Læknablaðið - 15.06.2006, Síða 4

AVANDAMET (rósíglílazón/metformín) 1mg/500mg, 2mg/500mg,
2mg/1000mg og 4mg/1000mg filmuhúOaöar löflur , ATC llokkur
A10BD03. R * , , , M
Hver lalla inniheldur 1,2 eða 4mg al rósiglitazom (sem rosiglitazon
maleat) og 500 eöa 1000mg af metformm hýdróklóriöi. Ahendingar:
AVANDAWIET er ætlað til meöferðar fyrir sjúklinga sem tiala sykursyki
at tegund 2, sérslaklega lyrir þá sjúklinga sem eru of þungir og hala
ekki náð fullnægjandi sljórnun á blóðsykri með þeim hámarksskammti
sem beir þola af melformini til inntöku. einu sér. Skammtar:
Venjulegur upphatsskammtur al AVANDAMET er 4 mg/ðag af
rósiglítazóni og 2000 mg/dag al metformín hýdróklóriði. Rósiglitazon
má auka í 8 mg/dag eltir 8 vikur el þörf er lyrir aukna
blóðsykursstjórnun. Ráölagður hámarksskammtur a dag er 8 mg/2000
mg Aldraðir: Þar sem metlormin er skilið út um nýrun og aldraðir
sjúklingar hafa tilhneigingu til skertrar nýrnastarfsemi, ættu aldraðir
sjúklingar sem taka Avandamet að láta fylgjast reglulega með
nýrnastarfsemi sinni. Sjúklingar með skerta nýrnastarlsemi.
AVANDAMET ætti ekki að nota hjá sjúklingum með nýrnabilun eða
skerta nýrnastarfsemi t.d. krealinín gildi i sermi>135 míkrómól/l hjá
karlmönnum og >110 mlkrómól/l hjá konum og/eða
kreatínínúthreinsun<70 ml/min. Börn og unglingaríngar upplýsmgar
liggja (yrir um notkun rósiglilazóns hjá sjúklingum undir 18 ára aldri og
hví er notkun þess ekki ráðiögð hjá þessum aldurshópi Frábendingar:
Ekki má nota AVANDAMET hjá sjúklingum með: ofnæmi fyrir
rósiglitazóni, metlormin hýdróklóriði eða einhvetju hjálparelnanna,
hiartabilun eða sögu um hjartabilun (l.-IV. slig NYHA), bráða eða
langvinna sjúkdóma sem geta valdið súrefnisskorti i vefjum svo sem,-
hjarta- eða ondunarbilun-nýlegt hjartadrep lost-skerta lifrarstarfsemi,
bráða átengiseitrun, áfengissýki; ketónblóðsýringu eða dá af völdum
sykursýki; nýrnabilun eða skerta nýrnastarfsemi t.d. með kreatinin gildi
isermi 135 míkrómól/l hjá karlmönnum og 110 míkrómól/l hja
konum og/eða kreatíninúthreinsun 70 ml/mín: bráða sjúkdóma eða
við aðstæður sem geta haft áhrif á starfsemi nýrna svo sem:
vökvaskort: alvarlega sýkingulost: gjðf joðaðra skuggaelna i æð, barn
á brjósti. AVANDAMET á heldur ekki að nota samhliða insúlim. Serstok
varnaðarorö og varúðarreglur við nolkun: Engin klinisk reynsla er af
notkun annarra blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku. hvorki samhliða
meðlerð með AVANDAMET né notkun metformins og rósiglitazóns
samtimis. SSrfd
Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun, sem
getur komið fram vegna uppsöfnunar á metlormini I þeim tilfellum
sem mjólkursýrublóðsýring hefur komið Iram hjá sjúklingum a
metformínmeðlerö hefur verið um að ræða sykursýkisjúklinga með
verulega skerta nýrnastarlsemi. Tilfellum þar sem
mjólkursýrublóðsýring kemur Iram, er hægt og ætli að fækka með þvi
að meta emnig aðra tengda áhættuþætti svo sem vanmeðhondlaða
sykursvki, ketósu, langvinnar löstur, óhóllega áfengisneyslu. skerta
litrarstarfsemi og annað ástand er tengist súrefnisskorti i veljunt
Rósiglitazón getur valdið vökvauppsöfnun sem getur aukið eða komið
af stað hjartabilun. Fylgjasl þarf með visbendingum um og emkennum
B vökvauppsöfnunar þ m.t þyngdaraukningu. Skert nýrnastarfsemi hjá
W öldruðum sjúklingum er algeng og emkennalaus. Sérstakrar varuðar
skal þvi gæta við aðstæður sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi. svo
sem við upphaf meðlerðar gegn háþrýstingi eða til þvagræsingar eða
þegar meðlerð er hafin með bólgueyðandi giglarlyfjum (NSAID) Skert
nýrnaslarlsemi hjá öldruðum sjúklingum er algeng og emkennalaus
Gjöl joðaðra skuggaelna i æð i geislarannsóknum getur leilt til
nýrnabilunar. Þvi ætti, vegna virka efnisins mettormins. að hætta
meðlerð með AVANDAMET fyrir. eða meðan á rannsókmnm stendur og
ekki halda henni álram lyrr en 48 klukkustundum eftir að rannsókn
lýkur og þá aðeins ellir að nýrnastartsemi helur verið endurmetm og
reynst eðlileg Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milllverkanlr:
Engar lormlegar rannsóknir hala verið gerðar á milliverkunum
AVANDAMET, hins vegar helur samhliða notkun virku efnanna hja
sjúklingum i kliniskum rannsóknum og við viðtæka almenna notkun
ekki leitl i Ijós neinar óvæntar milliverkanir. Meðganga og brjóslagjol:
Engm lorklinisk eða klinisk gögn liggja fyrir varðandi notkun
AVANDAMET á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur. Ahrif a
hælni lil aksturs og nolkunar véla: AVANDAMET hefur engin eða ■
ðveruleg áhril á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir:
Engar kliniskar rannsóknir hafa verið gerðar með AVANDAMET ™um.|
Hins vegar helur verið sýnt Iram á að AVANDAMET er jafngilt
rósiglítazóni og metlormíni. sem gelin eru mn samhliða. Efhftárandi
upplýsmgar byggja á samhliða notkun rósiglitazðns og mellormms,
þar sem rósíglitazóni helur verið bætt við melformíri Engar rannsokrnf,
hala verið gerðar þar sem metlormini er bætt við rósíglitazóþ. Mjog
algengar og algengar aukaverkanir frá rósiglitazóni Blóðleysi-
blóðsykurslall. uppþemba, ógleði, magabólga, uppköst. Mjog algengar
eða algengar aukaverkanir frá metformíni: Einkenni frá meltmgarvegi
svo sem ógleði. uppkósl. mðurgangur, kviðverkir og lystarleysi eruj
mjög algeng Þessi einkenni koma oltast fram i upphali meðlerðar og
hverfa yfirleitt af sjálfu sér.Málmbragð er algengt Olskömmtun: Engin
gögn eru til varðandi olskömmlun AVANDAMET Lylhril: AVANDAME
sameinar tvö sykursýkilyf með samlegðaráhri! til að bæta stjórnun
blóðsykri sjúklinga með sykursýki al tegund 2: róslglítazónmaleat.
tiazólidindiónllokki og metlormin hýdróklórið. al bigvanfðllokw-
Tíazólídindion hafa áhrif fyrst og fremst með þvi að draga »
insúlínviðnámi velja. en bígvaníð með þvi að dragai»|
innanlrumulramleiðslu glúkósa i llfur. Pakkningar og verð juli 20J|
1/500 56stk; kr. 2.923,1/500 112stk; kr 5 112,2/500 56stk: kr. 4 5|§
2/500 112stk: kr. 8.259, 2/1000 56stk; kr 4 989. 2/1000 112stk,l
9 155, 4/1000 56stk; kr. 8 139, 4/1000 112stk; kr. 15.051
Greiösluþátttaka TR greiðir lylið að lullu. Nánari upplýsingar ■
Sérlyljaskrá eða á heimasíðu Lyljastolnunnar. www.lyfjastofnun
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: GlaxoSmithKline, Þverholli 14.
ieiiyi)dbMð cua a höihiujiuu ------------- .nh\
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: GlaxoSmithKline, Þverholli 14. iu'|
Heimildir 1 Fonseca V et al. JAMA 2000:283:1695-1702.2. Jonesf
et ai. Diab Obes Metab 2003; 5:163-170.3. Avandamet SPC
08.2005
ciaxoSmithKli111