Læknablaðið - 15.04.2010, Blaðsíða 74

Stungulyf, dreifa. Samtengt bóluefni gegn pneumokokkum (13-gilt, aðsogað). J07AL02 ROVirk innihaldsefni og styrkleikar: 1 skammtur(0.5 ml) inniheldur: Pneumokokkafjölsykrungursermisgerð 1'2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungu
sermisgerð 3' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 4' 2,2 pg. Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 5' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6A' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6B' 4,4 pc
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 7F' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 9V' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 14' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 18C' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungu
sermisgerð 19A' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungursermisgerð 19F' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungursermisgerð 23F' 2,2 pg. 'Tengt CRMI97 flutningpróteini og aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli). Lyfjaform: Stungulyf, dreifa. Bóluefni
er einsleit hvít dreifa. Ábendingar: Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu af völdum Streptococcus pneumoniae hjá ungbörnum og börnum á aldrinum 6 vikna til 5 ára. Taka á ákvörðun ur
notkun Prevenar 13 á grundvelli opinberra leiðbeininga með tilliti til þeirra áhrifa sem ífarandi sýkingar hafa á mismunandi aldurshópa jafnt sem breytileika í faraldsfræði sermisgerða eftir landsvæðum. Skammtar og lyfjagjöf: Skammta
Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar 13 skulu byggðar á opinberum leiðbeiningum. Mælt er með því að ungbörn sem fá fyrsta bólusetningarskammt með Prevenar 13 Ijúki bólusetningaráætluninni með Prevenar 13. Unabörn á aldrinur
6 vikna til 6 mánaða: Þriggja skammta frumbólusetning. Ráðlögð bólusetningaráætlun samanstendur af fjórum 0,5 ml skömmtum. Frumbólusetningin fyrir ungbörn samanstendur af þremur skömmtum og er fyrsti skammturinn venjuleg.
gefinn við 2 mánaða aldur og síðan á að líða a.m.k. 1 mánuður á milli skammta. Fyrsta skammtinn má gefa allt frá sex vikna aldri. Mælt er með því að fjórði skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 og 15 mánaða aldu
Tveggja skammta frumbólusetning. Einnig er mögulegt að gefa Prevenar 13 sem hluta af vanalegri áætlun um ungbarnabólusetningar, og má bólusetja með því að gefa þrjá 0,5 ml skammta. Fyrsta skammtinn má gefa frá 2 mánaða aldi
og síðan skal gefa annan skammt 2 mánuðum seinna. Mælt er með því að þriðji skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 eða 15 mánaða aldur.
Óbólusett unobörn oo börn > 7 mánaða: Ungbörn á aldrinum 711 mánaða. Tveir 0,5 ml skammtar, gefnir með a.m.k. 1 mánaðar millibili. Mælt er með því að þriðji skammturinn sé gefinn á öðru aldursári barnsins. Börn á aldrinui
1223 mánaða. Tveir 0,5 ml skammtar, gefnir með a.m.k. 2 mánaða millibili. Börn á aldrinum 2 ára- 5 ára. Einn stakur 0,5 ml skammtur. Prevenar 13 bólusetningaráætlun fyrir ungbörn og börn sem áður hafa verið bólusett með Prevena
17-ailt) IStreotococcus pneumoniae sermisaerðum 4.6B. 9V. 14.18C. 19F. oa 23F): Prevenar 13 inniheldur sömu 7 sermisgerðirnar og Prevenar og notar sama flutningspróteinið, CRM197
Ungbörn og börn sem hafa byrjað bólusetningaráætlunina með Prevenar geta lokið bólusetningunni með því að skipta yfir á Prevenar 13 hvenær sem er í áætluninni.
Böm á aldrinum 1223 mánaða. Börn sem ekki hafa fengið tvo skammta af Prevenar 13 í frumbólusetningu ungbarna ættu að fá tvo bólusetningarskammta (með að minnsta kosti tveggja mánaða millibili) til þess að klára bólusetningun.
gegn auka sermisgerðunum sex, í samræmi við það sem heilbrigðisyfirvöld í þínu landi mæla með. Börn á aldrinum 2ára-5 ára. Einn stakur skammtur. Aðferð við Ivfjaajöf: Bóluefnið skal gefið með inndælingu í vöðva. Ákjósanlegust
staðirnir eru utanvert á framanverðu læri („vastus lateralis" vöðvi) hjá ungbörnum og í axlarvöðva á upphandlegg hjá ungum börnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna, eða fyrir barnaveikitoxóíð
Eins og við á um önnur bóluefni skal fresta bólusetningu með Prevenar 13 hjá einstaklingum sem eru bráðveikir og með hita. Hins vegar eru vægar sýkingar, svo sem kvef, ekki ástæða til frestunar bólusetningar. Sérstök varnaðarorð oi
varúðarreglur við notkun: Ekki má gefa Prevenar 13 í bláæð. Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir í kjölfar bólusetninga
Bóluefnið má ekki gefa ungbörnum eða börnum með blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóma sem eru frábending við inndælingu í vöðva, nema væntanlegur ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhætta af inndælingu. Prevenar 13 veiti
aðeins vörn gegn Streptococcus pneumoniae sermisgerðum sem eru í bóluefninu. Eins og við á um öll bóluefni er ekki öruggt að allir einstaklingar sem fá Prevenar 13 séu varðir fyrir sýkingum af völdum pneumokokka. Börn með skert
ónæmissvörun, hvort sem er vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla, HIV sýkingar eða af öðrum ástæðum, geta sýnt minni mótefnasvörun við virkri ónæmisaðgerð. Takmörkuð gögn hafa sýnt að 7gilt Prevenar (þriggja skammta
frumbólusetning) framkallar viðunandi ónæmissvörun hjá ungbörnum með sigðfrumublóðleysi með svipuðu öryggi og sést hefur hjá hópum sem ekki eru í aukinni áhættu. Enn sem komið er liggja ekki fyrir upplýsingar um öryggi og
ónæmismyndun hjá öðrum áhættuhópum barna m.t.t. ífarandi pneumokokkasýkinga (t.d. börnum með aðra meðfædda eða áunna truflun á starfsemi milta, HIV sýkingu, illkynja sjúkdóma eða nýrungaheilkenni). Bólusetningar hjá
áhættuhópum skal meta fyrir hvern einstakling fyrir sig. Sértækar upplýsingar fyrir Prevenar 13 liggja ekki fyrir að svo stöddu. Börn yngri en 2 ára skulu fá bólusetningu með Prevenar 13 samkvæmt bólusetningaráætlun sem hæfir aldi
þeirra. Notkun samtengds pneomokokkabóluefnis kemur ekki í stað notkunar 23gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis, hjá börnum £ 2 ára sem eru með sjúkdóma (svo sem sigðfrumublóðleysi, miltisleysi, HIV sýkingu, langvinn
sjúkdóma, eða ónæmisbælingu) sem setja þau í aukna hættu á ífarandi sýkingum af völdum Streptococcus pneumoniae. Ávallt þegar mælt er með því skulu börn > 24 mánaða að aldri sem eru í áhættu og hafa þegar fengið fyrstu
bólusetningu með Prevenar 13 fá 23gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefni. Tímabilið milli gjafar 13gilds samtengds pneumokokkabóluefnis (Prevenar 13) og 23gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis skal ekki vera styttra en 8 viku
Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort bólusetning barna með 23gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni, hvort sem þau hafa fengið frumbólusetningu með Prevenar 13 eða ekki, geti leitt til ófullnægjandi svörunar við síðari skömmtur
af Prevenar 13. Þegar verið er að bólusetja fyrirbura sem fæddir eru mjög löngu fyrir tímann (fæddir < 28 vikna meðgöngu), sérstaklega þá sem hafa fyrri sögu um vanþroskuð öndunarfæri, skal hafa hugsanlega hættu á öndunarstöðvun
huga og þörf fyrir eftirlit með öndun í 4872 klukkustundir. Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki sleppa eða fresta bólusetningu. Hitalækkandi meðferð á að hefja samkvæmt leiðbeiningum
viðkomandi heilsugæslu hjá börnum með krampasjúkdóma eða sjúkrasögu um hitakrampa og hjá öllum börnum sem fá Prevenar 13 samhliða heilfrumubóluefnum við kíghósta.Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanii
Prevenar 13 má gefa með eftirfarandi mótefnavökum í bóluefnum, hvort sem er eingildum eða í samsettum bóluefnum: barnaveiki, stífkrampa, frumulausu eða heilfrumukíghóstabóluefni, Haemophilus influenzae gerð b, deydd
mænusóttarbóluefni, lifrarbólgu B, meningókokkum af sermisgerð C, mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu. Klínískar rannsóknir sýndu að ónæmissvörun við bóluefnunum sem og öryggi var óbreytt. í klínískum rannsóknunr
þar sem Prevenar 13 var gefið samhliða rótaveirubóluefni kom ekki fram nein breyting á öryggi þessara bóluefna. Mismunandi bóluefni til inndælingar skal alltaf gefa á mismunandi stungustaði. Aukaverkanir: öryggi bóluefnisins va
metið í klínískum samanburðarrannsóknum þar sem 14.267 skammtar voru gefnir 4.429 heilbrigðum ungbörnum sem voru frá 6 vikna aldri við fyrstu bólusetningu og 1116 mánaða við gjöf örvunarskammtsins. í öllum rannsóknunum hj
ungbörnum fór Prevenar 13 bólusetningin fram samtímis reglubundnum ungbarnabólusetningum. Öryggi var einnig metið hjá 354 bömum sem ekki höfðu fengið bólusetningu áður (7 mánaða til 5 ára að aldri). Algengustu aukaverkanima
sem greint var frá voru viðbrögð á stungustað, hiti, pirringur, minnkuð matarlyst og aukinn og/eða minnkaður svefn. Greint var frá aukningu á viðbrögðum á stungustað hjá börnum eldri en 12 mánaða samanborið við tíðni hjá ungbörnur
meðan á frumbólusetningu með Prevenar 13 stóð. Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum eða af reynslu eftir markaðssetningu eru taldar upp í eftirfarandi töflu, eftir líffærakerfum og tíðni, fyrir alla aldurshópó
Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar(> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000). Innan tíðniflokka eru alvarlegust
aukaverkanirnar taldar upp fyrst. Aukaverkanir íklínískum rannsóknum: í klínískum rannsóknum var öryggi notkunar Prevenar 13 svipað og notkunar Prevenar. Eftirfarandi tíðni er byggð á aukaverkunum sem taldar eru tengjast bólusetning
með Prevenar 13 í klínískum rannsóknum: Ónæmiskerfi: Miöa sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð, þ.á m. bjúgur í andliti, andnauð, berkjukrampi. Tauaakerfi: Miöq sjaldgæfar: Krampar (þ.á m. hitakrampar). Meltinqarfæri: Miöq algengai
Minnkuð matarlyst. Sjaldgæfar: Uppköst; niðurgangur. Húð oa undirhúð: Mjög sjaldgæfar: Útbrot; ofsakláði eða útbrot sem líkjast ofsakláða. Almennar aukaverkanir oq aukaverkanir á íkomustað: Mjög algengar: Hiti; pirringur; roði
stungustað, herslismyndun/þroti eða verkur/eymsli; svefnhöfgi; órólegur svefn. Roði á stungustað eða hersli/þroti 2,5 cm-7,0 cm (eftir örvunarskammtinn og hjá eldri börnum (2 til 5 ára)).AIgengar: Hiti > 39°C; hreyfiskerðing nálæg
stungustað (vegna verkja); roði eða hersli/þroti á stungustað 2,5 cm-7,0 cm (eftir frumbólusetningu ungbarna). Sjaldgæfar: Roði á stungustað, herslismyndun/þroti > 7,0 cm; grátur. Þrátt fyrir að eftirfarandi aukaverkun hafi ekki komið frar
í klínískum rannsóknum á Prevenar 13 er hún talin aukaverkun af bæði Prevenar og Prevenar 13. Tíðnin í klínískum rannsóknum á Prevenar var eftirfarandi: Almennar aukaverkanir oq aukaverkanir á íkomustað: Miöq sjaldgæfar: Máttleyj
með lítilli svörun við áreiti. Aukaverkanir samkvæmt revnslu eftir markaðssetninau: Þrátt fyrir að eftirfarandi aukaverkanir hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Prevenar 13 eru þær taldar vera aukaverkanir af bæði Prevenar o
Prevenar 13. Eftirfarandi tíðni er byggð á tíðni almennra aukaverkanatilkynninga vegna Prevenar: Blóð oa eitlar: Koma örsjaldan fyrir: Eitlastækkanir (staðbundnar við svæðið sem stungustaðurinn er á). Önæmiskerfi: Mjög sjaldgæfai
Ofnæmisviðbrögð/ofnæmislík viðbrögð þ.m.t. lost; ofsabjúgur. Húð oa undirhúð: Koma örsjaldan fyrir: Regnbogaroðasótt. Almennar aukaverkanir oa aukaverkanir á íkomustað: Mjög sjaldgæfar: Ofsakláði á stungustað; húðbólga á
stungustað; kláði á stungustað; andlitsroði. Viðbótar uDDlvsinaar í sérstökum siúklinoahópum: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæddir eru mjög löngu fyrir tímann (< 28. viku meðgöngu). Ofskömmtun: Ofskömmtun Prevenar 13 er ólíkle
þar sem það kemur í áfylltri sprautu.
Dagsetning samþykktar textans: 9. desember 2009.
Pakkning og samþykkt verð m.v. mars 2010:0,5 ml af stungulyfi, dreifa í áfylltri sprautu, heildsöluverð: 9.242 kr. og smásöluverð 13.520 kr.
Handhafi markaðsleyfis: Wyeth Lederle Vaccines S.A. sem er hluti af Pfizer.
Stytt útgáfa sérlyfjatexta, sjá allan textann á www.lyfjastofnun.is
306 LÆKNAblaöið 2010/96