Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.04.2010, Blaðsíða 60

Læknablaðið - 15.04.2010, Blaðsíða 60
ftétt ákvöröun a '5 Reynsla sem treysta má2 CELEBRAT (celecoxib) Ábendingar Til meöhöndlunar á einkennum slitgigtar, iktsýki og hryggikt. Ákvöröun um að ávísa sérhæfðum COX-2 hemli skal grundvallast á mati á heildaráhættu hvers sjúklings. Skammtar og lyfjagjöf. Vegna þess aö hætta á hjarta- og æöasjúkdómum af völdum celecoxibs getur hugsanlega aukist með auknum skömmtum og aukinni meöferðarlengd, á meöferöartími að vera eins stuttur og mögulegt er og nota á minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega þörf sjúklings fyrir verkjastillingu og svörun viö meöferð, einkum hjá sjúklingum með slitgigt. Slitgigt: Ráölagöur sólarhringsskammtur er yfirleitt 200 mg einu sinni á sólarhring eöa skipt í tvo skammta. Hjá sumum sjúklingum með ófullnægjandi linun einkenna getur veriö ávinningur í því aö nota 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náðst eftir 2 vikur ætti að íhuga önnur meöferöarúrræöi. Iktsýki: Ráðlagður upphafs- sólarhringsskammtur er 200 mg skipt í tvo skammta. Síöar meir má, ef þörf krefur, auka skammtinn í 200 mg tvisvar á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náðst eftir 2 vikur ætti aö íhuga önnur meöferöarúrræöi. Hryggikt: Ráölagður sólarhrings- skammtur er 200 mg einu sinni á sólarhring eöa skipt í tvo skammta. Hjá fáeinum sjúklingum meö ófullnægjandi linun einkenna getur veriö ávinningur í því að nota 400 mg einu sinni á sólarhring eða skipt í tvo skammta. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náðst eftir 2 vikur ætti aö íhuga önnur meðferöarúrræði. Ráðlagður hámarks- skammtur á sólarhring, fyrir allar ábendingamar, er 400 mg. Nota má Celebra með eða án matar. Aldraðir: Eins og hjá fullorðnum er ráðlagður upphafsskammtur 200 mg á sólarhring. Síðar meir má, ef þörf krefur, auka skammtinn í 200 mg tvisvar á sólarhring. Gæta skal sérstakrar varúðar hjá öldruðum sem eru innan við 50 kg aö líkamsþyngd. Skert lifrarstarlsemi: Hefja skal meöferð með helmingi ráölagös skammts hjá sjúklingum með staöfesta í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem hafa 25-35 g/l af albúmíni í sermi. Hvað þennan sjúklingahóp varðar liggur einungis fyrir reynsla frá sjúklingum meö skorpulifur. Skert nýrnastarfsemi: Reynsla af notkun celecoxibs handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er takmörkuð og skal því meðhöndla slíka sjúklinga með varúð. Böm: Celecoxib er ekki ætlað bömum. Sjúklingar með skert CYP2C9 umbrot: Gæta skal varúðar við gjöf celecoxibs handa sjúklingum, sem vitað er um eða þar sem grunur leikur á að um skert CYP2C9 umbrot sé að ræða, byggt arfgerð eða fyrri sögu/reynslu með öðrum CYP2C9 hvarfefnum, þar sem hættan á skammtaháðum aukaverkunum eykst. (huga skal að minnka minnsta ráðlagöan skammt um helming. Frábendingar Saga um ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Þekkt ofnæmi fyrir sulphonamidum. Virkt ætisár eða blæðingar í meltingarvegi. Sjúklingar sem hafa fengið astma, bráöa nefslímubólgu, nefsepa (nasal polyps), ofsabjúg, ofsakláða eöa annars konar ofnæmi eftir notkun asetýlsalisýlsýru eöa bólgueyöandi gigtarlyfja (NSAID) þar með taldir cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemlar. Meöganga og konur sem geta orðið þungaðar, nema notuð sé örugg getnaðarvörn. Hjá þeim tveimur dýrategundum sem hafa verið rannsakaðar hefur komið I Ijós að celecoxib getur valdið vansköpunum. Hugsanleg áhætta fyrir þungaöar konur er ekki þekkt en ekki er unnt að útiloka hana. Brjóstagjöf. Alvarlega skert lifrarstarfsemi (albúmín í sermi < 25 g/l eöa Child-Pugh 10). Sjúklingar með áætlaða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. Bólgusjúkdómur í þörmum. Hjartabilun (congestive heart failure (NYHA ll-IV)). Staðfestur hjartasjúkdómur vegna blóöþurróar, sjúkdómar í útlægum slagæðum og/eða heilaæða-sjúkdómur. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Fylgikvillar i efri hluta meltingarvegar (gatmyndun, sár eða blæöingar) hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferö með celecoxibi, og hafa stundum verið banvænir. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í mestri hættu á að fá aukaverkanir frá meltingarvegi í tengslum við notkun bólgueyöandi gigtarlyfja (NSAID); aldraðir, sjúklingar sem samhliða nota önnur bólgueyöandi gigtarlyf eða asetýlsalisýlsýru og sjúklingar með sögu um sjúkdóm í meltingarvegi t. d sár eða blæöingu. Enn frekari hætta er á aukaverkunum frá meltingarvegi (sár í meltingarvegi eða aörir fylgikvillar í meltingarvegi) þegar celecoxib er notað samhliða asetýlsalisýlsýru (jafnvel í litlum skömmtum). I langtíma klínískum rannsóknum hefur ekki veriö sýnt fram á marktækan mun hvað varðar aukaverkanir á meltingarveg við notkun sérhæföra COX-2 hemla og asetýlsalisýlsýru annars vegar og bólgueyöandi gigtarlyfja og asetýlsalisýlsýru hins vegar. Forðast skal samtímis notkun celecoxibs og bólgueyöandi gigtarlyfja (NSAID), sem ekki innihalda asetýlsalisýlsýru. Aukinn fjöldi alvarlegra hjarta- og æðasjúkdóma, aðallega hjartadrep, kom í Ijós í langtíma samanburðarrannsókn við lyfleysu hjá sjúklingum með kirtilsepa (sporadic adenomatous polyps) sem fengu 200 mg tvisvar á sólarhring eða 400 mg tvisvar á sólarhring af celecoxibi, samanborið við lyfleysu. Vegna þess að hætta á hjarta- og æðasjúkdómum af völdum celecoxibs getur hugsanlega aukist með auknum skömmtum og aukinni meðferöarlengd, á meðferðartími að vera eins stuttur og mögulegt er og nota á minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega þörf sjúklings fyrir linun einkenna og svörun við meðferð, einkum hjá sjúklingum með slitgigt. Sjúklingar meö marktæka áhættuþætti fyrir hjarta- og æöasjúkdómum (t. d. háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki, reykingar) á ekki að meöhöndla með celecoxibi nema að vel athuguöu máli. Sértækir COX-2 hemlar koma ekki í stað fyrirbyggjandi notkun acetýlsalicýlsýru gegn hjarta- og æðasjúkdómum af völdum segareks, því þeir hamla ekki samloðun blóðflagna. Því skal ekki hætta meóferó með lyfjum sem hamla samloðun blóðflagna. Svo sem við á um önnur lyf sem hemja nýmyndun prostaglandina hefur sést vökvasöfnun og bjúgur hjá sjúklingum sem nota celecoxib. Því skal nota celecoxib með varúð handa sjúklingum með sögu um hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils eða háþrýsting og hjá sjúklingum sem eru með bjúg af einhverri annarri ástæðu, vegna þess að hömlun prostaglandina getur haft för með sér versnandi nýmastarfsemi og vökvasöfnun. Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf eóa geta af öðrum orsökum veriö í hættu á að veröa fyrir blóðþurrö. Svo sem við á um öll bólgueyöandi gigtarlyf (NSAID), getur celecoxib leitt til nýgengis háþrýstings eða versnunar á háþrýstingi sem þegar er til staðar, sem hvort um sig getur leitt til aukinnar tíóni hjarta- og æðasjúkóma. Því skal fylgjast náið með blóðþrýstingi viö upphaf meðferðar og á meðan meðferð stendur. Hjá öldmðum eru meiri líkur á skertri nýma- eða liírarstarfsemi og sér í lagi skertri hjartastarfsemi, og því skulu læknar hafa viöeigandi eftirlit með sjúklingunum. Bólgueyðandi gigtariyf (NSAID), þar með talið celecoxib, geta valdið eiturverkun á nýru. (klínískum rannsóknum var sýnt fram á að celecoxib hefur svipuð áhrif á nýru og það bólgueyöandi gigtariyf (NSAID) sem miöaö var við. Þeir sjúklingar sem em í mestri hættu á eiturverkun á ným em sjúklingar sem hafa skerta nýmastarfsemi, em með hjartabilun, em með lifrarbilun og aldraðir. Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum meðan á celecoxib meöferð stendur.í tengslum við notkun celecoxibs hefur verið greint frá nokkmm tilvikum um alvarieg áhrif á lifur, þar á meðal svæsinni lifrarbólgu (í sumum banvæn), drepi í lifur og lifrarbilun (f sumum tilvikum banvæn eða krafóist lifrarígræðslu). (þeim tilvikum þar sem greint var frá því hvenær áhrifin komu fram, komu flestar alvarlegustu aukaverkanimar á lifur fram innan eins mánaöar frá því að meöferö með celecoxibi hófst. Ef starfsemi einhverra ofannefndra líffæra versnar hjá sjúklingum á meðan á meöferö stendur, á að gera viöeigandi ráöstafanir og íhuga hvort hætta eigi meðferð með celecoxibi. Celecoxib hamlar CYP2D6. Enda þótt það sé ekki öflugur hemill þessa ensíms kann aö vera nauösynlegt að minnka skammta þeirra lyfja sem skömmtuð eru einstaklingsbundið og umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6. Gæta skal varúöar við meðferð sjúklinga sem vitað er að hafa lélega CYP2C9 ensímvirkni. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum áhrifum á húð, sumum banvænum, þar með talið skinnflagnings-bólgu, Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrepi i húö í tengslum við notkun celecoxibs, en þetta kemur örsjaldan fyrir. Svo viröist sem sjúklingar séu i mestri hættu fyrir þessum aukaverkunum í byrjun meðferðar: í flestum tilvikum hafa þessi einkenni byrjað að koma fram á fyrstu mánuðum meðferðar. Greint hefur verið frá alvariegu ofnæmi (bráöaofnæmi og ofnæmisbjúg) hjá sjúklingum sem fengu celecoxib. Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir sulphonamidum eða ofnæmi fyrir einhverju lyfi eru hugsanlega í meiri hættu að fá ofnæmi. Hætta skal notkun celecoxibs strax og fram koma húðútbrot, sár I slímhúö eða einhverjar aðrar vísbendingar um ofnæmi. Celecoxib getur dulið hita og önnur merki um bólgu. Alvariegar blæðingar hafa komið fyrir hjá sjúklingum sem jafnframt nota warfarin. Gæta skal varúðar þegar celecoxib er notað samtímis warfarini og öðrum blóðþynningartyfjum til inntöku. Celebra 100 mg og 200 mg hylki innihalda mjólkursykur (149,7 mg og 49,8 mg, talið í sömu röð). Sjúklingar með sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósavanfrásog ættu ekki að taka þetta lyf. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Lyfhrifamilliverkanir Fylgjast skal með blóðstorkuvirkni, einkum fyrstu dagana eftir að celecoxib meðferð hefst eða henni er breytt hjá sjúklingum sem nota warfarin eða önnur blóöþynningarlyf, vegna þess að þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá blæðingafylgikvilla. Þess vegna er mikilvægt að fylgjast vel með prótrombíntíma INR hjá sjúklingum sem nota blóðþynningariyf til inntöku, sérstaklega fyrst eftir að meðferð meö celecoxibi hefst og þegar henni er breytt. Greint hefur verið f rá blæöingum í tengslum við lengingu prótrombíntíma, einkum og sér í lagi hjá öldruðum sjúklingum, sem nota samtímis warfarin og celecoxib og hefur þetta í sumum tilvikum verið banvænt. Bólgueyðandi gigtariyí geta dregið úr virkni þvagræsilyfja og háþrýstingslyfja. Eins og við á um bólgueyðandi gigtariyf (NSAID), getur hætta á bráöri nýmabilun, sem venjulega gengur til baka, aukist hjá sumum sjúklingum sem eru i hættu á skertri nýmastarísemi (t.d. sjúklingar með vessaþurrð eða aldraðir sjúklingar) við samtímis notkun ACE hemla eða angiotensín II viðtakablokka og bólgueyöandi gigtariyfja (NSAID), þar með talið celecoxib. Þess vegna á að gæta varúðar við samtímis gjöf þessara lyfja, sérstaklega hjá öldruöum. Gefa á sjúklingum nægan vökva og íhuga eftiriit með nýmastarfsemi eftir aö samhliöa gjöf er hafin og reglulega þar á eftir. Á það hefur verið bent að samtímis notkun bólgueyðandi gigtarlyfja og ciclosporins eða tacrolimus geti aukið eiturverkanir ciclosporins og tacrolimus á nýru. Því skal fylgjast náið með nýmastarfsemi þegar celecoxib er notaö samtímis öðru hvoru þessara lyfja. Nota má celecoxib samtímis litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru en það kemur þó ekki í stað asetýlsalisýlsýru sem notuð er til fyrirbyggjandi meðferðar við hjarta- og æðasjúkdómum. Eins og við á um önnur bólgueyöandi gigtariyf, benda rannsóknir til að samtímis notkun celecoxibs og lítilla skammta asetýlsalisýlsýru leiði til aukinnar hættu á sáramyndun í meltingarvegi og öðrum fylgikvillum í efri hluta meltingarvegar, samanborið viö celecoxib eitt og sér. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Sjúklingar sem finna fyrír sundli, svima eða syfju þegar þeir nota celecoxib eiga ekki að aka bifreió eða nota vélar. Aukaverkanir (algengar) Sýkingar af völdum bakteria og snikjudýra: Skútabólga, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, þvagfærasýking. Ónæmiskerfi: Versnandi ofnæmi. Geðræn vandamál: Svefnleysi. Taugakerfi: Svimi, ofstæling. Hjarta: Hjartadrep. Æðar: Háþrýstingur. Öndunarfæri, brjósthol og miömæti: Kokbólga, nefslímubólga, hósti, andnauð. Meltingarfæri: Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun, vindgangur, uppköst, kyngingartregða. Húð og undirhúð: Útbrot, kláði. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið: Flensulík einkenni, Bjúgur á útlimum/vökvasöfnun. Pakkningar og verð: 1. janúar 2010: Hylki, hart 100 mg: 100 stk. (þynnupakkaö) 12.003 kr. Hylki, hart 200 mg: 10 stk. (þynnupakkaö) 3.550 kr. Hylki, hart 200 mg: 20 stk. (þynnupakkaö) 5.271. kr. Hylki, hart 200 mg: 100 stk. (þynnupakkað) 21.950 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseöilsskylt. Greiöslufyrirkomulag: E. Handhafi markaðsleyfis: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballemp, Danmörk. Umboðsaöili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabæ. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Heimild: Celebra: Samantekt á eiginleikum lyfs, 12. júní 2009. www.lyfjastofnun.is Heimildir: 1. Moore RA, Derry S, McQuay HJ. Cyclo-oxygenase-2 selective inhibitors and nonsteroidal 1. anti-infl ammatory drugs: balancing gastrointestinal and cardiovascular risk. BMC Musculoskeletal Disord 2007;8:73. 2. White WB, West CR, Borer JS, Gorelick PB, Lavange L, Pan SX et al. Risk of cardiovascular 2. events in patients receiving celecoxib: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Cardiol 2007;99:91-8.
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64
Blaðsíða 65
Blaðsíða 66
Blaðsíða 67
Blaðsíða 68
Blaðsíða 69
Blaðsíða 70
Blaðsíða 71
Blaðsíða 72
Blaðsíða 73
Blaðsíða 74
Blaðsíða 75
Blaðsíða 76
Blaðsíða 77
Blaðsíða 78
Blaðsíða 79
Blaðsíða 80

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.