Læknablaðið - 15.06.2005, Blaðsíða 68

UMRÆÐA & FRÉTTIR / LÆKNAR GEGN TÓBAKI
Bæklingur um
meðferð við
tóbaksfíkn
í tilefni af reyklausa deginum þann 31. maí tóku Læknafélag
íslands og Læknar gegn tóbaki sig saman og þýddu og staðfærðu
sænskan bækling sem ber heitið Viðtalsmeðferð fyrir fólk sem reyk-
ir. Verður hann sendur öllum íslenskum læknum.
Ljóst er að íslendingar skera sig úr í alþjóðlegum samanburði
hvað varðar takmarkað framboð á meðferðarúrræðum fyrir tóbaks-
fíkla. Læknar geta hins vegar veitt skjólstæðingum sínum lágmarks-
meðferð með því að ræða við þá um hættur af tóbaksneyslu og leiðir
til reykleysis. Til þess er bæklingurinn ætlaður.
Bæklingurinn er framlag læknafélaganna til eflingar tóbaksvarna
en reyklausi dagurinn sem haldinn er ár hvert að tilhlutan WHO er
að þessu sinni helgaður heilbrigðisstarfsfólki sem er í lykilaðstöðu
til að hafa áhrif á neysluvenjur almennings.
l. HEm LYFS: Stilnoct. 2. VIRKINNIHALDSEFNIOG STYRKLEIKAR: Zolpidem 10 mg. Um hjálparefni sjá 6.1.3. LYFJAFORM: 10 mg: Hvítar filmuhúðaðar, tafariaus losun (immediate release), aflangar töflur til inntöku.4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR: 4.1 Ábendingar: Tímabundið
svefnleysi. 4.2 Skammtar og lyfjagjöf: Skammtastærðir handa fullorðnum: Ávallt ber að nota lægsta skammt, sem komist verður af með. Yngri en 65 ára: 10 mg fyrir svefn. Ef sá skammtur reynist ófullnægjandi, má hækka hann í 15-20 mg. Eldrí en 65 ára: Byrjunarskammtur er
5 mg, sem má auka í 10 mg, ef þörf krefur.Skammtastærðir handa bömum: Lyfið er ekki ætlað bömum. Zolpidem virkar hratt og skal þess vegna tekið inn rétt áður en gengið er til náða eða þegar komið er upp í rúm. Mælt er með 5 mg skammti fyrir aldraða og veiklaða sjúklinga
þar sem þeir geta verið sérstaklega næmir fyrir áhrifum zolpidems. Þar sem úthreinsun og umbrot zolpidems er minna hjá sjúklingum með skerta Iffrarstarfsemi skal byrjunarskammtur vera 5 mg og sérstakrar varúðar gætt hjá eldri sjúklingum. Hjá fullorðnum (yngri en 65 ára) má aðeins
auka skammtinn 110 mg ef klíniskt svörun er ekki nægjanleg og þegar lyfið þolist vel. Eins og við notkun allra svefnlyfja er langtímanotkun ekki ráðlögð og ætti meðhöndlunartímabil ekki að vera lengra en 4 vikur. (ákveðnum tilfellum getur þó reynst nauðsynlegt að hafa
meðhöndlunartímann lengri en 4 vikur; þetta skal ekki gera án þess að endurmeta ástand sjúklings. 4.3 Frábendingar Notkun zolpidem er frábending hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir zolpidemi, kæfisvefn, vöðvaslensfár, alvariega lifrarbilun, bráða- og/eða alvariega öndunarbilun.
Zolpidem á ekki að ávisa handa bömum þar sem gögn eru ekki fyririiggjandi. 4.4 Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun: Ef mögulegt skal greina ástæðu svefnleysis og meðhöndla undiriiggjandi þættir áður en svefnlyf er gefið. Ef svefnleysið lagast ekki eftir 7-14 daga
meðhöndlun getur það bent til geðrænna eða líkamlegra kvilla og skal reglulega endurmeta sjúklinginn af kostgæfni. 4.4.1. Ákveðnir sjúklingahópar Aldraðin Sjá ráðlagðar skammtastærðir. Öndunarbilun: Þar sem svefnlyf geta dregið úr öndunarhvatningu, skal gæta varúðar ef
zolpidem er gefið sjúklingum með öndunarbilun. Hins vegar, hafa bráðabirgðarannsóknir ekki leitt I Ijós öndunarbælandi áhrif hjá heilbrigðum einstaklingum eða hjá þeim sem eru með væga eða meðalvæga langvinna teppulungnasjúkdóma. Geðrænir sjúkdómar. Svefnlyf eru ekki
ráðlögð til meðferðar á geðrænum sjúkdómum. Þunglyndi: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á nein klínisk mikilvæg lyfhrif og lyfjahvarfa milliverkanir við SSRI (sjá 4.5 Milliverkanir), eins og hjá óðrum róandi lyfjurrv^vefnlyfjum, skal gæta varúðar við gjöf zolpidems hjá sjúklingum sem hafa
einkenni þunglyndis. Skertlifrarstarfsemi: Sjá ráðlagðar skammtastærðir. 4.4.2. Almennar upplýsingar Læknar sem ávísa lyfinu ága að taka tillit til eftirfarandi almennra upplýsinga sem tengjast áhrifum sem sjást eftir gjöf svefnlyfja. Minnisleysi Róandi lyf/svefnlyf geta valdið framvirku
minnisleysi. Sllkt ástand kemur oftast fram mörgum klst. eftir inntöku lyfsins og til að draga úr hættu eiga sjúklingar að fullvissa sig um að þeir nái 7-8 klst. af ótrufluðum svefni. Geðræn og þverstæð (paradoxical) viðbrögð Viðbrögð eins og eirðarieysi, aukið svefnleysi, órósemi
(ag'itation), pirringur, árásargimi, ranghugmyndir, bræði, martraðir, ofskynjanir, óviðeigandi atferii og aðrar atferiisaukaverkanir geta kom'ð fram þegar róandi lyfAvefnlyf eru notuð. I slikum tilfálum ber að hætta meðferð. Þessar svaranir koma oftar fram hjá öldruðum. Þol Dregið getur úr
svæfandi áhrifum róandi lyfja/svefnlyfja eftir nokkra vikna samfellda notkun. Ávanabinding Notkun róandi lyfja/svefnlyfja getur leitt til líkamlegrar og andlegrar ávanabindingar. Hætta á ávanabindingu eykst með hækkandi skammti og lengd meðferðar; ánnig er hættan meiri hjá I
sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma og/eða misnotkun áfengis og lyfja. Þessir sjúklingar eiga að vera undir eftiriiti, ef þeir fá róandi lyf. Ef líkamleg ávanabinding myndast, koma fráhvarfsankenni fljótlega fram ef skyndilega er hætt að taka lyfið. Þessi einkenni geta verið höfuðverkur I
eða vöðvaverkir, mikil angist og spenningur, árðarieysi, rugl og pirringur. I alvariegum tilfellum geta eftirfarandi einkenni komið fram: óraunveruskyn (derealization), sjálfshvarf (depersonalization), ofnæm heym, dofi og smástingir í útlimum, ofumæmi fyrir Ijósi, hávaða og líkamlegri
snertingu, ofskynjun eða krampaköst. Bakslag svefnleysis Stuttvarandi heilkenni, þar sem einkennin sem leiddu til meðferðar með róandi lyfi/svefnlyfi, geta endurtekið sig (enn alvariegri mynd, þegar meðferð svefnlyfsins er hætt. önnur ánkenni geta einnig komið fram svo sem
breytingar á hugarástandi, kvíði og eirðarieysi. Mikilvægt er að sjúklingnum sé gert grein fyrir möguláka á bakslagi, þá er hægt að lágmarka kvtða fyrir slikum einkennum, ef þau koma fram þegar meðferð lyfsins er hætt. (tilfellum þar sem stuttverkandi róandi lyf/svefnlyf eru notuð, er
ýmislegt sem bendir til þess að fráhvarfseinkenna geti orðið vart milli inntöku skammta, sérstaklega ef skammturinn er hár. 4.5 Milliverkanir Notist ekki: Samhliða áfengisneyslu.-Slævandi áhrif geta aukist þegar lyfið er tekið samhliða alkóhóli. Þetta hefur áhrif á hæfni til aksturs og |
notkunar váa. Taka ber tilliti til: Samhliða gjöf miðtaugakerfisbælandi lyfja. Aukning á miðtaugakerfisbælingu getur átt sér stað við samtímis notkun sterkra geðlyfja (neuroleptika), svefnlyfja, kvfðastillandi/róandi lyfja, þunglyndislyfja, ávanabindandi verkjalyfja (ópíótðar), flogavákityfja,
svæfingalyfja og róandi andhistamínlyfja. Hinsvegar, hafa engin klíniskt marktæk milliverkanaáhrif á fyfhrif eða lyfjahvörf SSRI þunglyndisiyfja (flúoxetín og sertralín) komið fram. Áhrif vellíðunar geta aukist með vanabindandi verkjastillandi lyfjum, sem getur látt til aukinnar líkamlegar
vanabindingar. Efni sem hamla ákveðin lifrarensím (sérstaklega cýtókróm P450) geta aukið áhrif sumra svefnlyfja. Zolpidem er niðurbrotið af mörgum lifrarcýtókróm P450 ensímum: aðallega ensímið CYP3A4 með aðstoðar CYP1A2. Lyfhrif zolpidems minnka þegar það er gefið
samhliða rifampidni (sem örvar CYP3A4). Hinsvegar þegar zolpidem var gefið með ítrakónazóli (CYP3A4 hemill) breyttust lyfhrif og lyfjahvörf ekki marktækt. Klín'isk þýðing þessara nöuistaðna er óþekkt. Annað: Þegar zolpidem var gefið með warfaríni, dígoxíni, ranitidíni eða dmetidím
sáust engar marktækar lyfjahvarfa milliverkanir.4.6 Meðganga og brjóstagjöf: Þrátt fyrir að dýratilraunir hafi ekki sýnt vansköpun eða fósturskemmandi áhrif, hefur öryggi lyfsins á meðgöngu ekki verið staðfest. Eins og öll önnur lyf skal forðast notkun zolpidems á meðgóngu
sérstaklega á fyrsta þriðjungi. Ef lyfið er gefið konu á bameignaraldri, á að upplýsa hana um að hafa samband við lækni ef hún óskar eftir, eða heldur, að hún sé þunguð. Ef nauðsynleg er að gefa zolpidem á síðasta hluta meðgöngu eða í fæðingu, getur nýburinn orðið fyrir
lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins og áhrif svo sem hitalækkun, minnkuð vöðvaspenna og væg öndunarbæling geta komið fram. Smá magn af zolpidemi finnst í brjóstamjólk. Því eiga konur með bam á brjósti ekki að nota zolpidem. 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela:
Vara skal ökumenn og stjómendur véla, eins og við notkun annarra svefnlyfja, um mögulega hættu á syfju morguninn eftir meðferðina. Til þess að halda þessari hættu (lágmarki er mælt með fullum nætursvefni (7-8 klst.). 4.8 Aukavericanir Vísbendingar eru um skammtaháð
samband milli aukaverkana, sem tengjæt notkun zolpidems, sérstaklega ákveðin áhrif á miðtaugakerfi. Eins og ráðlagt er í kafla 4.2, ættu þær að vera fæni, ef zdpidem er tekið rétt áður en gengið er til náða eða þegar komið er upp í rúm. Þær koma oftast fram hjá eldri sjúklingum.
Syfja yfir daginn, minnkuð árvekni, rugl, þreyta, höfuðverkur, svimi, vöðvaslappleiki, skortur á samhæfingu vöðva eða tvísýni. Oftast koma þessar aukavekanir fram við upphaf meðferðar. Einstaka sinnum hefurveriðgránt frá öðrum aukaverkunum s.s. melt'ngartruflunum, breytingu á
kynhvöt og húðsvörunum. Minnisleysi: Framvirkt minnisleysi getur komið fram við notkun meðferðarskammta, hættan eykst við hærri skammta. Áhrif minnisleysis getur tengst óviðeigandi athöfnum. Geðræn og þverstæð viðbrögð: Viðbrögð eins og eirðarieysi, órósemi, pirringur,
árásargimi, ranghugmyndir, bræði, martraðir, ofskynjanir, óviðeigandi atferii, svefnganga, og aðrar atferiisaukaverkanir geta komið fram þegar zolpidem er notað. Þessi viðbrögð koma oftar fram hjá ddruðum. Ávanabinding: Þegar zolpidem er notað samkvæmt ráðleggingum um
skömmtun, meðferðariengd og varúðarráðstöfunum, er hætta á fráhvarfseinkennum eða bakslagi í lágmarki. Hinsvegar hafa fráhvarfseinkenni og bakslag komið fram hjá sjúklingum sem hafa sögu um misnotkun áfengis eða lyfja eða eru með geðtruflanir og hafa notað zolpidem |
meira magni en ráðlagðir skammtar segja til um. Þunglyndi: Þunglyndi, sem þegar er til staðar, getur komið fram á meðan zdpídem er notað. Þar sem svefnleysi getur verið einkenni þunglyndis þarf að endurmeta sjúklinga ef svefnleysið heldur áfram. 4.9 Ofskömmtun:
tilkynningum um ofskömmtun á zolpidemi einu sér, hefur skerðing á meðvitund spannað frá höfga í létt dá. Einstaklingar hafa náð sér fullkomlega eftir 400 mg ofskömmtun af zdpidemi. Tilvik ofskömmtunar þar sem zolpidem ásamt mörgum öðrum miðtaugakerfisbælandi lyfjum (þ.á
m. alkóhóli) hafa endað með alvariegum einkennum, og jafnvel dauða. Veita skal almenna ánkenna- og stuðningsmeðferð. Ef ekki er talið til bóta að skda maga, skal gefa lyfjakd til að draga úr frásogi. Ekki skal gefa róandi lyf jafnvá þótt örvun komi fram. Ihuga má notkun flúmazenfc
ef mjög aK/arieg einkenni koma fram. Hinsvegar, getur gjöf flúmazeníls ýtt undir einkenni frá taugakerfi (krampar). 5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR: 5.1 Lyfhrif: Flokkun eftir verkun: Svefnlyf og róandi lyf (hypnotica og sedativa), ATC flokkur: N 05 CF 02. Zolpidem ef
ímídazópýridín sem aðallega binst omega-1 viðtaka undirtegund (einnig þekkt sem benzódíazepín-1 undirtegund) sem samsvarar GABA-A viðtökum sem innihalda alpha-1 undireiningar, hinsvegar bindast benzódíazepínin bæði omega-1 og omega-2 undirtegundunum. Stilling á
klóranjóna göngum (gegnum þennan viðtaka leiðir til sérvirkra róandi áhrifa sem sjást við gjöf zolpidems. Þessum áhrifum er snúið við af flúmazeníli sem hefur gagnstæða verkun benzódíazepíns. Idýrum: Sértæk binding zolpidems við omega-1 viðtaka getur útskýrt nær algjöra vöntun
á vövaslakandi og krampastillandi áhrifum hjá dýrum við svæfandi skammta. Þessi áhrif sjást venjulega hjá benzódíazepínum sem eru ekki sértækir fyrir omega-1. Hjá mönnum: Zolpidem minnkar/dregur úr svefntöf og fjölda uppvaknana, það eykur lengd svefnsins og eykur svefngæði-
Þessi áhrif eru tengd hefðbundnu heilarafriti, sem er öðruvísi hjá benzód(azep(nunum. I rannsóknum sem mældu prósentuhlutfall tíma sem eytt var (hverju svefnstigi, hefur almennt verið sýnt að zolpidem viðhádur svefnstigunum. Við ráðlagða skammta hefur zolpidem engin áhrif á
REM-svefn (draumsvefn). Vðhald djúps svefns (stig 3 og 4 - hægur-bylgjusvefn) gæti verið vegna sérhæfðrar bindingar zolpidems við omega-1. Öll þekkt áhrif zolpidems ganga til baka við gjöf flúmazeníls sem hefur gagnstasða verkun við benzódíazepín. 52 Lyfjahvörf: Zolpidem bæð
frásogast hratt og svæfandi verkun hefst fljótt. Hámarksplasmaþéttni næst eftir 0,5 og 3 klst. Eftir inntöku er aðgengi um 70% vegna miðlungs mikilla fyrstu hringrásar áhrifa I lifur. Helmingunartími er stuttur, meðaltalsgildö er 2,4 klst. (±0,2 klst) og verkunariengd er allt að 6 klst. Við
lækningalega skammta eru lyfjahvörf zolpidems línuleg og breytast ekki við endurtekna gjöf. Prótán binding er 92,5% ± 0,1 %. Dreifingarrúmmál hjá fullaðnum er 0,54%±0,02 l/kg og lækkar í 0,34±0,05 l/kg hjá öldruðum. Öll umbrotsefnin eru lyfjafræðilega óvirk og útskiljast í þva^
(56%) og (saur (37%). Auk þess trufla þau ekki plasmabindingu zolpidems. Athuganir hafa sýnt að ekki er hægt að úthránsa zolpidem með himnuskilun. Þar sem plasmastyrkur zolpidems hjá öldruðum og hjá þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi eykst, getur þurft að breyt3
skömmtum hjá þeim. Hjá sjúklingum með skerta nýmarstarfsemi, hvort sem þár eru (himnuskilun eða ekki, er meðalmikil lækkun á útskilnaði. Engin áhrif eru á aðrar lyfjafraeðilegar stærðr. 6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR: 6.1 Hjálparefni: Mjólkursykur, örkristallaður
sellulósi, metýfhýdroxýprópýlsellulósi, natríumsterkjuglykóllat, magnesíumstearat. Samsetning filmuhúðar Metýlhýdroxýprópýfsellulósi, títaníum tvtoxið (E171), pólýoxýetýfeneglýkól 400. 6.2 Ósamrýmanleiki: Ekki þekktur. 6.3 Geymsluþol: 5 ár. 6.4 Sérstakar varúðarreglur vi
geymslu: Geymist við stofuhita. 6.5 Gerð íláts og innihald: Þynnupakkningar. 6.6 Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun < og förgun>: Engin sérstök fyrimæli. 7. HANDHAFIMARKAÐSLEYFIS: Sanofi-Synthelabo AB, Box 141 42,167 14 Bromma, Svíþjóð. Umboðsaðili
Islandi: Thorarensen Lyf, Lynghálsi 13,110 Reykjavfk. 8. NÚMER í SKRÁ EVRÓPUSAMBANDSINS YFIR LYF: MTnr. 880059 (IS) 9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYRS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS: Lyfið var fyrst skráð: 1. október 1992. Markaðsleyfi vð/
endumýjað 16. september 2002. Gildistími markaðsleyfis: 16. september 2002 til 16. september 2007. 10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS: 27. febrúar 2003. Pakkningastærðir og hámarksverð úr apóteki eru: 10 mg 20 stk 890 kr, 10 mg 100 s*
(sjúkrahússpakkning) 2.610 kr..
VIÐTALSMEÐFERÐ FYRIR FOLK
SEM REYKIR
Þrír af hverjum fjórum læknum segjast ekki hafa næga þekkingu til að
róðleggja þeim sem vilja hætta að reykja. Þessu riti er ætlað að styðja
lækna sem eru í vafa.
Læknafélag islands
556 Læknablaðið 2005/91