Læknablaðið - 15.05.2011, Page 51

Risedronat Actavis
Risedronat Actavis 35 mg filmuhúðaðar
töflur. Virk innihaldsefni og styrkleikar:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 35 mg af
rísedrónatnatríum (ókristölluðu), sem jafngildir
32,48 mg af rísedrónsýru). Ábendingar:
Meðferð á beinþynningu eftir tíðahvörf, til að
draga úr hættu á brotum í hrygg. Meðferð á
staðfestri beinþynningu eftir tíðahvörf, til að
draga úr hættu á mjaðmarbrotum. Meðferð
á beinþynningu hjá karlmönnum, sem mikil
hætta er á að beinbrotni. Risedronat Actavis
35 mg er ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Skammtarog lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur
hjá fullorðnum er ein 35 mg tafla til inntöku
vikulega. Taka skal töfluna alltaf á sama
vikudegi. Frásog rísedrónatnatríums verður
fyriráhrifum affæðu og til aðtryggja nægilegt
frásog eiga sjúklingar því að taka Risedronat
Actavis 35 mg: Fyrir morgunverð: Að minnsta
kosti 30 mínútum fyrir fyrstu máltíð, töku
annarra lyfja eða fyrsta drykk dagsins (nema
drykkjarvatns). Ef skammtur gleymist á að
ráðleggja sjúklingum að taka eina Risedronat
Actavis 35 mg töflu sama dag og munað er
eftir því. Síðan eiga sjúklingar að halda áfram
að taka lyfið vikulega á sama vikudegi og
venjulega. Ekki á að taka tvær töflur sama
dag. Töfluna verður að gleypa í heilu lagi og
má hvorki sjúga hana né tyggja. Við töku
Risedronat Actavis á að vera í uppréttri stöðu
og taka töfluna með glasi af drykkjarvatni (>
120 ml), til að auðvelda að hún komist niður
í maga. Sjúklingar eiga ekki að leggjast útaf
næstu 30 mínúturnar eftir töku töflunnar. (huga
skal töku kalsíums og D-vítamíns til viðbótar ef
ekki er nóg af þeim efnum í fæðunni. Sérstakir
sjúklingahópar: Aldraðir: Ekki þarf að breyta
skömmtum þar sem aðgengi, dreifing og
brotthvarf er svipað hjá öldruðum (> 60 ára)
samanborið við yngri einstaklinga. Einnig hefur
verið sýnt fram á þetta hjá háöldruðum, 75 ára
og eldri, eftir tíðahvörf. Skert nýrnastarfsemi:
Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum
með væga til miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
Ekki má nota rísedrónatnatríum hjá sjúklingum
með verulega skerta nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín.).
Skert lifrarstarfsemi: Engar rannsóknir hafa
verið gerðar til að meta öryggi eða verkun
rísedrónats hjá þessum hópi sjúklinga.
Rísedrónat er ekki umbrotið í lifur, því er
ólíklegt að þörf sé á skammtaaðlögun hjá
sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Börn
og unglingar: Öryggi og verkun Risedronat
Actavis hjá börnum og unglingum hafa ekki
verið staðfest. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Blóðkalsíumlækkun. Meðganga og
brjóstagjöf. Alvarlega skert nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.). Varúð:
Matur, drykkir (aðrir en drykkjarvatn) og lyf
sem innihalda fjölgildar katjónir (svo sem
kalsíum, magnesíum, járn og ál) hindra frásog
bisfosfónata og á ekki að taka þau á sama
tíma og Risedronat Actavis. Til að tilætluð
verkun náist verður að fylgja ráðleggingum um
töku lyfsins nákvæmlega.Virkni bisfosfónata
við meðferð beinþynningar tengist áhrifum
á lága steinefnaþéttni í beinum og/eða
tíðum beinbrotum. Háraldureða klínískir
áhættuþættir á beinbrotum einir sér eru
ekki nægar ástæður til að hefja meðferð
við beinþynningu með bisfosfónötum.
Vísbendingar sem styðja verkun bisfosfónata,
þar á meðal rísedrónats hjá háöldruðum (>80
ára), eru takmarkaðar. Bisfosfónöt hafa verið
tengd vélindabólgu, magabólgu, sáramyndun
í vélinda og í maga/skeifugörn. Því skal gæta
sérstakrar varúðar: Hjá sjúklingum með
sögu um kvilla í vélinda sem seinka færslu
um eða tæmingu vélinda, t.d. þrengsli eða
vélindalokakrampi, hjá sjúklingum sem
geta ekki verið í uppréttri stöðu í a.m.k. 30
mínútur eftir að þeir hafa tekið töfluna inn, ef
rísedrónatnatríum er gefið sjúklingum með
virka eða nýlega kvilla í vélinda eða efri hluta
meltingarvegar. Þeir sem ávísa lyfinu eiga að
brýna fyrir sjúklingum mikilvægi þess að fara
eftir skammtaleiðbeiningum og vera vakandi
gagnvart merkjum og einkennum sem geta
bent til vandkvæða í vélinda. Leiðbeina skal
sjúklingum um að leita tímanlega til læknis ef
þeir verða varir við einkenni frá vélinda eins
og kyngingartregðu, verk við kyngingu, verk
aftan brjóstbeins, brjóstsviða eða versnun
hans. Meðhöndla á blóðkalsíumlækkun áður
en meðferð með Risedronat Actavis hefst.
Meðhöndla á aðrar truflanir á efnaskiptum
beina og steinefna (t.d. kalkkirtlatruflun,
D-vítamínskort) um leið og Risedronat
Actavis meðferð hefst. Greint hefur verið frá
beindrepi í kjálka, sem tengist yfirleitt því að
tennur séu dregnar úr og/eða staðbundinni
sýkingu (þ.á m. bein- og mergbólgu), hjá
krabbameinssjúklingum sem fá m.a. meðferð
með bisfosfónötum í bláæð. Margir þessara
sjúklinga voru einnig í lyfjameðferð við
krabbameini og fengu jafnframt barkstera.
Einnig hefur verið greint frá beindrepi í
kjálka hjá sjúklingum með beinþynningu
sem fengu bisfosfónöt til inntöku. (huga ætti
tannskoðun m.t.t. forvarna, áður en meðferð
með bisfosfónötum er hafin, hjá sjúklingum
með tiltekna áhættuþætti (t.d. krabbamein,
krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð,
barksterameðferð, lélega tannhirðu). Þessir
sjúklingar eiga helst að forðast viðamiklar
tannaðgerðir meðan á meðferð stendur.
Hjá sjúklingum, þar sem beindrep í kjálka
myndast meðan á meðferð með bisfosfónötum
stendur, getur tannaðgerð gert einkennin
verri. Ekki eru til gögn sem skera úr um það
hvort það dragi úr hættunni á beindrepi í
kjálka að hætta meðferð bisfosfónata hjá
sjúklingum sem þurfa að fara í tannaðgerð.
Klínískt mat læknis, byggt á mati á áhættu/
ávinningi fyrir hvern sjúkling fyrir sig, skal lagt
til grundvallar meðferðaráætlun sjúklings.
Þetta lyf inniheldur laktósa. Sjúklingar með
galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog
glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir
arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Milliverkanir: Engar formlegar rannsóknir á
milliverkunum hafa verið gerðar. Hins vegar
sáust engar klínískt mikilvægar milliverkanir
við önnur lyf í klínískum rannsóknum. í
rísedrónatnatríum fasa III rannsóknum á
daglegum skömmtum við beinþynningu var
greint frá notkun asetýlsalicýlsýru hjá 33%
sjúklinga og notkun annarra bólgueyðandi
gigtarlyfja (NSAID) hjá 45% sjúklinga. í fasa
III rannsókn á vikulegum skömmtum hjá
konum eftirtíðahvörfvargreintfrá notkun
asetýlsalicýlsýru hjá 57% sjúklinga og notkun
annarra bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID)
hjá 40% sjúklinga. Meðal þeirra sem notuðu
asetýlsalicýlsýru eða önnur bólgueyðandi
gigtarlyf reglulega (3 eða fleiri daga í viku) var
tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar
svipuð hjá þeim sjúklingum sem voru
meðhöndlaðir með rísedrónatnatríum og
þeim sem voru í samanburðarhópnum. Ef
þess er talið þörf má nota rísedrónatnatríum
samhliða uppbótarmeðferð með estrógeni
(aðeins hjá konum). Samhliða inntaka
lyfja sem innihalda fjölgildar katjónir (t.d.
kalsíum, magnesíum, járn og ál) hindrar
frásog Risedronat Actavis. Rísedrónatnatríum
umbrotnar ekki í líkamanum, örvar ekki
cýtókróm P450 ensím og er lítið próteinbundið.
Aukaverkanir: Algengar (>1/100, <1/10):
höfuðverkur, hægðatregða, meltingartruflun,
ógleði, kviðverkir, niðurgangur, verkir í vöðvum
og beinum. Sjaldgæfar (>1/1.000, <1/100):
lithimnubólga, magabólga, vélindabólga,
kyngingartregða, skeifugarnarbólga og sár í
vélinda. Mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000):
tungubólga, þrengsli í vélinda og óeðlilegar
niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi. Greint
hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir
markaðssetningu lyfsins (tíðni ekki þekkt):
lithimnubólga, æðahjúpsbólga, ofnæmi og
einkenni frá húð, þ.m.t. ofsabjúgur, útbrot sem
geta komið hvar sem er á líkamann, ofsakláði
og blöðrur á húð, sum tilfelli alvarleg þ.á. m.
einstaka tilfelli af Stevens-Johnson heilkenni og
drepi í húðþekju (e. toxic eþidermal necrolysis)
hárlos, beindrep í kjálka, bráðaofnæmi,
alvarlegar truflanir á lifrarstarfsemi. (flestum
tilkynntum tilfellum fengu sjúklingar einnig
önnur lyf sem er þekkt er að valdi truflunum á
lifrarstarfsemi.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu
(l.mars 2011): 35 mg, 12 stk: 4.311 kr.
Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: E.
Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf.
Febrúar2011.
hagur í heilsu
LÆKNAblaðið 2011/97 331