Læknablaðið - 15.04.2006, Qupperneq 95

SERLYFJATEXTAR
Seretide Diskus
Samantekt á eiginleikum lyfs
GlaxoSmithKline, R 03 AK 06 R,B
Inmíðnduft (duft í ufniældiiin sköinmtiim til inniíöiinnr mcö Diskus-tæki).
Hver afmældur skammtur inniheldur: 50 míkróg af salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 100, 250 eða 500 míkróg af flútíkasónprópíónati. Ábcndingur Astmi: Seretide Diskus er ætlað til sam-
felldrar meðferðar gegn astma, þar sem samsett meðferð (langverkandi berkjuvíkkandi lyfs og barkstera til innöndunar) á við: - þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun barkstera
til innöndunar og stuttverkandi bcrkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja. Eða - þegar viðunandi stjóm á sjúkdómnum næst með notkun barkstera til innöndunar og langverkandi berkjuvíkkandi
(beta-2-örvandi) lyfja Athugið: Seretide Diskus 50/100 míkróg styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né börnum með slæman astma. Lungvinn lungnutcppu Seretide Diskus er ætlað til
meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega langvinna lungnatcppu (FEVl < 50% af áætluðu cðlilcgu gildi) sem hafa umtalsverð cinkcnni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkk-
andi lyfjum og sögu um endurtckna versnun. Skummtur og lyfjugjöf Seretide Diskus er eingöngu ætlað til innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Seretide Diskus verður að nota daglega til að
ná hámarks árangri, jafnvel þótt einkcnni séu ekki til staðar. Sjúklingar ættu að fá þann styrkleika af Seretide Diskus sem inniheldur viðeigandi skammt af flútíkasónprópíónati m.t.t. sjúkdóms-
ástands. Ef sjúklingur þarf á skömmtum að halda sem liggja utan ráðlagðra skammtastærða, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af berkjuvíkkandi lyfi og/eða barkstera. Ráðlagðir skammtar: Astmi
Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 250
míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með
50 míkróg salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Upplýsingar varðandi notkun Seretide Diskus hjá bömum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. Langvinn lungnatcppa Full-
orðnir: Einn skammtur með 50 míkróg salmetcról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Sérstakir sjúklingahópar: Ekki þarf að brcyta skömmtum hjá öldruðum eða sjúklingum
með skerta nýmastarfsemi. Það liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun Scretide Diskus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins: Tækið er opnað og hlaðið með þar til
gerðri sveif. Munnstykkið er síðan sett í munninn og það umlukið meö vörunum. Þá er hægt að anda skammtinum að sér og síðan er tækinu lokað. Fráhcndingar Seretide Diskus er ckki ætlað
sjúklingum með ofnæmi fyrir virku efnunum eða hjálparefninu. Varnaðarorð og varúðarrcglur Meðferð á astma og langvinnri lungnateppu ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings
ætti að mcta út frá klínískum einkennum og lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað til meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum. í slíkum tilfellum ætti að nota stuttverkandi bcrkjuvíkkandi
lyf (t.d. salbútamól) sem sjúklingar ættu ávallt að hafa við höndina. Stöðvun meðferðar hjá sjúkiingum með langvinna lungnateppu getur einnig fylgt versnun einkenna og hún ætti að vera undir eft-
irliti. Millivcrkanin Vegna þess hve lítil þéttni lyfjanna er í blóðvökva eftir innandaða skammta eru líkurnar á klínískt mikilvægum milliverkunum ekki miklar. Gæta þarf varúðar þegar samtímis cru
gefnir þekktir, öflugir CYP3A4-hemlar (t.d. ketókónazól, rítónavír) þar sem þéttni flútíkasónprópíónats getur hugsanlega aukist. Aukin þéttni við langvarandi notkun lyfjanna getur leitt til aukinnar
bælingar á starfsemi nýrnahettna. Greint hefur verið frá nokkrum tilfcllum slíkra millivcrkana sem höfðu klíníska þýðingu (sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun). Forðast ber
notkun bæði sérhæfðra og ósérhæfðra betablokka nema þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Mcöganga og hrjóstagjöf: Notkun Scretide Diskus á meðgöngu og hjá konum með bam á brjósti ætti einungis að
fhuga þegar væntanlegur ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur eða barn. Það er takmörkuð reynsla af notkun á salmetcrólxínafóati og flútfkasónprópíónati á meðgöngu og
við brjóstagjöf hjá konum.Við meðferð hjá þunguðum konum ætti að nota lægsta skammt af flútíkasónprópíónati sem nægir til að halda astmaeinkennum í skeíjum. Aukaverkanin Þar sem Seretide
Diskus inniheldur salmeteról og flútíkasónprópíónat má búast við aukaverkunum af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin
samtímis. Eins og hjá öðrum innöndunarlyfjum getur óvæntur berkjusamdráttur átt sér stað. Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tengdar notkun salmcteróls eða flútíkasónprópíónats: Salmcteról:
Lyfjafræðilegar aukaverkanir beta-2 örvandi efna, svo sem skjálfti, hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komiö fram, en hafa yfirleitt verið tímabundnar og minnkað við reglubundna meðferð.
Hjartsláttartruflanir (þ.m.t. gáttatitringur (atrial fibrillation), ofanslegilshraðsláttur (supraventricular tachycardia) og aukaslög (extrasystols) geta komið fram hjá sumum sjúklingum. Greint hefur
verið frá liðverkjum, vöðvaverkjum, vöðvakrömpum, ertingu í koki og ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. útbrotum, bjúg og ofsabjúg (angioedema). Flútíkasónprópíónat: Hæsi og sveppasýking í munni
og hálsi gcta komið fram hjá sumum sjúklingum. Hægt er að draga úr bæði hæsi og tíðni sveppasýkinga með því að skola munninn með vatni, eftir notkun lyfsins. Einkcnni sveppasýkingar er hægt
að meðhöndla með staðbundinni sveppalyfjameðferð, samtímis notkun á Seretide Diskus. Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í húð. Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum bjúgs í
andliti og koki. Hugsanlegar almennar aukaverkanir eru m.a. bæling á nýrnahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, beinþynning, drer í auga og gláka (sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð
og varúðarreglur við notkun). Klínískar rannsóknir á Seretide Diskus: Eftirfarandi aukaverkanir reyndust algcngar (>1/100 og <1/10): Hæsi/raddtruflun, erting í hálsi, höfuðverkur, sveppasýking í
munni og hálsi og hjartsláttarónot. Pakkningar og verð: Diskus - tæki. Innúöaduft 50 míkróg + 100 míkróg./skammt: 60 skammtar x 1,60 skammtar x 3. Innúðaduft 50 míkróg + 250 míkrógramm: 60
skammtar x 1, 60 skammtar x 3.1nnúðaduft 50 míkróg + 500 míkróg/skammt: 60 skammtar x 1,60 skammtar x 3. Seretide 50/100: 4.375 krónur, Seretide 50/250: 6.365 krónur, Seretide 50/500: 8.651
krónur. Hcimildir: 1. Mahler DA et al. Am j Respir Crit Care Med 2002; 166:1084-1091. 2 Calverly PMA et al. Lacct 2003; 361:449-456. 3. Seemungal T ym. Am J Respir Crit Carc Med 2000; 161:
1608-1613.4. Spencer S et al.Eur Respir j 2004; 23: 698-702, s. 699.5. Connors AF et al. Am J Respir Crit Care Mcd 1996; 154: 959-967, s. 659.6. Eriksen N et al. Ugeskr Læger 2003; 165:3499-3502,
s. 3499.
Dagsetning 250106-01
ZARATOR - Pfizer.
Hver tafla inniheldur: Atorvastatinum INN, kalsíumsalt (þríhýdrat), samsvarandi Atorvastatinum INN 10 mg, 20 mg, 40 mg eða 80 mg. Ábendingar: Of hátt heildarkólesteról,
LDL-kólesteról, apólípóprótein B og þríglýseríð hjá sjúklingum með kólesterólhækkun af ókunnri orsök.arfgenga(fjölskyldutengda) kólesterólhækkun.blandaða blóöfituhækkun(svo
sem lla- og llb-gerð skv. Flokkun Fredericksons), þegar viðunandi árangur hefur ekki náðst með sérstöku mataræði eða öðrum ráðstöfunum en lyfjagjöf. Skammtar handa
fullorönum: Sjúklingur á að byrja á stöðluðu kólesteróllækkandi mataræði áður en honum er gefið atorvastatín og ætti að halda þv( áfram á meðan á meðferö með atorvastatíni
stendur. Venjulegur upphafsskammtur er 10 mg einu sinni á dag. Skammta á að ákveða fyrir hvern einstakling með tilliti til upphaflegs LDL-kólesterólgildis, markmiði meðferðarinnar
og svörun sjúklings. Skammta skal aðlaga (leiðrétta) með 4 vikna millibili eða sjaldnar. Hámarksskammtur er 80 mg einu sinni á dag. Lyfiö má taka hvenær sólarhringsins sem
er með eða án fæðu. Ekki þarf að breyta skömmtum vegna aldurs eða nýrnastarfsemi. Börn: Takmörkuð reynsla er af notkun atorvastatíns hjá börnum. Frábendingar: Ofnæmi
fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins, virkur lifrarsjúkdómur eða óskýrö viðvarandi þreföld hækkun á transamínösum I blóöi, vöðvakvillar (myopathia), meðganga, brjóstagjöf.
Konur á barneignaraldri verða að nota getnaðarvarnir. Varnaðarorð og varúðarreglur: Áhrif á lifur. Rannsaka skal lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og siðan reglulega
meðan á meðferð stendur. Gera skal prófanir á lifrarstarfsemi sjúklinga ef merki eða einkenni um hugsanlegar lifrarskemmdir koma fram. Hækki transamínasagildi skal fylgjast
með sjúklingum þar til gildi veröa eðlileg. Hækki transamínasar meira en þrefalt miðað við efri mörk meðalgilda er mælt með því að minnka skammta eða stöðva Zarator gjöf.
Nota skal Zarator með varúð hjá sjúklingum sem neyta mikils magns áfengis og/eða hafa fengið lifrarsjúkdóm. Áhrif á beinagrindarvöðva Atorvastatín, eins og aðrir HMG CoA
redúktasa hemlar, getur í einstaka tilvikum haft áhrif á beinagrindarvöðva og valdiö vöðvaþrautum, vöðvaþrota og vöðvakvillum sem geta leitt til rákvöðvalýsu, sem er lífshættulegt
ástand sem einkennist af hækkuðu CPK-gildi (meiri en tíföld efri mörk mæligilda), vöðvarauöa I blóöi (myoglobinaemia) og vöðvarauðamigu (myoglobinuria) sem getur valdið
nýrnabilun. Gera þarf sjúklingum grein fyrir mikilvægi þess að tilkynna strax ef þeir finna fyrir vöðvaverkjum, stlfni eða máttleysi sérstakelga ef lasleiki eða hiti fylgir. Ef klínisk
merki um hækkaö CPK-gildi (meiri en tíföld efri mörk mæligilda) eöa rákvöövalýsu eða grunur um rákvöðvalýsu koma fram á að hætta notkun atorvastatíns. Eins og á viö um
aðra HMG CoA redúktasa hemla hefur verið greint frá tilvikum um rákvöðvalýsu (sem sum leiddu til bráðrar nýrnabilunar vegna vöövarauðamigu) eftir notkun atorvastatíns.
Líkur á rákvöðvalýsa aukast þegar atorvastatín er gefið samtímis lyfjum eins og ciklósporíni, erýtrómýsíni, klaritrómýsíni, ítrakónasóli, ketókónasóli, nefasódóni, níasín fíbrötum
og HlV-próteasa hemlum. Milliverkanir: Hætta á vöðvakvilla eykst við meðferð með öðrum lyfjum í þessum flokki ef cýklóspórín, fibröt, erýtrómýsín, azól-sveppalyf eða níasín
eru tekin inn samtímis og hefur í örfáum tilvikum leitt til rákvöðvasundrunar (rhabdomyolysis) auk skertrar nýrnastarfsemi af völdum vöðvarauðamigu (myoglobinuria). Aton/astatín
umbrotnar fyrir áhrif cýtókróm P450 3A4. Meö hliðsjón af reynslu við notkun annarra HMG-CoA hemla skal gæta varúðar þegar Zarator er gefið samtimis cýtókróm_P450 3A4
hemli (t.d. cýklóspóríni, makróliðsýklalyfjum og azól-sveppalyfjum). Áhrif efna, sem örva cýtókróm P450 3A4 (t.d. rífampicín eöafenýtóín), á atorvastatin eru ekki þekkt. í klinískum
rannsóknum sáust engar klíniskt marktækar milliverkanir þegar aton/astatín var gefið samtímis blóðþrýstingslækkandi lyfjum eða blóðsykurlækkandi lyfjum. Við notkun atorvastatíns
og dígoxíns samtímis um nokkurt skeið eykst stöðug blóðþéttni dígoxíns um það bil um 20%. Fylgjast skal náið með sjúklingum á dígoxínmeöferð. Við samtímis notkun
atonrastatíns og getnaöarvarnalyfs til inntöku jókst þéttni noretíndróns og etinýlestradíóls. Hafa skal þessar hækkanir á þéttni i huga þegar skammtar getnaðan/arnalyfja til inntöku
eru ákveðnir. Blóöþéttni atorvastatíns lækkaði (u.þ.b. 25%) þegar kólestípól var gefið með Zarator. Verkun á lípið varö hins vegar meiri þegar atorvastatín og kólestípól voru
gefin saman en þegar efnin eru gefin hvort fyrir sig. Við samtimis gjöf atorvastatíns og sýrubindandi mixtúra, sem innihalda magnesíum og álhýdroxíð, lækkaöi blóðþéttni
aton/astatíns u.þ.b. 35%; lækkun á LDL-kólesteróli breyttist hins vegar ekki. Við samtímis notkun aton/astatíns og warfarins styttist prótrombíntími lítillega fyrstu daga meðferðarinnar
en varð aftur eðlilegur innan 15 daga. Engu að siður skal fylgjast náið með sjúklingum á warfarín meðferð þegar aton/astatíni er bætt viö. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið
getur valdið fósturskemmdum og meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar við notkun aton/astatíns. Konur á barneignaraldri eiga að nota öruggar getnaðarvarnir. Aukaverkanir:
Algengustu aukaverkanir sem búast má viö eru einkenni frá meltingarfærum þar á meðal hægðatregða, vindgangur, meltingartruflanir, kviðverkir sem venjulega lagast við
áframhaldandi meðferð. Innan viö 2% sjúklinga hættu þátttöku í klínískum rannsóknum vegna aukaverkana. sem tengdust Zarator. Eftirfarandi listi yfir aukaverkanir er byggður
á niðurstöðum klínískra rannsókna og aukaverkunum sem skráöar hafa verið eftir markaðssetningu lyfsins. Áætluð tíðni tilvika er flokkuö samkvæmt eftirfarandi reglu: algengar
(>1/100, <1/10); sjaldgæfar (>1/1.000, <1/100); mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000). Meltingarfæri: Algengar: Hægðatregða, vindgangur,
meltingartruflun, ógleði, niðurgangur. Sjaldgæfar: Lystarleysi, uppköst. Blóð og eitlar: Sjaldgæfar: Blóðflagnafæö. Ónæmiskerfi: Algengar: Ofnæmi. Koma örsjaldan fyrir:
Bráðaofnæmi. Innkirtlar: Sjaldgæfar: Hárlos, of mikill eða of lítill blóðsykur, brisbólga. Geðræn vandamál: Algengar: Svefnleysi, Sjaldgæfar: Minnisleysi. Taugakerfi: Algengar:
Höfuöverkur, sundl, breytt húöskyn. Sjaldgæfar: Úttaugakvilli. Lifur og gall: Mjög sjaldgæfar: Lifrarbólga, stíflugula. Húð og undirhúð: Algengar: Húðútbrot, kláöi. Sjaldgæfar:
Ofsakláöi. Koma örsjaldan fyrir: Ofsabjúgur, útbrot með blöðrum (þ.m.t. regnbogaroðasótt, Steven-Johnsons heilkenni og drep i húðþekju). Stoðkerfi: Algengar: Vöðvaþrautir,
liöverkir. Sjaldgæfar: Vöðvakvilli. Mjög sjaldgæfar: Vöðvaþroti, rákvöövalýsa. Æxlunarfæri: Sjaldgæfar: Getuleysi. Almennar: Algengar: Þróttleysi, brjóstverkur, bakverkur, bjúgur
á útlimum. Sjaldgæfar: Lympa, þyngdaraukning. Rannsóknir: Hækkun á transamínösum i sermi hefur verið skráð hjá sjúklingum sem fá Zarator líkt og af völdum annarra HMG-
CoA redúktasa hemla. Þessar breytingar voru oftast vægar og tímabundnar og ekki reyndist þörf á að hætta meðferð. Hækkun á transamínösum i sermi sem hafði klíníska
þýðingu (hærri en þreföld efri mörk meðalgilda) kom fram hjá 0,8% sjúklinga sem fengu Zarator. Þessar hækkanir voru skammtaháðar og gengu til baka hjá öllum sjúklingunum.
I klínískum rannsóknum kom fram hækkun á kreatín fosfókínasa í sermi (CPK)-gildum (hærri en þreföld efri mörk meðalgilda) hjá 2,5% sjúklinga sem fengu Zarator sem er
sambærilegt og af völdum annarra HMG-CoA redúktasa hemla. Meira en tíföld gildi umfram efri meöalgildi komu fram hjá 0,4% sjúklinga sem fengu Zarator. Pakkningar og
verð 1. okt. 2005: Töflur 10 mg: (þynnupk.), 30 stk. 4.316 kr„ 100 stk. 10.763 kr. Töflur 20 mg: (þynnupk.), 30 stk. 6.111 kr„ 100 stk. 14.880 kr. Töflur 40 mg: (þynnupk.),
30 stk. 8.944 kr„ 100 stk. 18.681 kr. Töflur 80 mg: (þynnupk.), 30 stk. 9.100 kr„ 100 stk. 20.793 kr. Sjá nánari upplýsingar um lyfið í Sérlyfjaskrá. Lyfið er lyfseöilsskylt og
greiðist samkv. greiðslufyrirkomulagi 0 I lyfjaverðskrá. Pfizer, einkaumboð á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garöabær.
Heimildir: 1) The CURVES Study. Jones P, et al. Am Jour Cardiol 1998;(81):582-587. 2) STELLAR. Jones, et al. Am J Cardiol 2003;93:152-160. 3) Law, et al. BMJ 2003. 326;28
JUNE:1-7. 4) Effekt mált pá maksimal reduction af LDL. 5) Athyros V, et al. Curr Med Res Opin 2002.18(4):220-228. 6) Huninghake D, et al. J Fam Pract 1998;(47)349-356.
7) Aguilar-Salinas AC, et al. Atherosclerosis 2000;152:489-496. 8) The ASCOT study. Sever PS, et al.Lancet 2003;361:1149-1158.
Læknablaðið 2006/92 347