Læknablaðið - 15.06.2003, Qupperneq 8

RITSTJÓRNARGREINAR
stjórnunar milli þeirra tveggja flugmanna sem flytja
þá milli landa? Nei það gengur ekki, annar gæti lagt
megináherslu á lendingar og flugtök á meðan hinn
vildi ná sem mestri hagræðingu á langflugi. Best væri
samvinna, samræða heilbrigðisáhafna um stjórnun
verkþátta þjónustunnar, það er í hvaða átt skal stefna,
enda vel þekkt að átök eða misskilningur um stefnu
geti leitt til óhappa og slysa, svo ekki sé talað um
stefnuleysi. í öðru lagi má segja að með auknum
sparnaðar- og hagræðingarkröfum í heilbrigðismál-
um sé hraðinn farinn að skipta máli. Sem dæmi má
nefna skurðstofurekstur, þar sem reynt er að koma
sem flestum aðgerðum að á hverjum tíma en það
reynir á samstarf margra stétta. Þáttur aðgerðarlækn-
isins er oft þess eðlis að hann þarf að treysta sam-
starfsfólki sínu svo vinnudagurinn gangi upp, rétt eins
og flugstjórinn þarf að treysta á að viðhalds- og tækni-
deildin hafi gert rétt, að hleðsluskýrslur séu réttar, að
aðstoðarflugmaðurinn hafi kannað ástand vélarinnar
fyrir brottför og að flugþjónarnir sjái um farþegaklef-
ann þegar flogið er í ókyrrð. í þriðja lagi má taka til
að þörf aðgangs að heilbrigðisstofnunum er oft met-
inn af öðrum en læknum.
Sjúklingaöryggi verður ekki til af sjálfu sér. Sjúk-
lingaöryggi þýðir hugarfarsbreytingu og það kostar!
Sjúklingaöryggi verður ekki komið á nema allir sem
að verkinu koma vinni saman, ráðuneyti heilbrigðis-
mála, heilbrigðisstofnanir, landlæknir, stéttarfélög
heilbrigðisstarfsfólks og samtök sjúklinga, bæði þeirra
er þjást af ákveðnum sjúkdómum og þeirra er þjást af
skertu sjúklingaöryggi. Samvinna þessara aðila þarf
fyrst og fremst að beinast að því að óhöpp verði
könnuð markvisst, hættusvæðin í þjónustunni kort-
lögð svo þau megi varast og draga af þeim lærdóm
svo fljúga megi inn í heilbrigða framtíð með öryggi að
leiðarljósi.
Heimild
1. Billings CE, Reynard WD. Human factors in aircraft incidents:
results of a 7-year study. Aviat Space Environ Med 1984; 55:
960-5.
CIALIS. Lilly KOS Limitcd, Englond. Ciolis (ladololil) töllur 10 mg, 20 mg. Ábendingnr: Til meðlerðar viS ristruflunum. Til þess aJ CIALIS verki þarf kynferðisleg örvun aí koma til. CIAUS et ekki ælloð konuni Skammtor og lyfjagjiif: Til
innlöku. Fullorðnir karlor: Röðlagður skommlur er 10 mg sem lekinn er fyrir vænlanlegar samlarir og ón lillits til móllíðtL Þeir sjúklingar sem ekki ló viðunandi verkun af tadalafil 10 mg geto reynt oð taka 20 mg. llnnt er oð taka lylið fró 30 minútum lil
12 línrum fyrir samfarir. Verkun ladalofils getur varað í allt oð 24 líma eftir töku lyfsins. Hámarksskamnrtalíðni sem mælt er me ð er einu sinni á sólarhring. Dagleg notkun lyfsrns er alls ekki róðlögð, þar sem langtima rmnsóknir á öryggi daglegra skammta
hofa ekki verið franrkvæmdar. Aldraðir karlar: Ekki er þörf á skammtahreytingum fyrir aldroða sjúklinga. Karlar með skerta nýrnastarfsemi/lifrarstarfsemi: Ráðlagður skammtur af CIALIS er 10 mg sem lekim er fyrir væntmlegar samfarir
og án tillils til máltíða Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun stærri skammta af tadalafil en 10 mg hjá sjúklingum með skerta nýrnaslarfsemi/lifrarstarfsemi. Karlar með sykursýki: Ekki er þörf á skammlahreytingum fyrir sjúklinga með
sykursýki. Börn og unglingar: CIALIS skal ekki gefið einstaklingum yngri en 18 ára. Frábcndingar: Tadalafil jók blóðþrýstingslækkandi áhril nítrato í kliniskum rannsóknum. Talið er að það stafi af samanlögðum áhrifum nítrata og ladulafils á nitur
oxíð/rGMP ferilinn. Þess vegna ntá ekki nota CIALIS samhliða neinni tegund lífræma nitrata. Lyf til meðferðar á óviðunandi stinningu getnoðarlims, þar með lalið CIAUS, á ekki að gefa körlum með hjartasjúkdónr sem ráðið er frá því að stunda kynlíf.
Læknar skulu íhuga þá áhæltu sem er af kynlífi fyrir sjúklirga með undirliggjandi hjartasjákdóm. Eftktaldir sjáklingahópar me ð hjarta- og æðasjákdóma tóku ekki þátt í klíniskum ramsóknum og eru þessir sjúkdómar því frábending fyrir netkun toddafik: ■
sjúklingcr sem höfðu fengið hjartadrep á siðustu 90 dögum, - sjúklingar með hvikula hjntaong eða hjartaöng við iðkun kynlifs, - sjúklingar með hjartabilun af gráðu 2 eða hærri samkvæml flokkun NYHA (New York Heart Assodation) á siðustu 6
mánuðum, - sjúklingar með takttrufkrnir sem hafa ekki svarað meðferð, lágþrýsting (< 90/50 rrm Hg), eða lágþrýsting sem hefur ekki svarað meðferð, - sjáklingar sem fengið hafa heilablóðfall á siðustu 6 mánuðum. CIALIS skd ekki gefið sjúklingum
með ofnæmi fyrir toddafil eðo einhverju hjdparefranna. Aukaverkanir: Algengustu tilkynningar um aukaverkanir eru höfuðverkur, mellingartruflun Af/ög algengar (>10%): Höfuðverkur, meltingartruflmir. Algeagar (1-10%): Svimi,
andlitsroði, nefslífla, hakverkur, vöðvaverkur. SjalJgælar (0,1-1%): Þroli í ougnlokum, lilfinning sem lýst er sem augnóþægindi og blóðhlaupin augu. Aukaverkaralilkyndngar vegno taddafik voru limabundrm, yfirleitt vægar eða miðlungs.
Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Kama skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð lil greiningar á hvort um ristruflanir sé að ræða og ganga ir skugga
um hugsanlega unrkrliggjandi orsök áður en drvörðm er tekin um notkun lyfsins. Áður en einhver meðfetð við rístruflumm hefst skal læknirinn rmnsaka ástand hjarta* og æðakerfis sjáklingsins þar sem nokkur drælta er fyrir hend hvoð varðar hjartað i
tengslum við samfarir. Taddafil hefur æðavíkkandi eiginleika, sem vdda vægri og timdiunánni lækkun blóðþrýstings og auka þvi blóðþrýslingslækkandi áhrif nítrala Alvnlegir hjmta- og æðasjúkdómar, þa með tdið hjartadrep, hvikul hjartaöng
sleglatakttrufTanir, heiloblóðlöll, skmrmvinn blóðþurrðarköst, hafa konið Iram í klinískum rannsóknunr með CIAUS. Auk þess voru liðar tilkynningar um háþrýsling og lágþrýsting (þar með tdin réltslöðu hlóðþrýslingslækkun) i klíniskum rmnsóknum.
Elestir sjúklingar sem fengu slik einkenni höfðu sögu um áhættuþætti fyrir hjarto- og æðasjúkdóma Hins vegar er ekki unnt að ákveða með vissu hvorl þessr tifvik lengjasl beinl þessum cfiættuþátlum. Tdrmarkaðar klíniskar upplýsingar eru fyriríiggjmdi
um öryggi CIAU5 hjá eftirfarmdi hópum og ef lyfinu er ávtsoð skal læknirinn mela einstaklingsbundnn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávisað: - sjúklingar nreð mikið skerta nýrnastmfsemi (kreatínin áthreinsun 30 mf/min), - sjáklingar með tnírið
skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C). Hæsli skammlur sem gefinn hefur verið i rannsóknum á sjúklingum með væga (krealinh úlhreinsun = 51 til 80 ml/min) og meðal (kreatinin úlhreinsun = 31 til 50 ml/mín) skerðingu á nýmaslarfsemi og hjá
sjúklingum á lokasligi nýrnéilunar i blóðskilun er 10 mg laddafil. Lmgvarand stinningu reðurs var ekki lýst i klíntskum ramsóknum með CIALIS. Hins vegar hefur langvarand stinninyr verið lýsl með öðrum PDES hemli. Sjáklingor sem lá stimingu sem
varir í 4 timo eðn meiro skol ráðlagl að leilo sormlundis eflir aðsloð læknis. Sé Imgvinn stiming ekki meðhöndluð strax, gela velir i getnaðarlim skemnKl, sem gelur vddð voradegu geluleysi. CIAUS skal nolað með varáð hjá sjúklinyim meJ sjákdóma
senr gætu leill til longvarond slinningar (svo sem sigðkoma blóðleysi, mergæxli, eða hvilblæði), eðo hjá sjáklingum með vonskapanir i getnaðartim (svo sem vinkilbeygðm lim, bandrefshersli i lim eða Peyronies sjúkdóm). Við mal á ristrudunum skal
einnig kannað hvorl undrliggjandi sjúkdómar gælu verið otsnkavddur og veila siðan viðeigmdi meðlerð eftir sjúkdómsgieiningu. Ekki er vitoð hvort CIAUS er virkt hjá sjáklingmr með mænuskaða og hjá sjúklingum sem hafa gengisl undr
grindarholsskurðaðgerð eða algert brotlnám blöðruháldrirtils án þess að reynt væri að hlífo taugum. CIALI5 skd ekki gefið sjúklingum með arfgengl gdaklósaóþol, skort á lapp laklma eðo skert Irásog á glúkósa-galdclósa. Ekki hala verið rannsökuð drrif
og öryggi þess að nola CIALIS samhliða öðrum meðferðum við rislruflunum. Þvi er ekki mælt með slikri samhliða meðferð. Hjá hundum sem lengu 25 mg/kg/dog eða nteira, af ladalafil daglega i 6 til 12 mánuði (sanEvarandi að niimtsla kosti þrefaldi
mestu blóðþéttni [spamar 3,7 - 18,6] sem sésl hjá mönnum eltir einn 20 mg skamml) fundusl breytingor á þekjuvef í sóðpíplum sem leiddi lil minni sæðisfratdeiðdu hjá fáeinum hundim. Niðurslöður ár tveim 6 mánaða rannsóknum hjá sjálfboðaliðum
benda lil þessað þessi áhrif séu ólikíeg hjá mönnum. Áhrif af doglegri nolkun í lengri tínta hafa ekki verið rannsökuð. Þvi er dagleg nolkun alls ekki láðlögð. Ahril á hæfni til aksturs og nolkunar vélo: Talið er að CIALIS hafi hverfondi dtrif á hæfni
til akslurs og notkunar véla. Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg áhrif. Þrált fyrir að tiðd lilkynninga um svima i lyfleysu og laddafil örmum kliniskra rannsókna hnli verið svipuð, skulu sjáklingar vero meðvilandi unt hvernig CIAUS
verkar á þá, áður en þeir aka eða stjórna vélum. Millivcrkanir við önnur lyf og aðrar millivorkanir: Margar rqnnsóknir á ntillivelkunum voru framkvæmdar með 10 mg af laddafil eins og fram kemur hér fyrir neðan. Þar sem rannsóknir á
mlliverkununt fóru eingöngu franl með 10 ntg af ladalafil, er ekki unnl að úliloka mlliverkanir með hærri skönwillum. Áhril arnarra lytja á ladalalil: litrómýrin og itrakónazóf greipaldinsali séu gelnir somhliðo með varúð þvi líklegl er að þeir ouki
þéltni ladalafils í platma. Þar af leiðandi gæli liðni aukaverkana aukisl. Hluherk llulningspróleina |lil dæmis p-glýkóprólein) við útskilnað loddafils er óþekkl. Milliverkanir við lyf sem hafa áhrif á Hulningsprólein er því möguleg. Rifampicin sem örva
CYP3A4 lækkar AUC ladalafils um 88%, samanborið við AUC þegar ladalafil er gefið eilt sér (10 mg skammlur). Búasl má við að samhliða gjöl annarra lyfja sem örva CYP3A4 eins og fenóbarbild, fenýlóin eða karbamarepin mud einnig draga úr oðgengi
ladalafils. Áhril tadalalils á Snnur iyl: Todalafil (10 mg) jók blóðþrýslingslækkandi áhrif nilrata i klidskum rannsóknum Þvi má ekki gefa CIAUS samhliða neinum lífrænum nitrötum.Ekki er lalið að loddafil hafi klkiísk áhril til hömlraar eða odrningar
á átskilnaði lyfja sem eru umbrolin af CYP450 samsæluforntum. Rannsókdr hafo staðfesl að tadalafil hvorki hemur né örvar CYP450 santsætufornl, þar með lalin CYP3A4, CYPIA2, CYP2D6, CYP2E1 og CYP2C9. Tadalafil (10 mgl hafði engin klídsk
marklæk áhril á AUC S-warlorins, eða R-warfarirxs (CYP2C9 hvarfefrri) og ladalafil hafði engin áhril á lengingu prólrombintima sem warfarin veldur. Tadalafil (10 mg) hafði engin áhrif á lengingu blæðingtilima sem aretýsdicýlsýia veldri. I
lyfjafræðiranrtsóknunr á lylhrifum vri kanrað hvort ladalafil yki blóðþrýstingslækkandi áhrif blóðþrýstingslækkandi lyfja. Helstu Hokkar blóðþrýslinplækkandi lyfjo voru rannsakaðir þar með taldir kafsiumgmgalokar (amlódipin), ACE (angiolensin
ronverting eniyme) heldar (enalapril), belo-adrenvirkir viðtakélokkar (metóprólól), tíazið þvagræsilyf (bendroHúarið), og angotensin II viðláaWokkar (ýmsar legundir og skammlar, einir sér eða samhliða með tiazíðum kakiumgangdokum,
belablokkunt og/eðo olfoblokkunt). Tnddalil (10 mg el frú eru tddor ronrtsóknir með angiotensin II viðlokablokkuni og nmlódipin, en þó va 20 mg skammtur notaður) hafði engor klínrskar marklækar milliverkanir við neinn þessurn lyfjnflokko.
Todalofil (10 og 20 mg) hafði engin klinfsk marklæk óhril ó blóðþrýslingsbreytingar vegna lamsdósins, sem er dfa-odrenvirkur viðlakaWokki. Tadalalil 20 mg ogsontWiða meðferð með blóðþýstingslækkanrfi lyfjum gelur valið blóðþrýslingslækkun, sem
er venjulega væg og hefur liklega engin klínískl óhrif. Greining ó gögnum úr 3 stigs ronnsóknum sýmt engan mun ú aukaverkunum hjú sjúklingum sem tóitu luddahl með eða ún blóSþrýstingslækkandi lyfja Hins vegor sknl veila þessum sjúklingim
viðeigandi upplýsingor um mögdego blóðþrýstingslækkun ef þeir eru meðhöndlaðir með blóðþrýstingslækkantfi lyfjum Toddafil (10 mg) hafði engin dtrif á þéttd áfengis í blóði (meðclþélld í blóði 0,08%). Toddafi! (10 mg) jók ekki áhrif áfeniýs á
vitræna slarlseni og laddall (20 mg) jók ekki áhrif áfengis á Wóðþrýsting. Auk þess fundust engar breylingar á þéltni ladalalils 3 timum eflir snndtliða notkun áfengis. Sýnt hefur verið fram á að loddafil auki aðgengi elinýlestradiób til innloku; ge rn má
ráð fyrir svipaðri aukdngu á oðgertgi lerbúlalins til innlöku, þó klínísk áhrif séu óþekkl. Þegar lodalafil (10 mg) var gefið samhliða teófýlíni (ósértækur fosíótfieslerosa herdll) í rannsókn á lyfTiifum, fonnst engki milliverkiii við lyfjahvörf. Bnungisvarð
vart við væga aukdngu á hjartslælti (3,5 slög/min). Þrált lyrir oð þetto séu væg áhrif og hafi ekki hafl Idiniska þýðingu i þessari ranmikn skdu þau höfð í huga el þessi lyf eru gelin sanhliða. Ronnsókdr á idlliverkununi við sykursýficisfyf hafa ekki verið
framkvæmdar. Pakkningar og vorð (fobránr 2003): Galis löHur 10 mg x 4 stk.: 4.778 kr., Gdis töfkrr 20 mg x 4 stk.: 4.778 kr, Gnlis lölfur 20 mg x 8 stk.: 8.240 kr. Afgreiðslulilhögun og groijshiþátltnka sjákratrygginga: R, 0.
Samantokt um ciginloika lyfs or stytt í samræmi viJ reglugerJ um lyfjaauglýsingar. Hsogt or að nálgast samantokt um oiginloika lyfs í fullri lengd hjá Eli Lifly Danmark A/S Útibú á Islandi, Brautarholti 28, 105
Reykjavik.
Eli Lilly - Útibú á íslandi ■ Brautartrolti 28 - pósthólf 5285
125 Reykjavfk ■ Sími 520 3400, fax 520 3401 • www.lilly.com
f + Cialis.
^ (tadalaf il)
480 Læknablaðið 2003/89