Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.04.2010, Blaðsíða 77

Læknablaðið - 15.04.2010, Blaðsíða 77
Alendronat Actavis -70 mg Alendronat Actavis 70mg, töflur. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hvertafla inniheldur jafngildi 70mg af alendrónsýru. Ábendingar: Meðferð við bein- þynningu eftir tíðahvörf. Alendrónsýra dregur úr hættu á hryggliða- og mjaðmarbrotum. Skammtar og lyljagöf: 70mg tafla 1 sinni í viku. Tilað tryggja fullnægjandi frásog alendrónats þarfað: Taka Alendronat Actavis 70mg að morgni, a.m.k. 30 mín. áðuren fæðu eða drykkjar er neytt og önnur lyf eru tekin og eingöngu með venjulegu drykkjarvatni. Til að flýta fyrir að tyfð berist niður í maga og draga úr likum á staðbundinni ertingu og ertingu í vélinda eða aukaverkunum: Ætti aðeins að taka Alendronat Actavis 70mg að morgni dags, eftir að farið er á fætur, og þá með fullu glasi af vatni (a.m.k. 200ml). Sjúklingar eiga að gleypa Alendronat Actavis 70 mg töfluna í heilu lagi. Sjúklingar eiga ekki að mylja eða tyggja töflurnar og ekki skal láta þær leysast upp í munni vegna hættu á sáramyndunum í munnkoki. Ættu sjúklingar ekki að leggjast niður fyrr en eftir að þeir hafa neytt fyrstu fæðu dagsins, en það ætti að vera a.m.k. 30 mín. eftir að taflan er tekin. Ætti hvorki að taka Alendronat Actavis 70mg fyrir svefn né áður en farið er á fætur að morgni. Sjúklingar ættu að fá kalk og D-vítamín ef ekki er nægjanlegt magn af því í fæðunni. Notkun hjá öldruðum: Aldur hafði hvorki áhrif á virkni néöryggi alendrónats í klínískum rannsóknum. Það er því ekki þörf á að breyta skömmtum fyrir aldraða. Skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum fyrir sjúklinga með gauklasíunarhraða yfir 35ml/mín. Ekki er ráðlagt að nota alendrónat handa sjúklingum með gauklasíunar- hraða undir 35ml/mín., þar sem nægileg reynsla er ekki fyrir hendi. Notkun handa börnum og unglingum: Alendrónat hefurverið rannsakað hjá litlum hópi sjúklinga < 18 ára með beinstökkva. Niðurstöður nægja ekki til að styðja notkun lyfsins fyrir börn eða unglinga. Notkun Alendronat Actavis 70mg til meðferðarvið beinþynningu af völdum sykurstera hefur ekki verið rannsökuð. Frábendingar: Afbrigðilegt vélinda og annað sem seinkar tæmingu þess, s.s. þrenging eða vélindakrampi. Sjúklingur getur ekki setið eða staðið uppréttur í a.m.k. 30 mín. Ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna. Blóðkalsíumlækkun. Varúð: Alendrónat getur valdið staðbundinni ertingu í slímhúð efri hluta meltingar- vegarins. Þar sem sá möguleiki er fyrir hendi að undirliggjandi sjúkdómur versni, skal gæta varúðar þegar alendrónat er gefið sjúklingum með virka sjúkdóma í efri hluta meltingarvegar, s.s. kyngingartregðu, sjúkdóma í vélinda, bólgur í maga eða skeifugörn eða sáramyndun. Ennfremur þeim sem hafa nýlega (á síðastliðnu ári) haft alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi s.s. ætissár eða blæðingu og þeim sem gengist hafa undir skurðaðgerð á efri hluta meltingarvegar, að undanskilinni magaportslögun. Aukaverkanir í vélinda (sem geta verið svo alvarlegar að sjúkrahúsinnlögn er nauðsynleg), s.s. vélindabólga, -sár og -fleiður sem í sjaldgæfum tilvikum leiða til þrengingar i vélinda, hafa verið skráðar hjá sjúklingum í alendrónat- meðferð. Læknar ættu því að vera á verði gagnvart einkennum sem benda til áhrifa í vélinda og benda skal sjúklingunum á að hætta að taka inn alendrónat og leita til læknis ef þeir verða varir við ertingu í vélinda, svo sem kyngingartregðu, sársauka við kyngingu, verk undir bringubeini eða brjóstsviða sem fer versnandi eða hefur ekki verið til staðar áður. Hættan á alvarlegum aukaverkunum í vélinda virðist vera meiri hjá sjúklingum sem ekki taka alendrónat inn á réttan hátt og/eða halda áfram að taka alendrónat inn eftir að einkenni koma fram sem benda til ertingar í vélinda. Það er mjög mikilvægt að sjúklingarfái fullnægjandi leiðbeiningar um það hvernig beri að taka lyfið inn og að þeir skilji þær. Upplýsa skal sjúklinga um að sé leiðbeiningunum ekki fylgt geti það aukið hættu á aukaverkunum í vélinda. Þrátt fyrir að aukin áhætta hafi ekki komið fram í víðtækum klínískum rannsóknum hafa sjald- gæf tilfelli um sáramyndun í maga og skeifugörn verið skráð (eftir markaðssetningu), sum alvarleg og meðfylgikvillum.Tilkynnt hefur verið um beindrep í kjálka sem yfirleitt tengist tanndrætti og/eða stað- bundinni sýkingu (m.a. bein- og mergbólgu) hjá krabbameinssjúklingum sem fengu m.a. bisfosfónöt, aðallega í bláæð. Margir þessara sjúklinga fengu einnig krabbameinslyflameðferð og barkstera. Einnig hefur verið tilkynnt um beindrep í kjálka hjá sjúklingum með beinþynningu sem fengu bisfosfónöt til inntöku. (huga á tannskoðun með viðeigandi forvarnartannlækningum áður en meðferð með bisfosfónötum hefst hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti (t.d. krabbamein, krabbameinslyfla- meðferð, geislameðferð, barkstera, lélega munnhirðu, tannslíðursjúkdóm, reykingar). Meðan á meðferð stendur á að forðast tannaðgerðir hjá þessum sjúklingum ef hægt er.Tannaðgerð getur gert illt verra hjá sjúklingum sem fá beindrep í kjálka meðan á bisfosfónatmeðferð stendur. Ekki liggja fyrir upplýsingarvarðandi sjúklinga sem þarfnast tannaðgerða sem segja til um hvort það dregur úr hættu á beindrepi í kjálka að stöðva meðferð með bisfosfónötum.Taka á miðaf klínísku mati meðferðar- læknis við ákvörðun um hvað gera skuli í hverju tilviki á grundvelli mats á ávinningi/áhættu hjá hverjum sjúklingi. Bein-, lið-, og/eða vöðvaverkir hafa verið skráðir hjá sjúklingum sem taka bisfosfónöt. Samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu lyfsins hafa þessi einkenni mjög sjaldan reynst alvarleg og/eða gert sjúkling ófæran.Tíminn sem leið fram að upphafi einkenna varfrá 1 degi til nokkurra mánaða frá upphafi meðferðar. Einkennin hurfu hjá flestum þegar meðferð var hætt. Einkennin tóku sig upp aftur hjá hluta sjúklinga við endurtekningu meðferðar með sama lyfi eða öðru bisfosfónati. Ráðleggja skal sjúklingum að gleymi þeir að taka skammt af Alendronat Actavis 70mg, skulu þeir taka 1 töflu strax morguninn eftir að þeir muna eftir því. Þeir mega ekki taka 2 töflur sama daginn en skulu halda skal áfram að taka 1 töflu einu sinni í viku, á þeim degi sem upphaflega var valinn. Ekki er mælt með alendrónati handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þegar gauklasíunarhraði er minni en 35ml/mín. Athuga skal hvort aðrar orsakir geti verið fyrir beinþynningu en estrógenskortur og öldrun. Leiðrétta þarf blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með alendrónati er hafin. Einnig þarf að ná stjórn á öðrum röskunum sem hafa áhrif á efnaskipti steinefna (svo sem D-vítamínskorti og kalkvakaskorti). Hjá sjúklingum með þessar raskanir skal hafa eftirlit með kalki í sermi og einkennum blóðkalsíumlækkunar meðan á meðferð með Alendronat Actavis 70mg stendur. Þar sem alendrónat tekur þátt í að auka steinefni í beinum, getur komið fram lækkun í styrk kalks og fosfats í sermi, sérstaklega hjá sjúklingum sem taka sykurstera þar sem frásog kalsíums getur hafa minnkað. Venjulega er lækkunin minniháttar og einkennalaus. I sjaldgæfum tilfellum hefur þó verið tilkynnt um blóðkalsíumlækkun með einkennum, sem hefur í stöku tilfellum reynst alvarleg, og kemur oftast fram hjá sjúklingum sem eru sérlega móttæki- legir (hafa t.d. kalkvakaskort, D vítamínskort og minnkað kalkfrásog). Það er sérstaklega mikilvægt að tryggja að sjúklingar sem taka sykurstera fái nægilegt kalk og D-vítamín.Tilkynnt hefur verið um álagsbrot (brot vegna lélegrar beingerðar í nærenda lærleggs hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með alendrónsýru í langan tíma (tími frá frá upphafi meðferðar að broti í meirihluta tilfella var á bilinu 18 mán. til 10 ár). Brotin komu fram eftir minniháttar áverka eða án áverka og sumir sjúklingar fengu verki í lærin, oft tengt sýnilegum merkjum um álagsbrot við myndgreiningu, vikum eða mánuðum áður en algert lærleggsbrot kom í Ijós. Brotin voru oft beggja vegna, því er mikilvægt að lærleggurinn sé skoðaður hinum megin (contralateral) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með bisfosfónati og orðið fyrir lærleggsbroti. Einnig hefur verið tilkynnt um að þessi brot grói illa. Mælt er með því að hætta bisfosfónat meðferð hjá sjúklingum með álagsbrot, háð mati á ástandi sjúklings, byggt á einstaklingsbundnu mati á ávinningi/áhættu. Milliverkanir: Mjög líklegt er að matur og drykkur (þ.á m. sódavatn), kalk, sýrubindandi lyf og önnur lyf til inntöku trufli frásog alendrónats, sé það tekið inn samtímis. Því eiga sjúklingar að láta líða a.m.k. 30 mín. frá því að þeir taka alendrónat, þar til þeir taka önnur lyf. Ekki er búist við neinum öðrum milliverkunum sem hafa klíníska þýðingu. Sumir sjúklinganna í klínískum rannsóknum fengu estrógen (í leggöng, um húð eða til inntöku) á meðan þeir tóku alendrónat. Engar aukaverkanir komu fram í tengslum við þessa samhliða meðferð. Þó að ekki hafi verið gerðar sérstakar rannsóknir á milliverkunum var alendrónat notað samhliða fgölda annarra algengra lyfja í klínískum rannsóknum, án nokkurra klínískra einkenna um aukaverkanir. Þar sem tengsl eru á milli ertingar í meltingarvegi og bólgueyðandi gigtarlyfla sem ekki eru sterar (NSAID), skal fara varlega í að nota þess konar lyf samhliða alendrónati. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki skal nota Alendrónat á meðgöngu. Fullnægjandi upplýsingar um notkun alendrónats á meðgöngu liggja ekki fyrir. Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska eða þroska eftir fæðingu. Þegar alendrónat var gefið rottum á meðgöngu olli það erfiðleikum við got í tengslum við lágt kalkgildi í blóði. Ekki er vitað hvort alendrónat skilst út í brjóstamjólk kvenna. Því eiga konur með börn á brjósti ekki að nota alendrónat. Akstur og notkun véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Samt sem áður geta ákveðnar aukaverkanir sem tilkynnt hefurverið um við notkun alendrónsýru haft áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs eða stjórnunar véla. Viðbrögð einstaklinga við alendrónsýru geta verið mismunandi. Aukaverkanir: A/gengar: (> 1/100, <1/10): Höfuðverkur, kviðverkir, meltingartruflanir, hægðatregða, niður- gangur, vindgangur, vélindasár, kyngingartregða, þaninn kviður, súrt bakflæði og verkur í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða liðum). Sjaldgæfar: (> 1/1.000, < 1/100): Ógleði, uppköst, magabólga, vélindabólga, fleiður í vélinda, sortusaur, útbrot, kláði og roðaþot. Mjög sjaldgæfar (>1/10.000, < 1/1.000): Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláði og ofsabjúgur blóðkalsíumlækkun með einkennum oft hjá sjúklingum sem eru sérstaklega viðkvæmir, æðahjúpsbólga, hvítuhýðisbólga, grunn hvítuhýðis- bólga, þrenging í vélinda, sár í munnkoki, ætissár í efri hluta meltingarvegar.Tilkynnt hefurverið um beindrep i kjálka hjá sjúklingum sem eru í bisfos- fónatmeðferð. Meirihluti tilfellanna tengdist krabbameinssjúklingum, en slík tilfelli komu einnig fram hjá sjúklingum í meðferð við beinþynningu. Beindrep í kjálka verður aðallega í kjölfar tanndráttar og/eða staðbundinnar sýkingar (þ.á m. bein- og mergbólgu). Krabbamein, krabbameinsly^ameðferð, geislameðferð, barksterar og léleg tannhirða og reykingar eru einnig áhættuþættir; miklir verkir í stoðkerfi. Álagsbrot í nærenda lærleggs. Skammvinnra einkenna hefur skyndilega orðið vart (vöðvaþrauta, lasleika og örsjaldan hita), oftast þegar meðferð er hafin. Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000): Einstök tilvik um alvarleg húðeinkenni, þ.á m. Stevens-Johnson heilkenni og drep í húðþekju. Eftir markaðssetningu hafa eftirfarandi aukaverkanirverið skráðar (tíðni er ekki þekkt): Svimi, sundl, liðbólga, þróttleysi, útlimabjúgur og bragðskynstruflun. Pakkningar og hámarksverð ísmásölu (1. mars2010): Töflur: 70 mg ,12 stk.: 6.747 kr. Afgreiðslutilhögun: R Greiðsluþátttaka: E Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf, desember 2009. hagur i heilsu LÆKNAblaðið 2010/96 309
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64
Blaðsíða 65
Blaðsíða 66
Blaðsíða 67
Blaðsíða 68
Blaðsíða 69
Blaðsíða 70
Blaðsíða 71
Blaðsíða 72
Blaðsíða 73
Blaðsíða 74
Blaðsíða 75
Blaðsíða 76
Blaðsíða 77
Blaðsíða 78
Blaðsíða 79
Blaðsíða 80

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.