Læknablaðið - 15.02.2012, Blaðsíða 51

Onbrez Breezhaler 150 míkrógrömm og 300 míkrógrömm, innöndunarduft, hörö hylki. Novartis. R 03 A C 18. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC. Innihaldslvsing: Hvert hylki
inniheldur indacaterol maleat sem samsvarar 150 míkrógrömmum eöa 300 míkrógrömmum af indacateroli. Lyfið sem losnar úr munnstykki Onbrez Breezhaler innöndunartækisins er indacaterol maleat, skammtur sem
samsvarar 120 míkrógrömmum eöa 240 míkrógrömmum af indacateroli. Ábendingar: Onbrez Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viöhaldsmeöferðar vegna skerts loftflæöis hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna
lungnateppu (COPD). Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið. Skammtinn skal
einungis auka samkvæmt læknisráði. Sýnt hefúr verið fram á að innöndun innihalds eins 300 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið, gefi aukinn klínískan
ávinning með tilliti til mæði, sérstaklega hjá sjúklingum með verulega langvinna lungnateppu. Hámarksskammtur er 300 míkrógrömm einu sinni á sólarhring. Onbrez Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum degi.
Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag. Aldraðir: Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning fyrir lyfinu aukast með aldri, en ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum. Böm:
Ábending fyrir notkun Onbrez Breezhaler er ekki fyrir hendi hjá bömum (yngri en 18 ára). Skert lifrarslarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Onbrez Breezhaler hjá sjúklingum með vemlega skerta lifrarstarfsemi. Skert nvmastarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi. Lvfiagiöf:
Einungis til innöndunar. Onbrez Breezhaler hylkin má aðeins nota með Onbrez Breezhaler innöndunartækinu. Onbrez Breezhaler hylkin má ekki gleypa. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir laktósa eða
einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Astmi: Onbrez Breezhaler á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma liggja ekki fyrir. Berkjukrampi vecna
öfugra áhrífa (paradoxical): Eins og við á um aðra innöndunarmeðferð getur notkun Onbrez Breezhaler haft öfiig áhrif á berkjukrampa sem getur verið lífshættulegt. Ef slíkt kemur fram skal hætta notkun Onbrez
Breezhaler samstundis og veita aðra meðferð í staðinn. Siúkdómsversnun: Onbrez Breezhaler er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum, þ.e. sem bráðameðferð. Ef langvinn lungnateppa versnar meðan
á meðferð með Onbrez Breezhaler stendur skal endurmeta ástand sjúklingsins og meðferðina við langvinnri lungnateppu. Ekki skal auka sólarhringsskammt Onbrez Breezhaler umfram hámarksskammtinn sem er
300 míkrógrömm. Almenn (svstemicl áhrif: Þrátt fyrir að alla jafna sjáist engin klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar eftir notkun Onbrez Breezhaler í ráðlögðum skömmtum skal, eins og við á um aðra beta2-adrenvirka
örva, nota indacaterol með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi í
skjaldkirtli og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum. Áhrif á hiarta og æðar: Eins og við á um aðra beta2-adrenvirkra örva getur indacaterol hafl klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og
æðar hjá sumum sjúklingum, en þau koma fram sem aukinn hjartsláttarhraði, hækkaður blóðþrýstingur og/eða önnur einkenni. Ef slík áhrif koma fram getur þurfl að hætta meðferð. Auk þess hefur verið greint frá því að
beta-adrenvirkir örvar hafi valdið breytingum á hjartalínuriti svo sem flatari T bylgju og ST-lækkun, en klínískt mikilvægi þess er óþekkt. Klínískt mikilvæg áhrif á lengingu QTc-bilsins hafa ekki komið fram í klínískum
rannsóknum á Onbrez Breezhaler við ráðlagða meðferðarskammta. Kalíumlækkun í blóði: Beta2-adrenvirkir örvar geta valdið verulegri kalíumlækkun í blóði hjá sumum sjúklingum, en það getur hugsanlega valdið
aukaverkunum á hjarta og æðar. Kalíumlækkunin í sermi er yfírleitt tímabundin og ekki þörf á kalíumuppbót. Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu á háu stigi geta súrefhisskortur í vefjum og samhliða lyfjagjöf
aukið kalíumlækkun í blóði, en þaö getur aukið líkur á hjartsláttaróreglu. Blóðsvkurshækkun: Innöndun stórra skammta af beta2-adrenvirkum örvum getur valdið blóðsykurshækkun. Þegar meðferð með Onbrez
Breezhaler er hafin skal hafa nánara eftirlit með blóðsykri hjá sykursýkisjúklingum. í klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri almennt 1 -2% algengari hjá þeim sem fengu ráðlagða skammta af
Onbrez Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu. Onbrez Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar millivcrkanir:
Adrenvirk lvf: Samhliða gjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða í samsettri meðferð) getur aukið aukaverkanir Onbrez Breezhaler. Onbrez Breezhaler má ekki nota samhliða öðrum langverkandi beta2-adrenvirkum
örvum eða lyfjum sem innihalda langvirka beta2-adrenvirka örva. Meðferð við blóðkalíumlækkun: Samhliða meðferð við blóðkalíumlækkun með methylxanthin afleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru
kalíumsparandi getur aukið hugsanleg kalíumlækkandi áhrif beta2-adrenvirkra örva og skal því gæta varúðar við slíka meðferð. Beta-adrenvirkir blokkar: Beta-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eða hamlað áhrifum beta2-
adrenvirkra örva. Því skal ekki gefa indacaterol samhliða beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema mikilvægar ástæður liggi að baki notkun þeirra. Sé þeirra þörf, skal velja hjartasértæka beta-adrenvirka
blokka, en þeir skulu þá gefnir með varúð. Milliverkanir vegna áhrifa á efnaskipti og flutningsprótein: Hömlun á CYP3A4 og P-glýkópróteini (P-gp) sem eru mikilvæg fyrir úthreinsun indacaterols, eykur almenna
útsetningu fyrir indacateroli allt að tvöfalt. Aukið umfang útsetningar vegna milliverkana gefúr ekki tilefni til að draga öryggi lyfsins í efa í Ijósi reynslu aföryggi meðferðar með Onbrez Breezhaler í klínískum rannsóknum
sem stóðu í allt að eitt ár, með skömmtum sem voru allt að tvöfaldir ráðlagðir hámarksskammtar. Ekki hefur verið sýnt fram á að indacaterol valdi milliverkunum við lyf sem gefin eru samhliða því. Rannsóknir in vitro
hafa sýnt að indacaterol hefur hverfandi tilhneigingu til að valda efnaskiptamilliverkunum við önnur lyf, við þá almennu útsetningu sem á sér stað við klínískar aðstæður. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Meðganga:
Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun indacaterols á meðgöngu. Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til eiturverkana á æxlun við klínískt mikilvæga útsetningu. Eins og
við á um aðra beta2-adrenvirka örva, getur indacaterol komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna slökunaráhrifa á slétta vöðva í legi. Ekki skal nota Onbrez Breezhaler á meðgöngu nema ætlaður ávinningur vegi þyngra en
hugsanleg áhætta. Brióstagiöf: Ekki er vitað hvort indacaterol/umbrotsefhi þess skiljast út í brjóstamjólk. Fyrirliggjandi lyfjahvarfaffæðileg/eiturefnafræðileg gögn sýna að indacaterol/umbrotsefhi þess skiljast út í mjólk hjá
dýrum. Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir bam sem er á brjósti. Taka verður ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/gera hlé á meðferð með Onbrez Breezhaler, eftir mat á ávinningi af brjóstagjöf fyrir
bamið og ávinningi af meðferð fyrir konuna. Fijósemi: Lækkuð þungunartíðni hefúr komið fram hjá rottum. Engu að síður er talið ólíklegt að indacaterol hafi áhrif á æxlun eða frjósemi hjá mönnum eftir innöndun ráðlagðs
hámarksskammts. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Onbrez Breezhaler hefúr engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir: Samantekt á örvggi lvfsins: Algengustu
aukaverkanimar af ráðlögðum skömmtum vom nefkoksbólga (9,1%), hósti (6,8%), sýking í efri öndunarvegum (6,2%) og höfúðverkur (4,8%). Þær vom að langmestu leyti vægar eða miðlungsmiklar og urðu sjaldgæfari
þegar meðferð var haldið áfram. Ljóst er, af aukaverkunum af Onbrez Breezhaler, að við ráðlagða skammta em almenn klínísk áhrif beta2-adrenvirkrar örvunar óvemleg hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Breytingar á hjartsláttarhraða vom að meðaltali innan við eitt slag á mínútu og hraðtaktur var sjaldgæfúr og af svipaðri tíðni og þegar um meðferð með lyfleysu var að ræða. Mikilvæg lenging á QTCF greindist ekki í
samanburði við lyfleysu. Tíðni greinanlegra QTCF bila [þ.e. >450 ms (karlar) og >470 ms (konur)] og skráðra tilvika blóðkalíumlækkunar var svipuð og af lyfleysu. Meðaltal hámarksbreytinga á blóðsykri var svipað af
Onbrez Breezhaler og lyfleysu. Svkingar af völdum svkla og sníkiudvra: Algengar: Nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegum, skútabólga. Efnaskipti og næring: Algengar: Sykursýki og blóðsykurshækkun. Taugakerfi:
Algengar: Höfúðverkur. Sjaldgœfar: Húðskynstmflanir. Hiarta: Algengar: Blóðþurrð í hjarta. Sjaldgœfar: Gáttatif. Öndunarfæri. briósthol og miðmæti: Algengar: Hósti, verkur í koki og barkakýli, nefrennsli, bjúgur í
öndunarfæmm. Stoðkerfi oe stoðvefur: Algengar: Sinadráttur. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: Algengar: Bjúgur á útlimum. Sjaldgœfar: Brjóstverkur sem ekki er frá hjarta. öryggi notkunar tvöfalt
stærri skammta en ráðlagðra hámarksskammta af Onbrez Breezhaler var í heild svipað og öryggi við notkun ráðlagðra hámarksskammta. Aðrar aukaverkanir vom skjálfti (algengur) og blóðleysi (sjaldgæft).
Ofskömmtun: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu varð miðlungsmikil aukning á hjartsláttartíðni, hækkun blóðþrýstings í slagbili og lenging QTC bils, eflir staka skammta sem vom lOfaldir ráðlagðir
hámarksskammtar. Líklegt er að ofskömmtun indacaterols leiði til dæmigerðra en ýktra áhrifa af beta2-adrenvirkum örvum, þ.e. hraðtakts, skjálfta, hjartsláttarónota, höfuðverks, ógleði, uppkasta, syfju, sleglaóreglu,
efnaskiptablóðsýringar, blóðkalíumlækkunar og blóðsykurslækkunar. Veita skal stuðningsmeðferð og meðferð við einkennum. í alvarlegum tilfellum skulu sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús. íhuga má notkun hjartasértækra
beta-blokka, en aðeins undir eftirliti læknis og með ítrustu varúð þar sem notkun beta-adrenvirkra blokka gæti valdið berkjukrampa. Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West
Sussex, RH12 5 AB, Bretland. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.Sími: 535-7000. Textinn var síðast samþykktur 26. ágúst 2010. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á
vef Lyfjastofúunar: www.lvfiastofriun.is Pakkningastærð(ir): 30 hylki og 90 hylki. Afgreiðslutilhögun (afgreiðsluflokkun): Lyfseðilsskylt Iyf. Verð (samþykkt hámarksvcrð dcscmbcr 2011): 150 mcg 30 hylki og 90
mcg 30 hylki 7.762 kr. 150 mcg 90 hylki og 300 mcg 90 hylki 21.225 kr. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: SÍ taka ekki þátt í að greiða lyfið. Sækja þarf um lyfjaskírteini.
Heimildir
1. Sérlyfjatexti Onbrez Breezhaler. Textann má finna í heild sinni á vef Lyfjastofnunar, www.serlvfiaskra.is
2. Vinnureglur Sjúkratrygginga íslands um öndunarfæralyf, Fylgiskjal 2. Vinnureglumar má finna á vef SÍ, www.siukra.is
LÆKNAblaðið 2012/98 123