Læknablaðið - 15.02.2002, Blaðsíða 78

Aventis
Optinate®
TÖFbUR, filmuhúöaöar: M'05 B A 07
Hvernlmuhúöjjð tafla inniheldur: Rísedrónatnatríum 5 mg samsvarandi 4,64 mg af rísedrónsýru eöa rísedrónatnatríum 30 mg samsvarandi 27,8 mg af rísedrónsýru. Lactosum. Abendingar: Töflur 5 mg:
Meöferö á beinpynningu eftir tíöahvörf,: Til aö draga úr hættu á brotum í hrygg. Meöferö á beinþynningu eftir tíöahvörf, sem hefur veriö staöfest, til aö draga úr hættu á mjaömarbrotum. Til varnar beinþynningu
eftir tíöahvörf hjá konum meö aukna hættu á beinþynningu. Til aö viöhalda eöa auka beinmassa eftir tíöahvörf hjá konum í langvarandi almennri sterameðferð (lengur en 3 mánuöi) meö 7,5 mg skammti á
dag af prednisþnijfiða ígildi þess. Töflur 30 mg: Meðferö á Pagets sjúkdómi í beinum. Skammtar og lyfjagjöf: Töflurnar veröur aö gleypa í heilu lagi og má hvorki sjúga þær né tyggja. Viö töku Optinate á að
vera í uppréttri jjfpðu og taka töfluna meö glasi af drykkjarvatni (S120 ml) til aö auövelda henni aö komast niður í maga. Sjúklingar eiga ekki aö leggjast útaf næstu 30 mínúturnar eftir töku töflunnar. Fæöa
hefur áhrif á frJwg og til aö tryggja nægilegt frásog eiga sjúklingar því aö taka lyfið annaö hvort a.m.k. 30 mínútum fyrir fyrstu máltíö eöa drykk (nema vatn) dagsins eöa a.m.k. 2 klst. fyrir eða eftir máltíð eða
drykk aðra^ia dagsins og a.m.k. 30 mínútum áöur en gengiö er til náÖa. Skammtastæröir handa fullorÖnum: Töflur 5 mg: Ráölagður sólarhringsskammtur er ein 5 mg tafla til inntöku. Töflur 30 mg: Ráðlagður
sólarhriiljpskammtur er ein 30 mgtafla til inntöku í 2 mánuði. Frábendingar: Pekkt ofnæmi fyrir rísedrónatnatríum eða einhverju hjálparefnanna. Blóökalsíumlækkun. Meðganga og brjóstagjöf. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.). Varnaöarorö og varúöarreglur: Matur, drykkir (aörir en drykkjarvatn) og lyf sem innihalda fjölgilda katjónir (svo sem kalsíum, magnesíum, járn og ál) geta
hindrað frásog lyfsins og ætti ekki aö taka samhliöa. Milliverkanir viö lyf og annaö: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið geröar. Hins vegar sáust engar klínískt mikilvægar milliverkanir viö
önnur lyf í klínískum rannsóknum. í Optinate fasa III rannsóknum á beinþynningu var greint frá notkun asetýlsalisýlsýru hjá 33% sjúklinga eöa notkun bólgueyöandi gigtarlyfja (NSAID) hjá 45% sjúklinga. Ef
þörf er á má nota rísedrónat samhliða uppbótarmeöferö meö östrógeni. Aukaverkanir: Flestar aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum voru vægar eöa í meðallagi miklar. Yfirleitt þurfti ekki aö
gera hléá meðferðinni vegna þeirra. Algengar (1-10%):Töflur 5 mg: Meltingartruflanir, kviöverkir, hægöatregöa, niðurgangur, uppþemba, magabólga. Vöðva- og beinverkir. Höfuöverkur. Útbrot. Lyfhrif:
Rísedrónatnatríum er pýridínýl bífosfónat sem binst hýdroxýapatíti í beinum og hindrar endurfrásog úr beinum af völdum beinæta (osteoclasts). Umsetning beina minnkar á meðan virkni beinkímfrumna
(osteoblasts) og útfelling steinefna í beinum er óskert. Lyfjahvörf: Frásog eftir inntökjíi eins skammts er tiltölulega hratt (tmj«—1 klst.) og er óháö skammtastærðum sem rannsóknin tók til (2,5 mg til 30 mg).
Aögengi eftir inntöku er aö meöaltali 0,63% og minnkar ef rísedrónatnatríum er tekiÖ meö mat. Aögengi var svipaö hjá körlum og konum. Ekkert bendir til þess aö rísedrónatnatríum umbrotni í líkamanum.
Þeirsem nota asetýlsalisýlsýru/bólgueyöandi gigtarlyf (NSAID): Tíöni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar hjá sjúklingum sem meöhöndlaðir voru meö Optinate var svipaöur hjá þeim sem notuöu asetýlsalisýlsýru
eöa NSAID reglulega (þrjá eöa fleiri daga í hverri viku) og hjá þeim sjúklingum sem voru í samanburðarhópnum. Pakkningar og hámarksverð (september 2001): Tö/íur 5 mg: 28 stk. (þynnupakkað) kr. 5.665;
84 stk. (þynnupakkaö) kr. 14.814. Töflur 30 mg: 28 stk. (þynnupakkað) kr. 33.078. Afgreiðslutilhögun: Lyfiö er lyfseðilsskylt. Greiösluþátttaka: E.
Umboösaöili á íslandi: Pharmaco hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær.
Styttur texti Sérlyfjaskrár dags. 21.08.2001.