Læknablaðið - 15.05.2011, Blaðsíða 57

áhrif á úthreinsun pregabalíns. Getnaðarvarnarlvfin noretísterón
oq/eða etinvlöstradíól: Samhliða notkun pregabalíns og
getnaðarvarnalyfjanna noretísterón og/eða etinýlöstradíól til
inntöku hafði engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja við jafnvægi.
Etanól, lórazepam. oxvkódón: Pregabalín getur aukið áhrif etanóls
og lórazepams. í klínískum samanburðarrannsóknum höfðu
endurteknir skammtar af pregabalín til inntöku gefnir á sama tíma
og oxýkódón, lórazepam eða etanól engin klínískt mikilvæg áhrif á
öndun. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá öndunarbilun
og dái hjá sjúklingum sem taka pregabalín og önnur lyf sem slæva
miðtaugakerfið. Pregabalín virðist auka á skerðingu af völdum
oxýkódóns á skilvitlega-og grófhreyfivirkni (cognitive and gross
motor function). Milliverkanir oa aldraðir siúklinoar: Engar
rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum hjá öldruðum
sjálfboðaliðum. Rannsóknir á lyfhrifamilliverkunum hafa eingöngu
verið framkvæmdar hjá fullorðnum. Frjósemi, meðganga og
brjóstagjöf: Konur á barneianaraldri / Getnaðarvarnir karla oa
kvenna: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn
þar sem hugsanleg hætta fyrir menn er óþekkt. Meðaanaa:
Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknarniðurstöður um
notkun pregabalíns á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt
fram á eiturverkanir á æxlun. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki
þekkt. LYRICA ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn
beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en
hugsanleg áhætta fyrir fóstrið). Brióstaaiöf: Ekki er þekkt hvort
pregabalín skilst út í brjóstamjólk hjá konum, hinsvegar er vitað að
það finnst í mjólk hjá rottum. Þess vegna er ekki mælt með
brjóstagjöf meðan á meðferð með pregabalíni stendur. Friósemi:
Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á
frjósemi kvenna. í klínískri rannsókn sem framkvæmd var til að
meta verkun pregabalíns á hreyfanleika sæðisfrumna var
heilbrigðum karlmönnum gefið 600 mg af pregabalíni á sólarhring.
Eftir þrjá mánuði meðferðar höfðu engin áhrif á hreyfanleika
sæðisfrumna komið fram. Frjósemisrannsókn á kvenrottum hefur
sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun. Frjósemisrannsóknir hjá
karlrottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun og þroska.
Klínískt mikilvægi þessarra niðurstaðna er óþekkt. Áhrif á hæfni til
aksturs og notkunar véla: Lyrica hefur lítil eða væg áhrif á hæfni
til aksturs eða notkunar véla. Lyrica getur valdið sundli og
svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar
véla. Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða stjórna flóknum
vélum eða fást við önnur áhættusöm verk áður en þeir þekkja
hvaða áhrif meðferðin hefur á hæfni þeirra til að vinna slík verk.
Aukaverkanir Svkinaar af völdum svkla oa sníkiudvra: Sjaldgæfar:
Nefkoksbólaa.Blóðoaeitlar:M/óas/a/daæfarHlutleysiskyrningafæð
Ónæmiskerfi: Tíðni ekki þekkt: Ofnæmi, ofsabjúgur,
ofnæmisviðbrögð. Efnaskipti oa nærina: Alaenaar: Aukin matarlyst.
Sjaldgæfar: Lystarleysi, blóðsykurslækkun. Geðræn vandamál:
Algengar: Vellíðunartilfinning, rugl, skapstyggð, minnkuð kynhvöt,
vistarfirring, svefnleysi. Sjaldgæfar: Ofskynjanir, kvíðakast, óeirð
(restlessness), æsingur, þunglyndi, depurð, skapsveiflur, sjálfhvarf
(depersonalisation), málstol, óvenjulegir draumar, aukin kynhvöt,
fullnæging næst ekki (anorgasmia), sinnuleysi (apathy).
Mjög sjaldgæfar: Hömluleysi (disinhibition), ofsakæti (elevated
mood). Tíðni ekki þekkt: Árásarhneigð. Tauaakerfi: Mjög algengar:
Sundl, svefnhöfgi. Algengar: Ósamhæfing hreyfinga, skortur á
samhæfingu, skjálfti, tormæli, minnistruflun, einbeitingarskortur,
breytt húðskyn, róun, jafnvægistruflun, drungi. Sjaldgæfar: Yfirlið,
hugstol, vöðvarykkjakrampi, skynhreyfiofvirkni, bragðieysi,
hreyfingartregða, réttstöðusundl, starfsriða, augntin, skilvitleg
truflun, talörðugleikar, vantaugaviðbrögð, snertiskynsminnkun,
minnisleysi, ofurnæmt snertiskyn, sviðatilfinning. Mjög sjaldgæfar:
Vanhreyfni, lyktarglöp, skriftarörðugleikar. Tíðni ekki þekkt:
Meðvitundarleysi, andleg skerðing, krampar, höfuðverkur, lasleiki.
Auqu: Algengar: Þokusýn, tvísýni. Sjaldgæfar: Sjóntruflun,
augnbólga, breyting á sjónsviði, minnkuð sjónskerpa, augnverkur,
augnþreyta, augnþurrkur, aukin táraseyting. Mjög sjaldgæfar:
Minnkun á jaðarsjón, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni
(altered visual depth perception), glampar fyrir augum, erting í
augum, Ijósopsstæring, rangeygi, ofbirta. Tíðni ekki þekkt:
Sjónmissir, glærubólga. Evru oa völundarhús: Algengar: Svimi.
Sjaldgæfar: Ofurnæm heyrn. Hjarta: Sjaldgæfar: Hraðtaktur, fyrstu
gráðu gáttasleglarof. Mjög sjaldgæfar: Sínushraðtaktur, hægur
sínustaktur, hjartsláttaróregla (sinus arrhythmia). Tíðni ekki þekkt:
Hjartabilun, lenging QT-bils. Æðar: Sjaldgæfar: Roði, hitasteypa,
lágþrýstingur, háþrýstingur. Mjög sjaldgæfar: Útlimakuldi.
Öndunarfæri, briósthol oa miðmæti: Sialdaæfar: Mæði, nefþurrkur.
Mjög sjaldgæfar: Blóðnasir, herpingur í hálsi, hósti, nefstífla,
nefslímubólga, hrotur. Tíðni ekkiþekkt: Lungnabjúgur. Meltinaarfæri:
Algengar: Uppköst, munnþurrkur, hægðatregða, vindgangur.
Sjaldgæfar: Uppþemba, maga-vélindabakflæði (gastrooesophageal
reflux disease), mikil munnvatnsframleiðsla, vanskynnæmi í munni.
Mjög sjaldgæfar: Skinuholsvökvi, brisbólga, kyngingartregða. Tíðni
ekki þekkt: Bólgin tunga, niðurgangur, ógleði. Húð oa undirhúð:
Sjaldgæfar: Útbrot með smáþrymlum, ofsvitnun. Mjög sjaldgæfar:
Ofsakláði, kaldur sviti. Tíðni ekkiþekkt: Stevens Johnson heilkenni,
kláði. Stoðkerfi og stoðvefur: Sjaldgæfar: Vöðvakippir, liðbólga,
vöðvakrampar, vöðvaþrautir, liðverkir, bakverkur, verkur í útlimum,
vöðvastífleiki. Mjög sjaldgæfar: Rákvöðvalýsa, hálskrampi,
hálsverkur. Nvru og bvagfæri: Sjaldgæfar: Þvagleki, þvaglátstregða.
Mjög sjaldgæfar : Nýrnabilun, þvagþurrð. Tíðni ekki þekkt:
Þvagteppa. Æxlunarfæri og brióst: Alaenaar: Ristruflun. Sjaldgæfar:
Seinkun á sáðláti, truflun á kynlífi. Mjögsjaldgæfar: Tíðaleysi, útferð
úr brjóstum (breast discharge), verkir í brjóstum, tíðaþrautir,
brjóstastækkun. Almennar aukaverkanir oa aukaverkanir á
íkomustað: Alaenaar: Óeðlilegt göngulag, ölvunartilfinning, þreyta,
bjúgur í útlimum, bjúgur. Sjaldgæfar: Dettni, þyngsli fyrir brjósti,
þróttleysi, þorsti, verkur, óeðlileg líðan, kuldahrollur. Mjög
sjaldgæfar: Útbreiddur bjúgur, hiti. Tiðni ekki þekkt: Andlitsbjúgur.
Rannsóknaniðurstöður: Algengar: Þyngdaraukning. Sjaldgæfar:
Hækkuð gildi kreatínfosfókínasa í blóði, hækkuð gildi alanín
amínótransferasa, hækkuð giidi aspartamínótransferasa, fækkun
blóðflagna. Mjög sjaldgæfar: Blóðsykurshækkun, minnkað
blóðkalíum, fækkun hvítra blóðfrumna, hækkað kreatínín í blóði,
þyngdartap. Fráhvarfseinkenni hafa komið fram hjá sumum
sjúklingum bæði þegar skammtíma- og langtímameðferð með
pregabalíni hefur verið hætt. Greint hefur verið frá eftirfarandi
aukaverkunum: svefnleysi, höfuðverk, ógleði, kvíða, niðurgangi,
flensulíkum einkennum, krömpum, taugaveiklun, þunglyndi,
verkjum, ofsvitnun og sundli. Fræða á sjúklinginn um þetta í
upphafi meðferðar. Ekki eru fyrirliggjandi gögn um tíðni og alvarleika
fráhvarfseinkenna í tengslum við lengd meðferðar og
skammtastærðir, þegar langtímameðferð með pregabalíni er hætt.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá neinum óvæntum
aukaverkunum eftir stóra skammta allt að 15 g. Eftir stóra skammta
eru svefnhöfgi, ringlunarástand, uppnám og eirðarleysi algengustu
aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Meðferð við ofskömmtun á að fela í sér almenna meðferð við
einkennum og getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun.
Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R,0. Handhafi
markaðsleyfis: Pfizer Limited. Samantekt um eiginleika lyfs er
stytt í samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Samantekt á
eiginleikum lyfs (SPC) í heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila á
Islandi lcepharma hf. og á heimasíðu Lyfjastofnunar: www.
lyfjastofnun.is. Pakkningar og smásöluverð 1. mars 2011: Hylki
25 mg, 56 stk. 4.448 kr. Hylki 75 mg, 14 stk. 3.891 kr. Hylki 75 mg,
56 stk. 10.011 kr. Hylki 150 mg, 14 stk. 5.364 kr. Hylki 150 mg,
56 stk. 14.729 kr. Hylki 225 mg, 14 stk 6.044 kr. Hylki 225 mg,
56 stk. 19.183 kr. Hylki 300 mg, 56 stk 20.741 kr. Heimild:LYRICA®,
Samantekt á eiginleikum lyfs, janúar 2011 (www.lyfjastofnun.is).

LÆKNAblaðið 2011/97 337