Læknablaðið - 15.05.2011, Blaðsíða 50

Styttur sérlyfjaskrártexti AVAMYS 27,5 míkrógrömm/
úðaskammt, nefúði, dreifa
Ábendingar: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og böm (6
- 11 ára): Avamys er ætlað til meðferðar við einkennum
ofnæmiskvefs. Skammtar og lyfjagjöf: Flútíkasónfúróat-nefúði
er eingöngu til notkunar í nef. Fullorðnir og unglingar (12 ára
og eldri): Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar
(27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati I hverjum úðaskammti)
í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110
míkrógrömm). Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös,
nægt til viðhaldsmeðferðar. Börn (6 til 11 ára): Ráðlagður
upphafsskammtur er einn úðaskammtur í hvora nös einu sinni
á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm). Sjúklingar sem
sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti I hvora
nös einu sinni á dag geta notað tvo úðaskammta í hvora nös
einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður I einn
úðaskammt I hvora nös, einu sinni á dag. Börn yngri en 6 ára:
Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6
ára. Aldraðir sjúklingar, sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi,
sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Engin þörf er á aðlögun
skammta hjá þessum. Fráþendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálþarefnanna í Avamys. Sérstök varnaðarorð
og varúðarreglur við notkun: Flútíkasónfúróat umbrotnar
verulega í fyrstu umferð um lifur, því er líklegt að almenn
útsetning fyrir flútíkasónfúróati, gefnu um nef, sé aukin hjá
sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Samhliða gjöf
rítónavírs er ekki ráðlögð. Áhrif á líkamann í heild geta komið
fram vegna notkunar barkstera í nef, sérstaklega vegna stórra
skammta sem ávísað er til langs tíma. Greint hefur verið frá
vaxtarskerðingu hjá börnum sem fá barkstera í nef I skráðum
skömmtum. Mælt er með því að reglulega sé fylgst með hæð
barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum í nef.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Brotthvarf
flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í
fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4.
Meðganga og brjóstagjöf: Engar fullnægjandi niðurstöður
liggja fyrir varðandi notkun flútíkasónfúróats hjá þunguðum
konum. Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef
ávinningur fyrir móðurina er meiri en möguleg áhætta fyrir
fóstrið eða barnið. Ekki er vitað hvort flútíkasónfúróat skilst út
I brjóstamjólk hjá konum. Hjá konum með barn á brjósti ætti
gjöf flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt
gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Aukaverkanir: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög
algengar: Blóðnasir. Algengar: Sáramyndun I nefi. Nánari
upplýsingar www.serlyfjaskra.is
Pakkningar og verð 01.04.11; Avamys 27,5 pg, 120 úðaskam-
matar verð kr. 2.764
Fulltrúi markaðsleyfishafa: GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,
105 Reykjavlk.
* Rannsóknirnar á árstíðabundnu ofnæmiskvefi voru
framkvæmdar á fullorðnum og ungmennum.”
t í samanburði við lyfleysu.
Heimildir:
1. Canonica GW. A survey of the burden of allergic rhinitis in
Europe. Altergy 2007; 62 (85):17-25.
2. Fokkens WJ, Jogi R, Reinartz S etal. Once daily fluticasone
furoate nasal spray is effective in seasonal allergic rhinitis
caused by grass pollen. Allergy 2007; 62:1078-1084.
3. Kaiser HB, Naclerio RM, Given J etal. Fluticasone furoate
nasal spray: a single treatment option for the symptoms of
seasonal allergic rhinitis. JAIIergy Clin Immunol 2007;
119(6): 1430-1437.
4. Martin BG, Ratner PH, Hampel FC etal. Optimal dose
selection of fluticasone furoate nasal spray for the treatment
of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents. Allergy
Asthma Proc 2007; 28(2): 216-225.
5. Ratner P, Andrews C, van Bavel J et al. Once-daily
fluticasone furoate* nasal spray (FF) effectively treats ocular
symptoms of seasonal allergic rhinitis (SAR) caused by
mountain cedar pollen.*USAN approved name. JAIIergyClin
Immunol 2007; 119(Supp 1): S231 .Date of preparation:
Febrúar 2009
Symbicort forte Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS.
AstraZeneca Jc
ATC: R 03 AK 07
Heitl lyfs og lyfjaform: Symbicort forte Turbuhaler, innöndunarduft. Innihaldsefni: Hver gefinn skammtur inniheldur: Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfúmarattvíhýdrat 9 míkrógrömm/skammt.
Ábendingar: Astmi og langvinn lungnateppa.
Skammtar og lyfjagjöf: Astml: Ráölagöir skammtar: Fullorónlr (18 ára og eldri): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi aö hámarki allt aö 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Unglingar
(12-17 ára): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Minni styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára. Aöeins á að nota Symbicort forte til viðhaldsmeðferöar. Lægri styrkleikar eru fáanlegir til notkunar sem viöhaldsmeöferö
og meðferö eftir þörfum viö einkennum meö Symbicort. Langvinn \ungnateppa: Fullorðnir: 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Fróbendlngar: Ofnæmi fyrir budesonidi. formoteroli eða mjólkursykri (sem inniheldur örlítiö magn af
mjólkurpróteinum). Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur viö notkun: Mælt er meö aö skammtar séu minnkaðir smám saman þegar meöferð er hætt og ekki ætti aö hætta meöferö skyndilega. Ef sjúklingur telur aö meöferö skili ekki viðunandi árangri
eöa notar meira en stærsta ráölagöan skammt af Symbicort, skal hann lelta læknis. Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfs sem bráöalyfs bendir til versnunar á undirliggjandi sjúkdómi og krefst endurmats á astmameðferöinni. Skyndileg og áframhaldandi versnun
ó stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur verið lífshættuleg og brýnt er aö meöferö sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meöferö meö barksterum. t.d. með barksterum til inntoku til skamms tíma eöa
sýklalyfjameöferö ef sýking er til staöar. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meöferöis innöndunarlyf til notkunar í bráöatilvikum. Minna á sjúklinga á aö nota viöhaldsskammtinn af Symbicort samkvæmt fyrirmælum læknis, einnig þegar einkenni eru ekki
til staðar. Hafa má í huga aö minnka skammt Symbicort smám saman þegar náðst hefur stjórn á einkennum astmans. Mikilvægt er aö fram fari reglulegt endurmat hjá sjúklingum þegar dregið er úr meöferð. Nota á minnsta árangursríka skammt Symbicort.
Hvorki má hefja notkun Symbicort hjá sjúklingum meöan á versnun stendur. né ef þeir hafa marktækt versnandi astma eöa astma sem versnar skyndilega. Alvarlegar astma-tengdar aukaverkanir og versnamr geta komiö fram meðan a meöferö meö
Symbicort stendur. Segja á sjúklingum aö halda meöferö áfram en leita læknis ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eöa þau versna eftir aö notkun Symbicort er hafin. Eins og viö á um önnur lyf til innöndunar getur komiö fram óvæntur berkjukrampi
meö auknum öndunarerfiðleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meðferö meö Symbicort, endurmeta meöferöina og veita annars konar meöferö ef nauösyn krefur. Almenn áhrif geta komið fram við notkun hvaöa barkstera til innöndunar
sem er. sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan tlma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram viö meðferö til innöndunar heldur en viö notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. Cushingsheilkenni. bæling nýrnahettna. seinkun
á vexti hjá börnum og unglingum. minnkuö steinefnaþéttni í beinum. drer og gláka. Mælt er meö aö fylgst sé reglulega meö hæö barna sem fá langvarandi meöferö meö barksterum til innöndunar. Ef hægist a vexti á aö endurmeta meöferðina meö þaö
aö markmiöi aö minnka skammtinn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meöferö á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjuklingnum til barnalækms sem er sérfræöingur i
öndunarsjúkdómum. Takmarkaöar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest börn og unglingar sem fá meöferö meö budesonidi til innöndunar muni aö lokum ná eðlilegri hæö sinni (target height) viö fulloröinsaldur. Samt
sem áöur hefur sést aö lítillega og tímabundiö getur hægt á vexti í upphafi (um það bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meðferöar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra
skammta í langan tíma og sem hafa aöra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu að meöaltali 400 míkrógrömm (mældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem
fengu 800 míkrógrömm (mældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæða er til aö ætla aö starfsemi
nýrnahettna sé skert eftir fyrri meðferöir meö stera til inntöku. skal gæta varúöar þegar skipt er í meöferö meö Symbicort. Ávinningur meðferöar meö budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá
sjúklingum sem eru aö hætta aö nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varaö í töluveröan tíma. Sjúklingar sem áöur hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráöatilvikum að halda eöa fá meöferö meö
stórum skömmtum af barksterum til innöndunar til langs tíma geta einnig veriö í hættu. Hafa á ( huga hugsanlega þörf á viöbótarmeöferö með barksterum til inntöku á álagstímum og í kringum fyrirfram ákveðnar skuröaögeröir. Til þess
aö lágmarka hættu á candidasýkingu (munnkoki á aö leiöbeina sjúklingum um að skola munn meö vatni eftir innöndun viöhaldsskammtsins. Foröast á samhliöa notkun meö itraconazoli og ritonaviri eöa öðrum öflugum CYP3A4 hemlum.
Ef þaö er ekki mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuö aö vera eins langur og unnt er. Gæta skal varúöar viö notkun Symbicort handa sjúklingum meö skjaldvakaóhóf. krómfíklaæxli (phaeochromocytoma). sykursýki,
ómeðhöndlaöa blóökaliumlækkun. ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu, sjálfvakta neöanósæöarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis). alvarlegan háþrýsting. slagæðagúlp eöa aöra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma. eins og bl
óöþurröarhjartasjúkdóm, hraösláttartruflanir eöa alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúðar viö meöferö sjúklinga meö lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdiö lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til
innöndunar hjá sjúklingum meö virka eöa óvirka lungnaberkla. sveppa- eöa veirusýkingar í öndunarvegum. Hætta á alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samhliöa meöferö meö beta2-örvum og
lyfjum sem geta valdið blóökaliumlækkun eöa auka áhrif blóökalíumlækkunar t.d. xantín-afleiöur. sterar og þvagræsilyf geta aukiö hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif beta2-örva. Mælt er meö aö sérstakrar varúöar sé gætt viö óstoöugan
astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg. viö bráöan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukiö hættuna og í öðrum tilvikum þegar líkur á aukaverkunum vegna blóökaliumlækkunar eru auknar. Mælt er
meö eftirliti meö kalíumgildum í sermi viö þessar kringumstæöur. Eins og viö á um alla beta2-örva. ætti aö hafa í huga aö auka tiöni blóösykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/skammt). Þetta
magn hefur venjulega ekki vandamál í för með sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Hjálparefniö mjólkursykur inniheldur örlítiö magn af mjólkurpróteinum sem geta valdiö ofnæmisviöbrögöum. Milliverkanir við önnur lyf og
aörar milliverkanir Efni sem umbrotna fyrir tilstilli CYP P450 3A4 (t.d. itraconazol. ritonavir) torvelda umbrot budesonids. SamhliÖa notkun þessara öflugu hemla CYP P450 3A4 getur aukiö plasmagildi budesontds. Foröast á samhhða
notkun þessara lyfja nema því aöeins aö ávinningurinn vegi þyngra en aukin hætta á almennum aukaverkunum. Beta-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eða hamlaö verkun formoterols. Því á ekki aö nota Symbicort ásamt beta-adrenvirkum
blokkum nema brýna nauösyn beri tll. Samhliöa meðferö meö kinidinl, disopyramidi, procainamidi. fenotiazinum. andhistamínum (terfenadini), mónóaminoxidasahemlum og þríhringlaga þunglyndislyfjum getur valdiö lengingu á QT-bili og
aukiö hættu á sleglasláttarglöpum. Auk þess geta L-Dópa, L-týrox(n. oxýtósín og alkóhól skert þol hjartans gagnvart beta2-adrenvirkum lyfjum. Samhliöa meöferö meö mónóaminoxidasahemlum þar með töldum lyfjum meö svipaða
eiginleika eins og furazolidon og procarbazin getur framkallaö háþrýsting. Aukin hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samtímis svæfingu meö halógeneruöum kolvetnum. Samhliöa notkun annarra beta-adrenvirka lyfja
getur haft samleggjandi verkun. Blóökalíumlækkun getur aukiö tilhneigingu til hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem fá meöferö meö hjartaglýkósíðum. Ekki hefur oröiö vart viö milliverkanir budesonids og formoterols viö önnur lyf sem
notuö eru til meöferðar á astma. Aukaverkanin Algengar: Hjartsláttarónot. candidasýkingar í munnkoki, höfuöverkur. skjálfti. væg erting í hálsi, hósti, hæsi. Sjaldgæfar: Hraötaktur. ógleöi. vöövakrampar. sundl. æsingur. eiröarleysi.
taugaveiklun, svefntruflanir. marblettir. Mjög sjaldgæfar: Hjartsláttartruflanir. td. gáttatif, ofanslegilshraötaktur. aukaslagbil. brátt og síökomiö ofnæmi. svo sem útbrot. ofsakláði. kláöi. húðbólga, ofsabjúgur og bráöaofnæmi.
blóökalíumlækkun. berkjukrampar. Koma örsjaldan fyrir: Hjartaöng. einkenni um almenn sykursteraáhrif t.d. bæling á nýrnahettum. minnkaður vöxtur. minnkuö beinþéttni. drer á auga. gláka. blóösykurshækkun. truflamr á bragöskym.
þunglyndi, hegöunartruflanir, breytingar á blóöþrýstingi. Maí 2010.
Pakkningar og verð: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 320 m(krógrömm/9 míkrógrömm/skammt, 60 skammtar: 13.878 kr.; 180 skammtar (3x60): 38.057 kr. Afgreiöslumáti: R. Greiösluþátttaka: O. Apríl 2011.
Markaðleyfishafi: AstraZeneca A/S. Albertslund. Danmörk. UmboÖ á íslandi: Vistor hf.. Hörgatúni 2. GarÖabæ. SJá nánarl upplýslngar íSérlyfjaskrá á vef lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.ls.
330 LÆKNAblaðið 2011/97