Læknablaðið - 15.12.2008, Page 81

Galvus® 50mg Stytt samantekt á eiginleikum lyfs
HEITI LYFS Galvus 50 mg töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla inniheldur 50 mg vildagliptin. Ábendingar Vildagliptin er ætlað til meðferðar á sykursýki af teg-
und 2. Sem tveggja lyfja meðferð ásamt metformini, sulfonylurealyfi og thiazolidindioni hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórunun þrátt fyrir meðferð. Skammtar og lyfjagjöf
Þegar Galvus er notað í tveggja lyfja meðferð með metformini eða thiazolidindioni, er ráðlagður skammtur af vildagliptini 100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg
skammtur að kvöldi. Við notkun í tveggja lyfja meðferð með sulfonylurealyfi er ráðlagður skammtur af vildagliptini 50 mg einu sinni á sólarhring, að morgni. Hjá þessum sjúklingahópi hafði
vildagliptin, 100 mg á sólarhring, ekki meiri verkun en 50 mg af vildagliptini einu sinni á sólarhring. Ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg. Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun
skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýmastarfsemi (kreatinin úthreinsun > 50 ml/mín.). Ekki er mælt með notkun Galvus hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega
skerta nýmastarfsemi eða sjúklingum á blóðskilun með nýmasjúkdóm á lokastigi. Skert lifrarstarfsemi Ekki má nota Galvus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum
með þéttni alanin aminotransferasa (ALT) eða aspartat aminotransferasa (AST) > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð. Aldraðir (> 65 ára) Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum
sjúklingum. Reynsla hjá sjúklingum 75 ára og eldri er takmörkuð og gæta skal varúðar við meðferð hjá þessum hópi. Böm (< 18 ára) Ekki er mælt með notkun Galvus fyrir börn og unglinga
þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun Galvus
kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín. Galvus á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki. Skert
nýrnastarfsemi: Takmörkuð reynsla er fyrir hendi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta til alvarlega skerta nýmastarfsemi og hjá sjúklingum með nýmasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun.
Notkun Galvus er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum. Skert lifrarstarfsemi: Ekki má nota Galvus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST
> 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð. Eftirlit með lifrarensímum: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um tmflun á lifrarstarfsemi (þar með talið lifrarbólgu). í þessum tilvikum vom
sjúklingamir yfirleitt einkennalausir, án klínískra afleiðinga og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu aftur eðlilegar eftir að meðferð var hætt. Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi
áður en meðferð með Galvus er hafin til þess að finna gmnngildi sjúklingsins. Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Galvus stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og
með reglulegu millibili eftir það. Hjá sjúklingum sem hafa hækkuð transaminasagildi skal staðfesta niðurstöðumar með því að endurtaka rannsóknir á lifrarstarfsemi og eftir það skal gera tíðar
rannsóknir á lifrarstarfsemi þar til gildin verða aftur innan eðlilegra marka. Ef hækkun á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með því
að hætta meðferð með Galvus. Hjartabilun Reynsla af vildagliptin meðferð hjá sjúklingum með hjartabilun í New York Heart Association (NYHA) flokki I-II er takmörkuð og því ætti að nota vil-
dagliptin með varúð hjá þessum sjúklingum. Engin reynsla er af notkun vildagliptins í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í NYHA flokki III-IV og því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim
sjúklingum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Vildagliptin hefur litla tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf sem gefin eru samhliða. Þar sem vildagliptin er ekki hvarfefni
fyrir cýtókróm P (CYP) 450 ensímið og hindrar hvorki né hvetur CYP 450 ensím, er ekki líklegt að það hafi milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni, hemlar eða hvatar þessara ensíma.
Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun vildagliptins á meðgöngu. Þar sem engar rannsóknaniðurstöður um menn eru fyrirliggjandi, er
meðganga frábending við notkun Galvus. Galvus ætti ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif
lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir Algengar: Ógleði, skjálfti, höfðverkur,sund og þreyta. Sjaldgæfar: Hægðartregða. Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum
um truflun á lifrarstarfsemi (þar með talið lifrarbólgu). í þessum tilvikum voru sjúklingarnir yfirleitt einkennalausir, án klínískra afleiðinga og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu
aftur eðlilegar eftir að meðferð var hætt. Mjög sjaldgæf tilfelli ofsabjúgs af vildagliptini hafa verið skráð af svipaðri tíðni og hjá samanburðarhópi. Handhafi markaðsleyfis: Novartis Europharm
Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðilli á íslandi: Vistor h.f. Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Pakkningar og verð 1. ágúst 2008: Galvus töflur 50mg
30stk: 3.424kr. Galvus töflur 50mg 90 stk: 9.340kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka *Ath Textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis, Vistor í síma 535-7000.
Celebra (celecoxib)
Ábendingar Ákvöröun um aö ávísa sérhæföum C0X-2 hemli skal grundvallast á mati á heildaráhættu hvers sjúklings. Til meöhöndlunar á einkennum slitgigtar, iktsýki og hryggikt. Skammtar og lyfjagjöf. Vegna þess aö hætta á hjarta- og æöasjúkdómum af
völdum celecoxibs getur hugsanlega aukist meö auknum skömmtum og aukinni meöferöarlengd, á meöferöartími aö vera eins stuttur og mögulegt er og nota á minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega þörf sjúklings fyrir verkjastillingu og
svörun viö meöferö, einkum hjá sjúklingum meö slitgigt. Slitgigt: Ráölagöur sólarhringsskammtur er yfirleitt 200 mg einu sinni á sólarhring eöa skipt í tvo skammta. Hjá sumum sjúklingum meö ófullnægjandi linun einkenna getur veriö ávinningur í því aö nota
200 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náöst eftir 2 vikur ætti aö íhuga önnur meöferöarúrræöi. Iktsýki: Ráölagöur upphafs-sólarhringsskammtur er 200 mg skipt í tvo skammta. Síöar meir má, ef þörf krefur, auka
skammtinn í 200 mg tvisvar á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náöst eftir 2 vikur ætti aö íhuga önnur meöferöarúrræöi. Hryggikt: Ráölagöur sólarhringsskammtur er 200 mg einu sinni á sólarhring eöa skipt í tvo skammta. Hjá fáeinum
sjúklingum meö ófullnægjandi linun einkenna getur veriö ávinningur í því aö nota 400 mg einu sinni á sólarhring eöa skipt í tvo skammta. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náöst eftir 2 vikur ætti aö íhuga önnur meöferöarúrræöi. Ráölagöur
hámarksskammtur á sólarhring, fyrir allar ábendingarnar, er 400 mg. Nota má Celebra meö eöa án matar. Aldraðir: Öldruöum (> 65 ára) einkum þeim sem eru innan viö 50 kg aö líkamsþyngd á í upphafi meöferöar aö gefa minni skammtinn (200 mg á
sólarhring). Síöar meir má eftir þörfum auka skammtinn í 400 mg á sólarhring Skert lifrarstarfsemi: Hefja skal meöferö meö helmingi ráölagös skammts hjá sjúklingum meö staöfesta í meöallagi skerta lifrarstarfsemi sem hafa 2535 g/l af albúmíni í sermi.
Hvaö þennan sjúklingahóp varöar liggur einungis fyrir reynsla frá sjúklingum meö skorpulifur. Skert nýmastarfsemi: Reynsla af notkun celecoxibs handa sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta nýrnastarfsemi er takmörkuö og skal því meöhöndla slíka
sjúklinga meö varúö. Börn: Celecoxib er ekki ætlaö börnum. Frábendingar Saga um ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju hjálparefnanna. Þekkt ofnæmi fyrir sulphonamidum. Virkt ætisár eöa blæöingar í meltingarvegi. Sjúklingar sem hafa fengiö astma,
bráöa nefslímubólgu, nefsepa (nasal polyps), ofsabjúg, ofsakláöa eöa annars konar ofnæmi eftir notkun asetýlsalisýlsýru eöa bólgueyöandi gigtarlyfja (NSAID) þar meö taldir cyclooxygenasa-2 (C0X-2) hemlar. Meöganga og konur sem geta oröiö þungaöar,
nema notuö sé örugg getnaöarvörn. Hjá þeim tveimur dýrategundum sem hafa veriö rannsakaöar hefur komiö í Ijós aö celecoxib getur valdiö vansköpunum. Hugsanleg áhætta fyrir þungaöar konur er ekki þekkt en ekki er unnt aö útiloka hana. Brjóstagjöf.
Alvarlega skert lifrarstarfsemi (albúmín í sermi < 25 g/l eöa Child-Pugh 10). Sjúklingar meö áætlaöa kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. Bólgusjúkdómur í þörmum. Hjartabilun (congestive heart failure (NYHA ll-IV)). Staöfestur hjartasjúkdómur vegna
blóöþurröar, sjúkdómar í útlægum slagæöum og/eöa heilaæöa-sjúkdómur. Sérstök varnaöarorö og varúðarreglur viö notkun Fylgikvillar í efri hluta meltingarvegar (gatmyndun, sár eöa blæöingar) hafa komiö fram hjá sjúklingum sem fengiö hafa meöferð
meö celecoxibi, og hafa stundum veriö banvænir. Gæta skal varúöar hjá sjúklingum sem eru í mestri hættu á aö fá aukaverkanir frá meltingarvegi í tengslum viö notkun bólgueyöandi gigtarlyfja (NSAID); aldraöir, sjúklingar sem samhliöa nota önnur
bólgueyöandi gigtarlyf eöa asetýlsalisýlsýru og sjúklingar meö sögu um sjúkdóm í meltingarvegi t. d sár eöa blæöingu. Enn frekari hætta er á aukaverkunum frá meltingarvegi (sár í meltingarvegi eöa aörir fylgikvillar í meltingarvegi) þegar celecoxib er notaö
samhliöa asetýlsalisýlsýru (jafnvel í litlum skömmtum). í langtíma klínískum rannsóknum hefur ekki veriö sýnt fram á marktækan mun hvaö varöar aukaverkanir á meltingarveg viö notkun sérhæföra C0X-2 hemla og asetýlsalisýlsýru annars vegar og
bólgueyöandi gigtarlyfja og asetýlsalisýlsýru hins vegar. Aukinn fjöldi alvarlegra hjarta- og æöasjúkdóma, aöallega hjartaáfall, kom í Ijós í langtíma samanburöarrannsókn viö lyfleysu hjá sjúklingum meö kirtilsepa (sporadic adenomatous polyps) sem fengu
200 mg tvisvar á sólarhring eöa 400 mg tvisvar á sólarhring af celecoxibi, samanboriö viö lyfleysu. Vegna þess aö hætta á hjarta- og æöasjúkdómum af völdum celecoxibs getur hugsanlega aukist meö auknum skömmtum og aukinni meöferöarlengd, á
meöferöartími aö vera eins stuttur og mögulegt er og nota á minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega þörf sjúklings fyrir linun einkenna og svörun viö meöferö, einkum hjá sjúklingum meö slitgigt. Sjúklingar meö marktæka áhættuþætti fyrir
hjarta- og æöasjúkdómum (t. d. háþrýsting, blóöfituhækkun, sykursýki, reykingar) á ekki aö meöhöndla meö celecoxibi nema aö vel athuguöu máli. Sértækir C0X-2 hemlar koma ekki í staö fyrirbyggjandi notkun acetýlsalicýlsýru gegn hjarta- og
æöasjúkdómum af völdum segareks, því þeir hamla ekki samloöun blóöflagna. Því skal ekki hætta meöferö meö lyfjum sem hamla samloöun blóöflagna. Svo sem viö á um önnur lyf sem hemja nýmyndun prostaglandina hefur sést vökvasöfnun og bjúgur hjá
sjúklingum sem nota celecoxib. Því skal nota celecoxib meö varúö handa sjúklingum meö sögu um hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils eöa háþrýsting og hjá sjúklingum sem eru meö bjúg af einhverri annarri ástæöu, vegna þess aö hömlun prostaglandina
getur haft í för meö sér versnandi nýrnastarfsemi og vökvasöfnun. Einnig skal gæta varúöar hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf eöa geta af öörum orsökum veriö í hættu á aö veröa fyrir blóöþurrö. Hjá öldruöum eru meiri líkur á skertri nýrna- eöa
lifrarstarfsemi og sér í lagi skertri hjartastarfsemi, og því skulu læknar hafa viöeigandi eftiriit meö sjúklingunum. í klínískum rannsóknum var sýnt fram á aö celecoxib hefur svipuö áhrif á nýru og þaö bólgueyöandi gigtariyf (NSAID) sem miöaö var viö. Ef
starfsemi einhverra ofannefndra líffæra versnar hjá sjúklingum á meöan á meöferö stendur, á aö gera viöeigandi ráöstafanir og íhuga hvort hætta eigi meöferö meö celecoxibi. Celecoxib hamlar CYP2D6. Enda þótt þaö sé ekki öflugur hemill þessa ensíms kann
aö vera nauösynlegt aö minnka skammta þeirra lyfja sem skömmtuö eru einstaklingsbundiö og umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá 4.5). Gæta skal varúöar viö meöferö sjúklinga sem vitaö er aö hafa lélega CYP2C9 ensímvirkni. Eftir markaðssetningu hefur
veriö greint frá alvariegum áhrifum á húö, sumum banvænum, þar meö taliö skinnflagnings-bólgu, Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrepi í húö í tengslum viö notkun celecoxibs, en þetta kemur örsjaldan fyrir. Svo viröist sem sjúklingar séu í mestri hættu
fyrir þessum aukaverkunum í byrjun meöferöar: í flestum tilvikum hafa þessi einkenni byrjaö aö koma fram á fyrstu mánuðum meöferöar. Greint hefur veriö frá alvariegu ofnæmi (bráöaofnæmi og ofnæmisbjúg) hjá sjúklingum sem fengu celecoxib. Sjúklingar
meö sögu um ofnæmi fyrir sulphonamidum eöa ofnæmi fyrir einhverju lyfi eru hugsanlega í meiri hættu aö fá ofnæmi. Hætta skal notkun celecoxibs strax og fram koma húöútbrot, sár i slímhúð eöa einhverjar aörar vísbendingar um ofnæmi. Celecoxib getur
duliö hita og önnur merki um bólgu. Alvariegar blæöingar hafa komiö fyrir hjá sjúklingum sem jafnframt nota warfarin. Gæta skal varúöar þegar celecoxib er notaö samtímis warfarini og öörum blóöþynningarlyfjum til inntöku. Celebra 100 mg og 200 mg hylki
innihalda mjólkursykur (149,7 mg og 49,8 mg, talið í sömu röö). Sjúklingar meö sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eöa glúkósa-galaktósavanfrásog ættu ekki aö taka þetta lyf. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir
Lyfhrifamilliverkanir Fylgjast skal meö blóöstorkuvirkni, einkum fyrstu dagana eftir aö celecoxib meöferö hefst eöa henni er breytt hjá sjúklingum sem nota warfarin eöa önnur blóöþynningarlyf, vegna þess aö þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á aö fá
blæðingafylgikvilla. Þess vegna er mikilvægt aö fylgjast vel meö prótrombíntíma INR hjá sjúklingum sem nota blóöþynningariyf til inntöku, sérstaklega fyrst eftir aö meöferö meö celecoxibi hefst og þegar henni er breytt. Greint hefur verið frá blæöingum í
tengslum viö lengingu prótrombíntíma, einkum og sér í lagi hjá öldruöum sjúklingum, sem nota samtímis warfarin og celecoxib og hefur þetta í sumum tilvikum veriö banvænt. Bólgueyöandi gigtariyf geta dregiö úr virkni þvagræsilyf ja og háþrýstingslyf ja. Eins
og viö á um bólgueyöandi gigtariyf getur hætta á bráöri nýrnabilun aukist viö samtímis notkun ACEhemla og celecoxibs Á þaö hefur veriö bent aö samtímis notkun bólgueyðandi gigtariyfja og ciclosporins eöa tacrolimus geti aukiö eiturverkanir ciclosporins og
tacrolimus á nýru. Því skal fylgjast náiö meö nýmastarfsemi þegar celecoxib er notaö samtímis ööru hvoru þessara lyfja. Nota má celecoxib samtímis litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru en þaö kemur þó ekki í staö asetýlsalisýlsýru sem notuö er til
fyrirbyggjandi meöferöar viö hjarta- og æöasjúkdómum. Eins og viö á um önnur bólgueyöandi gigtariyf, benda rannsóknir til aö samtímis notkun celecoxibs og lítilla skammta asetýlsalisýlsýru leiöi til aukinnar hættu á sáramyndun í meltingarvegi og öörum
fylgikvillum í efri hluta meltingarvegar, samanboriö viö celecoxib eitt og sér. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Sjúklingar sem finna fyrir sundli, svima eöa syfju þegar þeir nota celecoxib eiga ekki aö aka bifreiö eöa nota vélar. Aukaverkanir Sýkingar af
völdum baktena og sníkjudýra Algengar: Skútabólga, sýkingar í efri hluta öndunarvegar. Sjaldgæfar: Þvagfærasýkingar. Blóö og eitlar Sjaldgæfar: Blóöleysi. Mjög sjaldgæfar: Hvítfrumnafæö, blóöflagnafæö. Örsjaldan koma fyrir: Blóöfrumnafæö.
Ónæmiskerfi. Örsjaldan komafyrir: Alvarlegtofnæmi, bráöaofnæmislost. Efnaskipti og næring Sjaldgæfar: Blóökalíumhækkun. Geöræn vandamál Algengar: Svefnleysi. Sjaldgæfar: Kvíöi, þunglyndi, þreyta. Örsjaldan koma fyrir: Rugl, ofskynjanir. Taugakerfi
Algengar: Sundl. Sjaldgæfar: Þokusýn, ofspenna vööva, náladofi. Mjög sjaldgæfar: Ósamhæfing vöövahreyfinga, breytt bragöskyn. Örsjaldan koma fyrir: Versnandi flogaveiki, heilahimnubólga án bakteria í blóöi.breyting á bragöskyni, þefstol. Eyru og
völundarhús Sjaldgæfar: Eyrnasuö. Örsjaldan koma fyrir: Heyrnarskeröing. Hjarta Sjaldgæfar: Hjartaáfall*, hjartabilun, hjartsláttarónot. Æöar Sjaldgæfar: Háþrýstingur, versnandi háþrýstingur. Mjög sjaldgæfar: Heilablóöfall vegna blóöþurröar* Örsjaldan
koma fyrir: öabólga. Öndunarfæri, brjósthol og miömæti Algengar: Kokbólga, nefslímubólga. Sjaldgæfar: Hósti, mæöi. Örsjaldan koma fyrir: Berkjukrampar. Meltingarfæri Algengar: Kviöverkir, niöurgangur, meltingartruflun, vindgangur. Sjaldgæfar:
Hægöatregða, ropi, magabólga, munnbólga, uppköst, versnandi bólgu í meltingarvegi. Mjög sjaldgæfar: Sáramyndun í maga, skeifugörn, vélinda, þörmum og ristli, kyngingartregöa, rof i þörmum, vélindisbólga, sortusaur. Örsjaldan koma fyrir: Blæöing í
meltingarvegi, bráö brisbólga, ristilbólga/versnandi ristilbólga. Lifur og gall Sjaldgæfar: Óeölileg lifrarstarfsemi. Örsjaldan koma fyrir: Lifrarbólga, gula, lifrarbilun. Húö og undirhúö Algengar: Útbrot. Sjaldgæfar: Ofsakláöi. Mjög sjaldgæfar: Hárlos, aukiö
Ijósnæmi. Örsjaldan koma fyrir: Ofsabjúgur, skinnflagningsbólga, regnbogaroöasótt, Stevens-Johnson heilkenni, dreplos húö-þekju. Stoökerfi og stoövefur Sjaldgæfar: Sinadrattur. Örsjaldan koma fyrir: Vöövaþroti. Nýru og þvagfæri Örsjaldan koma fyrir:
Bráö nýrnabilun, millivefsnýrnabólga. Æxlunarfæri og brjóst rsjaldan koma fyrir: Truflun á tíöum (N0S) Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö Algengar: Bjúgur á útlimum/vökvasöfnun. Rannsóknaniöurstööur: Sjaldgæfar: Hækkuö gildi
transamínasa, aukning kreatíníns og þvagefnis. Pakkningar og verö: 1. nóvember 2008: Hylki, hart 100 mg: 100 stk. (þynnupakkaö) 10.957 kr. Hylki, hart 200 mg: 10 stk. (þynnupakkaö) 3.115 kr. Hylki, hart 200 mg: 20 stk. (þynnupakkaö) 4.983. kr. Hylki,
hart 200 mg: 100 stk. (þynnupakkaö) 19.416 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfiö er lyfseöilsskylt. Greiöslufyrirkomulag: 0.
Handhafi markaösleyfis: Pfizer ApS, Lautrupvang 8,2750 Ballerup, Danmörk. Umboösaöili á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2,210 Garöabæ.
Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi viö reglugerö um lyfjaauglýsingar.
Upplýsingar um lyfiö er aö finna í sériyfjaskrá og á lyfjastofnun.is
LÆKNAblaöiö 2008/94 877