Læknablaðið - 15.06.2004, Page 56

Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu ón verkunar á miötaugakerfiö
(ATC-fiokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn meö áletrun .ROCHE' og .XENICAL 120'.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki Innlheldur 120 mg orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og langverkandl lyf sem hamlar virknl lípasa
í meltingarveginum. Þaö verkar í maga og smágirni meö því aö mynda samgilt
tengi vlö virka serín setiö á lípasa í maga og lípasa frá brisi. Óvirka ensímiö getur
því ekki hýdrólýseraö fitu úr fœðunnl, á forml þríglýseríöa, yfir í fríar fitusýrur og
elnglýseríö.
Ábendingar: Xenical er œtlaö ásamt hitaeiningaskertu fœöi til meöferöar hjá
offitusjúklingum meö þyngdarstuöul (BMI= þyngd(kg)/hœö(m)■ hœö(m)) hœrri
eöa jafn og 30 kg/m2 (BMI) eöa yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) meö
tengda áhœttuþœtti.
Meöferö meö orlístati œtti elnungis aö hefja ef megrunarfœði eingöngu hefur
leitt til minnst 2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meöferö meö orlístati á aö hœtta
eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki tekist aö losa sig viö a.m.k.5% af likamsþyngd
sinni reiknaö frá upphafi lyfjameöferöar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorörlr: Ráölagöur skammtur af orlístatl er eitt 120 mg hylki, sem á aö taka
rétt fyrir, meö eöa allt aö einni klst. eftir aöalmáltíð, þ.e. 3 hylki á dag. Sé máltíð
sleppt eöa hún án fitu á aö sleppa aö taka lyfið Inn.
Sjúklingurlnn á aö vera á fœöi sem inniheldur öll nauösynleg nœringarefni, en
aöeins fœrri hltaeiningar en hans daglega þörf segir til um og œtti um 30%
hitaeininganna aö vera úr fitu.
Mœlt er meö ríkulegri neyslu ávaxta og grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aöalmáltíöir
dagslns.
Ekki hefur veriö sýnt fram á aö orlístat skammtar stœrri en 120 mg þrisvar á dag
bœti árangur.
Áhrlf orlístats leiöa til aukningar á fitu í saur, strax 24-48 klukkustundum eftir
Inntöku. Þegar meöferö er hœtt veröur fituinnihald hœgöa yfirleitt aftur eins og
þaö var fyrlr meöferö, innan 48-72 klukkustunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára notkun eru ekki fyrirliggjandi, því
œtti meöferö meö orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár,
Sérstakir sjúkllngahópar: Áhrif orlístats hjá sjúkiingum meö lifrar- og/eöa
nýrnabilun, börnum og öldruöum sjúklingum hafa ekki veriö rannsökuö.
Böm: Orfetat er ekki œtlaö til notkunar handa bömum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni. Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt
ofnœmi fyrlr orlístatl eöa einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráölagt til notkunar á meögöngu.
Varnaöarorö og varúöarreglur: í klínískum rannsóknum var minnkun likams-
þyngdar viö orlístat meöferö minni hjá sjúklingum meö fulloröinssykursýki heldur
en hjá sjúklingum sem ekki voru meö sykursýki. Þegar orlístat er tekiö getur
nákvœmt eftirlit meö sykursýki lyfjameðferö veriö nauösynlegt.
Meöferö meö orlístati getur hugsanlega truflað frásog fituleysanlegra vítamína
(A, D, E, K). Flestir sjúklinganna, sem fengu meðferö meö orlístati í allt aö 2 ár í
klínískum rannsóknum voru meö A-, D-, E- og K-vítamín og betakarótíngildi sem
voru innan eölilegra marka.TII aö tryggja fullnœgjandi nœringu á aö ráöleggja
sjúklingum á megrunarfœöl aö neyta fœöu sem Inniheldur ávexti og grœn-
meti og ihuga skal neyslu fjölvítamína, Vítamín á aö taka minnst 2 klst. eftir gjöf
orlístats eöa aö kvöldi fyrir svefn.
Ráöleggja skal sjúkllngum aö halda sig viö það matarœöi sem mœlt er meö
(sjá kafla um skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla um
aukaverkanir) getur aukist þegar orlístat er tekiö meö fituríkri fœöu (t.d. fœöa
meö 2000 hltaeiningum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr fitu jafngildir > 67 g
af fitu). Daglegri fituneyslu œtti að drelfa á þrjár aöalmáltíöir dagsins.
Ef orlístat er tekiö meö einstakri fiturikri máltíö, geta likur á meltingartruflunum
aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjöf orlístats og fibrata, akarbósa eöa lyfja sem valda
lystarleysi er ekki ráölögð ef rannsóknir á milliverkunum eru ekki fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eöa önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlístati (stórir
skammtar og langtíma meöferö) á aö fylgjast meö blóöstorkugildum,
Engar mllliverkanlr viö biguaníö, dígoxín, fenýtóín, getnaöarvarnartöflur,
nífedipín, nífedipín foröalyf. eöa alkóhól hafa komlö fram.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tilllt til minnkunar á frásogl D- og E-vítamíns
og betakarótíns (sjá kafla um Varnaðarorö og varúöarreglur),
Clclospórín: Vart hefur orðiö viö minnkun í þéttnl ciclospóríns í plasma ef þaö er
gefiö meö orlístatl. Þess vegna er mœlt meö því aö fylgst sé oftar en venja er
meö plasmagildum clclospóríns við samhllöa gjöf og eftlr aö töku orlístats er
hœtt þar til ciclospórlnþéttni er stööug (sjá Varnaðarorö og varúöarreglur).
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á meögöngu er ekkl ráölögö. Enn
sem komiö er eru ekki fullnœgjandl uþplýslngar fyrirliggjandi um töku orlístats
hjá þunguöum konum til þess aö meta hugsanleg áhrlf orlístats á þvf aö valda
afbrigðileika í fóstri eða eituráhrlfum.
Þar sem ekki er vitaö hvort orlístat berst í brjóstamjólk á ekkl aö nota orlístat viö
brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvóla: Ekkert hefur komiö fram sem bent gœti tll aö lyfiö
hafi áhrif á hœfni til aksturs eöa stjórnunar vélknúlnna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orlístats eru aöallega frá meltingarvegi.
Á fyrsta meðferöarári voru algengustu aukaverkanirnar fltublettir frá endaþarmi
(27% sjúklinga). hœgðavottur meö vindgangl (24% sjúkllnga), bráö þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/selgfijótandi hœgölr (20% sjúklinga), þunn-
fljótandi hœgöir (12% sjúkllnga), aukin hœgöalosun (11% sjúklinga) og vangeta
viö stjórn á hœgöum (8% sjúklinga).
Tíöni aukaverkana minnkaðl meö langtímanotkun orlístats.
Algengar > 1%: Meltingarfœrl: KvlÖverklr/-óþœglndi, vlndgangur, þunnfljótandi
hœgöir, linar hœgöir, verkir/óþœglndl í endaþarml, tannkvillar og tannholds-
kvlllar. Öndunarfœri: Sýkingar f efri öndunarfœrum, sýkingar í neðri öndunar-
fœrum. Miötaugakerfi: Höfuöverkur. Kynfœrl: Tíöatruflanir. GeÖ: Kvíöl. Almennar:
Þreyta. Þvagfœri: Sýklngar í þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa veriö tllkynnt. Aöaleinkenni eru kláöi, útþrot, ofsakláöl.
ofsabjúgur og bráöaofnœml.
eftlr markaössetningu hefur verlö tllkynnt um mjög sjaldgœf tllfelll á aukningu á
transamínasa og alkalínfosfatasa f llfur,
Ofskömmtun: Ekkl hefur verlö grelnt frá ofskömmtun orlístats. Elnstaklr 800 mg
skammtar og endurteknir skammtar allt aö 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaöir bœöi hjá fólkl sem er Innan eölilegra þyngdarmarka og hjá
offitusjúkllngum, án marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg skammtar
þrisvar á dag verlö gefnir offitusjúkllngum í sex mánuöl. Elgi umtalsverö
ofskömmtun orlístats sér staö, er mœlt meö því aö fylgst sé meö sjúkllngnum í
sólarhrlng. Rannsóknlr á dýrum og mönnum hafa bent tll þess aö öll áhrlf á
likamann af völdum hömlunar á lípasa gangl hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverö í smásölu frá 1.2.2004:
Hylkl 120 mg: 42 stk. (þynnupakkaö): 6.094 kr.; 84 stk. (þynnupakkaö); 11.100 kr.
Grelðslufyrlrkomulag: Tryggingastofnun riklsins tekur ekkl þátt í grelðsu lyfslns
nema sjúklingur hafi lyfjaskírteinl. Elli- og örorkulífeyrlsþegar meö lyfjaskírteini
greiöa aö hámarki 1,375 krónur fyrlr lyfiö, en aörlr aö hámarki 4.950 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyflö er lyfseöllsskylt, Helmllt er að ávísa lyfinu til 100 daga
notkunar f senn.
Textl Sórlyfjaskrár: JÚIÍ2001.
Helmlldlr:
1) WHO. Prevention and management of the global eþldemic of obeslty.
Report of the WHO Conduttation on Obeslty (Geneva. 3-5 June. 1997),
Geneva: WHO.
o r I í s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
LYF VIÐ OFFITU
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Reglur um lyfjaskírteini:
• BMI > 40, án skilyrða um önnur einkenni, eða:
• BMI 35,0 - 39,9, ásamt einhverjum áhœttuÞœtti í
„Fylgikvillar offitu" hér fyrir neðan, og:
• Staðfesting lœknis að megrunarfœði eingöngu hafi leitt
til minnst 2,5 kg Þyngdartaps á 4 vikum.
• Aldursbil sjúklinga: 18-75 ára.
• Gildistími: 6 mánuðir.
Skilyrði fyrir endurnýjun skírteinis eru:
• Lœknir þarf að staðfesta árangur af meðferðinni:
Viðkomandi skal hafa náð a.m.k. 10% þyngdartapi frá
upphafi meðferðar (sl. 6 mánuði)..
Fylgikvillar offitu1:
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerð 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaðar blóðfitur Insúlínviðnám Mœði Kœfisvefn Kransœðasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
<(Roche> (Tj
THORARENSEN l y f
Lynghálsi 13 • 110 Rcykjavík • Sími 530 7100