Læknablaðið - 15.04.2010, Blaðsíða 70

Symbicort forte Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS.
atc-?ro3ako7 AstraZen(
Heiti lyfs og lyfjaform: Symbicort forte Turbuhaler, Innöndunarduft. Innihaldsefni: Hver gefinn skammtur inniheldur: Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfúmarattvíhýdrat 9 míkrógrömm/skammt.
Ábendingar: Astmi og langvlnn lungnateppa.
Skammtar og lyfjagjöf: Astml: Ráölagöir skammtar: Fullorðnir (18 ára og eldri): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi aö hámarki allt aö 2 skammta til innöndunar tvisvar slnnum á sólarhi
(12-17 ára): 1 skammtur til Innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Minni styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára. AÖeins á aö nota Symbicort forte til viöhaldsmeöferöar. Lægri styrkleikar eru fáanlegir til notkunar sem vi<
og meöferð eftlr þörfum viö einkennum meö Symblcort. Langvlnn \ungnateppa: FullorÖnir: 1 skammtur til innöndunar tvisvar slnnum á sólarhring. Frábendingar: Ofnæmi fyrir budesonidi, formoteroli eða mjólkursykri (sem inniheldur •
mjólkurpróteinum). Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Mælt er meö aö skammtar séu minnkaöir smám saman þegar meðferö er hætt og ekki ætti að hætta meöferö skyndilega. Ef sjúklingur telur aö meöferö skili ekki viö
eöa notar meira en stærsta ráðlagðan skammt af Symbicort, skal hann leita læknis. Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfs sem bráðalyfs bendir til versnunar á undirliggjandi sjúkdómi og krefst endurmats á astmameðferðinni. Skyndileg og áframhal
á stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er aö meðferð sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meöferö meö barksterum, t.d. með barksterum til inntöku til ska
sýklalyfjameðferö ef sýklng er til staöar. RáÖleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meðferöis innöndunarlyf til notkunar í bráðatilvikum. Minna á sjúklinga á að nota viöhaldsskammtlnn af Symbicort samkvæmt fyrirmælum læknis, einnig þegar eir
til staöar. Hafa má (huga aö minnka skammt Symbicort smám saman þegar náöst hefur stjórn á einkennum astmans. Mikilvægt er aö fram fari reglulegt endurmat hjá sjúklingum þegar dregiö er úr meöferö. Nota á minnsta árangursríka skan
Hvorki má hefja notkun Symbicort hjá sjúkllngum meðan á versnun stendur, né ef þeir hafa marktækt versnandi astma eöa astma sem versnar skyndilega. Alvarlegar astma-tengdar aukaverkanir og versnanir geta komiö fram meöan á
Symbicort stendur. Segja á sjúklingum aö halda meðferö áfram en leita læknis ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eða þau versna eftir að notkun Symblcort er hafin. Eins og viö á um önnur lyf til innöndunar getur komið fram óvæntu
með auknum öndunarerfiðleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meöferö með Symbicort, endurmeta meðferðina og veita annars konar meöferö ef nauðsyn krefur. Almenn áhrif geta komiö fram viö notkun hvaða barkstera
sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síður fram viö meöferð til innöndunar heldur en viö notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á ve
og unglingum, minnkuö steinefnaþéttni í beinum, drer og gláka. Mælt er meö aö fylgst sé reglulega með hæð barna sem fá langvarandi meöferö meö barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á að endurmeta meöferöina meö það a
minnka skammtinn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meðferð á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræðingur í öndur
Takmarkaöar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest börn og unglingar sem fá meöferð með budesonidi til innöndunar muni aö lokum ná eölilegri hæö sinni (target height) vlö fulloröinsaldur. Samt sem áöur hefur sést
að lítillega og tímabundiö getur hægt á vexti í upphafi (um þaö bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meðferöar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma
og sem hafa aöra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknlr á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu að meðaltali 400 míkrógrömm (mældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem fengu 800 míkrógrömm
(mældur skammtur) á sólarhrlng hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæöa er til aö ætla aö starfsemi nýrnahettna sé skert eftir
fyrri meöferðir með stera til Inntöku, skal gæta varúöar þegar skipt er í meöferð með Symbicort. Ávinningur meöferðar meö budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru aö hætta aö
nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varaö í töluverðan tíma. Sjúklingar sem áður hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráöatilvikum aö halda eöa fá meöferö meö stórum skömmtum af barksterum
til innöndunar til langs tíma geta einnig veriö í hættu. Hafa á í huga hugsanlega þörf á viðbótarmeöferð með barksterum til inntöku á álagstímum og í kringum fyrirfram ákveönar skuröaögeröir. Til þess að lágmarka hættu á candidasýkingu
í munnkoki á aö leiðbeina sjúklingum um aö skola munn meö vatni eftir innöndun viöhaldsskammtsins. Forðast á samhliða notkun með itraconazoli og ritonaviri eöa öörum öflugum CYP3A4 hemlum. Ef þaö er ekki mögulegt ætti tími á
milli þess sem lyfin eru notuö aö vera elns langur og unnt er. Gæta skal varúöar viö notkun Symbicort handa sjúklingum með skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeöhöndlaða blóðkalíumlækkun, ofvaxtarh
jartavöðvakvilla meö teppu, sjálfvakta neöanósæöarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæðagúlp eöa aöra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma, eins og blóöþurröarhjartasjúkdóm. hraðsláttartruflanir
eöa alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar viö meöferö sjúklinga meö lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdiö lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til innöndunar hjá sjúklingum með virka eöa óvirka
lungnaberkla, sveppa- eöa veirusýkingar í öndunarvegum. Hætta á alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samhliða meöferð meö beta2-örvum og lyfjum sem geta valdið blóökalíumlækkun eöa
auka áhrif blóökalíumlækkunar t.d. xantín-afleiöur, sterar og þvagræsilyf geta aukiö hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif beta2-örva. Mælt er með aö sérstakrar varúöar sé gætt viö óstööugan astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi
lyfs er breytileg, viö bráöan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukiö hættuna og í öðrum tilvikum þegar líkur á aukaverkunum vegna blóökalíumlækkunar eru auknar. Mælt er meö eftirliti meö kalíumgildum í sermi viö þessar
kringumstæöur. Eins og viö á um alla beta2-örva, ætti aö hafa í huga að auka tíðni blóðsykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/skammt). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för meö
sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. HjálparefniÖ mjólkursykur inniheldur örlítið magn af mjólkurpróteinum sem geta valdiö ofnæmisviðbrögðum. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli
CYP P450 3A4 (t.d. itraconazol, ritonavir) torvelda umbrot budesonids. Samhliða notkun þessara öflugu hemla CYP P450 3A4 getur aukið plasmagildi budesonids. Foröast á samhliöa notkun þessara lyfja nema því aðeins aö ávinningurinn
vegi þyngra en aukin hætta á almennum aukaverkunum. Beta-adrenvirkir blokkar geta dregiö úr eða hamlaö verkun formoterols. Því á ekki aö nota Symbicort ásamt beta-adrenvirkum blokkum nema brýna nauðsyn beri til. Samhliða
meöferö með kinidini, dlsopyramidi, procainamidi, fenotlazinum, andhistamínum (terfenadini), mónóaminoxidasahemlum og þríhringlaga þunglyndislyfjum getur valdiö lengingu á QT-bili og aukiö hættu á sleglasláttarglöpum. Auk þess
geta L-Dópa, L-týroxín, oxýtósín og alkóhól skert þol hjartans gagnvart beta2-adrenvirkum lyfjum. Samhliöa meöferö með mónóaminoxidasahemlum þar meö töldum lyfjum meö svipaða eiginleika eins og furazolidon og procarbazin getur
framkallað háþrýsting. Aukin hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samtímis svæfingu með halógeneruðum kolvetnum. Samhliöa notkun annarra beta-adrenvirka lyfja getur haft samleggjandi verkun. Blóðkalíumlækkun
getur aukiö tilhnelgingu til hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem fá meöferö meö hjartaglýkósíðum. Ekki hefur orðið vart við milliverkanir budesonids og formoterols viö önnur lyf sem notuö eru til meöferðar á astma. Aukaverkanir:
Algengar: Hjartsláttarónot, candidasýkingar í munnkokl, höfuðverkur, skjálfti, væg erting í hálsi, hósti, hæsi. Sjaldgæfar: Hraðtaktur, ógleöi, vöövakrampar, sundl, æsingur, eirðarleysi, taugaveiklun, svefntruflanir, marblettir. Mjög sjaldgæfar:
Hjartsláttartruflanir, t.d. gáttatif, ofanslegllshraötaktur, aukaslagbil, brátt og síðkomiö ofnæmi, svo sem útbrot, ofsakláði, kláði, húöbólga, ofsabjúgur og bráöaofnæmi, blóökalíumlækkun, berkjukrampar. Koma örsjaldan fyrir: Hjartaöng,
einkenni um almenn sykursteraáhrif t.d. bæling á nýrnahettum, minnkaöur vöxtur, minnkuö beinþéttni, drer á auga, gláka, blóðsykurshækkun, truflanir á bragöskyni, þunglyndi, hegöunartruflanir, breytingar á blóðþrýstingi. Maí 2008.
Pakkningar og verö: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm/skammt, 60 skammtar: 13.405 kr.; 180 skammtar (3x60): 36.759 kr. Afgreiðsluméti: R. GrelÖsluþótttaka: 0. Mars 2010.
Markaðleyfishafi: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garöabæ. SJá nánarl upplýslngar íSérlyfjaskrá á veflyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.ls.
Styttur sérlyf jatexti fyrir TOVIAZ
Virk innihaldsefni og styrkleiki: Hver forðatafla inniheldur 4 mg eða 8 mg af fesóteródín fúmarati. Ábendingar: Meðferð á einkennum (aukin
tíðni þvagláta og/eða bráð þörf fyrir þvaglát og/eða bráðaþvagleki) sem fram geta komið hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru (overactive bladder syndrome).
Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir fullorðna (þ. m. t. aldraðir) er 4 mg, einu sinni á sólarhring. Auka má skammtinn í 8 mg, einu sinni á
sólarhring í samræmi við einstaklingsbundna svörun. Hámarks sólarhringsskammtur er 8 mg. Hámarks meðferðaráhrif komu fram á 2-8 viku. Því er ráðlagt að
endurmeta einstaklingsbundin áhrif eftir 8 vikna meðferð. Skammta skal minnka hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hvort sem þeir eru á meðferð með
öflugum CYP3A4 hemli eða ekki. TOVIAZ er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum eða
soja eða einhverju hjálparefnanna. Þvagteppa. Magateppa. Ómeðhöndluð (uncontrolled) þrönghornsgláka. Vöðvaslensfár. Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh
flokkur C). Samhliðanotkun öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum með meðal til alvarlega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi. Alvarleg sáraristilbólga.
Eitrunarrisaristill (toxic megacolon). Toviaz er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við
notkun: Gæta skal varúðar við notkun TOVIAZ hjá sjúklingum með: Marktæka tæmingarhindrun þvagblöðru (bladder outlet obstruction) og hættu á þvagteppu.
Teppusjúkdóma í meltingarvegi (t. d. magaportþröng (pyloricstenosis)). Maga- og vélindabakflæði og/eða hjá sjúklingum sem taka önnur lyf samtímis (svo sem
bisfosfónöt til inntöku) sem geta valdið eða aukið líkur á bólgu í vélinda. Minnkaðan flæðishraða í meltingarvegi. Taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu. Meðhöndlaða
þrönghornsgláku. Skerta lifrarstarfsemi. Skert nýrnastarfsemi. Samtímis gjöf öflugra eða meðal öflugra CYP3A4. Öflugs CYP2D6 hemils. Hjá sjúklingum með
samsetningu af þessum þáttum, er búist við viðbótar aukningu á útsetningu. Hjá sjúklingahópum þar sem auka má skammta í 8 mg einu sinni á sólarhring, skal fyrst meta
einstaklingsbundna svörun og þol áður en skammtur er aukinn. Ekki er mælt með samhliða notkun fesóteródín og öflugra CYP3A4 örva (þ. e. carbamazepín, rifampicín,
fenóbarbital, fenýtoín, Jóhannesarjurt). Líkt og með öðrum andmúskarínlyfjum skal gæta varúðar við notkun fesóteródíns hjá sjúklingum með hættu á QT-lengingu og
með hjartasjúkdóma og sérstaklega þegar öflugir CYP3A4 hemlar eru notaðir. TOVIAZ forðatöflur innihalda mjólkursykur. Sjúklingar með sjaldgæfa, erfðabundna
sjúkdóma er varða galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið. Milliverkanir: Lyfjahrifa milliverkanir: Sýna skal varkárni við
samhliða gjöf fesóteródíns og annarra lyfja sem hafa andmúskarín- eða andkólínvirka eiginleika þar sem slíkt getur leitt til sterkari meðferðaráhrifa og aukaverkana.
Fesóteródín getur minnkað áhrif lyfja sem örva hreyfanleika í meltingarvegi, s. s. metóklóprómíð. Lyfjahvarfa milliverkanir: Öflugir og miðlungs öflugir CYP3A4 hemlar
auka á plasmaþéttnir fesoterodíns. Því skal takmarka hámarksskammt fesóteródíns við 4 mg, þegar það er notað samhliða CYP3A4 hemlum. Ekki er mælt með samhliða
notkun CYP3A4 hvata. Skammtaminnkun í 4 mg getur verið nauðsynleg ef samtímis er notaður CYP2D6 hemill. Samtímis notkun á getnaðarvarnarpillum hefur ekki áhrif
á lyfjahvörf festeródíns. Meðganga og brjóstagjöf: Toviaz skal ekki nota á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur þar sem ekki liggja fyrir neinar
fullnægjandi rannsóknaniðurstöður Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs
eða notkunar véla. Eins og á við um önnur andmúskarínlyf skal sýna varkárni við akstur eða notkun véla þar sem hugsanlega geta komið fram aukaverkanir eins og
þokusýn, sundl og svefnhöfgi. Aukaverkanir: Aukaverkanir sem fylgja andmúskarín lyfjum eru vanalega munnþurrkur, augnþurrkur, meltingartruflanir og
hægðatregða. Öryggi fesóteródíns var metið í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á samtals 2. 859 sjúklingum með ofvirka þvagblöðru, þar af fengu 780
lyfleysu. Mjög algengar aukaverkanir (>10%): Munnþurrkur. Algengar aukaverkanir (=1% og =10%): Svimi, höfuðverkur, augnþurrkur, þurrkur í hálsi, kviðverkir;
niðurgangur; meltingarónot; hægðatregða; ógleði, þvaglátstregða vegna sárinda, svefnleysi. Sjaldgæfar aukaverkanir (=0,1% og =1%): Hraðtaktur, truflað
bragðskyn; svefnhöfgi, svimi, verkir í koki og barka; hósti; nefþurrkur, óþægindi í kvið; vindgangur, þvagteppa (þ. á m. tilfinning eins og enn sé þvag til staðar,
þvaglátsröskun), treg þvaglát, útbrot; þurrkur í húð, þvagfærasýking, þreyta, aukning ALT og GGT. Ofskömmtun: Ofskömmtun fesóteródíns getur valdið alvarlegum
andkólínvirkum áhrifum. Veita skal einkennamiðaða stuðningsmeðferð. Mælt er með eftirliti með hjartalínuriti (ECG). Notast skal við staðlaðar stuðningsaðgerðir við
meðhöndlun á QT lengingu. í klínískum rannsóknum var lyfjagjöf fesóteródíns örugg við skammta allt að 28 mg/sólarhring. Pakkningar og verð 1. október
2008: Tafla 4 mg, 28 stk. 8.349 kr. Tafla 4 mg, 84 stk. 21.004 kr. Tafla 8 mg, 28 stk. 13.299 kr. Tafla 8 mg, 84 stk. 23.386 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Greiðslufyrirkomulag: E. Handhafi markaðsleyfis: PfizerLimited, Ramsgate Road, Sandwich, KentCTl 3 9NJ, Bretland.
Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar.
Upplýsingar um lyfið er að finna í Sérlyfjaskrá og á lyfjastofnun. is.
Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ.
302 LÆKNAblaöið 2010/96