Læknablaðið - 15.10.2008, Blaðsíða 8

Frjáls án einkenna
Seretide Diskus (Flútíkascm og salmeteról),sjá nánar www.lyfjastofnun.is
ATC flokkur: R03AK06. R,B. Innöndunarduft, afmældir skammtar.
Hver skammtur af Seretide Diskus gefur: 60 míkróg af salmeteróli (sem
salmeterólxínafóat) og 100,250 eða 500 míkróg af flútíkasónprópíónati.
Abendingar: Astmi: Seretide Diskus er ætlað til samfelldrar meöferðar
gegn astma, þar sem samsett meðferð (langverkandi berkjuvíkkandi lyfs
og barkstera til ínnöndunar) á við: þegar ekki næst nægileg stjórn á
sjúkdómnum með notkun barkstera til innöndunar og stuttverkandi
berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja eða þegar viðunandi stjórn á
sjúkdómnum næst með notkun barkstera til innöndunar og langverkandi
berkjuvíkkandí (beta-2-örvandi) lyfja. Atbugið: Seretide Diskus 50/100
míkróg styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né börnum með
slæman astma. Lanavinn lunonateppa: Seretide Diskus er ætlað til
meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega langvinna
lungnateppu (FEV1 < 50% af áætluðu eðlilegu gildi) sem hafa umtalsverð
einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvikkandi lyfjum og sögu
um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf Seretide Diskus er
eingöngu ætlað til ínnöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Seretide
Diskus verður að nota daglega til að ná hámarksárangri, jafnvel þótt
einkenni séu ekki til staðar. Finna þarf lægsta skammt sem nær að halda
einkennum niðri. Þegar hægt er að halda einkennum niðri með lægsta
styrkleika samsettu meðterðarinnar, tvisvar á dag, gæti næsta skref falist
í að prófa eingöngu barkstera til innöndunar. Einnig væri hægt að finna
hæfilegan skammt af Seretide Diskus, til notkunar einu sinni á dag, fyrir
sjúklinga sem þarfnast langvirks berkjuvíkkandi lyfs ef læknirinn telur það
nægja til þess að halda sjúkdómnum í skefjum. Ef lyfiðer notað einu sinni
á dag og sjúklingurinn hefur haft nætureinkenni gæti hann notað lyfið á
kvöldin en ef sjúklingurinn hefur aðallega haft einkenni á daginn gæti
hann notað lyfið á morgnana. Ef sjúkiingur þarf á skömmtum að halda
sem liggja utan ráðlagðra skammtastærða, ætti að ávísa viðeigandi
skömmtum af berkjuvikkandi lyfi og/eða barkstera. Ráðlagðir skammtan
Astmi: Fullorðnir og unglíngar 12 ára og eldri: Einn skammtur með 50
míkróg salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á
dag eða einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 250 míkróg
flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag eða einn skammtur með 50
míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á
dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og
100 míkróg flútíkasón-própíónat, tvisvar sinnum á dag.
Hámarksskammtur af flútíkasónprópíónati í Seretide Diskus, sem
skráður er fyrir börn, er 100 míkróg tvisvar á dag. Upplýsingar varðandi
notkun Seretide Diskus hjá börnum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir.
Langvinn lungnateppa: Fullorðnir: Einn skammtur með 50 míkróg
salmeteról og 500 míkróg flútikasón-própíónat, tvisvar sinnum á dag.
Sérstakir sjúklingahópan Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum
eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Það liggja ekki fyrir
upplýsingar um notkun Seretide Diskus hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins: Tækið er opnað og hlaðið með
þartil gerðri sveif. Munnstykkið er síðan sett i munninn og það umlukið
með vörunum. Þá er hægt að anda skammtinum að sér og síðan er
tækinu lokað. Frábendingar Seretide Diskus er ekki ætlað sjúklingum með
ofnæmi fyrir virku efnunum eða hjálparefninu. Sérstök vamaðarorð og
varúðarregiur við notkun Meðferð á astma ætti venjulega að fylgja
áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti að meta út frá klínískum
einkennum og lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað til
meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum sem þarfnast skjót- og
stuttverkandi berkjuvikkandi lyfja. Ráðleggja ætti sjúklingum að hafa l\rf
við bráðum astmaköstum ávallt við höndina. Önnur sérstök varnaðarorð
og varúðarregiur við notkun (sjá nánar sérlyfjaskrártexta). Milliverkanir
Forðast ber notkun bæði sérhæfðra og ósérhæfðra beta-blokka nema
þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Samtímis notkun annarra beta-adrenvirkra
lyfja getur hugsanlega valdið aukinni verkun. Undir eðlilegum
kringumstæðum fæst mjög lág þéttní f I útíkasó nprópíónats í plasma eftir
innöndun lyfsins, vegna verulegra umbrota við fyrstu umferð um lifur og
mikillar úthreinsunar fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 í meltingarvegi og
lifur. Því er ólíklegt að klínískt mikilvægar milliverkanir við flútíkasón-
própíónat komi fram. Meðganga og brjóstagjöf Ekki iiggja fyrir
nægjanlegar upplýsingar varðandi notkun á salmeteróli og flútíkasón-
própíónati á meðgöngu og við brjóstagjöf hjá konum, til þess að meta
hugsanleg skaðleg áhrif. Notkun Seretide Diskus á meðgöngu ætti
einungis að íhuga þegar væntanlegur ávinningur fyrir móður er meiri en
hugsanleg áhætta fyrir fóstur. Við meðferð hjá þunguðum konum ætti að
nota lægsta skammt af flútíkasónprópíónati sem nægir til að halda
astmaeinkennum i skefjum. Aukaverkanir Þar sem Seretide Diskus
inniheldur salmeteról og flútíkasónprópíónat má búast við aukaverk-
unum af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein
tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Mjög algengar
(1/10), höfuðverkur, skjálfti. Algengar (1/100 og <1/10) hjartsláttarónot,
erting í hálsi, hæsi/raddtruflanir, vöðvakrampar. Sjaldgæfar (1/1000 og
<1/100) Ofnæmis-viðbrögð í húð, hraður hjartsláttur.Lyfjafræðilegar
aukaverkanir beta-2-örvandi efna, svo sem skjálfti, hjartsláttarónot og
höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirleitt verið timabundnar og
minnkað við reglubundna meðferð. Vegna flútíkasónprópíónatþáttarins
geta hæsi og sveppasýking i munni og hálsi komið fram hjá sumum
sjúklingum. Hægt er að draga úr bæði hæsi og tíðni sveppasýkinga með
því að skola munninn með vatni, eftir notkun lyfsins. Hugsanlegar
almennar aukaverkanir eru m.a. Cushingssjúkdómur, einkenni sem
líkjast Cushingssjúkdómi, bæiing á nýrnahettustarfsemi, seinkun á vexti
hjá börnum og unglingum, beinþynning, drer í auga og gláka. Örsjaldan
hefur verið greint frá hækkun blóðsykurs. Eins og á við um önnur
innöndunarlyf getur óvæntur berkjusamdráttur komið fyrir HANDHAFI.
MARKAÐSLEYFIS GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,105 Reykjavik
PAKKNINGAR OG VERÐ (MAf 2007)
Seretide Diskus 50/100 míkróg/skammt innönd. 60 sk, Kr. 5.412.
Seretide Diskus 50/250 míkróg/skammt innönd. 60 sk. Kr. 6.748.
Seretide Diskus 50/500 míkróg/skammt innönd. 60 sk. Kr. 8.772.
Heimildir:
1. Bateman ED et. al. Am J Respir Crit Care Med 2004; 170:836-844.
2. Woodcock AA et. ai. Prim Care RespirJ 2007 in press. 3. Bateman
ED et. al. Eur RespirJ 2007; 29: 56-63 A/07/082 April 2007.