Læknablaðið - 15.12.2004, Blaðsíða 86

SÉRLYFJATEXTAR
Lyríca (PREGABALIN)
Virk innihaldsefni og styrkleiki.Hvert hart hylki inniheldur 75mg, 150mg og 300 mg pregabalin. Ábendingar: Taugaverkir Lyrica er notað til meðferðar á útlægum taugaverkjum hjá
fullorðnum.Flogaveiki Lyrica er notaö hjá fullorönum, sem viðbótarmeðferö við flogaveiki með staðflogum, meö eða án krampa. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring,
skipt (tvo eða þrjá skammta. Lyrica má taka með eða án matar. Taugaverkir HeQa má meðferö með pregabaKni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í
300 mg, eftir3-7 daga og ef þörf krefur (600 mg hámarksskammt eftir7 daga til viðbótar. Flogaveiki Hefja má meðferö með pregaballni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftirsvörun og þoli hvers sjúklings
má auka skammtinn í 300 mg, eftir eina viku. 600 mg hámarksskammti má ná eftir eina viku til viöbótar. Þegar meðferð er hætt Ef hætta þarf notkun pregabaKns við taugaverkjum eða flogaveiki, er að
fenginni reynslu mælt meö því að notkuninni só hætt smám saman á aö minnsta kosti einni viku. Sjúklingar með skerta nýmastarfsemi Brotthvarf pregabalíns úr blóðrásinni er fyrst og fremst með
útskilnaði um nýru sem óbreytt lyf. Þar sem úthreinsun pregaballns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns, skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi (samræmi við kreatínín
úthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 í kafla 5.2 í óstyttum lyfjatexta. Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum meö skerta lifrarstarfsemi
Notkun hjá bömum og unglingum (12 til 17 ára) öryggi og verkun pregabalíns hjá börnum yngri en12 ára og unglingum hefur ekki verið staðfest. Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá bömum. Notkun hjá
öldruðum (eldri en 65 ára) Með hliðsjón af minnkaöri nýmastarfsemi meö hækkuöum aldri getur þurft aö breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá sjúklingar með skerta nýmastarfsemi).
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur við notkun: Sjúklingar með sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþol, Lappa laktasa-
skort eða glúkósa- galaktósa vanfrásog mega ekki nota þetta lyf. KKnísk reynsla bendir til þess að breyta þurfi skammti sykursýkislyfja hjá sumum sjúklingum með sykursýki sem þyngjast meðan á
pregabalínmeöferö stendur. Sundl og svefnhöfgi hafa verið tengd pregabaKn meðferð, sem getur aukiö flölda áverka vegna óhappa (byltur) hjá öldruðum. Ráðleggja á sjúklingum að fara varlega á meðan
þeir eru að átta sig á hvaða áhrif meðferöin hefur á þá. Ekki eru fyrirliggjandi nægileg gögn til þess aö hægt sé að hætta samhliöa meðferö með öðrum flogaveiklyfjum og nota pregaballn sem einlyfs
meðferö, þegar náöst hefur stjómun á flogum meö pregabalíni. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar mllliverkanir: Þar sem pregabalin skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá
mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni ( þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að þaö valdi eða verði fyrir lyfjafræðilegum
milliverkunum. I in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar milliverkanir fram hjá pregaballni og fenýtóíni, karbamazepíni, valpróinsýru, lamótrigíni, gabapentíni, lorazepam, oxýkódóni eða
etanóli. Þýðisrannsóknir á lyfjahvörfum bentu til þess aö sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín, fenóbarbital, tlagabín og tópíramat hefðu engin kllnískt marktæk áhrif á úthreinsun
pregabalíns.Samhiöa notkun pregabalíns og getnaðarvamalyfjanna noretlsterón og/eöa etinýlöstradíól til inntöku hafði engin áhrif á lyQahvörf þessara lyfja við jafnvægi. Endurteknir skammtar af
pregabalín til inntöku gefnir á sama tíma og oxýkódón, lórazepam eöa etanól höföu engin klínlskt mikilvæg áhrifa á öndun. Pregabalín virðist auka á skemmd af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og
grófhreyfivirkni (cognitive and gross motor function). Pregabalín getur aukið áhrif etanóls og lórazepams. Engar rannsóknir hafa verið geröar á lyfhrifamilliverkunum hjá öldruðum sjálfboöaliðum.
Meðganga og brjóstagjöf: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun pregabalíns á meðgöngu.Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi. Hugsanleg áhætta fyrir
menn er ekki þekkt. Lyrica á þess vegna ekki að nota á meðgöngu nema ávinningur fyrir móður vegi augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið. Konur á barneignaaldri eiga að nota örugga
getnaöarvörn.Ekki er vitaö hvort pregabalín skilst út I brjóstamjólk hjá konum, hinsvegar er vitaö að það finnst I mjólk hjá rottum. Þess vegna er ekki mælt meö brjóstagjöf á meöan á meðferö með
pregabalíni stendur. Áhrif á hæfnl til aksturs og notkunar vóla: Lyrica getur valdiö sundli og svefnhöfga og þar með haft áhrif á hæfni til aksturs eöa notkunar vóla. Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki
eða stjórna flóknum vólum eða fást viö önnur áhættusöm verk áður en þeir þekkja hvaða áhrif meöferöin hefur á hæfni þeirra til að vinna slík verk. Aukaverkanir: Blóö og eitlar: Mjög sjaldgæfar:
Hlutleysiskymingafæð. Efnaskipti og næring: Algengar Aukin matarlyst. Sjaldgæfar: Lystarleysi. Mjög sjaldgæfar: Blóðsykurslækkun. Geöræn vandamál: Algengar: Vellíöunartilfinning, rugl, minnkuð
kynhvöt, skapstyggö. Sjaldgæfar: Sjálfshvarf (depersonalisation), fullnæging næst ekki (anorgasmia), óeirð (restlessness), þunglyndi, æsingur, skapsveiflur, aukið svefnleysi, depurö, málstol, ofskynjanir,
óvenjulegir draumar, aukin kynhvöt, kvíðakast (panic attack), sinnuleysi (apathy). Mjög sjaldgæfar Hömluleysi (disinhibition), ofsakæti (elevated mood).Taugakerfi: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi.
AlgengarÓsamhæfing hreyfinga, einbeitingarskortur, skorturá samhæfingu, minnisleysi, skjálfti, tormæli, breytt húðskyn. Sjaldgæfar: Skilvitleg truflun, snertiskynsminnkun, breyting á sjónsviði, augntin,
talöröugleikar.vöðvarykkjakrampi, vantaugaviðbrögö, hreyfingartregða, skynhreyfiofvirkni (psycomotor hyperactivity), róttstööusundl, ofumæmtsnertiskyn, bragðleysi, sviöatilfinning, starfsriöa (intention
tremor), hugstol, yfirlið. Mjög sjaldgæfar: Vanhreyfni, lyktarglöp, skriftarörðugleikar. Augu: Algengar: Þokusýn, tvlsýni. Sjaldgæfar: Sjóntruflun, augnþurrkur, augnbólga, minnkuð sjónskerpa, augnverkur,
augnþreyta, aukin táraseyting. Mjög sjaldgæfar: Glampar fyrir augum, erting í augum, Ijósopsvlkkun, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni (altered visual depth perception), minnkun á jaðarsjón,
rangeygi, ofbirta. Eyru og völundarhús: Algengar: Svimi. Mjög sjaldgæfar: Ofnæm heym. Hjarta: Sjaldgæfar: Hraðtaktur Mjög sjaldgæfar: Fyrstu gráöu gáttasleglarof, sinushraðtaktur, sinusóregla,
hægur sinustaktur. Æðar: Sjaldgæfar: Roði, hitasteypa. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur, hand- og fótkuldi, háþrýstingur. öndunarfæri, brjósthol og miömætl: Sjaldgæfar: Mæði, nefþurrkur. Mjög
sjaldgæfar Nefkoksbólga, hósti, nefstlfla, blóönasir, nefslímubólga, hrotur, herpingur ( hálsi. Meltlngarfæri: Algengar Munnþurrkur, hægðatregða, uppköst, vindgangur. Sjaldgæfar: Uppþemba, mikil
munnvatnsframleiðsla, bakflæöi (gastrooesophageal reflux disease), snertiskynsminnkun ( munni. Mjög sjaldgæfar Skinuholsvökvi, kyngingatregða, brisbólga. Húö og undirhúö: Sjaldgæfar: Aukin
svitamyndun, útbrot með smáþrymlum. Mjög sjaldgæfar: Kaldur sviti, ofsakláði. Stoökerfl, stoövefur, bein: Sjaldgæfar: Vöðvakippir, liðbólga, vöövakrampar, vöövaþrautir, liöverkir, bakverkur, verkur (
útlimum, vöðvastífleiki. Mjög sjaldgæfar: Hálskrampi, hálsverkur, rákvöövalýsa. Nýru og þvagfærl :Sjaldgæfar: Óþægindi við þvaglát, þvagleki. Mjög sjaldgæfar: Þvagþurrð, nýmabilun. Æxlunarfæri og
brjóst: Algengar: Getuleysi, Sjaldgæfar: Seinkun á sáöláti, truflun á kynllfi. Mjög sjaldgæfar: Tíðateppa, verkir I brjóstum, útferð úr bijóstum (breast discharge), tlöaþrautir, brjóstastækkun. Almennar
aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö: Algengar: Þreyta, bjúgur í útlimum, ölvunartilfinning, bjúgur, óeölilegt göngulag. Sjaldgæfar: Þróttleysi, hrösun (fall), þorsti, þyngsli fyrir brjósti. Mjög sjaldgæfar:
Auknir verkir, útbreiddur bjúgur, hiti, stirðleiki, kuldahrollur. Rannsóknaniöurstöður: Algengar: Þyngdaraukning. Sjaldgæfar: Hækkuð gildi alanín amínótransferasa, hækkuð gildi kreatínfosfók(nasa í
blóöi, hækkuögildi aspartamínótransferasa, fækkun blóöflagna. Mjög sjaldgæfar: Blóösykurshækkun, hækkað kreatlnln í blóði, minnkað blóðkalíum, þyngdartap, fækkun hvítra blóðfrumna. Pakkningar
og verð 1. nóv. 2004: Hylki 75 mg 14 stk 2.517 kr. Hylki 75 mg 56 stk 8.009 kr. Hylki 150 mg 14 stk 3.440. Hylki 150 mg 56 stk. 11.498. Hylki 300 mg 56 stk. 15.161 Afgreiðslutilhögun: Lyfið er
lyfseðilsskylt. Greiöslufyrirkomulag: E. Handhafi markaösleyfis: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9 NJ Bretland. Umboösaöili á islandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, 210
Garöabæ. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt (samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar.Upplýsingar um lyfiö er að finna í sóriyfjaskrá og á lyfjastofnun.is
Heimildir: 1) Sabatowski R et al. Pregabalin reduces pain and improves sleep and mood disturbances in patients with post-herpetic neuralgia:r esults of
randomised, placebo-controlled clinical trial, Pain.2004 May;109(1-2):26-35 2) Rosenstock J et al. Pregabalin for the treatment of painful diabetic peripheral
neuropathy: a double-blind, placebo-controlled trial. Pain.2004 Aug; 110(3):628-38.
Spiriva, Innöndunarduft í hylkjum, R03B B04
Innihaldslýslng: Hvert hylkl Inniheldur 22,5 míkrógrömm af tíótrópínbrómlö einhýdrati samsvarandi 18 míkrógrömmum af tíótróplni ásamt
hjálparefninu Mjólkursykur elnhýdrat. Ábendingar: Tíótrópin er berkjuvíkkandl lyf sem er ætlaö sem viöhaldsmeöferð viö langvinnri lungnateppu
(LLT). Skammtar og lyfjagjöf: Ráölagöur skammtur af tíótrópínbrómíöi er Innöndun á Innlhaldi úr einu hylki meö HandiHaler innöndunartækl
einu sinni á dag, alltaf á sama tíma dagsins. Ekkl má nota stærri skammta en ráölagöir eru. Tlótróplnbrómíö hylki má ekki gleypa. Skammtastæröir
handa börnum: Lyfiö er ekki ráölagt börnum yngri en 18 ára. Sórstakir sjúklingahópar: Aldraðir sjúklingar mega nota tiótróplnbrómíö I
ráölögöum skömmtum. Sjúkllngar meö skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópínbrómiö I ráölögöum skömmtum. Sjúklingar meö skerta
lifrarstarfsem! mega nota tíótróplnbrómíö I ráöiögðum skömmtum. Fróbendingar: Ofnæmi fyrir tíótrópínbrómíöi, atróplnl eöa afleiöum þess,
t.d. ípratrópíni eöa oxítrópinl eöa hjálparefninu mjólkursykur einhýdrati. Sórstök varnaöarorö og varúöarreglur vió notkun: Tlótrópínbrómíö,
sem er berkjuvíkkandi lyf gefiö sem viöhaldsmeöferð elnu sinni á dag, á ekkl aó nota sem upphafsmeöferö viö bráöum berkjukrampa, þ.e.
bráöameöferö. Skyndilegt ofnæmi getur komiö fram eftir gjöf tíótróplnbrómíös innöndunardufts. Eins og á viö um önnur andkólínvirk lyf á aö nota
tiótrópínbrómiö með varúö hjá sjúklingum meö þrönghornsgláku, blööruhálskirtilsstækkun eöa þrengsli í blöóruhálsi. Innöndunarlyf geta valdiö
innöndunartengdum berkjukrampa. Þar sem plasmaþéttni hækkar viö skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum meö miölungs tll alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (kreatlnínúthrelnsun 50 ml/mín.) á aðeins aó nota tíótrópinbrómiö ef ávinningur er umfram hugsanlega áhættu. Engln reynsla er
af langtimanotkun hjá sjúklingum meö alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar skulu áminntir um að varast að duftlö berist I augu. Þeim skal
sagt aö það geti valdiö útfellingum eöa versnun þrönghornsgláku, verk í auga eöa óþægindum, tímabundinni þokusýn, áru í auga (visual halos)
eöa lituöum blettum (coloured images) í tengslum viö roöa í augum vegna vökvasöfnunar í táru eöa glæru. Sjúklingar eiga að hætta notkun
tíótrópinbrómíös og hafa strax samband viö lækni ef elnkenni eða merkl um þrönghornsgláku koma fram. Munnþurrkur, sem hefur komið fram
við notkun andkólvlrkra lyfja, getur tengst tannskemmdum sé hann langvarandi. Tíótrópínbrómíö á ekki aö nota oftar en einu slnnl á dag.
Milliverkanlr vló önnur lyf og aórar mllliverkanir: Engar formlegar milllverkanarannsóknir hafa verið geróar en tíótrópínbrómíö innöndunarduft
hefur veriö notaö samtlmls öörum lyfjum án þess að aukaverkanir hafi komlö fram. Meöal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf meö adrenhermandi
verkun, metýlxantín, sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuö I meöferö vlö langvinnri lungnateppu. Samtímis notkun tíótrópinbrómíðs
og annarra andkóllnvirkra lyfja hefur ekki veriö könnuö og er því ekki ráölögö. Meóganga og brjóstagjöf: Engar kllnískar upplýsingar eru
fyrirliggjandi um útsetningu fyrir tíópróplnbrómíói á meógöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun sem tengjast eituráhrifum
á móöurina. Engar klinískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um útsetningu kvenna meö barn á brjósti fyrir tíótrópinbrómíöl. Byggt á niöurstööum
úr rannsóknum á mjólkandl nagdýrum berst tíótrópínbrómíö i litlu magni i brjóstamjólk. Þvi skal hvorki nota tíótrópinbrómlö handa þunguðum
konum né konum meö barn á brjósti nema væntanlegur ávlnningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstriö eöa barniö. Aukaverkanir:
Algengasta aukaverkunin sem kom fram í klínískum rannsóknum hjá 906 sjúklingum sem fengu tíótrópínbrómíð i eitt ár var munnþurrkur.
Munnþurrkur kom fram hjá um 14% sjúklinga. Munnþurrkur var venjulega vægur og hvarf oft viö áframhaldandi meóferö. Aörar aukaverkanir sem
fram komu hjá sjúkllngum sem meðhöndlaöir voru meö tiótrópínbrómíöi í klínískum rannsóknum í eitt ár (samkvæmt líffæraflokkunarkerfi WHO)
voru: Algengar (>1/100,<1/10): Meltingarfæri: Hægðatregöa. Varnarkerfi: Sveppasýking (moniliasls). Öndunarfærl: Skútabólga, kokbólga.
Sjaldgæfar (>1/1 OOO,<1/100): Almennar: Ofnæmi. Hjartsláttur og taktur: Hraötaktur. Þvagfæri: Erfiöleikar viö þvaglát, þvagteppa. Ofekömmtun:
Stórir skammtar af tiótrópínbrómiöi geta valdið einkennum andkólínvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanir fram vegna andkólínvirkra
áhrifa hjá heilbrlgöum sjálfboöaliöum eftir innöndun á einum skammti allt aö 340 mikrógrömmum af tíótrópínbrómiöl. Auk þess komu engar
aukaverkanir fram sem skipta máli, fyrir utan munnþurrk, hjá hellbrigöum sjálfboöaliöum sem fengu allt aö 170 mikrógrömm af tíótrópinbrómíói
á dag í 7 daga. í rannsókn á endurteknum skömmtum hjá sjúklingum meö langvinna lungnateppu sem fengu mest 43 mikrógramma dagsskammt
af tíótrópinbrómiðl 14 vikur hafa engar marktækar aukaverkanlr komiö fram. Bráð eiturverkun vegna inntöku tíótrópinbrómíös hylkja af vangá er
ólíkleg þar sem aögengl er lítió eftir inntöku. Lyfhrlf: Tíótrópinbrómíö er langvirkur, sértækur múskarínviðtaka-blokkl (andkólínvirkt lyf). Meö bindingu
við múskarínviðtaka i sléttum vöövum i berkjum hindrar tíótrópínbrómíð kólínvirk áhrif (berkjuþrengingu). í öndunarvegi hamlar tíótróþinbrómíö
M3-viötaka i sléttum vöövum, en hömlunin elnkennist af samkeppni og er afturkræf og ieióir til slökunar. Áhrifin voru skammtaháð og stóöu yflr í
meira en 24 klst. Greióslufyrirkomulag: B. Pakkningar og verð: 1. nóvember 2004, 30 hylki,18 pg með HandlHaler®: 7081 kr, 30 hylki, 18/jg
án HandiHaler®: 6775 kr. Handhafl markaósleyfis: Boehrlnger Ingelheim Danmörku A/S, Strodamvej 52, 2100 Kobenhavn 0. Markaössett í
samstarfi við: Pfizer ApS, Danmörku, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup. Umboó ó íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, Garöabæ. Nánari upplýsingar
er aó flnna í Sérlyfjaskrá.
906 Læknablaðið 2004/90