Læknablaðið - 15.06.2006, Blaðsíða 69

SÉRLYFJATEXTAR

Imignin Radis; R, E, N02CC01
Töflur: Hver tafla inniheldur 50 mg eða 100 mg súmatriptan (sem súmatriptansúkkínat).
Abcndingar: Imigran Radis töflur eru ætlaðar til meðferðar á mígreniköstum. með eða án fyrirboðaeinkenna. Skamnitar og lyfjagjöf: Imigran Radis töflur eru ekki ætlaðar til
varnandi meðferðar. Það er ráðlegt að Imigran Radis sé tekið við fyrstu merki um mígrenikast en það getur hjálpað þó það sé tekið síðar. FullorðnirtRáðlaeður skammtur
handa fullorðnum er ein 50 mg tafla. Sumir sjúklingar geta þó þurft 100 mg.Ef fyrsti skammtur verkar ekki ættu sjúklingar ekki að taka annan skammt við sama kastinu. Það
má taka Imigran Radis töflur við síðari köstum .Ef fyrsti skammturinn verkar en einkenni koma fram á nýjan leik, má taka annan skammt innan 24 klst., svo framarlega að
ekki séu tekin meira en 300 mg á 24 klst. tímabili.Töflurnar á að gleypa heilar með vatni. Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja töflunum geta leyst þær upp í litlu magni af
vatni, fyrir inntöku. Slík blanda er beisk á bragðið. Biirn (vngri en 18 ára) Örvggi og virkni súmatriptans hjá börnum hafa ekki verið metin. Aldraöir tclilri cn 65 áraf Takmörk-
uð reynsla er af notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum hjá eldri sjúklingum annars vegar og yngri hins vegar en þar til
frekari klínískar upplýsingar liggja fyrir er ekki mælt með notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Frábcndingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálp-
arefnanna. Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum sem hafa fengið kransæðastíflu eða hafa blóðþurrðarhjartasjúkdóm (IHD), hjartaöng/krampa í kransæðum, blóðrásar-
truflanir í útlimum eða sjúklingum sem hafa einkenni sem benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms. Það má ekki að gefa súmatriptan sjúklingum sem fengið hafa heilablóðfall
(CVA) eða tímabundna blóðþurrð í heila (TIA). Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum með ómeðhöndlaðan háþrýsting. Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum með
alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi. Það má ekki nota súmatriptan samtímis ergotamíni eða ergotafleiðum (þ.m.t. metýlsergíð). Það má ekki nota súmatriptan samtímis MAO
hemlum. Það þurfa að líða tvær vikur eftir að notkun MAO hemla er hætt áður en súmatriptan er notað. Sérstök varnuöurorö og vurúðurrcglur viö notkun: Það á einungis að
nota sumatriptan þegar greining á mígreni hefur verið staðfest. Súmatriptan er ekki ætlað til meðhöndlunar á heilastofns-, helftarlömunar- eða augnvöðvalömunarmígreni.
Eins og á við um aðra bráðameðferð við mígreni, þarf að gæta þess að útiloka aðra taugasjúkdóma sem gætu verið alvarlegir, áður en höfuðverkur er meðhöndlaður hjá
sjúklingum sem ekki hafa áður verið greindir með mígreni eða hjá mígrenisjúklingum sem fá óvenjuleg einkenni. Það skal haft í huga að mígrenisjúklingum getur verið hættara
við að fá suma heilasjúkdóma (t.d. heilablóðfall, tímabundna blóðþurrð í heila). Við notkun súmatriptans geta komið fram tfmabundin einkenni eins og verkur fyrir brjósti og
þrýstingstilfinning, sem getur verið töluverð og leitt upp í háls. Þegar slík einkenni eru talin benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms ber að gera viðeigandi rannsóknir. Það á ekki
að gefa súmatriptan sjúklingum sem eru líklegir til að hafa ógreindan hjartasjúkdóm nema að undangenginni rannsókn. Dæmi um slíka sjúklinga eru konur eftir tíðahvörf,
karlmenn eldri en 40 ára og sjúklingar í áhættuhóp fyrir kransæðasjúkdóm. Hinsvegar er ekki tryggt að slíkar rannsóknir greini alla hjartasjúklinga og örfá dæmi eru um hjarta-
áföll hjá sjúklingum án undirliggjandi hjartasjúkdóms. Gæta þarf varúðar þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með meðhöndlaðan háþrýsting þar sem tímabundin hækkun
blóðþrýstings og aukning viðnáms í blóðrásinni hafa greinst hjá einstaka sjúklingi. Sfðan lyfið kom á markað hefur sjaldgæfum tilfellum verið lýst þar sem sjúklingar hafa
fundið fyrir máttleysi, auknum sinaviðbrögðum og truflun á samhæfingu eftir notkun á sértækum serótónín-endurupptökuhemlum og súmatriptani. Ef þörf er á samtímis
notkun súmatriptans og serótónín-endurupptökuhemla er ráðlegt að viðhafa viðeigandi eftirlit með sjúklingnum. Aðgátar er þörf þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með
sjúkdóma sem geta haft marktæk áhrif á frásog, umbrot eða útskilnað lyfsins, t.d. skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Aðgátar er þörf þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með
sögu um flogaveiki eða aðrar afmarkaðar skemmdir í heila sem lækkað geta krampaþröskuld. Sjúklingar með ofnæmi fyrir súlfónamíðum geta fengið ofnæmisviðbrögð eftir
notkun súmatriptans, allt frá ofnæmisviðbrögðum í húð að ofnæmislosti. Sannanir fyrir krossofnæmi eru takmarkaðar en samt ætti að gæta varúðar þegar súmatriptan er gefið
þessum sjúklingum. Ekki ætti að nota stærri skammta af Imigran Radis en ráðlagðir eru. MiIIiverkanir viö iinnur lyf og aðrar niillivcrkanir: Það hefur ekki verið sýnt fram á
milliverkanir við própranólól, flúnarizín, pízótífen eða alkóhól. Greint hefur verið frá langvarandi æðasamdrætti af völdum ergotamíns. Þar sem þessi áhrif gætu aukist þurfa
að líða 24 klst. áður en taka má súmatriptan á eftir lyfi sem inniheldur ergotamín. Af sömu ástæðu má ekki taka lyf sem innihalda ergotamín fyrr en að 6 klst liðnum frá töku
súmatriptans. Milliverkun getur átt sér stað á milli súmatriptans og MAO hemla og því má ekki nota lyfin samtímis. Sjaldan geta átt sér stað milliverkanir á milli súmatriptans
og serótónín-endurupptökuhemla. Aukuvcrkanir: Aukaverkanir hafa verið flokkaðar á eftirfarandi hátt eftir líffærakerfum og tíðni: Tíðnin er skilgreind sem: Mjög algengar
(>1/10), algengar >1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1000, <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) þar með talin einstök tilvik. Upplýsingar
úr klínískum rannsóknum eru áætlaðar. Hafa skal í huga að ekki var tekið tillit til grunntíðni í samanburðarhópum. Upplýsingar um aukaverkanir lyfsins eftir að það kom á
markað byggja á tíðni aukaverkanatilkynninga frekar en raunverulegri tíðni. Klínískar rannsóknir: Taugakcrli: Algengar: Náladofi, svimi, syfja. Æöar: Algengar: Tímabundin
hækkun blóðþrýstings sem kemur fram skömmu eftir gjöf lyfsins. Roði. Mcltingarfæri: Algengar: Ógleði og uppköst komu fram hjá sumum sjúklingum en orsakatengsl við
súmatriptan eru ekki þekkt. Stoökerfi, stoövefur, bein: Eftirfarandi einkenni er venjulega tímabundið og getur verið svæsið og getur náð til allra líkamshluta, þ.m.t. brjósts og
háls. Algengar Þyngslatilfinning. Alincnnar ankavcrkanir og ástand tengt íkomuleið: Eftirfarandi einkenni eru venjulega tímabundin og geta verið töluverð og geta náð til allra
líkamshluta, þ.m.t. brjósts og háls. Algengar: Verkur, hita-, þrýstings- eða þrýstingstilfinning. Eftirfarandi einkenni eru venjulega tímabundin og væg eða miðlungi slæm: Al-
gengar: Máttleysi, þreyta. Rannsóknaniðurstööur: Örsjaldan komafyrir: Einstaka sinnum hefur orðið vart við lítilsháttar truflanir á lifrarprófum. I.ltir aö Ivlíö kiim á niarkaö:
Ónæmiskerti: örsjaldan komafyrir: Ofnæmisviðbrögð, ailt frá viðbrögðum í húð til sjaldgæfra tilfella ofnæmislosts. Taugakcrfi: Örsjaldan komafyrir: Krampar. Þó í sumum
þessara tilfella hafi verið um að ræða sjúklinga sem annaðhvort hafa áður fengið flog eða aðstæður verið þannig að auknar líkur væru á flogum, þá voru einnig tilfelli þar sem
ekki var vitað um slíka undirliggjandi þætti. Augntin, flygsur fyrir augum. Augu: Örsjaldan komafyrir: Flökt, tvísýni, skert sjón. Sjónleysi (venjulega tímabundið). Hinsvegar
geta sjóntruflanir átt sér stað í sjálfu mígrenikastinu. Hjarta: Örsjaldan koma fyrir: Hægur hjartsláttur, hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot, hjartsláttartruflanir, tímabundnar
blóðþurrðarbreytingar á hjartalínuriti, krampar í kransæðum og kransæðastífla (sjá 4.3 Frábendingar og 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun). Æðar: Ör-
sjaldan koma fyrir:Lágur blóðþrýstingur, Raynauds fyrirbæri. Meltingarfæri: Örsjaldan koma fyrir: Ristilbólga vegna blóðþurrðar. Dagsctning fyrstu útáfu markaðsleyfis/end-
urnýjunar markaöslcylis: 29. nóvember 2004. Hver lyfjaávísun takmarkast við 12 töllur á 50 mg og 6 töflur á 100 mg. Verö I. októbcr 2005. Töflur: 50 mg x 12, kr 8.251; 100 mg
x 6, kr 7.680. Handhafi markaösleyfis GlaxoSmithKline ehf. Nánari upplýsingar er finna á vef Lyfjastofnunar, www.serlvfiaskra.is. Nr. 011005
IMIGRAN'“
Þogar til kastanna kemur

ClaxoSmithKline
ATACAND
AstraZeneoa: SAMANTEKTÁ EIGINLEIKUM LYFS
AstraZenecaG
Atacand töflur: Hver tafla inniheldur 4 mg, 8 mg, 16 mg eöa 32 mg candesartan cílexetíl. Ábendingar: Hár blóðþrýstingur.Meðferð sjúklinga með hjartabilun og skerta slagbilsstarfsemi vinstri slegils (útfallsbrot vinstri slegils s 40%) sem
^ðbótarmeðferð við ACE-hemla eða þegar ACE-hemlar þolast ekki. Skammtar og lyfjagjöf: Skömmtun við háþrýstingi: Ráðlagður upphafsskammtur Atacand er 8 mg einu sinni á dag. Venjulegur viðhaldsskammtur er 8 mg til 16 mg einu
S|nni á dag. Ráðlagður hámarksskammtur er 32 mg einu sinni á dag. Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun næst innan 4 vikna frá upphafi meðferðar. Þeim sjúklingum sem ekki fá nægilega lækkun á blóðþrýstingi með Atacand er mælt með að
9efa einnig tíazíð þvagræsilyf. Lyf gefin samtímis: Atacand má gefa ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Skömmtun við hjartabilun: Venjulegur ráólagður upphafsskammtur af Atacand er 4 mg einu sinni á dag. Skammtar eru auknir
^hega með því að tvöfalda skammtinn eftir 2 vikur og síðan hækka hann smám saman á 2ja vikna fresti að ákjósanlegasta skammti eða 32 mg einu sinni á dag. Lyfgefin samtímis: Atacand má gefa á sama tíma og aðra meðferð við hjartabilun,
Þar með talið ACE hemla, beta-blokka, þvagræsilyf og hjartaglýkósíða eða blöndu þessara lyfja. Lyfjagjöf: Atacand á að taka inn einu sinni á dag með eða án matar. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum Atacand.Meðganga
°9 brjóstagjöf. Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur viö notkun: Nýrnaslagæðaþrengsli (renal artery stenosis): Önnur lyf sem verka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið þ.e. ACE- hemlar, geta aukið þvagefni f blóði og kreatínín í sermi hjá
sJúklingum með tvíhliða nýrnaslagæðaþrengsli eða þrengsli í slagæð að einu nýra ef aðeins eitt nýra er til staðar. Búast má við svipuðum áhrifum af völdum angíótensín II viðtakablokkum. Lágþrýstingur: Lágþrýstingur getur komið fram við meðferð
^eð Atacand hjá sjúklingum með hjartabilun. Varúðar skal gæta í upphafi meðferðar og leitast skal við að leiðrétta skert blóðrúmmál. Skert nýmastarfsemi: Á meðan verið er að stilla skammt af Atacand, er ráðlagt að fylgjast með kreatinfni og
^a|ium í sermi. Samtímis meðferð með ACE-hemli við hjartabilun: Hættan á aukaverkunum, sórstaklega skertri nýrnastarfsemi og blóðkalíumhækkun, getur aukist þegar candesartan er notað ásamt ACE-hemli. Blóðkalíumhækkun: Með hliðsjón
feynslu af notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á renfn-angíótensín-aldósterón kerfið, getur samtímis notkun Atacand og kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltuppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið kalíumgildi
't d- heparín), leitt til aukningar á kalíummagni f sermi hjá háþýstingssjúklingum. Mllliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar milliverkanir við önnur lyf hafa komið fram, sem hafa klínfska þýðingu. Blóðþrýstingslækkandi áhrif Atacand
9®ta aukist ef önnur blóðþrýstingslækkandi lyf eru notuð samtímis. Fæðuneysla hefur ekki áhrif á aðgengi candesartans. Aukaverkanir: Meðferö á háþrýstlngi: í klínískum samanburðarrannsóknum hafa aukaverkanir verið vægar og tímabundnar
°9 sambærilegar við lyfleysu. Heildartilvik aukaverkana bentu ekki til neinna tengsla við skammt, aldur eða kyn. í greiningu á samanteknum niðurstöðum úr klfnískum rannsóknum, var tilkynnt um eftirtaldar algengar (>1/100) aukaverkanir vegna
Candesartan cílexetíl, þar sem tíðni aukaverkana vegna candesartan cflexetils var að minnsta kosti 1% hærri en tíðni vegna lyfjaleysu: Taugakerfi: Sundl/svimi, höfuðverkur. Sýkingar af völdum baktería og snikjudýra: Öndunarfærasýkingar.
^nsóknaniðurstöður: Engar sórstakar rannsóknir þarf að framkvæma reglulega hjá sjúklingum sem fá Atacand. Hins vegar ætti að íhuga að fylgjast reglulega með kalíummagni í sermi og kreatfnfngildum hjá sjúklingum með alvarlega skerta
nýrnastarfsemi. Meðferð á hjartabilun: Reynsla af aukaverkunum Atacand hjá sjúklingum með hjartabilun var í samræmi við lyfhrif lyfsins og heilsufar sjúklinganna. I klfnfsku rannsókninni CHARM, þar sem Atacand f skömmtum allt að 32 mg
tr,:s3.803) var borið saman við lyfleysu (n=3.796), hætti 21,0% af hópnum sem fókk candesartan cilextetíl og 16,1% af hópnum sem fókk lyfleysu, meðferðinni vegna aukaverkana. Algengar aukaverkanir (a 1/100, <1/10) sem komu fram voru:
^ðakerfi: Lágþrýstingur Efnaskipti og næríng: Blóðkalíumhækkun. Nýru og þvagfæri: Skert nýrnastarfsemi. Rannsóknarniðurstöður: Hækkun kreatíníns, þvagefnis og kalíums. Reglulegt eftirlit með þóttni kreatínfns og kalfums f sermi er ráðlagt.
Þakkningar og verð: Töflur 4 mg: 28 stk. (þynnup.), kr. 2911; 98 stk. (þynnup.), kr. 7376. Töflur 8 mg: 28 stk. (þynnup.), kr. 3223; 98 stk. (þynnup.), kr. 7976. Töflur 16 mg: 28 stk. (þynnup.),
kr- 3915; 98 stk. (þynnup.), kr. 9616. Töflur 32 mg: 28 stk. (þynnup.), kr. 4603; 98 stk. (þynnup.), kr. 13282.
^andhafi markaðsleyfis: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboö á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Afgreiöslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, B. Nánari
UpPlýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá. AstraZeneca, maí 2006.
candesartan
Atacand
i/ ^ ^

Læknablaðid 2006/92 497