Læknablaðið - 15.05.2011, Blaðsíða 49

Levemir® 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju (Penfill®) eða áfylltum lyfjapenna (FlexPen®)
Novo NordiskA/S. A10 AE 05. SAMANTEKTÁEIGINLEIKUM LYFS-Stytturtexti SPC
Innihaldslýsing: 1 ml af lausn inniheldur 100 einingar detemírinsúlín (i'afngildir 14,2 mg), 1 rörlykja (Penfill)/áfylltur lyfjapenni (FlexPen) inniheldur 3 ml sem
jafngildir 300 einingum. Ábendingar: Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 6-17 ára. Skammtar og lyfjagjöf: Styrkur insúlín-
hliðstæðna, þ.m.t. detemírinsúlíns er gefinn upp í einingum, en styrkur mannainsúlíns er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (a.e.). 1 eining detemírinsúlins
samsvarar 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni. í samsettri meðferð með sykursýkislyfjum til inntöku er ráðlagt að nota Levemir einu sinni á sólarhring og byrja
með 10 eininga skammti eða 0,1-0,2 einingum/kg. Stilla skal skammta af Levemir eftir þörfum hvers sjúklings. Byggt á niðurstöðum rannsóknar, er ráðlagt að
nota eftirfarandi leiðbeiningartil að stilla skammta: Meðaltal SMPG*fyrir morgunmat/skammtaaðlögun Levemir: > 10,0 mmól/l (180 mg/dl)/+ 8ein., 9,1-10,0
mmól/l (163-180 mg/dl)/+ 6 ein., 8,1-9,0 mmól/l (145-162 mg/dl)/+ 4 ein„ 7,1-8,0 mmól/l (127-144 mg/dl)/+ 2 ein., 6,1-7,0 mmól (109-126 mg/dl)/+ 2 ein. Éf
ein SMPG* mæling er gerð: 3,1-4,0 mmól/l (56-72 mg/dl)/- 2 ein., < 3,1 mmól/l (< 56 mg/di)/-4ein.* Blóðsykursmæling sjúklings sjálfs (Self Monitored Plasma
Glucose). Þegar Levemir er notað sem hluti af grunnmeðferð með insúlíni í stökum skömmtum (basal-bolus insulin) á að gefa Levemir einu sinni eða tvisvar
sinnum á sólarhring i samræmi við þarfir sjúklingsins. Skammta af Levemir á að stilla fyrir hvern sjúkling fyrir sig. Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta ef
sjúklingar auka likamlega áreynslu eða breyta venjulegu mataræði sínu og einnig í tengslum við veikindi. Aldtaðir fe65 ára): Nota má Levemir handa öldruðum
sjúklingum. Eins og við á um öll insúlínlyf á að auka blóðsykurseftirlit hjá öldruðum sjúklingum og breyta skammti detemírinsúlíns eftir þörfum hvers og eins.
BönrSýnt hefurveriðframá verkunog öryggi Levemirhjá börnumog unglingum á aldrinum 6 til 17 ára í rannsóknum sem stóðu Íalltað6mánuði. Eins ogá við
um öll insúlinlyf á að auka eftirlit með blóðsykri hjá börnum og unglingum og breyta skammti detemírinsúlíns eftir þörfum hvers og eins. Verkun og öryggi
Levemir hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 6 ára. Levemir skal eingöngu nota hjá þessum aldurshópi undir nánu eftirliti læknis. Skert nvrna- oo
lifrarstarfsemi: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi geturdregið úr insúlinþörf sjúklingsins. Eins og viðá um öll insúlínlyf á að auka blóðsykurseftirlit hjá sjúklingum
með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og breyta skammti detemírinsúlíns eftir þörfum hvers og eins. Skipt úr notkun annarra insúlínlvfia: Þeoar skipt er úr öðrum
meðallangvirkum eða langvirkum insúlínlyfjum getur þurft að breyta skammti og tímasetningu lyfjagjafar. Eins og við á um öll insúlínlyf er mælt með þvi að
fylgst sé náið með blóðsykri meðan á skiptunum stendur og fyrstu vikurnar þar á eftir. Verið getur að breyta þurfi samhliða sykursýkismeðferð (skammti og/eða
tímasetningu gjafar sykursýkislyfs til inntöku eða stutt-/hraðverkandi insúlínlyfja sem einnig eru notuð). Aðferð við Ivfiaaiöf: Levemir er langvirk insúlínhliðstæða
sem notuð er sem grunni nsúlín. Levemir er eingöngu ætlað til notkunar undir húð. Levemir má ekki gefa í æð þar sem það getur valdið alvarlegu blóðsykursfalli.
Einnig skal varast að gefa Levemir í vöðva. Levemir má ekki nota í innrennslisdælur fyrir insúlín. Levemir er gefið undir húð með inndælingu í kviðvegg, læri,
upphandlegg, axlarsvæðið eða þjósvæðið. Ávallt skal skipta um stungustað á stungusvæði á sama líkamshluta til að forðast fitukyrking. Eins og við á um öli
insúlínlyf ervirknin mislöngeftirskömmtum, stungustað, blóðflæði, hitastigiog stigi líkamlegraráreynslu. Inndælinguna má gefa hvenærsem eryfirdaginn, en
ávallt á sama tíma dags. Hjá sjúklingum sem þurfa að nota lyfið tvisvar sinnum á sólarhring til að ná sem bestri blóðsykursstjórn, má gefa kvöldskammtinn að
kvöldi eða fyrir svefn. Nota skal Novo Nordisk inndælingartæki og NovoFine eða NovoTwist einnota nálar sem eru allt að 8 mm. FlexPen gefur 1 -60 einingar í 1
eininga þrepum. Ráðleggja skal sjúklingum að nota ekki eftirlíkingar af nálum. Fara verður eftir nákvæmum notkunarieiðbeiningum i fylgiseðlinum. Frá-
bendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Áður en ferðast ertil annarra tíma-
belta á að ráðíeggja sjúklingi að ráðfæra sig við lækni, þar sem insúlíngjöf og máltíðir geta þurft að vera á öðrum tímum en venjulega. Blóðsvkurshækkun:
Onógir skammtar eða meðferðarrof, sérstaklega ef um sykursýki af tegund 1 er að ræða, getur leitt til blóðsykurshækkunar og ketónblóðsýringar af völdum
sykursýki. Fyrstu einkenni um of háan blóðsykur koma venjulega smám saman í Ijós á nokkrum klukkustundum eða dögum. Þau lýsa sér með þorsta, tíðari
þvaglátum, ógleði, uppköstum, syfju, rauðri og þurri húð, munnþurrki, lystarleysi og einnig asetónlykt frá vitum. Ómeðhöndlaður hár blóðsykur hjá sjúklíngum
með sykursýki af tegund 1 leiðir á endanum til ketónblóðsýringar af völd um sykursýki, sem mögulega er lífshættuleg. Blóðsvkursfall: Sé máltíð sleppt eða ef um
er að ræða óvænta líkamlega áreynslu getur það leitt til blóðsykursfalls. Blóðsykursfall getur orðið ef insúlínskammturinn er of hár miðað við insúlínþörf. Hjá
sjúklingum sem hafa bætt blóðsykursstjórn til muna, t.d. með nákvæmri insúlínmeðferð, geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem
áðurvar og þarf að benda þeim á það. Venjuleg viðvörunareinken ni geta horfið hjá sjúklingum sem hafa lengi verið með sykursýki. Veikindi, sér í lagi sýkingar og
veikindi með sótthita, auka venjulega insúlínþörf sjúklinga. Samhliða sjúkdómar í nýrum, lifur eða sem hafa áhrif á nýrnahettur, heiladingul eða skjaldkirtil geta
valdið því að breyta þurfi insúlínskammti. Þegar skipt er um insúlíntegund geta fyrstu viðvörunareinkenni blóðsykursfalls breyst eða orðið minna áberandi en
þau voru meðfyrra insúlíninu. Skipt úr notkun annarra insúlínlvfia: Þegar breytter íaðra insúlíntegund eða í insúlinfrá öðrum framleiðanda, verður að gera það
undir nákvæmu eftirliti læknis. Þegar breytt er um styrkleika, gerð (framleiðanda), tegund, uppruna (dýrainsúlin, mannainsúlín eða mannainsúlínhliðstæðu)
og/eða framleiðsluaðferð (DNA samrunaerfðatækni eða insúlín sem unnið er úr dýrum), getur þurft að breyta skammtinum. Sjúklingar sem skipta yfir í Levemir
af annarri tegund insúlins geta þurft að breyta úr þeim skammti sem þeir notuðu af sínu fyrra insúlínlyfi. Ef breyta þarf skammti getur þess þurft straxviðfýrsta
skammt eða á fyrstu vikum eða mánuðum. Viðbröqð á stunqustað: Eins og við alla insúlínmeðferð geta komið fram viðbrögð á stungustað sem fela í sér verk,
roða, ofsakláða, bólgu, mar, þrota og kláða. Með þvi að breyta stöðugt um stungustað innan ákveðins svæðis getur það hjálpað til við að minnka eða komið í
veg fyrir þessi viðbrögð en jaau hverfa venjulega á nokkrum dögum eða vikum. í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þurft að hætta notkun Levemir vegna
viðbragða á stungustað. Blóðalbúmínlækkun Upplvsinaar um sjúklinga með alvarlega blóðalbúmínlækkun eru takmarkaðar. Þvi er mælt með að fylgst sé náið
með þessum sjúklingum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Vitað er að fjöldi lyfja hefur áhrif á efnaskipti glúkósu. Eftirtalin efni geta dregið úr
insúlínþörf sjúklingsins: Sykursýkislyf til inntöku, monoaminoxidasahemlar(MAO-hemlar), beta-blokkar, ACE-hemlar, salisýlöt, vefaukandi sterarog súlfónamíð.
Eftirtalin efni geta aukið insúlínþörf sjúklingsins: Getnaðarvarnarlyf til inntöku, tiazid, sykursterar, skjaldkirtilshormón og adrenvirk lyf, vaxtarhormón og
danazol. Beta-blokkar geta dulið einkenni of lágs blóðsykurs. Octreotid/lanreotid geta annaðhvort aukið eða dregið úr insúlínþörfinni. Áfengi getur magnað eða
dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum insúlíns. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Meóqanqa: Engin klínísk reynsla er af notkun detemírinsúlíns á með-
göngu. Æxlunarrannsóknir á dýrum hafa ekki leitt í Ijós neinn mun á detemírinsúlíni og mannainsúlíni hvað varðar eituráhrif á fósturvísa og fósturskemmandi
áhrif. Sýna þarf aðgát þegar lyfinu er ávísað þunguðum konum. Hjá þunguðum konum með sykursýki er nákvæm stjórn og eftirlit á blóðsykri almennt ráðlagt
alla meðgönguna og ef þungun er fyrirhuguð. Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en fer vaxandi á öðrum og síðasta þriðjungi
meðgöngu. Eftir fæðingu verður insúlínþörfin fljótlega eins og hún var fyrir þungun. Brióstaaiöf: Enoin klínísk reynsla er af notkun detemírinsúlíns samhliða
brjóstagjöf. Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað konum með barn á brjósti. Breyta getur þurft skammti insúlíns og mataræði hjá konum með barn á brjósti.
Frjósemi: Æxlunarrannsóknir á dýrum með detemírinsúlíni hafa ekki gefið til kynna neinar aukaverkanir á frjósemi. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla:
Of lágur blóðsykur getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti sjúklings. Það getur haft ákveðna hættu í för með sér þegar þessir eiginleikar skipta miklu
máli (t.d. við akstur eða notkun véla). Sjúklingum skal ráðlagt að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir blóðsykurfall á meðan þeir aka. Þetta er sérstaklega
mikilvægt hjá sjúklingum, sem fá lítil eða engin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall og hjá sjúklingum sem fá oft blóðsykursfall. í þessum tilvikum þarf að
íhuga vel hvort akstur sé ráðlegur. Aukaverkanir: Aukaverkanir sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem nota Levemir eru aðallega vegna lyfjafræðilegrar
verkunar insúlíns. Hlutfall sjúklinga sem fá meðferð og geta átt von á að fá aukaverkanir er talið vera 12%. Blóðsykursfall er algengasta aukaverkunin sem greint
hefurverið frá meðan á meðferð stendur. Úr klínískum rannsóknum er þekkt að alvarlegt blóðsykursfall, skilgreint sem blóðsykursfall þarsem leita þarf aðstoðar
þriðja aðila, kemur fram hjá um 6% sjúklinga sem fá meðferð með Levemir. Algengara er að fram komi viðbrögð á stungustað meðan á meðferð með Levemir
stendur en af meðferð með mannainsúlíni. Viðbrögðin eru m.a. verkur, roði, ofsakláði, bólga, mar, þroti og kláði á stungustað. Flest viðbrögð á stungustað eru
minni háttar og tímabundin, þ.e. hverfa venjulega við áframhaldandi meðferð á nokkrum dögum eða vikum. Við upphaf insúlínmeðferðar geta komið fram
brenglun á Ijósbroti og bjúgur; þessi viðbrögð eru yfirleitt tímabundin. Hröð lagfæring á blóðsykursstjórn getur tengst ástandi, sem nefnt er bráður og
sársaukafullur taugakvilli, sem gengur venjulega tilbaka. Nákvæm insúlínmeðferð, þar sem bætt blóðsykursstjórn verður skyndilega, getur verið tengd tíma-
bundinni versnun á sjónukvilla af völdum sykursýki, hins vegar getur bætt blóðsykursstjórn í lengri tima dregið úr hættu á þróun sjónukvilla af völdum sykursýki.
Piiaerniskerfi: Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð, hugsanleg ofnæmisviðbrögð, ofsakláði, útbrot og útþot. Mjög sjaldgæfar: Bráðaofnæmisviðbrögð. Efnaskioti oo
næringj Mjög algengar: Blóðsykursfall. Tauqakerfi: Miöa sjaldgæfar: Úttaugakvilli. Augu: Sialdaæfar: Ljósbrotskvillar. Sjónukvilli af völdum sykursýki. Húð oa
undirhúð: Sjaldgæfar: Fitukyrkingur. Almennaraukaverkaniroq aukaverkanirá íkomustað: Alaennar. Viðbrögð á stungustað. Sjaldgæfar: Bjúgur. Börn: Revnsla
eftir markaðssetningu og niðurstöður klinískra rannsókna gefa ekki til kynna að tiðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem koma fyrir hjá börnum sé að neinu
leyti frábrugðin því sem viðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt. Sérstakirsiúklinaahóoar: Revnsla eftir markaðssetningu og niðurstöður klínískra rannsókna
gefa ekki til kynna að tfðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem koma fyrir hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sé að
neinu leyti frábrugðin þvi sem víðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt. Ofskömmtun: Ekki er hægt að skilgreina sértækt ofskömmtun með insúlíni. Hins
vegar getur blóðsykursfall verið í tveimur þrepum ef sjúklingur notar of stóra skammta miðað við þörf: Við vægu blóðsykursfalli er hægt að gefa þrúgusykur til
inntöku eða eitthvað annað sem inniheldur sykur. Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf á sér eitthvað sem inniheldur sykur. Alvarlegt
blóðsykursfall, þegar sjúklingur missir meðvitund, er hægt að meðhöndla með glúkagoni (0,5 til 1 mg) gefið í vöðva eða undir húð af einhverjum sem hefur verið
kennt það eða með gjöf glúkósa í bláæð af heilbrigðisstarfsmanni. Glúkósa verður að gefa i bláæð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað glúkagoni innan 10 til 15
mínútna. Þegar sjúklingurinn hefur komist til meðvitundar er mælt með þvi að hann borði kolvetnaríka fæðu til að koma í veg fyrir annað blóðsykursfall.
Markaðsleyfishafi: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2,210 Garðabær. Sími: 535-7000.
Textinn var siðast samþykktur í september 2010. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningastærð(ir): 100 ein/ml. 5 pennar/ pk (3ml). Novo Fine S nálar eru sérstaklega hannaðar til notkunar með Flexpen* og Penfill*. Afgreiðslu-
tilhögun: R
Verð 1. apríl 2011: Levemir'Flexpen* 5 stk í pk: 12.796 kr. Levemir' Penfill* 5 stk í pk: 15.543 kr. Greiðsluþátttaka: Hefur fulla greiðsluþátttöku.
novo noroisk
Levce mir® FlexPen®
(insulin detemir)
LÆKNAblaöið 2011/97 329