Læknablaðið - 15.04.2006, Qupperneq 4

AUANDAMET (rósíglílazón/mellormín) 1mg/500mg, Zmg/500mg,
2mg/1000mg og 4mg/1000mg filmuhúðaðar töflur . ATC flokkur:
A10BD03. R *
Huer tafla inniheldur 1, 2 eða 4mg al rósíglítazóni (sem rósíglítazón
maleat) og 500 eða 1000mg af metlormin hýdróklóríði. Ábendingar:
AVANDAMET er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga sem hafa sykursýki
at tegund 2. sérstaklega fyrir þá sjúklinga sem eru of þungir og hata
ekki náð futtnægjandi stjórnun á blóðsykri með þeim hámarksskammti
sem þeir þola at metformini til inntöku, einu sér. Skammtar:
Venjulegur upphafsskammtur af AVANDAMET er 4 mg/dag af
rósíglitazóni og 2000 mg/dag af metformin hýdróklóríði. Rósíglítazón
má auka i 8 mg/dag eftir 8 vikur ef þórf er fyrír aukna
blóðsykursstjórnun. Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 8 mg/2000
mg. Aldraðir: Þar sem metformin er skilið út um nýrun og aldraðir
sjúklingar hafa tilhneigingu til skertrar nýrnastarfsemi. ættu aldraðir
sjúklingar sem laka Avandamet að láta fylgjast reglulega með
nýrnastarfsemi sinni. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi:
AVANDAMET ætti ekki að nota hjá sjúklingum með nýrnabilun eða
skerta nýrnastarfsemi t.d. kreatinin gildi í sermi>135 míkrómól/l hjá
karlmönnum og >110 mikrómól/l hjá konum og/eða
kreatínínúthreinsun<70 ml/min. Börn og unglingaríngar upplýsingar
liggja fyrir um notkun rósíglítazóns hjá sjúklingum undir 18 ára aldri og
því er notkun þess ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi. Frábendingar:
Ekki má nota AVANDAMET hjá sjúklingum með: ofnæmi fyrir
rósíglitazóni, metformin hýdróklóríði eða einhverju hjálpareínanna;
hjartabilun eða sögu um hjartabilun (l.-IV. stig NYHA); bráða eða
langvinna sjúkdóma sem geta valdið súrefnisskorti i vefjum svo sem:-
hjarta- eða óndunarbilun-nýlegt hjartadrep lost-skerta lilrarstarfsemi;
bráða áfengiseitrun. alengissýki; ketónblóðsýringu eða dá af völdum
sykursýki; nýrnabilun eða skerta nýrnastarfsemi t.d. með kreatinín gildi
i sermi 135 míkrómól/l hjá karlmönnum og 110 mikrómól/l hjá
konum og/eða kreatinínúthreinsun 70 ml/min.: bráða sjúkdóma eða
við aðstaeður sem geta haft áhrif á starfsemi nýrna svo sem:
vökvaskort; alvarlega sýkingu;lost: gjöf joðaðra skuggaelna í aeð; barn
á brjósti. AVANDAMET á heldur ekki að nota samhliða insúlíni. Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Engin klínisk reynsla er af
notkun annarra blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku. hvorki samhliða
meðferð með AVANDAMET né notkun metformíns og rósíglítazóns
samtímis.
Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun, sem
getur komið fram vegna uppsöfnunar á metformini. i þeim tilfellum
sem' mjólkursýrublóðsýring hefur komið fram hjá sjúklingum á
mettormínmeðferð hefur verið um að ræða sykursýkisjúklinga með
verulega skerta nýrnastarfsemi Tilfellum þar sem
mjólkursýrublóðsýring kemur fram, er hægt og ætti að fækka með því
að meta einnig aðra tengda áhættuþætti svo sem vanmeðhöndtaða
sykursvki, ketósu, langvinnar föstur, óhóllega áfengisneyslu, skerta
^ iitrarstarfsemi og annað ástand er lengist súrefnisskorti í vefjum.
Rósíglítazón getur valdið vökvauppsöfnun sem getur aukið eða komið
al stað hjartabilun. Fylgiast þarf með visbendingum um og einkennum
W‘ vökvauppsöfnunar þ.m.t. þyngdaraukningu. Skert nýrnastarfsemi hjá
W öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus. Sérstakrar varúðar
skal því gæla við aðstæður sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi, svo
sem við upphat meðlerðar gegn háþrýstingi eða til þvagræsingar eða
þegar meðferð er hafin með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID). Skert
nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus.
Gjól joðaðra skuggaefna i æð í geislarannsóknum getur leitt til
nýrnabilunar. Þvi ætti, vegna virka efnisins metformins, að hætta
meðterð með AVANDAMET fyrir. eða meðan á rannsókninni stendur og
ekki halda henni áfram fyrr en 48 klukkustundum eftir að rannsókn
lýkur og þá aðeins eftir að nýrnastarfsemi hefur verið endurmetin og
reynst eðlileg Milliverkanir við önnur lyl og aðrar milliverkanir:
Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum
AVANDAMET. hins vegar hefur samhliða notkun virku eínanna hjá
siúklingum í kliniskum rannsóknum og við viðtæka almenna notkun
ekki leitt I Ijós neinar óvæntar milliverkanir. Meðganga og brjóstagjöf:
Engin forklinísk eða klinisk gögn iiggja fyrir varðandi notkun
AVANDAMET á meðgöngu eða meðan ð brjóstagjöf stendur. Áhrif á
hælni til aksturs og notknnar véla: AVANDAMET hefur engin eða
óveruleg áhrif á hælni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir:
Engar kliniskar rannsóknir hafa verið gerðar með AVANDAMET töflumj
Hms vegar hefur verið sýnt Iram á að AVANDAMET er jafngilt
rósiglitazóni og metformíni. sem gelin eru inn samhliða. Eftfffarandi
upplýsingar byggja á samhliða notkun rósiglítazops og metformins,
þar sem rósiglitazóni hefur verið bætt við metformín. Engar rannsókM,
hafa verið gerðar þar sem metlormíni er bætt við rósíglitazón. Mjög
algengar og algengar aukaverkanir frá rósíglitazcm Blóðleyst,
blóðsykurstall, uppþemba, ógleði, magabólga, uppköst. Mjög algengar
eða algengar aukaverkanir frá metformini: Einkenni frá meltingarvegi
svo sem ógleði, uppkóst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi eru,
mjög algeng. Þessi einkenni koma oftast fram í upphafi meðferðar og
hverfa yfirleitt af sjálfu sér.Málmbragð er algengt. Ofskömmtun: Engin
gögn eru til varðandi ofskömmtun AVANDAMET Lylhril: AVANDAMET
sameinar tvö sykursýkilyl með samlegðaráhrif til að bæta stjórnun á
blóðsykri sjúklinga með sykursýki af tegund 2: rósiglítazónmaleat, af
tiazólidindíónílokki og mettormin hýdróklóríð, at bígvaníðflokki.
Tiazólídindion hafa áhrif fyrst og fremst með þvi að draga úr
insúlínviðnámi vefja, en bigvanið með þvi að draga úr
innanfrumuframleiðslu glúkósa i lifur. Pakkningar og verð júli 2005:
1/500 56stk: kr, 2.923,1/500112stk; kr. 5.112,2/500 56stk; kr. 4.562,
2/500 112stk; kr, 8.259, 2/1000 56stk; kr. 4.989,2/1000 112stk;«
9.155, 4/1000 56stk kr. 8.139, 4/1000 112stk; kr. 15.056-
Greiðsluþátttaka: TR greiðir lyfið að fullu. Nánari upplýsingarf
Sérlyfjaskrá eða á heimasíðu Lyfjastofnunnar, www.lyfjastofnun.isl
HANDHAFI MAHKAÐSLEYFIS: GlaxoSmithKline, Þverholti 14. 105
Reykjavik
Heimildir: 1. Fonseca V et al. JAMA 2000; 283:1695-1702.2. JonesTA
et al. Diab Obes Metab 2003; 5:163-170.3. Avandamet SPC
08.2005