Læknablaðið - 15.04.2010, Blaðsíða 77

Alendronat Actavis -70 mg
Alendronat Actavis 70mg, töflur. Virk innihaldsefni
og styrkleikar: Hvertafla inniheldur jafngildi 70mg af
alendrónsýru. Ábendingar: Meðferð við bein-
þynningu eftir tíðahvörf. Alendrónsýra dregur úr
hættu á hryggliða- og mjaðmarbrotum. Skammtar og
lyljagöf: 70mg tafla 1 sinni í viku. Tilað tryggja
fullnægjandi frásog alendrónats þarfað: Taka
Alendronat Actavis 70mg að morgni, a.m.k. 30 mín.
áðuren fæðu eða drykkjar er neytt og önnur lyf eru
tekin og eingöngu með venjulegu drykkjarvatni. Til
að flýta fyrir að tyfð berist niður í maga og draga úr
likum á staðbundinni ertingu og ertingu í vélinda eða
aukaverkunum: Ætti aðeins að taka Alendronat
Actavis 70mg að morgni dags, eftir að farið er á fætur,
og þá með fullu glasi af vatni (a.m.k. 200ml).
Sjúklingar eiga að gleypa Alendronat Actavis 70 mg
töfluna í heilu lagi. Sjúklingar eiga ekki að mylja eða
tyggja töflurnar og ekki skal láta þær leysast upp í
munni vegna hættu á sáramyndunum í munnkoki.
Ættu sjúklingar ekki að leggjast niður fyrr en eftir að
þeir hafa neytt fyrstu fæðu dagsins, en það ætti að
vera a.m.k. 30 mín. eftir að taflan er tekin. Ætti hvorki
að taka Alendronat Actavis 70mg fyrir svefn né áður
en farið er á fætur að morgni. Sjúklingar ættu að fá
kalk og D-vítamín ef ekki er nægjanlegt magn af því í
fæðunni. Notkun hjá öldruðum: Aldur hafði hvorki
áhrif á virkni néöryggi alendrónats í klínískum
rannsóknum. Það er því ekki þörf á að breyta
skömmtum fyrir aldraða. Skert nýrnastarfsemi: Ekki
þarf að breyta skömmtum fyrir sjúklinga með
gauklasíunarhraða yfir 35ml/mín. Ekki er ráðlagt að
nota alendrónat handa sjúklingum með gauklasíunar-
hraða undir 35ml/mín., þar sem nægileg reynsla er
ekki fyrir hendi. Notkun handa börnum og unglingum:
Alendrónat hefurverið rannsakað hjá litlum hópi
sjúklinga < 18 ára með beinstökkva. Niðurstöður
nægja ekki til að styðja notkun lyfsins fyrir börn eða
unglinga. Notkun Alendronat Actavis 70mg til
meðferðarvið beinþynningu af völdum sykurstera
hefur ekki verið rannsökuð. Frábendingar:
Afbrigðilegt vélinda og annað sem seinkar tæmingu
þess, s.s. þrenging eða vélindakrampi. Sjúklingur
getur ekki setið eða staðið uppréttur í a.m.k. 30 mín.
Ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna.
Blóðkalsíumlækkun. Varúð: Alendrónat getur valdið
staðbundinni ertingu í slímhúð efri hluta meltingar-
vegarins. Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi að
undirliggjandi sjúkdómur versni, skal gæta varúðar
þegar alendrónat er gefið sjúklingum með virka
sjúkdóma í efri hluta meltingarvegar, s.s.
kyngingartregðu, sjúkdóma í vélinda, bólgur í maga
eða skeifugörn eða sáramyndun. Ennfremur þeim
sem hafa nýlega (á síðastliðnu ári) haft alvarlega
sjúkdóma í meltingarvegi s.s. ætissár eða blæðingu
og þeim sem gengist hafa undir skurðaðgerð á efri
hluta meltingarvegar, að undanskilinni
magaportslögun. Aukaverkanir í vélinda (sem geta
verið svo alvarlegar að sjúkrahúsinnlögn er
nauðsynleg), s.s. vélindabólga, -sár og -fleiður sem í
sjaldgæfum tilvikum leiða til þrengingar i vélinda,
hafa verið skráðar hjá sjúklingum í alendrónat-
meðferð. Læknar ættu því að vera á verði gagnvart
einkennum sem benda til áhrifa í vélinda og benda
skal sjúklingunum á að hætta að taka inn alendrónat
og leita til læknis ef þeir verða varir við ertingu í
vélinda, svo sem kyngingartregðu, sársauka við
kyngingu, verk undir bringubeini eða brjóstsviða sem
fer versnandi eða hefur ekki verið til staðar áður.
Hættan á alvarlegum aukaverkunum í vélinda virðist
vera meiri hjá sjúklingum sem ekki taka alendrónat
inn á réttan hátt og/eða halda áfram að taka
alendrónat inn eftir að einkenni koma fram sem
benda til ertingar í vélinda. Það er mjög mikilvægt að
sjúklingarfái fullnægjandi leiðbeiningar um það
hvernig beri að taka lyfið inn og að þeir skilji þær.
Upplýsa skal sjúklinga um að sé leiðbeiningunum
ekki fylgt geti það aukið hættu á aukaverkunum í
vélinda. Þrátt fyrir að aukin áhætta hafi ekki komið
fram í víðtækum klínískum rannsóknum hafa sjald-
gæf tilfelli um sáramyndun í maga og skeifugörn
verið skráð (eftir markaðssetningu), sum alvarleg og
meðfylgikvillum.Tilkynnt hefur verið um beindrep í
kjálka sem yfirleitt tengist tanndrætti og/eða stað-
bundinni sýkingu (m.a. bein- og mergbólgu) hjá
krabbameinssjúklingum sem fengu m.a. bisfosfónöt,
aðallega í bláæð. Margir þessara sjúklinga fengu
einnig krabbameinslyflameðferð og barkstera. Einnig
hefur verið tilkynnt um beindrep í kjálka hjá
sjúklingum með beinþynningu sem fengu bisfosfónöt
til inntöku. (huga á tannskoðun með viðeigandi
forvarnartannlækningum áður en meðferð með
bisfosfónötum hefst hjá sjúklingum með aðra
áhættuþætti (t.d. krabbamein, krabbameinslyfla-
meðferð, geislameðferð, barkstera, lélega munnhirðu,
tannslíðursjúkdóm, reykingar). Meðan á meðferð
stendur á að forðast tannaðgerðir hjá þessum
sjúklingum ef hægt er.Tannaðgerð getur gert illt
verra hjá sjúklingum sem fá beindrep í kjálka meðan á
bisfosfónatmeðferð stendur. Ekki liggja fyrir
upplýsingarvarðandi sjúklinga sem þarfnast
tannaðgerða sem segja til um hvort það dregur úr
hættu á beindrepi í kjálka að stöðva meðferð með
bisfosfónötum.Taka á miðaf klínísku mati meðferðar-
læknis við ákvörðun um hvað gera skuli í hverju tilviki
á grundvelli mats á ávinningi/áhættu hjá hverjum
sjúklingi. Bein-, lið-, og/eða vöðvaverkir hafa verið
skráðir hjá sjúklingum sem taka bisfosfónöt.
Samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu lyfsins hafa
þessi einkenni mjög sjaldan reynst alvarleg og/eða
gert sjúkling ófæran.Tíminn sem leið fram að upphafi
einkenna varfrá 1 degi til nokkurra mánaða frá
upphafi meðferðar. Einkennin hurfu hjá flestum þegar
meðferð var hætt. Einkennin tóku sig upp aftur hjá
hluta sjúklinga við endurtekningu meðferðar með
sama lyfi eða öðru bisfosfónati. Ráðleggja skal
sjúklingum að gleymi þeir að taka skammt af
Alendronat Actavis 70mg, skulu þeir taka 1 töflu strax
morguninn eftir að þeir muna eftir því. Þeir mega ekki
taka 2 töflur sama daginn en skulu halda skal áfram
að taka 1 töflu einu sinni í viku, á þeim degi sem
upphaflega var valinn. Ekki er mælt með alendrónati
handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þegar
gauklasíunarhraði er minni en 35ml/mín. Athuga skal
hvort aðrar orsakir geti verið fyrir beinþynningu en
estrógenskortur og öldrun. Leiðrétta þarf
blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með
alendrónati er hafin. Einnig þarf að ná stjórn á öðrum
röskunum sem hafa áhrif á efnaskipti steinefna (svo
sem D-vítamínskorti og kalkvakaskorti). Hjá
sjúklingum með þessar raskanir skal hafa eftirlit með
kalki í sermi og einkennum blóðkalsíumlækkunar
meðan á meðferð með Alendronat Actavis 70mg
stendur. Þar sem alendrónat tekur þátt í að auka
steinefni í beinum, getur komið fram lækkun í styrk
kalks og fosfats í sermi, sérstaklega hjá sjúklingum
sem taka sykurstera þar sem frásog kalsíums getur
hafa minnkað. Venjulega er lækkunin minniháttar og
einkennalaus. I sjaldgæfum tilfellum hefur þó verið
tilkynnt um blóðkalsíumlækkun með einkennum,
sem hefur í stöku tilfellum reynst alvarleg, og kemur
oftast fram hjá sjúklingum sem eru sérlega móttæki-
legir (hafa t.d. kalkvakaskort, D vítamínskort og
minnkað kalkfrásog). Það er sérstaklega mikilvægt að
tryggja að sjúklingar sem taka sykurstera fái nægilegt
kalk og D-vítamín.Tilkynnt hefur verið um álagsbrot
(brot vegna lélegrar beingerðar í nærenda lærleggs
hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með
alendrónsýru í langan tíma (tími frá frá upphafi
meðferðar að broti í meirihluta tilfella var á bilinu 18
mán. til 10 ár). Brotin komu fram eftir minniháttar
áverka eða án áverka og sumir sjúklingar fengu verki í
lærin, oft tengt sýnilegum merkjum um álagsbrot við
myndgreiningu, vikum eða mánuðum áður en algert
lærleggsbrot kom í Ijós. Brotin voru oft beggja vegna,
því er mikilvægt að lærleggurinn sé skoðaður hinum
megin (contralateral) hjá sjúklingum sem hafa verið
meðhöndlaðir með bisfosfónati og orðið fyrir
lærleggsbroti. Einnig hefur verið tilkynnt um að þessi
brot grói illa. Mælt er með því að hætta bisfosfónat
meðferð hjá sjúklingum með álagsbrot, háð mati á
ástandi sjúklings, byggt á einstaklingsbundnu mati á
ávinningi/áhættu. Milliverkanir: Mjög líklegt er að
matur og drykkur (þ.á m. sódavatn), kalk,
sýrubindandi lyf og önnur lyf til inntöku trufli frásog
alendrónats, sé það tekið inn samtímis. Því eiga
sjúklingar að láta líða a.m.k. 30 mín. frá því að þeir
taka alendrónat, þar til þeir taka önnur lyf. Ekki er
búist við neinum öðrum milliverkunum sem hafa
klíníska þýðingu. Sumir sjúklinganna í klínískum
rannsóknum fengu estrógen (í leggöng, um húð eða
til inntöku) á meðan þeir tóku alendrónat. Engar
aukaverkanir komu fram í tengslum við þessa
samhliða meðferð. Þó að ekki hafi verið gerðar
sérstakar rannsóknir á milliverkunum var alendrónat
notað samhliða fgölda annarra algengra lyfja í
klínískum rannsóknum, án nokkurra klínískra
einkenna um aukaverkanir. Þar sem tengsl eru á milli
ertingar í meltingarvegi og bólgueyðandi gigtarlyfla
sem ekki eru sterar (NSAID), skal fara varlega í að nota
þess konar lyf samhliða alendrónati. Meðganga og
brjóstagjöf: Ekki skal nota Alendrónat á meðgöngu.
Fullnægjandi upplýsingar um notkun alendrónats á
meðgöngu liggja ekki fyrir. Dýrarannsóknir benda
ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu,
fósturvísis-/fósturþroska eða þroska eftir fæðingu.
Þegar alendrónat var gefið rottum á meðgöngu olli
það erfiðleikum við got í tengslum við lágt kalkgildi í
blóði. Ekki er vitað hvort alendrónat skilst út í
brjóstamjólk kvenna. Því eiga konur með börn á
brjósti ekki að nota alendrónat. Akstur og notkun
véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna
áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Samt sem áður geta ákveðnar aukaverkanir sem
tilkynnt hefurverið um við notkun alendrónsýru haft
áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs eða stjórnunar véla.
Viðbrögð einstaklinga við alendrónsýru geta verið
mismunandi. Aukaverkanir: A/gengar: (> 1/100,
<1/10): Höfuðverkur, kviðverkir, meltingartruflanir,
hægðatregða, niður- gangur, vindgangur, vélindasár,
kyngingartregða, þaninn kviður, súrt bakflæði og
verkur í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða liðum).
Sjaldgæfar: (> 1/1.000, < 1/100): Ógleði, uppköst,
magabólga, vélindabólga, fleiður í vélinda, sortusaur,
útbrot, kláði og roðaþot. Mjög sjaldgæfar (>1/10.000,
< 1/1.000): Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláði og
ofsabjúgur blóðkalsíumlækkun með einkennum oft
hjá sjúklingum sem eru sérstaklega viðkvæmir,
æðahjúpsbólga, hvítuhýðisbólga, grunn hvítuhýðis-
bólga, þrenging í vélinda, sár í munnkoki, ætissár í efri
hluta meltingarvegar.Tilkynnt hefurverið um
beindrep i kjálka hjá sjúklingum sem eru í bisfos-
fónatmeðferð. Meirihluti tilfellanna tengdist
krabbameinssjúklingum, en slík tilfelli komu einnig
fram hjá sjúklingum í meðferð við beinþynningu.
Beindrep í kjálka verður aðallega í kjölfar tanndráttar
og/eða staðbundinnar sýkingar (þ.á m. bein- og
mergbólgu). Krabbamein, krabbameinsly^ameðferð,
geislameðferð, barksterar og léleg tannhirða og
reykingar eru einnig áhættuþættir; miklir verkir í
stoðkerfi. Álagsbrot í nærenda lærleggs.
Skammvinnra einkenna hefur skyndilega orðið vart
(vöðvaþrauta, lasleika og örsjaldan hita), oftast þegar
meðferð er hafin. Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000):
Einstök tilvik um alvarleg húðeinkenni, þ.á m.
Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju. Eftir
markaðssetningu hafa eftirfarandi aukaverkanirverið
skráðar (tíðni er ekki þekkt): Svimi, sundl, liðbólga,
þróttleysi, útlimabjúgur og bragðskynstruflun.
Pakkningar og hámarksverð ísmásölu (1. mars2010):
Töflur: 70 mg ,12 stk.: 6.747 kr. Afgreiðslutilhögun: R
Greiðsluþátttaka: E Markaðsleyfishafi: Actavis
Group PTC ehf, desember 2009.
hagur i heilsu
LÆKNAblaðið 2010/96 309