoskilun. Varnaðarorð og
5 þétl
aliurr
mælingum á kauumgildum.
sjúklingum þar sem starfs .....,.
aldósterón kerfisins (t.d. sjúklingar með atvarlega hjartabilun),
með ACE hemlum verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi btoðnituraukningu
og í einstaka titfelti bráðri nyrnabitun. Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi
við notkun valsartans hjá sjúktingum með afvarlega hjartabilun. Þvi er ekki hægt
að útiloka að hömlun á remn-angiótensin-aldósteron kerfinu geti tengst skerðingu
á nýrnastarfsemi. Natriumskortur og/eða minnkað blóðrúmmál: Hja sjúklingum
með alvarlegan natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál, eins og þeim sem
fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, geta i einstaka titfellum komið fram
einkenni um lágþrýsting eftir að valsartanmeðferð er hafin. Natríumskort og/eða
minnkað blóðrummál a þvi að leiðrétta áður en meðferð er hafin með valsartan
nk;
t.d. með þvi að minnka skammt af þvagræsilyfium. Nýrnaslagæðar-þrengsli
enat arterv stenosis): Hiá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsTi báðum megin
eða með þrengsli til annars nýrans, hefur ekki verið synt fram á oryggi valsartans.
Hjá 12 sjúklingum með nýrnaháþrýsting auk nýrnaslagæðar-þrengsla öðrum
megin orsakaði skammtima gjöf valsartans ekki marktækri breytingu a blóðflæði
nýrna, kreatíníni í sermi eoa þvagefni í blóði. Samt sem áður er mælt með
eftirliti til öryggis, þar sem önnur tyf sem hafa áhrif á renin-angiótensín-
aldósterón kerfið geta aukið þvagefni i blóði og kreatínin i sermi hjá sjúklingum
með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin. I.........
Nýrnaigræðsla: Engin reynsla er ennþá
áhrif á renin-angíótensín kerfið. Ósæðar- og
anp
. Ó‘
hjartavöðvakvilli
_ miturlokuþrengsti, th
með þrengingu"(obstructive hypertrophic cardiomyopatny): Eins og með öll
önnur æðavikkandi lyf, ætti að gæta varúðar hjá sjuklingum með ósæðar- eða
miturlokuþrengsli eða hjartavöðvakvilla með þrengingu. Skert nýrnastarfsemi:
Ekki er þórf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nyrna-starfsemi
og kreatínín-úthreinsun > 10 ml/min. Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með
vægt til í meðallagi
skerta lifrar-starfsemi
án gallteppu ætti að
nota valsartan með
varúð. Skammtur af
valsartani ætti ekki að
fara yfir 80 mg,
Milliverkanir: Enga
lyfjahvarfamilliverkanir sem
hafa kliniskt mikilvægi hafa
komið fram við eftirfarandi tyf sem atgengt er að séu notuð til
þess að meðhöndla sjúklinga með háþrysting: cimetidin, warfarín,
fúrósemið, digoxin, atenólól, indómetacin, hýdróklórtiazíð,
amlódipin og glibenklamíð. Samtímis notkun kaliumuppbótar,
katiumsparandi þvagræsilyfja, saltuppbótar sem inniheldur kalium
eða annarra lyfja sem geta aukið kalíumþéttni (heparín o.s.fv.) ætti
að nota með varúð og með tiðum mælingum á kalíum. Auka má áhrifin
á háþrýsting með þvi að gefa önnur háþrýstingslyf. Tilkynnt hefur verið
um afturkræfa aukningu a styrk litiums i sermi og eiturverkun við samhliða
notkun með ACE hemTum. Engin reynsta er af samhliða notkun valsartans
og titíums. Þvi er ráðlagt að fylgjast með styrk titiums í sermi meðan það
er notað samhliða. Meðganga og brjóstagióf: Angiótensin II blokkar geta
valdið fósturskaða sem svipar tiT áhrifa ACE hemta á fóstur. Tilkynnt nefur
verið um fósturskaða og fosturlát þegar ACE hemlar eru gefnir á öðrum og
siðasta þriðjungi meðgöngu. Eins og víð á um önnur tyf sem hafa áhrif á remn-
angíótensin-aldosterón kerfið, ætti ekki að nota Diovan á meðgöngu. Ef þungun
verður á meðan á meðferð stendur skat hætta valsartanmeðferð eins fljótt og
hægt er. Ekki er vitað hvort valsartan skilst út i brjóstamjólk. Valsartan fannst
i mjolk hjá mjólkandi rottum. Konur með barn á brjósti eiga þvi ekki að taka
Diovan. Aksturs og stjórnun vinnuvéla: Engar rannsoknir hafa verið gerðar til
þess að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs. Þegar verið er að aka bil eða
stjórna vinnuvél ætti að hafa í huga að stundum getur komið fram svimi og
þreyta. Aukaverkanir: Samkvæmt mðurstöðum klimskra rannsókna virðist tiðm
aukaverkana ekki vera háð skammti eða meðferðarlengd. Tiðni aukaverkana
virtist heldur ekki tengd kyni, aldri eða kynstofni. Algengar (>1%): Höfuðverkur,
svimi, veirusýkingar, sýkingar i efri öndunarvegi, hosti, niðurgangur, þreyta,
- '—*■».—kir, ógteoi, kokbolga
Velur. ,
virkar,
verndar
Samkvæmt
VAL-HeFT fækkaði
nefslímubólg'a, skútabölga (sinusitis), bakverkir, kviðverkir, _
(pharyngitis), liðverkir (arthralgia), htutleysiskyrningafæð (neutropenia).
Sjaldgæfar (0,1-1%): Liðbótga, þróttleysi, tárubólga, btóðnasir, þunglyndi, maga-
og garnabotga, krampar í fótum, vöðvakrampar, vöðvaþrautir, taugahvot,
svefnteysi og svimi. Eftir markaðsetningu hafa komið fram sjaldgæf tiTfelli af
ofsabjúg, útbrotum, kláða og öðrum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið sermissótt
og æoabólga, mjög sjaldgæf tilfelli af skertri nýrnastarfsemi; i sumum tilvikum
var fyrirliggjandi nýrnaskerðing aukin tímabundið. Mjög.fá tilfelli hafa verið af
blæðingu og btóðflagnafæð. Niðurstöður rannsókna: I einstaka tilvikum má
jetja valsartan i samband við lækkun á hemóglóbínþéttni og hematókrítgildum.
I klíniskum samanburðar-rannsóknum, voru 0,8% og 0,4% sjúklinga sem fengu
vatsartan með marktæka lækkun (> 20%) á hematókrítgitdum og hemoglóbínþéttni,
i þessari röð. I samanburði kom fram lækkun í hematókritgildum og
hemóglóbinþéttni hjá um 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
samariburðarrannsóknum kom fram marktæk aukning á kreatínini
i sermi, kalium og heildarmagni bilirúbíns hjá 0,8%, 4,4% oi
6% sjúklinga sem fengu vatsartan á móti 1,6%, 6,4% og 12,9%
sjúklinga sem fengu ACE hemla. Tilkynnt hefur verið um
einstaka tilfelli af röskun á lifrarprófum hjá sjúklingum sem
fengu valsartan. Pakkningar: Fitmuhúðaðar töftur 80 mg: 28
...................... 98stk. (þynnupakkað)11.9
sjúkrahúsinnlögnum
hjartabilaðra sem fengu
i klíniskum
stk. (þynnupakkað) 4.112 kr. (B); „ ,
kr (B). Filmuhúðaðar töflur 160 mg: 28 stk. (þynnupakkað)
(þynnupakkað)14.160
rt 80 mg: 28 stk.
4.809 kr (B); 98 stk
kr. (B). Hylki, hart 80 mg
(þynnupakkað) 4.112 kr. (B); 98 stk.
(pynnupakkað) 11.997 kr (B). Hyiki,
hart 160 mg: 28 stk. (þynnupakkaö)
4.809 kr. (B); 98 stk. (þynnupakkað)
14.160 kr. (B). Handhafi markaðsleyfis
er Novartis Healthcare A/S. Innflytjandi:
tyfseoil
Thorarensen Lyf ehf. Diovan er lyfseðilsskylt.

) HOVARTIS
Diovan um 27,57o
V DJOVAN
valsartan
®
Gegn háþrýstingi
* NEJM. Vol. 345:1667-1675 (December 6, 2001L
(UL3H QIVI