Læknablaðið - 15.01.2003, Page 73

FRÁ HEILBRIGÐIS- OG TRYGGINGAMÁLARÁÐUNEYTI OG LANDLÆKNI
Lyfjamál 111
Skömmtun lyfja í skammtaöskjur
NÝ reglugerð hefur verið gefin út um skömmtun
lyfja í skammtaöskjur. Slík skömmtun, fyrir þá sem
nota lyf reglulega, er tvímælalaust til bóta og eykur
öryggi og meðferðarheldni. Læknar, lyfjafræðingar
og hjúkrunarfræðingar eru hvattir til að kynna sér
reglugerðina og jafnframt er bent á að nokkrum
öðrum reglugerðum hefur verið breytt til samræmis
við umrædda reglugerð og eru eftirfarandi breytingar
varðandi ávísun lyfja helstar. Breytingarnar eru ská-
letraðar.
27. grein reglugerðar nr. 111/2001 um gerð lyfseðla og
ávísun lyfja hefur verið breytt og fjallar nú um
skamnitaöskjur og skömmtunarlyfseðla.
Skammtaöskjur og skömmtunarlyfseðlar
Óski útgefandi lyfseðils að ávísuð lyf séu afhent í
skammtaöskju er lyfjafræðingi heimilt að rjúfa pakkn-
ingar lyfs í því skyni og telst skammtaaskjan þá vera
umbúðir. Læknir skal merkja við viðeigandi reit á
lyfseðli með upphafsstöfum sínum, sé þess óskað að
lyf verði afhent í skammtaöskju. Slíkir lyfseðlar nefn-
ast skömmtunarlyfseðlar. Óheimilt er að ávísa á sama
lyfseðli lyfi sem afgreiða á í skammtaöskju og lyfi sem
ekki á að afgreiða í skammtaöskju.
28. grein reglugerðar nr. 111/2001 um gerð lyfseðla og
ávísun lyfja hefur verið einnig verið breytt, og eru
breytingar skáletraðar.
Lyfseðill/fjölnota lyfseðill
Útgefandi lyfseðils skal merkja í þar til gerðan reit á
lyfseðilseyðublaði eigi einungis að afgreiða lyfseðil
einu sinni. Heimilt er að gefa út fjölnota lyfseðil í
tilvikum þar sem sjúklingur er í langtímameðferð.
Einungis má ávísa einu lyfi með hverjum fjölnota lyf-
seðli og gildir hann mest fyrir fjórar afgreiðslur, sbr.
þó skömmtunarlyfseðil skv. 27. gr. 3). Eigi lyfseðill að
vera fjölnota skal útgefandi auðkenna í þar til ætlaða
reiti hve oft og á hve margra daga fresti að lágmarki
megi afgreiða lyfseðilinn og skal þess gætt að sam-
ræmi sé á milli áætlaðrar notkunar lyfs og þess tíma er
líða skal milli afgreiðslna. Óheimilt er að ávísa eftir-
ritunarskyldum lyijum með fjölnota lyfseðli, þó er
heimilt að víkja frá þessu, ef tilgreint er á lyfseðli að
skammta eigi lyfið og er þá engin fjöldatakmörkun á
afgreiðslum skv. lyfseðlinum. Gildistími hans miðast
við útgáfudag og gildir lengst í 12 mánuði, ef lœknir
takmarkar ekki gildistíma hans, sbr. 33. gr.
Samhliða þeim breytingum, sem gerðar voru á 27. og
28. gr. reglugerðar nr. 111/2001 um gerð lyfseðla og
ávísun lyfja var einnig gerð breyting á 10. gr. reglu-
gerðar nr. 233/2001 um ávana og fíkniefni og önnur
eftirlitsskyld efni og fer hún hér á eftir.
Lyf sem ávísa má í takmörkuðu magni
Lyfjum í ATC-flokkum N 05 B A og N 05 C, sem eru
merkt PIV í fylgiskjali I má einungis ávísa í magni, sem
svarar til 30 daga notkunar og skal að öllu jöfnu mið-
að við skilgreindan dagskammt (Defined Daily Dose
(DDD)). Við veitingu markaðsleyfís ofangreindra lyfja
skal Lyfjastofnun ákveða það magn, sem leyfilegt er
að ávísa hverju sinni og taka tillit til þeirra pakkninga,
sem veitt er markaðsleyfi fyrir. Að jafnaði skal miðað
við, að fremur sé heimilað minna magn en meira.
Lyfjastofnun getur í samráði við landlækni, heimilað
að ákveðin lyf, lyfjaform eða styrkleika sé ávísað í
meira magni, en svarar til 30 daga notkunar. Upplýs-
ingar um það magn, sem leyfilegt er að ávísa skulu
birtar í Sérlyfjaskrá, en Lyfjastofnun skal á aðgengi-
legan hátt birta upplýsingar um leyfilegt hámarks-
magn á lyfseðli við veitingu markaðsleyfis. Víkja má
frá ákvœðum 1. og 2. mgr., eflœknir óskar eftir því á
lyfseðli að þessi lyf verði skömmtuð í sérstakar
skammtaöskjur, ásamt öðrum lyfseðilsskyldum lyfj-
um, sbr. ákvœði reglugerðar um gerð lyfseðla og ávís-
un lyfja nr. 111/2001.
Eggert Sigfússon
Höfundur er deildarstjóri
í Heilbrigðis- og
tryggingamálaráðuneyti.
Læknablaðið 2003/89 73