Læknablaðið - 15.06.2003, Síða 82

Flixonase, GlaxoSmithKline
NEFÚÐALYF; RE 1 g inniheldur: Fluticasonum INN, própíónat, 0,5 mg, Benzalkonii chloridum 0,2 mg, Phenethanolum 2,5 mg, hjálparefni og Aqua purificata q.s. ad 1 g. Hver úöaskammtur inniheldur: Fluticasonum INN, própiónat,
50 míkróg. Eiginleikar: Lyfiö er vatnslausn af flútikasóni til staöbundinnar meöferöar á ofnæmisbólgum í nefslímhúö. Lyfiö er barksteri meö kröftuga bólgueyöandi verkun, en hefur litlar almennar aukaverkanir þar sem lyfið
umbrotnar hratt í lifur í óvirkt umbrotsefni. Staðbundinn verkunartími er allt aö 24 klst. Ábendingar: Til meöferðar á og til aö fyrirbyggja ofnæmisbólgur i nefslímhúö. Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins. Varúö:
Ekki er mælt meö notkun lyfsins á meögöngutíma. Aukaverkanir: Þurrkur og erting í nefi og hálsi. Óþægilegt bragö og lykt. Blóönasir hafa komiö fyrir. Skammtastæröir handa fullorönum: 2 úöanir í hvora nös einu sinni
á dag. I stöku tilvikum þarf aö gefa lyfiö tvisvar sinnum á dag. Skammtastæröir handa börnum: Börn 12 ára og eldri: Sömu skammtar og handa fullorönum, sbr. hér aö framan. Börn 4-11 ára: 1 úöun í hvora nös einu sinni
á dag. Lyfið er ekki ætlaö börnum yngri en 4 ára. Pakkningar og verö: 16 ml (120 úöaskammtar). Verö 1. mars 2001: 2.744 krónur. -18.04.01
Hverri pakkningu lyfsins skal fylgja leiöarvísir á fslensku meö leiöbeiningum um notkun þess.
Heimildir: 1. Risk-Benefit Assessment of Fluticasone Propionate in the Treatment of Asthma and Allergic Rhinitis. Storms WW. Journal of Asthma 1998;35(4);313-336.
Detrusitol® Retard (tolterodin) RE
Hvert hylki inniheldur: Tolterodintartrat 2 mg og 4 mg, samsvarandi tolterodini 1,4 mg eða 2,8 mg. Litarefni í 1,4 mg forðahylkinu: Indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172) og titantvioxíð
(E171). Litarelnii2,8 mg loröahylkinu: Indígókarmin (E132) og titantvíoxíö (E171). Ábendingar: Detrusitol Retard er ætlaö til meðferðar á bráða þvagleka (urge incontinence) og/eða
tiðum og bráðum þvaglátum, svo sem getur komið fyrir hjá sjúklingum með óstööuga þvagblöðru (unstable bladder). Skammtar og lyfjagjöf: Foröahylkin má taka með mat eða án og þau
verður aö gleypa í heilu lagi. Eftir 6 mánaða meöferð skal endurskoða þörf fyrir áframhaldandi meðferð. Skammtastæröirhanda lullorönum (þarmeö taliö aldraöir): Ráðlagður skammtur er
2,8 mg einu sinni á sólarhring. Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður skammtur 1,4 mg einu sinni á sólarhring. Komi óþægilegar aukaverkanir fram má minnka skammtinn
úr 2,8 mg í 1,4 mg einu sinni á sólarhring. Skammtastæröir handa börnum: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum. Notkun Detrusitol Retard forðahylkja er því ekki
ráðlögð handa börnum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir. Frábendingar: Frábendingar fyrir gjöf tolterodins eru: Þvagteppa (urinary retention). Ómeðhöndluö (uncontrolled)
þrönghornsgláka. Vöðvaslensfár. Þekkt ofnæmi fyrir tolterodini eða einhverju hjálparefnanna. Alvarieg sáraristilbólga. Risaristill vegna bólgu (toxic megacolon). Varnaöarorð og
varúðarreglur: Gæta skal varúðar viö notkun tolterodins hjá sjúklingum með: Marktæka tæmingarhindrun þvagblöðru (bladder outlet obstruction) og hættu á þvagtregðu. Þrengsli i
meltingarvegi t.d. portþrengsli í maga. Nýrnasjúkdóm. Taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu. Vélindisgapshaul (hiatus hernia). Hættu á skertum hreyfanleika í meltingarvegi. Svo sem ætiö á
við þegar óstöðug blaðra er meöhöndluö skal athuga skal líffræðilegar ástæður fyrir bráða þvagleka og tíöum þvaglátum áöur en meðferö er hafin. Samtímis notkun kröftugra CYP3A4-
hemlaerekki ráðlögö (sjá Milliverkanir). Sjúklingar með sjaldgæfa, erfðabundna sjúkdóma er varða frúktósaóþol, skert frásog glúkósu-galaktósu eða skerta virkni súkrasa-ísómaltasa eiga
ekki að nota þetta lyf. Milliverkanir: Ekki er mælt með samb'mis gjöf öflugra CYP3A4-hemla til almennrar (systemic) notkunar eins og sýklalyfja í flokki makróliða (erýtrómýcin og
klaritrómýcin), sveppalyfja (ketócónazól og itracónazól) og próteasa-hemla, vegna aukinnar þéttni tolterodins í sermi hjá þeim sem eru með lítil CYP2D6 umbrot og eru í hættu hvað varðar
ofskömmtun. Verkun og aukaverkanir tolterodins geta aukist við samtímis notkun lyfja sem hafa andmúskarinvirk áhrif. Hins vegar getur verkun tolterodins minnkaö við samtimis notkun
lyfja meö múskarinkólinvirk áhrif (muscarinic cholinergic receptor agonists). Tolterodin getur dregið úr verkun hreyfingahvetjandi lyfja eins og metóklópramiðs og cisapriös. Samtimis
notkun meö flúoxetini (öflugur CYP2D6-hemill) veldur ekki klínískt marktækri milliverkun því tolterodin og CYP2D6 umbrotsefni þess, 5-hýdroxýmetýltolterodin, eru jafnvirk. Rannsóknir á
milliverkunum viö lyf hafa hvorki leitt i Ijós milliverkanir við warfarin né samsett getnaðarvarnariyf (etinýlestradiól/levonorgestrel). Klinisk rannsókn hefur gefið vísbendingar um að tolterodin
hamli ekki umbrot sem veröur fyrir tilstilli CYP2D6,2C19,3A4 eöa 1A2. Meöganga og brjóstagjöf: Ekki mælt með notkun Detrusitol Retard á meðgöngu. Foröast skal notkun tolterodins
þann tíma sem barn er haft á brjósti. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Þar sem lyfiö getur valdið sjónstillingartruflunum og haft áhrif á viöbragösflýti getur þaö dregið úr hæfni til aksturs og
notkunarvéla. Aukaverkanir: Tolterodin geturvaldið vægum til í meöallagi miklum andmúskarinvirkum áhrifumtd. munnþurrki, meltingartruflun og augnþurrki. Algengar (>1%): Augu:
Augnþurrkur, óeðlileg sjón (þar á meöal sjónstillingartruflanir). Almennar: Þreyta, höfuðverkur, brjóstverkur. Meltingarfæri: Meltingartruflanir, hægðatregða, kviöverkur, vindgangur,
uppköst. Taugakerfi: Sundl, svefnhöfgi, náladofi (paraesthesia). Geðrænar: Taugaóstyrkur. Húð og undirliggjandi vefur: Húöþurrkur. Sjaldgæfar (0,1-1%): Almennar: Bjúgur, bjúgur á
útlimum. Mjög sjaldgæfar (< 0,1%): Ónæmiskerfi: Ofnæmi, ekki nánar tilgreint. Geðrænar: Rugl (confusion), ofskynjanir. Nýru og þvagfæri: Þvagteppa (urinary retention). Hjarta:
Hraðsláttur (tachycardia). Önnur aukaverkun sem greint hefur veriö frá viö notkun tolterodin er bráöaofnæmi (kemur örsjaldan fyrir). Útlitslýsing: 1,4 mg forðahylkiö er blágrænt með hvitri
áletrun (tákn og 2). 2,8 mgforðahylkiö erblátt með hvitri áletrun (tákn og 4). Markaösleyfishafi: Pharmacia AS, Danmörku. Umboðsaöili á íslandi: PharmaNorhf„ Hörgatún 2, Garðabær.
Pakkningar og verö 1. maí 2003: Foröahylki, hart 1,4 mg: 30 stk. kr. 6.972 ,- Forðahylki, hart 2,8 mg: 30 stk. kr. 7.216,- Forðahylki, hart 2,8 mg: 100 stk. kr. 21.053,- Stytting átexta
Sérlyfjaskrár janúar 2002. Hægt er aö nálgast sériyfjaskrártexta og samantekt á eiginleikum lyfs SPC i fullri lengd hjá lyfjaumboösdeild Pfizer, PharmaNor hf.
Heimildir:
1. M.Chancelloretal.:“Tolterodine,anEffecbveandWellToleratedTreatmentforUrgelncontinenceandOtherOveracbveBladderSymptoms", 2000Feb: 19(2):83-91.
'etrusitoIRetard
tolterodin
Remeron® Smelt (mirtazapin)
Hver munndreifitafla inniheldur 15 mg, 30 mg eða 45 mg af mirtazapíni
Ábendingar. Alvarlegt þunglyndi (major depression). Skammtar og
lyfjagjöf: Fullorðnir: Hæfilegur dagsskammtur er venjulega á bilinu 15
mg til 45 mg. Upphafsskammtur er 15 mg eða 30 mg (stærri skammtinn
á að taka að kvöldi). Aldraðir: Ráðlagður skammtur er sá sami og fyrir
fullorðna. Hjá öldruðum sjúklirrgum skal auka skammtinn undir nákvæmu
eftiriiti til að ná fram viðunandi og öruggri svörun. Böm: Par sem öryggi
og verkun Remeron hefur ekki verið staðfest hjá bömum er ekki mælt
með að böm séu meðhöndluð með Remeron. Frábendingan Ofnæmi
fyrir mirtazapíni eða einhverju hjálparefnanna. Varúð: Fylgjast þarf
grannt með meðferðinni hjá sjúklingum með eftirtalda sjúkdóma:
Flogaveiki eða vefrænar heilaskemmdir. Skerta lifrar- eða nýmastarfsemi.
Hjartasjúkdóma, svo sem leiðslutruflanir, hjartaöng og nýlegt hjartadrep.
Lágur blóðþrýstingur. Hætta skal meðferð ef gula kemur fram. Reynsla
af notkun lyfsins hjá börnum er engin. Útskilnaður mirtazapíns getur
minnkað hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýmastarfsemi. Eins og
við gjöf annarra geðdeyfðarlyfja þarf að hafa í huga: Ef geðdeyfðarlyf
eru gefm sjúklingum með geðklofa eða skylda geðsjúkdóma, geta
geðveikieinkenni versnað í upphafi meðferöar. Ofsóknarhugmyndir
geta aukist. Ef þunglyndisfasi maniódepressiv-sjúkdóms er með-
höndlaður getur sjúklingurinn farið yfir ( maníu. Eins og með önnur
geðdeyfðarlyf skal gæta varúðar hjá sjúklingum með sykursýki,
þvagteppu eða gláku. Sé langtíma lyfjameðferð skyndilega hætt geta
komið fram fráhvarfseinkenni með ógleði og höfuðverk. Bdri sjúklingar
eru oft næmari fyrir lyfinu, einkum með tilliti til aukaverkana. Sjálfs-
vígshættan getur aukist í upphafi meðferðar, eins og við notkun annarra
þunglyndislyfja. Milliverkanir In vitro upplýsingar benda til þess að
mirtazapín sé mjög veikur samkeppnishemill cýtókróm P450 ensímanna
CYP1A2, CYP2D6 og CYP3A. Mirtazapín getur aukið slævandi verkun
áfengis á miðtaugakerfið. Sjúklingum skal því ráðlagt að forðast áfengi
meðan á Remeron meðferð stendur. Remeron á ekki að gefa samtímis
MAO-hemlum eða innan tveggja vikna eftir að meðferð með slíkum
lyfjum er hætt. Mirtazapín getur aukið slævandi áhrif benzódíazepína.
Gæta skal varúðar þegar þessum lyfjum er ávísað samtímis Remeron.
Remeron Smelt inniheldur aspartam (fenýlalanín). Hver tafla með 15
mg af mirtazapíni inniheldur 2,6 mg af fenýlalaníni, 30 mg tafla inniheldur
5.2 mg og 45 mg tafla inniheldur 7,8 mg. Petta getur valdið skaða hjá
sjúklingum með fenýlketónmigu (phenylketonuria). Meðganga og
brjóstagjöf: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá bamshafandi konum
og á því aðeins að gefa lyfið undir þeim kringumstæðum að brýna
nauðsyn beri til. Uþplýsingar um útskilnað mirtazapíns í brjóstamjólk
eru ekki rrægjanlegar til að geta dæmt áhættuna fyrir brjóstmylkinginn.
Áhrif á akstur og stjómun vinnuvéla: Remeron getur haft áhrif á
einbeitingu og viðbragðsflýti. Sjúklingar í meðferð með þunglyndislyfjum
eiga því að forðast hugsanlega áhættusöm verk sem krefjast
viðbragðsflýtis og góðrar einbeitingar, s.s akstur bifreiða og stjómun
véla. Aukaverkanin Aukin matarlyst og þyngdaraukning. Syfja (sem
getur valdið skertri einbeitingu), sem venjulega kemur fram á allra
fyrstu vikum meðferðar (Athugið. Lækkun skammta leiðir venjulega
ekki til minni róandi áhrifa en getur.skaðað áhrif lyfsins við þunglyndi).
Almennur eða staðbundinn bjúgur með þyngdaraukningu. Svimi.
Höfuðverkur. í mjög sjaldgæfum tilvikum (0,01-0,1%): Stöðubundinn
lágþýstingur. Oflæti (mania). Krampar, skjálfti, vöðvakippir (myoclonus).
Bráð mergbæling (fjölgun eosínfíkla, kyrningafæð, kyrningahrap,
vanmyndunarblóðleysi og blóðflagnafæð (sjá einnig kafla 4.4 .Sérstök
vamaðarorð og varúðarreglur við notkun"). Hækkun á transamínösum
í sermi. Útbrot. Breytt húðskyn. Fótaórói (restless legs). Liðverkir
/vöðvaþrautir. Þreyta. Martraðir/ljóslifandi draumar. Pakkningar og
verð, 1 maí 2003. Munndreifitöflur 15 mg: 6 stk. 674 kr, 30 stk.
3.142 kr; Munndreifitöflur 30 mg: 6 stk., 1.256 kr; 30 stk, 5.929; 96
stk, 14.885. Munndreifitöflur 45 mg: 30 stk., 7.716; 96 stk., 21.365.-
Afgreiðslutilhögun: R Greiðsluþátttaka: B. Handhafi markaðsleyfis:
Organon As. Umboð á íslandi: PharmaNor hf. Hörgatúni 2, 212
Garðabæ.
Nánari upplýsingar er að finna í samantekt á eiginleikum lyfsins
(SPC) á Lyfjastofnun.is.
554 Læknablaðið 2003/89