Læknablaðið - 15.10.2008, Blaðsíða 67

Cymbalta™
duloxetine HCI SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS: Heiti lyfs lyfjaform og pakkningastærðir: CYMBALTA 30 mg hörö sýruþolin hylki eða CYMBALTA 60 mg hörð sýruþolin
hvlki. CYMBALTA 30 mg fæst í 28 hylkja pakkningum. CYMBALTA 60 mg fæst í 28 og 98 hylkja pakkningum. Virk innihaldsefnl og styrkleikar: Hvert hylki inniheldur 30 mg eða 60 mg af duloxetim senn duloxetm
hýdróklóríð Ábendingar: Til meðíerðar á alvarlegum þunglyndislotum (major depressive episodes). Til meöferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursyki hjá fu lorðnum. Til meðferðar a almennri kviðaroskun.
Skammtar og lyfjagjöf: Til inntöku. Fullorðnir: Alvarlegar þunglyndislotur: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits ti maltiða. Skammtar yfir 60 mg einu sinm á dag
upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið í jöfnum skömmtum hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Hins vegar benda upplysingar ur klmiskum rannsóknum ekki til þess aö sJuklllJ9ar
sem svaraekki ráðlögum upphafsskammti hafí gagn af hærri skammti. Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. Mælter meðað meðferð se veitt i nokkra mánuöi eftir að svorun hefur fengist til aö<ofí>ast
baksiag. Almenn kvíðaröskun: Ráðlagður skammtur fyrir flesta sjúklinga er 60 mg einu sinni á dag með eða án matar. Fyrir sjúklinga sem ekki eru með þunglyndi samhliöa almennri Iwiöaroskun á að gefa 30 mg
upphafsskammt eínu sinni á dag og fyrir sjúklinga sem svara ekki nægilega vel áað auka skammtinn í 60 mg. Skammtar alltaö 120 mg á dag hafa synt verkun og hafa verið metmr með tilliti til oryggis i klin skum
rannsóknum. Styrkur duloxetíns í blóövökva er mjög breytilegur milli einstaklinga (sjá kafla 5.2) og þvi mætti athuga aðaukaskammt upp 190 mg e^a 12CJ mg hja þeirn sjuklmgum sem svara ekki nægilega vel 60
mg skammti. Aukning skammta á að byggjast á klínískri svörun og þolanleika. Mælt er með að halda meðferð áfram i nokkra mánuði eftir að svorun hefur fengist til að koma i veg fyrir bakslag Utlægir taugave kir
vegna sykursýki- Ráölagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu smm á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið í jofnum
skömmtum hafa verið metnir með tilliti til öryggis i klínískum rannsóknum. Mikill einstaklingsmunur er á plasmaþéttni duloxetins. Þvi gætu sjuklingar með ófullnægjandi svorun á 60 mg haft gagn at hærri skammti.
Meta skal svörun lyfsins eftir 2 mánaða meðferð. Frekari svörun eftir þann tima er ólikleg. Endurmeta skal ávinning meðferðarinnar reglulega (að mmnsta kosti á þriggja mana°a frest,) Aldra^r: Alvar^gar Þunglyndislotur
Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðír skulu meðhöndlaðir með varuð eins og við á um onnur lyf, sérstaklega með CYMBALTA120 mg/dag þar semi takmarkaðar
upplýsinqar eru til um notkun. Aðrar ábendingar: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhondlaðir með varuð. Born og unglingar: Rannsókmr á oryggi
og virkni duloxetins hjá sjúklingum í þessum aldurshópi hafa ekki verið framkvæmdar. Pvi er ekki mælt með notkun CYMBALTA fyrir börn og unglinga. Skert lifrarstarfsemi: CYMBALTA ætti ekki að gefa s|uklingum
með lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi. Skert nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nyrnastarfsemi (kreatinm uthreinsun 30 til 80 ml/min). Meðferð
hætt: Forðast skal að hætta snögglega að taka lyfið. Þegar meðferð með CYMBALTA er hætt, skal skammturínn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum. Ef
fráhvarfseinkenni koma fram eftir að skammtur hefur verið lækkaður eða eftir að meðferð er hætt má ihuga að halda áfram meðferð á sama skammti og ávísað var áður I framhaldi af þvi getur lækmrinn ha dui áfram
að lækka skammtinn en mun hægar en áður. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. CYMBALTA á ekki nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum Monóamin Oxidasa hemlum (MAO
hemlum) Lifrarsjúkdómur með skertri lifrarstarfsemi. Ekki ætti að nota CYMBALTA samhliða fluvoxamini, ciprofloxacim eða enoxacim (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) þvi það veldur hæklaðri plasmaþéttni óuloxetins.
Mikið skert nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun <30 ml/mín). Ekki má hefja meðferð með CYMBALTA hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á vegna hugsanlegrar hættu á hættulegri bloðþrystingshækkun
hiá siúklingunum. Sérstök varnaöarorð og varúðarreglur við notkun: Geðhæð og krampar: CYMBALTA skal notað með varúó hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geöhvarfasýki og/eöa
krampa Ljósopsstæring: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin, þvi ætti að ávísa CYMBALTA með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrysting eða með þekkta hættu á bráðri þronghornsgláku.
v i ______i.-.i.i:_^ó KiAAKn'/ctinni nn uínícivt marivtcpUiim háhrvctinni Þptta nptnr vp.rift vp.nna nnraftrenvirka ahnfa du oxetins. Greint hefur
manUOI meoieroai II a b UMIIIUUIII IIICU ^C^MdlMia^iyamiy uy/cua OUIO lljaiiaöjunuu.l.u. l.weu -----------r r . „,-r.rj; KmMsun n KIAAKn'ir-tlnnl
Einniq skal nota duloxetin meö varúð meö öðrum lyfjum sem geta skert umbrot þess. Ihuga skal annaöhvort lækkun skammta eöa smám saman hætta meöferð ef sjuklingar finna fyrir viðvarandi hækkun á blóöþrystmgi
meöan á duloxetin meöferö stendur. Hjá sjúklingum meö háþrýsting sem ekki næst stjórn á skal ekki hefja meöferö meö duloxetini. SkeJdolo*et!n,s h®kSrrcht!f|,S!la
skerta nýrnastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatinin úthreinsun <30 ml/mín). Notkun meö þunglyndislyfjum: Gæta skal varuðar sé CYMBALTA notaö samhliöa þunglyndislyfjum. Sérstaklega er ekki rnælt meö
samhliöa notkun sértækra afturkræfra MAO-hemla. Jóhannesarjurt: Tíðni aukaverkana getur aukist ef CYMBALTA er notað samhliða náttúrulyfjum sem mmhalda Johannesarjurt (Hypericum perforatum). Sjálfsvig.
Alvarlegar þunglyndislotur og almenn kvíöaröskun: Þunglyndi er tengt aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum (sjálfsyigstengdum atburðum). Þessi ahætta er til staöar uns marktækur bati
fæst. Fvlqiast skal náiö með sjúklingum uns bati fæst, því ekki er víst aö batamerki sjáist á fyrstu vikum meðferöar. Almenn klínísk reynsla er aö sjálfsvigsáhættan geti aukist á fyrstu batastigum Aörir geðsjukdómar
sem CYMBALTA er ávísað fyrir geta einnig átt þátt í aukinni hættu á sjálfsvígstengdum atvikum. Aö auki geta þessir sjúkdómar veriö til staðar ásamt alvarlegu þunglyndi. Somu yaruöarráðstofunum á þvi aö fylgja
þeqar sjúklingar meö alvarlegt þunglyndi eru meöhöndlaöir og þegar sjúklingar meö aöra geðsjúkdóma eru meðhöndlaðir. Þekkt er aö sjúklingum með sögu um sjálfsvigstengda atburði eöa þeim sem hafa verulegar
sjálfsvígshugsanir áöur en meöferó er hafin er mun hættara viö sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsmorðshegöun og þess vegna skal fylgjast náiö með þeim meðan á meðferö stendur. Safngreinmg á gognum ur klmiskum
Ivflevsusamanburöarrannsóknum á þunglyndislyfjum til meðferðar á geösjúkdómum sýnir fram á aö tilhneiging til sjálfsvígshegðunar er ríkari meðal sjuklinga yngn en 25 ara, sem nota þunglyndislyf en þeirra sem
fá lyflevsu. Dæmi eru um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígsatferli meöan á duloxetin meðferö stendur eöa skömmu eftir aö meðferð var hætt Fylgjast skal náiö með sjuklingum serstaklega þeim sem eru i sérstakri
áhættu einkum í upphafi meðferðar og ef skömmtum er breytt. Aðvara skal sjúklinga (og aðstandendur sjúklinga) um þörf á að fylgjast meö hvort klmiskt astand versm, hyort um er aö ræða sjalfsvigshegöun eöa
sjálfsví’gshugsanirog fylgjast meöóvanalegum breytingumá hegöan og aö leitalæknisaöstoöarsamstundisef þessi einkenni komafram Utlægirtaugaverkirvegnasykursyki: Eins og viðáumonnurlyf meö syipuö
lyfjafræöileg áhrif (þunglyndislyf), eru einstaka dæmi um sjálfsvígshugmyndir og sjálfvígstilburði meðan á duloxetin meöferö stendur eöa skommu eftir aö meöferö var hætt. Sja upplysingar hér aö ofan um áhættuþætti
sem tengjast sjálfsmorðstilhneigingum í þunglyndi. Læknar skulu hvetja sjúklinga til aö tilkynna um allar bölsýnishugsanir eóa vanliöan. Notkun hjá bornum og unglingum undir 18 ara aldri. Engar klimskar rannsókmr
hafa verið framkvæmdar meö duloxetini hjá börnum. Ekki ætti aö nota CYMBALTA til aö meöhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri. Sjálfsvigstengd hegðan (tilraumr til sjálfsvigs og sjálfsvigshugsamr) og fjandskapur
(aöalleqa árásarhneiqö mótþrói og reiði) komu oftar fram í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem voru meöhöndluö meÓ þunglyndislyfjum samanboriö viö þau sem fengu lyfleysu. Ef samt sem
áður er ákveöiö aö meðhöndla, byggt á klínískri þörf, þarf aó fylgjast vandlega meö því hvort sjálfsvígseinkenni koma fram hjá sjúklingnum. Aó auki skortir langtima upplysingar um oryggi hjá bornum og unglingum
á vöxt þroska og vitsmuna og atferlisþroska. Blæöingar: Lýst hefur veriö óeðlilegum blæóingum eins og flekkblæðingum, vefjablæðingum (purpura) og blæöingum i maga og gornum hjá sérhæföum serótónm
endurúpptöku hemlum (SSRI) og serótónín/noradrenalín endurupptöku hemlum (SNRI). Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóöþynningarlyf og/eða lyf sem vitað er að
hjá sjúklingum meö þekkta tilhneigingu til blæöinga. Natríumlækkun í blóði: Mjög sjaldgæf dæmi eru um natríumlækkun i blóöi, sérstaklega hjá oldruöum, þegar CYMBALTA er gefið Gæta skal varuðar hjá sjuklingum
sem eru í aukinni hættu á natríumlækkun í blóói; eins og aldraðir, sjúklingar með skorpulifur eöa vessaþurrð og sjúklingar á þvagræsilyfjameðferð. Blóðnatriumlækkunin gæti verið vegna truflunar á seytingu
þvagstemmuvaka (SIADH). Meðferð hætt: Fráhvarfseinkenni eru algeng þegar meöferö er hætt, sérstaklega ef meðferð er stöðvuó skyndilega. I klmískum rannsóknum fengu u.þ.b. 45 /o sjuklmga sem meöhondlaöir
voru meö CYMBALTA og 23% sjúklinga sem fengu lyfleysu aukaverkanir þegar meðferð var hætt skyndilega. Hættan á fráhvarfseinkennum sem sjást hjá SSRI og SNRI lyfjum geta veriö háö morgum þáttum þ.á m.
lenqd og skammti meðferðar og hraóa skammtalækkunar. Almennt eru þessi einkenni væg eöa hófleg, hinsvegar, geta þau veriö hjá sumum sjuklingum allveruleg. Þau eiga ser yfirleitt staö á fyrstu dogunum eftir
aö meðferð er hætt en örsjaldan hefur veriö greint frá slíkum einkennum hjá sjúklingum sem hafa óvart gleymt aö taka skammt. Almennt séö eru þessi einkenni skammvinn og ganga venjulega til baka innan 2 vikna
þó þaö qeti tekið lengri tíma hjá sumum einstaklingum (2-3 mánuöi eöa lengur). Þess vegna er mælt meö því aö þegar hætt er á duloxetin meöferö sé það gert hægt og rolega á timabili sem spanm ekki minna en 2
vikur allt eftir þörfum sjúklingsins. Aldraöir: Alvarlegar þunglyndislotur: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA 120 mg hjá öldruðum sjuklingum meö alvarlegar þunglyndisraskamr Þess vegna
skal qæta varúðar þegar aldraóir eru meóhöndlaðir með hámarksskömmtum. Almenn kvíðaröskun: Takmarkaöar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA hja oldruöum sjuklingum með a^nenna kviöaroskun
Hvíldaróþol/skynhreyfieiröarleysi: Notkun duloxetins hefur verið tengd myndun hvíldaróþols, sem einkennist af huglægu óþægilegu eða tilfinnanlegu eirðarleysi og þorf a hreyfingu og einmg oft vangetu til Þess að
standa eöa sitja kyrr. Þetta á sér oftast staö á fyrstu vikum meöferóar. Skaðlegt getur veriö aö auka skammta hjá þeim sjúklingum sem fá þessi einkenm. Lyf sem inmhalda duloxetin: Mismunandi lyf sem inmha da
duloxetin eru fáanleg við mismunandi ábendingum (taugaverkir vegna sykursýki, alvarlegt þunglyndi almenn kvíðaröskun sem og áreynsluþvagleki). Foröast skal samhliöa notlojn á fleirii en einu Pessarai yfja
Lifrarbólqa/Aukin lifrarensím: Greint hefur verið frá lifrarskaöa viö notkun duloxetins, þar meö talið verulegri hækkun á lifrarensimum (>10 sinnum eölileg efri mork), lifrarbólgu og gulu. Flest tilvikin áttu ser staö á
fyrstu mánuðum meðferóar. Mynstur lifrarskemmdanna var aóallega innan lifrarfrumnanna. Nota skal duloxetin meö varúð hjá sjuklingum sem meðhondlaðir eru meö oörum lyfjum sem tengjast lifrarskaöæ SukróSL
CYMBALTA hörö sýruþolin hylki innihalda súkrósa. Sjúklingar meö mjög sjaldgæft arfgengt frúktósa óþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eöa sukrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfiö. Milliverkanir viö onnur lyf
oq aðrar milliverkanir: Lyf sem verka á miðtaugakerfió: áhættan á gjöf duloxetins samhliöa öörum lyfjum með verkun á miðtaugakerfió hefur ekki verið metin kerfisbundiö nema eins og lyst er i þessum katla. Þar aí
leiöandi skal gæta varúöar þegar CYMBALTA er tekió samhliða öörum lyfjum og efnum sem verka á miðtaugakerfiö þar meó talið áfengi og róandi lyf (t d. benzodiazepin lyf, morfmlik lyf, sefandi lyf, phenobarbital,
andhistamín meö róandi verkun). Monóamín Oxidasa hemlar (MAO hemlar): Vegna hættu á serótónín heilkenm skal ekki nota CYMBALTA osérhæföum, oafturkræfum MAO hemlum eöa lunan m‘nnst14
dögum frá því aö meóferð með MAO hemlum var hætt. Miðað vió helmingunartíma duloxetins skulu líóa mmnst 5 dagar frá þvii að meöferö meö CYMBALTA var hætt áöur en meöferö með MAO hemlum hefsll Fyrir
sérhæföa afturkræfa MAO hemla, eins og moclobemid, er hættan á serótónín heilkenni minni. Samt sem áður er ekki mælt með samhliða notkun á CYMBALTA og sérhæfðum afturkræfum MAO hemlum Serótónm
heilkenni* mjög sjaldgæf dæmi eru um serótónín heilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI lyf (t.d. paroxetin, fluoxetin) samhlióa serótónvirkum lyfjum. Gæta skal varuðar ef CYMBALTA er gefið samhliða serótónvirkum
þunglyndislyfjum eins og SSRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), venlafaxmi eða triptan lyfjum tramadoli, pethidim og tryptopham
Ahrif duloxetins á önnur lyf: Lyf sem eru umbrotin af CYP1A2: engin marktæk áhrif á lyfjahvörf teófýllíns, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar þaö var gefiö samtimis duloxetmi (60 mgi tvisvar á da9)-umbr°tin aí
CYP2D6- duloxetin er miðlungs öflugur CYP2D6 hemill. Þegar duloxetin var gefiö í 60 mg skammti tvisvar á dag meö stökum skammti af desiprammi, sem er CYP2D6 hvarfefm, jokst AUC desipramins þrefallt Samt rTiis
qiöf duloxetins (40 mq tvisvar á dag) eykur jafnvægis AUC tolterodins (2 mg tvisvar á dag) um 71% en hefur ekki áhrif á lyfjahvörf virka 5-hydroxy umbrotsefmsins og ekki er mælt meö skammtaaölogun. Ef CYMBALTA
er gefió samhliða lyfjum sem eru aóallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geödeyföarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert meö varuö sérstaklega ef þau eru meö
þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíö, própafenón og metóprólól). Getnaöarvarnartöflur og aórir sterar: niðurstöóur in vitro rannsókna syna að duloxetin orvar ekki ensimvirkm CYP3A^ Sérstakar in vivo
rannsóknir á milliverkunum lyfjanna hafa ekki verið framkvæmdar. Segavarnarlyf og blóðflöguhemjandi lyf: Gæta skal varúðar þegar duloxetin er notaö samtimis segavarnarlyfjum til inntoku eða blóöfloguhemjandi
lyfjum vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á blæðingum. Auk þess hefur veriö greint frá hækkunum á INR (International Normalized Ratio) gildum þegar duloxetin er notaö samtimis warfarmi. Ahrif annarra lyfja á
duloxetin Sýrubindandi lyf og H2 blokkar: samtímis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesíum eöa með famotidim hafi engin marktæk ahrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem
frásoqaöist eftir inntöku 40 mg skammts. Lyf sem hamla CYP1A2: þar sem CYP1A2 tekur þátt í umbroti duloxetins, er líklegt aó samhliða notkun duloxetins meö oflugum CYP1A2 hemlum auki þéttm duloxetns^
Fluvoxamin (100 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP1A2 hemill, lækkaöi greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6 faldaði AUCO-t. Þvi ætti ekki aö gefa CYMBALTA samhliða oflugum CYP1A2
hemlum eins og fluvoxamini. Lyf sem hvetja CYP1A2: Þýöisgreining á lyfjahvörfum hafa sýnt aö reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetin styrk i p asma samanborið við þá sem reykja ekki. Meðganga og
brjóstagjöf: Meðganga: Ekki eru fyrirliggjandi neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun duloxetins hjá þunguðum konum. Dýrarannsóknir hafa synt skaöleg áhrif a frjósemi. Hugsanleg ahætta fyrir menn er ek,ki
þekkt. Eins og meö önnur serótónvirk lyf er hugsanlegt aö nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæöingu. Aöeins ætti að nota CYMBALTA á meögongu ef hugsanlegur ávmmngur réttlætir
huqsanlega áhættu fyrir fóstur. Konum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þær verða þungaðar eöa hafa í hyggju að veröa þungaðar meðan á meöferö stendur. Brjóstagjof: Duloxetin skilst mjog litil ega ut í brjóstamjólk
manna þetta er byggt á rannsóknum á 6 mjólkurmyndandi sjúklingum, sem ekki voru með barn á brjósti. Aætlaður daglegur skammtur ungbarnsins á grundvelli mg/kg er u.þ b. 0,14 /o af þeim skammti sem móöirin
fær Ek'ki er mælt meö notkun CYMBALTA meöan á brjóstagjöf stendur yfir þar sem örugg notkun duloxetins hjá ungbornum er ekki þekkt. Áhrif til hæfni tij aksturs og notkunar vela: Engar rannsókmr hafa veriö
gerðar til aö kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eöa notkunar véla. CYMBALTA gæti valdiö róandi áhrifum og sundli. Leiöbeina skal sjuklingum um afli ef þeir finna fyrir roandi eöa sundh skulu
athafnir sem qætu reynst hættulegar, svo sem að aka eöa stjórna vélum. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjuklmgum á CYMBALTA meöferð voru ogleöi, hofuðverkur, munnþurrkur,
svefnhöfgi þreyta, svefnleysi, sundl og hægöatregða. Samt sem áöur voru meirihluti algengra aukaverkana mildar til miölungs alvarlegar, þær byrjuðu venjulega skommu eftir upphaf meöferöar og flestar hoföu
tilhneigingú til aó dvína, jafnvel þegar meöferö var haldið áfram. Áætluð tíöni: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til <1/100), mjog sjaldgæfar ( 1/10.000/o og <1/1.000), orsjaldan
koma fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíöni út frá fyrirliggjandi gögnum). Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkamrnar taldar uPPj^rst-!MorPcfanfic'
Sjaldgæfar: Þyngdaraukning, hækkaöur kreatín fosfókínasi. Mjög sjaldgæfar: Hækkað kólesteról í blóöi. Hjarta: Algengar: Hjartsláttarónot. Sjaldgæfar: Hraötaktur Tiöm ekki þekkt. Hjartslattartruflanir ofan slegils,
aðallega gáttatitringur. Taugakerfi: Mjög algengar: Höfuðverkur (15,3%). Svefndrungi (10,9%), sundl (10,3%). Algengar: Skjálfti, náladofi, bragðskýnstruflamr, svefnhofgi. Sjaldgæfar. Jaugaóskyrkur■ athy9bstrof[anir’
u...„i—MiRn ^ioúwnr- \ikf,„nrwH/ioi/romni TíAní oi/i-i hoUtt' Qprhtnnín hPiiiíPnni huíidaróhnl skvnhrevfieirðar evsi. utanstrvtueinkenm. Auqu: Alqenqar: Þokusvn. Sjaldaæfar: L osopsstækkun,
ekki bekkt: Ofsabjúgur, Stevens-Johnson heilkenm. Stoðkeríi og stoovetur: Aigengar: siooKems-verKir, voovasuim, vuuvd-Kianipai. o diuycna. uuvaM^, mjuy ^ .......
Skjaldvakabrestur. Efnaskipti og næring: Algengar: Minnkuö matarlyst. Sjaldgæfar: Hár blóðsykur (einkum tilkynnt hjá sjúklingum meó sykursyki). Mjog sja dgæfar Vessaþurrö, bjóön^írmm-^æk^un. Tiöni ekki þekkt.
Óeðlileg seyting þvagstemmu-vaka (SIADH). Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra: Sjaldgæfar: Barkakýlis-bólga. Æöar: Algengar: Roði. Sjaldgæfar: Hækkaóur blóöþrystingur, utlimakuldi, réJst0Ö0'blóbÞryshngs-
faii vfirlið. Tíðni ekki þekkt: Háþrýstingur, hættuleg blóöþrýstings-hækkun. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: Mjog algengar: Þreyta (10,8 /o). Algengar. Kviöverkir, ku dahrollur Sjaldgæfar. Einkenmleg
líöán, kuldatilfinning, þorsti, lasleiki, hitatilfinning, sérkennilegt göngulag. Tíöni ekki þekkt: Brjóstverkur. Ónæmiskerfi: Sjaldgæfar: Ofnæmi. Tíöni ekki þekkt: Bráðaofnæmi. Lifur og gall. Sjaldgæfar: Hækkuö lifrarensim
(ALT AST alkalískur fosfatasi), lifrarbólga, bráöur lifrarskaði,. Tíöni ekki þekkt: Gula, lifrarbilun. Æxlunarfæri og brjóst: Algengar: Ristruflamr. Sjaldgæfar: Sáðlátsroskun, sáðlatsseinkun, kynlifsyandamál,, blæðing
Lxlunarfæ'rum kvenna. Mjög sjaldgæfar: Tíöahvarfaeinkenni. Geöræn vandamál:!«jög algengar: Svefntruflanir (1C1.4%).Algenoar: Uppnánrúmmnku
er lyfseðilsskylt (R). Tryggingastofnun r _
endurskoöunar textans: Júlí 2008. Frekari upplýsingar að finna á www.serlyfjaskra.is
LÆKNAblaðið 2008/94 715