Læknablaðið - 15.10.2008, Blaðsíða 15

Við viðvarandi slæmum sóra12
Daivobet
calcipotriol/
betametasondipropionat

Áhrifarík meðferð sem þolist vel

Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g smyrsli. Kalsípótríól 50 mikróg/g (sem hýdrat), betametasón 0,5 mg/g (sem tviprópíónat). Ábendingar: Staðbundin meðferð við viðvarandi slæmum sóra (stable plaque psoriasis vulgaris) sem er viðráðanlegur með útvortis meðferð.
Skammtar og lyfjagjöf: Daivobet á að bera á sjúkt svæði einu sinni á dag. Mælt er með að meðferðartími sé 4 vikur. Að þeim tíma loknum má endurtaka meðferð með Daivobet undir eftirliti læknis. Hámarksdagsskammtur ætti ekki að fara yfir 15 g og hámarksskammtur á
viku ætti ekki að fara yfir 100 g. Meðhöndlað húðsvæði ætti ekki að vera stærra en 30% af heildaryfirboröi likamans. Hvorki er mælt með notkun lyfsins handa bömum né unglingum yngri en 18 ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnum lyfsins eða einhverju
hjálparefnanna. Vegna kalsípótríólinnihalds er röskun á kalkefnaskiptum frábending við notkun Daivobet. Vegna barksterainnihalds er eftirfarandi ástand frábending við notkun Daivobet: Veirusýkingar i húð (t.d. herpes eða hlaupabóla), sveppa- eða bakteríusýkingar í húð,
sníkjudýrasýkingar, húöbreytingar í tengslum við berkla eða sárasótt, rósroði, húðbólgur umhverfis munn, þrymlabólur, húðrýmun, húðþenslurákir (striae atrophicae), viðkvæmar æðar í húð, hreisturhúð (ichthyosis), roði i andliti (acne rosacea), fleiður, sár, kláði við
endaþarm og ytri kynfæri. Daivobet má hvorki nota við dropasóra (psoriasis guttate) né við sóra þegar húðin er rauð, flagnandi eða með graftarbólum (pustular). Daivobet má ekki nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða alvariega lifrarsjúkdóma.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Leiðbeina skal sjúklingi um rétta notkun lyfsins til að koma í veg fyrir að það sé borið á eða berist fyrir slysni í hársvörð, andlit, munn og augu. Hendur þarf að þvo eftir hverja notkun. Forðast skal að meðhöndla meira en
30% af likamsyfirborði. Hætta á blóðkalsiumhækkun er lítil ef ráðleggingum varðandi kalsípótríól er fyigt. Vegna kalsípótríólinnihalds getur orðið vart blóðkalsíumhækkunar ef notaður er stærri skammtur en hámarksvikuskammtur (100 g). Kalsiumþéttni í sermi veröur hins
vegar fljótt eðlileg aftur þegar meðferð er hætt. Daivobet inniheldur stera í flokki III (sterk verkun) og forðast skal samtímis notkun annarra stera. Aukaverkanir sem sjást í tengslum við almenna (systemic) meöferð með barksterum, svo sem bæling nýmahettubarkar eða áhnf
á stjómun sykursýki, geta einnig komið fram við útvortis notkun barkstera vegna almenns (systemic) frásogs. Varast skal að bera lyfiö á stór svæði þar sem húð er sködduð, húðsvæöi undir loftþéttum umbúðum, á slímhúð og í húðfellingar þar sem það eykur almennt frásog
barkstera. Húö í andliti og á kynfærum er mjög viðkvæm fyrir barksterum. Varast skal aö meöhöndla þessa likamshluta í langan tíma. Þessi svæði á aðeins aö meðhöndla meö vægari barksterum. Þegar skaddað húðsvæði sýkist vegna sterameðferðarinnar á að
meðhöndla það með sýklalyljum. Ef sýkingin versnar samt sem áður á að hætta sterameöferöinni. Þegar sóri er meðhöndlaður staðbundið með barksterum getur verið hætta á útbreiddum sóra með graftarbólum. Við langtímanotkun er aukin hætta á staöbundnum og
almennum (systemic) aukaverkunum vegna barksteraáhrifa. Hætta skal meðferð ef fram koma aukaverkanir sem tengjast langtimanotkun barkstera. Hætta er á að ástand versni aftur (rebound) þegar langtímameðferð með barksterum er hætt. Engm reynsla er af notkun
þessa lyfs i hársvörð. Engin reynsla er af notkun lyfsins samtimis öðrum lyfjum sem notuð eru staðbundið eða almennt við sóra né heldur notkun lyfsins samtimis Ijósameóferó. Milliverkanir við onnur lyf og aörar milliverkanir: Engar þekktar. Meöganga og bnostagjof:
Meðganga Engar fullnægjandi upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Daivobet hjá þunguðum konum. Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkun á æxlun við notkun sykurstera en nióurstöóur nokkurra faraldsfræðilegra rannsókna hafa ekki leitt i Ijos nema meöfædda
galla hjá bömum mæðra sem voru meðhöndlaðar með barksterum á meögöngu. Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt. Því á aöeins að nota Daivobet á meðgóngu þegar hugsanlegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta. Br]óstagjöf Betametasón berst í bqóstamjólk
en hætta á skaðlegum áhrifum á bamiö er talin ólíkleg við ráölagöa skammta. Engar upplýsingar em fyririiggjandi um þaó hvort kalsipótriól berst í brjóstamjólk. Gæta skal varúöar þegar Daivobet er ávísaö handa konum með bam á brjósti. Sjúklingi skal sagt að bera ekki
Daivobet á brjóst þegar bam er haft á brjósti. Aukaverkanir: Fram til þessa hafa fleiri en 2.500 sjúklingar tekið þátt í rannsóknum meö Daivobet smyrsli og hafa þær sýnt fram á að búast má við að um 10% sjúklinga fái aukaverkanir sem ekki em alvariegar. Samkvæmt
upplýsingum úr klinískum rannsóknum og notkun lyfsins eftir markaðssetningu em algengar aukaverkanir kláði, útbrot og sviöatilfmning i húð. Sjaldgæfar aukaverkanir em verkur eða erting i húð, húöbólga, roði, versnun sóra, hársliöursbólga og Iitabreytingar a huð par
sem lyfið er borið á. Sóri með graftarbólum er mjög sjaldgæf aukaverkun. Aukaverkanir sem komiö hafa fram við notkun kalsípótrióls eða betametasóns: Kalsípótríól. Aukaverkanir em húðbreytingar þar sem lyfiö er borið á, kláöi, erting i húð, sviöatilfinning eða sungir,
húðþunkur, roði, útbrot, húöbólga, exem, versnun sóra, Ijósnæmi og ofnæmi, en þar með em talin tilvik um ofsabjúg og bjúg i andliti sem kemur örsjaldan fyrir. Almenn (systemic) áhrif geta örsjaldan komið fram eftir útvortis notkun og valdiö blóðkalsiumhækkun eðahækkun
kalsiums i þvagi. Betametasón (sem tvíprópíónat). Lyfiö inniheldur sterkan barkstera. Staðbundin áhrif geta komiö fram eftir útvortis notkun, einkum við langvarandi notkun, þar með talið er húöþynning, háræðavíkkun, húðrákir, hársliðursbolga, omænng, huöbóigur
umhverfis munn, ofnæmisútbrot (allergic contact dermatitis), aflitun húöar og kvoöugrjón (colloid milia). Við meðferö við sóra getur verið hætta á útbreiddum sóra með graftarbólum Almenn (systemic) áhrif vegna útvortis notkunar barkstera eru mjög sjaldgæf hjá fullorönum
en geta hins vegar veriö alvarteg. Bæling nýmahettubarkar, drer (cataract), sýkingar og aukinn augnþrýstingurgetur komiö fram, einkum við langvarandi notkun. Almenn (systemic) áhrif koma oftar fram þegar lyfið er boriö á húðsvæði undir loftþéttum umbuöum (piast,
húðfellingar), þegar borið er á stór húðsvæði og við langvarandi notkun. Ofskömmtun: Stærri skammtar en ráölagðir eru geta valdið hækkun kalsíums í senni sem lækkar fljótt þegar meðferð er hætt. Ohófleg og langvarandi staðbundin notkun barkstera getur bæit
starfsemi heiladinguls-nýmahettubarkar sem leiöir til vanstarfsemi nýmahettubarkaröxuls sem venjulega gengur til baka. í þessum tilvikum skal meðhöndla einkenni. Við langvarandi eituráhrif vegna barksterameðferðar veröur aö hætta
meöferð smám saman. Skýrt hefur verið frá misnotkun hjá einum sjúklingi með útbreiddan sóra ásamt roða (erythrodermic psoriasis) sem notaði 240 g af Daivobet smyrsli á viku (hámarksvikuskammtur 100 g) í 5 mánuði og fékk Cushing
heilkenni og sóra meó graftarbólum eftir að hætta meðferð skyndilega. Forklíniskar upplýsingar: Dýrarannsóknir á barksterum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (skarð í góm, vansköpun beinagrindar). I langtimarannsóknum á
eituráhnfum á æxlun við gjöf barkstera til inntöku hjá rottum var vart við lengri meðgöngu og hriöir stóðu lengur og voru erfiðari. Enn fremur fækkaöi lifandi fæddum afkvæmum, fæðingarþyngd var minni svo og þyngdarauknmg eftir fæðingu.
Engin áhrif voru á frjósemi. Ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur fyrir menn. Fyrir kalsipótriól liggja engin gögn fyrir um forkliniskar upplýsingar sem skipta máli fyrir lækna sem ávísa lyfinu, utan þeirra sem komið hafa fram i óðrum kófium
þessarar samantektar. Ósamrýmanleiki: Á ekki að blanda við önnur lyf. Geymsluþol: Órofnar umbúðir: 2 ár. Eftir að ílátiö hefur fyrst verið opnaö: 12 mánuðir. Sérstakar varúðarreglurvið geymslu: Geymið ekki viö hærra hitastig en 25°C
Handhafi markaðsleyfis: LEO Pharma A/S. Pakkningar og verö: (sept. 2008): Smyrsli 60 g kr. 11.3364.-, smyrsli 120 g kr. 18.508.- Afgreiðslutilhögun R. Greiðsluþátttaka B. Umboð á Islandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2,210 Garöabæ.
Heimildir: 1) Dougias W.S et al; Acta Derm Ven. 2002; 82; 131-135.2) Guenther et. al. Br. J. Derm. 2002; 147; 316-323.