Læknablaðið - 15.06.2003, Qupperneq 52

o r I í s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
LYF VID OFFITU
<^Roche>
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.

F. Hotfmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Thorarensen lyf
Lynghálsi 13 ■ 110 Rcykjavík ■ Sími 530 7100
Fylgikvillar offitu1:
Flokkun eftir verkun: Lyf við offitu án verkunar á
miðtaugakerfið (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn með áletrun
„ROCHE" og „XENICAL 120".
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Það verkar í maga og
smágirni með því að mynda samgilt tengi við
virka serín setiö á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Óvirka ensímið getur því ekki hýdrólýserað fitu úr
fœðunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríð.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeininga-
skertu fœði til meðferðar hjá offitusjúklingum með
þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m) hœð(m))
hœrri eða jafn og 30 kg/m2 (BMI) eða
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) með..
tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með orlístati œtti einungis að hefja ef
megrunarfœði elngöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlí-
stati á að hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekkl
tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameðferðar.
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaöar blóöfitur Insúlínviðnám Mœði Kœfisvefn Kransœöasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt.
120 mg hylki, sem á að taka rétt fyrir, með eða allt,
að einnl klst. eftir aöalmáltíð, þ.e. 3 hylki á dag. Sé
máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa að
taka lyfið Inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur öll
nauðsynleg nœringarefni, en aðeins fœrri hita-
einingar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með ríkulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Áhrif orlístats lelða til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meðferð
er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur
eins og það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyrirliggjandi, því œtti meðferð
með orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum
með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og
öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Bórn: Orfístat er ekki œtiað til notkunar handa
börnum.
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeölileg hormónaframleiösla í œxlunarfœrum
Fjölblööru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svœfinau
Fósturgallar sem tengjast offitu móöur
Þar sem ekki er vitað hvort orfistat berst í fcxjóstamjólk
á ekki að nota oriístat við bijóstagjöf.
Akstur og stjómun vinnuvéla: Ekkert hefur komið
fram sem bent gœti til að lyfið hafi áhrif á hœfni til
aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orfistats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráð þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi
hœgðir (20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíöni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun
orfötats.
Algengar> 1%: Meltingarfœrí: Kviðveri<ir/-óþœgindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgðir, linar hœgðir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
óndunarfœrum, sýkingar í neðri öndunarfœrum.
Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœrí: Tiðatruflanir.
Geð: Kvíði. Almennar: Þreyta. Þvagfœrí: Sýkingar í
'pvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aðaleinkenni
3ru kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur og
xáðaofnœmi. 1 ___
Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
alkalínfosfatasa í l'rfur.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir
orlístati eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
Varnaöarorö og varúöarreglur: I klínískum
rannsóknum var minnkun íkamsþyngdar við oriístat
meðferð minni hjá sjúklingum meö fullorðinssykursýki
heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með
sykursýki. Þegar oriístat er tekið getur nákvœmt
eftiriit með sykursýki lyfjameðferð verið nauðsynlegt.
Meðferð með oriístati getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vítamina (A, D, E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðferð með orfistati í allt
að 2 ár í klínískum rannsóknum voru með A-, D-, E-
og K-vítamín og betakarótíngildi sem voru innan
eðlilegra marka. Til að tryggja fullnœgjandi
naeringu á að ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœði að neyta fœðu sem inniheldur
ávexti og grœnmeti og íhuga skal neyslu
fjöMtamína. Vitamín á að taka minnst 2 klst. eftir
gjöf oriístats eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það
matarœði sem mœlt er með (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar oriístat er tekið
með fiturikri fœðu (t.d. fœða með 2000
hitaeiningum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr
fitu jafngildir > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu œtti
að dreiía á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef oriístat er tekið með einstakri fiturikri máltíð, geta
líkur á meltlngartruflunum aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjöf oriístats og fíbrata.
akarbósa eða lyQa sem valda lystarleysi er ekki
ráðlögð ef rannsóknir á milliverkunum eru ekki
fyrirliggjandi.
Þegar warfarin eða önnur segavamariyf eru gefin
ásamt orlístati (stórir skammtar og langtíma
meðferð) á að fylgjast með blóðstorkugildum.
Engar milliverkanir við biguaníð, dígoxin, fenýtóín,
getnaðarvarnartöflur, nifedipín, nífedipín forðalyf,
eða alkóhól hafa komið fram.
Vitamín og betakarótín: Taka þarf tiilit til minnkunar
á frásogi D- og E-vítamíns og betakarótíns (sjá kafla
um Vamaöarorð og varúðarreglur).
Ciclospórín: Vart hefur orðið við minnkun í þéttni
ciclospórins í plasma ef það er gefið með oriístati.
Þess vegna er mœlt með því að fylgst sé oftar en
venja er með plasmagildum ciclospóríns við
samhliða gjöf og eftir að töku oriístats er hœtt þar til
ciclospórinþóttni er stöðug (sjá Varnaðarorð og
varúðarreglur).
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun
| orfistats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir kxeði hjá fólki sem er innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án
marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum
í sex mánuði. Eigi umtalsverð ofskómmtun oriístats
sér stað, er mœlt með því að fyigst sé með
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á likamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverö í smásölu frá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkaö): 6.521 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað): 11.964 kr.
Greiöslufyrirkomulag: Tryggingastofnun ri
ekki þátt í greiðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar með
lyriaskírteini greiða að hámarki 1.375 krónur fyrir lyfið.
en aðrir að hámarki 4.950 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskytt. Heimilt er að
ávísa lyfinu tii 100 daga notkunar í senn.
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun oriístats á
meðgöngu er ekki ráðlögð. Enn sem komið er eru
ekki fullnœgjandi upptýsingar fyririiggjandi um töku
oriístats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhrif oriistats á því að valda afbrigðileika
í fóstri eða eituráhrifum.
Texti Sértyfjaskrár: Júli 2001.
Heimild:
1) WHO. Revention and manogement of the global
epidemtc of obeslty. Report of fhe WHO Concjuttation on
Obesity (Geneva. 3-6 June, 1997). Geneva: WHO.