Læknablaðið - 15.02.2012, Blaðsíða 55

Symbicort Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS.
Styttur texti.
AstraZeneca 2
Heiti lyfs og lyfjaform: Symbicort Turbuhaler, innöndunarduft. Innihaldsefni: Hver gefinn skammtur inniheldur: Budesonid 160 míkróg/skammt og formoterolfumarattvíhýdrar 4,5 míkróg/skammt.
Ábendingar: Astmi og langvinn lungnateppa.
Innihaldslýsing: Hver gefinn skammtur (skammturinn sem berst úr munnstykkinu) inniheldur virku efnin: Budesonid 160 míkrógrömm/skammt og formoterolfumarattvíhýdrat 4,5 míkrógrömm/skammt. Hver afmældur skammtur inniheldur 200 míkrógrömm
budesonid í skammti og 6 míkrógrömm formoterolfúmarattvíhýdrat í skammti. Hjálparefni: Mjólkursykurseinhýdrat 730 míkrógrömm í skammti. Ábendingar: Astml: Symbicort er ætlaö til reglulegrar meöferöar á astma, þegar notkun samsetts lyfs (barksteri
til innöndunar og langverkandi 62 adrenviðtakaörvi) á viö; þegar ekki næst full stjórn á sjúkdómnum með barksterum til innöndunar og stuttverkandi 62 adrenviðtakaörvum til Innöndunar eftir þörfum; eöa hjá sjúklingum þegar full stjórn hefur náöst á
sjúkdómnum með bæði barksterum til innöndunar og langverkandi 62 adrenviðtakaörvum. Langvlnn lungnateppa: Til meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna lungnateppu (þvingað útöndunarrúmmál (FEV1) < 50% miðað við það
sem taliö er eðlilegt), sem hafa veruleg einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með langverkandi berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf: Lyfjagjöf: Tíl innöndunar. Astml: Symbicort er ekki ætlaö til upphafsmeðferðar
á astma. Skammtar efnanna sem eru í Symbicort eru einstaklingsbundnir og þarf að laga að alvarleika sjúkdómsins. Þetta skal haft í huga ekki aðeins þegar meðferð með samsettum lyfjum er hafin heldur einnig þegar viðhaldsskömmtum er breytt. Ef
sjúklingur þarf aðra samsetningu skammta en þeirra sem fáanlegir eru í samsettu innöndunarlyfi ætti aö ávísa á viöeigandi skammta af 62 adrenviðtakaön/um og/eða barksterum í sitt hvoru innöndunartækinu. Breyta á skammtinum í minnsta skammt sem
viöheldur áhrifaríkri stjórn á einkennum. Sjúklingar eiga reglulega aö gangast undir endurmat hjá lækninum til að sem ákjósanlegasta skammti Symbicort sé haldið. Þegar náöst hefur langtímastjórn á einkennum meö minnsta ráðlagða skammtinum getur
næsta skrefiö falið í sér að nota eingöngu barkstera til innöndunar til reynslu. Meðferðarnálgun með Symbicort er tvíþætt: ViÖhaldsmeðferO meö Symblcort: Symbicort er notað sem regluleg viðhaldsmeðferð meö stöku, skjótvirku berkjuvíkkandi lyfi sem
bráðalyfi. Ráðleggja á sjúklingum að hafa ávallt meðferðis stakt skjótvirkt, berkjuvíkkandi lyf til notkunar sem bráðalyf. RáÖlagÖir skammtan FullorÖnir (18 óra og eldri): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má aö sumir sjúklingar
þurfi að hámarki allt að 4 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Unglingar (12-17 ára): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Venjulega þegar stjórn á einkennum hefur náöst með notkun lyfsins tvisvar sinnum á sólarhring,
getur breyting í minnsta skammtinn sem verkar faliö í sér notkun Symbicort einu sinni á sólarhring þegar, að mati læknisins sem ávísar lyfinu, er þörf á notkun langverkandi berkjuvíkkandi lyfs til að viöhalda stjórn. Aukin notkun stakra skjótvirkra,
berkjuvíkkandi lyfja bendir til versnunar á undirliggjandi sjúkdómi og krefst endurmats á astmameöferðinni. Börn (6 ára og eldri): Lægri styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára. Börn yngri en 6 ára: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir er Symbicort
Turbuhaler ekki ætlaö til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára. Vldhaldsmeðferð og meðferð eftirþörfum við elnkennum með Symbicort: Sjúklingar nota daglegan viðhaldsskammt af Symbicort og að auki Symbicort eftir þörfum sem svörun við einkennum.
Ráðleggja á sjúklingum að hafa Symbicort ávallt meðferðis tll notkunar sem bráðalyf. Hafa á vlöhaldsmeðferð og meðferö eftir þörfum við einkennum í huga sérstaklega fyrir sjúklinga þegar stjórn astmans er óviöunandi og tíö þörf er á notkun lyfs við
einkennum eða þegar versnun astma hefur komið fyrir sem kraföist læknisfræðilegs inngrips. Þörf er á nánu eftirliti með skammtaháðum aukaverkunum hjá sjúklingum sem oft nota marga skammta af Symbicort til innöndunar eftir þörfum. Ráðlagðir
skammtar. Fullorðnir (18 ára og eldri): Ráðlagður viðhaldsskammtur er 2 skammtar til innöndunar á sólarhring, annað hvort sem einn skammtur til innöndunar að morgni og kvöldi eða 2 skammtar til innöndunar annaö hvort að morgni eða kvöldi. Vera má
aö sumir sjúklingar þurfi 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring sem viðhaldsskammt. Sjúklingar eiga að nota 1 viðbótarskammt til innöndunar eftir þörfum sem svörun við einkennum. Ef einkenni hverfa ekki eftir nokkrar mínútur á að nota
viðbótarskammt til innöndunar. Ekki má nota fleiri en 6 skammta til innöndunar í hvert skipti. Yfirleitt þarf heildarsólarhringsskammturinn ekki aö vera stærri en 8 skammtar til innöndunar, þó má vera að þörf sé á að heildarsólarhringsskammtur sé allt að
12 skammtar til innöndunar í takmarkaðan tíma. Mæla á sterklega með aö sjúklingar sem nota fleiri en 8 skammta á sólarhring leiti læknis. Endurmeta á meöferð þeirra og endurskoða viðhaldsmeðferöina. Börn og unglingar yngri en 18 ára: Ekki er mælt
með notkun Symbicort viðhaldsmeðferöar og meðferðar eftir þörfum við einkennum handa börnum og unglingum. Langvinn lungnateppa: Ráðlagðlr skammtar. Fullorönir: 2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Almennar upplýsingar:
Sérstakir sjúklingahópar: Ekki þarf að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Symbicort handa sjúklingum með skerta lifrar- eöa nýrnastarfsemi. Þar sem brotthvarf budesonids og formoterols verður
aðallega með umbrotum í lifur má búast við aukinni útsetningu hjá sjúklingum með alvarlega skorpulifur. Frábendingar: Ofnæmi fyrir budesonidi, formoteroli eða mjólkursykri (sem inniheldur örlítið magn af mjólkurpróteinum). Sérstök varnaðarorð og
varúðarreglur við notkun: Mælt er með að skammtar séu minnkaðir smám saman þegar meðferð er hætt og ekki ætti að hætta meðferð skyndilega. Ef sjúklingur telur að meðferö skill ekki viðunandi árangri eða notar meira en stærsta ráðlagöan skammt
af Symþicort, skal hann leita læknis. Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eða langvinnrar lungnateppu getur verið lífshættuleg og brýnt er að meðferð sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meöferð með
barksterum, t.d. með barksterum til inntöku til skamms tíma eöa sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar. Ráðleggja á sjúklingum að hafa ávallt meöferðis innöndunarstauk til notkunar í bráðatilvikum, annaö hvort Symbicort (fyrir sjúklinga með astma sem
nota Symbicort sem viðhaldsmeöferð og meðferð eftir þörfum viö einkennum) eða stakt, skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (fyrir sjúklinga sem aðeins nota Symbicort til viðhaldsmeöferðar). Minna á sjúklinga að nota viðhaldsskammtinn af Symbicort eins og
læknir hefur ávísað, einnig þegar einkenni eru ekki til staðar. Fyrirbyggjandi notkun Symbicort, t.d. fyrir áreynslu hefur ekki verið rannsökuð. Notkun Symbicort eftir þörfum við einkennum er ætlaö sem svörun við astmaeinkennum en er ekki til reglulegrar
fyrirbyggjandi notkunar t.d. fyrir áreynslu. Til slíkra nota skal hafa í huga notkun staks, skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs. Hafa má í huga að minnka skammt Symbicort smám saman þegar náðst hefur stjórn á einkennum astmans. Mikilvægt er að fram fari
reglulegt endurmat hjá sjúklingum þegar dregið er úr meöferö. Nota á minnsta árangursríka skammt Symbicort. Hvorki má hefja notkun Symbicort hjá sjúklingum meðan á versnun stendur, né ef þeir hafa marktækt versnandi astma eða astma sem versnar
skyndilega. Alvarlegar astma-tengdar aukaverkanir og versnanir geta komið fram meöan á meðferö með Symbicort stendur. Segja á sjúklingum að halda meðferð áfram en leita læknis ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eða þau versna eftir að
notkun Symbicort er hafin. Eins og viö á um önnur lyf til innöndunar getur komið fram óvæntur berkjukrampi með auknu hvæsi og mæði strax eftir innöndun skammts. Ef sjúklingurinn finnur fyrir óvæntum berkjukrampa skal hætta meöferð strax, meta
ástand sjúklings og veita annars konar meðferð ef nauösyn krefur. Skjótvirk berkjuvíkkandi lyf til Innöndunar verka fljótt við óvæntum berkjukrampa og hann á að meðhöndla án tafar. Almenn áhrif geta komiö fram við notkun hvaða barkstera til innöndunar
sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaðir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síður fram við meðferð til innöndunar heldur en við notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. Cushingsheilkenni, einkenni Cushingsheilkennis,
bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, minnkuð steinefnaþéttni í beinum, drer og gláka. Mælt er með að fylgst sé reglulega með hæð barna sem fá langvarandi meðferð meö barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á að
endurmeta meöferðina með það að markmiði að minnka skammtinn af barkstera til innöndunar, ef mögulegt er. í minnsta skammt sem nægir til að halda astmaeinkennum niðri. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meðferð á móti hugsanlegri hættu
á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræöingur í öndunarsjúkdómum. Takmarkaðar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna að flest börn og unglingar sem fá meðferö með budesonidi til
innöndunar muni að lokum ná eðlilegri hæö sinni (target height) við fullorðinsaldur. Samt sem áður hefur sést að lítillega og tímabundið getur hægt á vexti í upphafi (um það bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meðferöar. Hafa skal í huga
hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma og sem hafa aöra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu að meðaltali 400
míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring og fullorðnum sem fengu 800 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri
skömmtum. Ef minnsta ástæða er til aö ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert eftir fyrri meðferðir með stera til inntöku, skal gæta varúðar þegar skipt er í meðferð með Symbicort. Ávinningur meðferðar meö budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega
þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að hætta aö nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varað í töluveröan tíma. Þaö getur tekið töluverðan tíma fyrir starfsemi nýrnahettna að færast aftur í fyrra horf eftir að meðferð
með sterum til inntöku er hætt og því geta þeir sjúklingar, sem háðir eru sterum til inntöku, sem skipta yfir í meðferð meö budesonid til innöndunar, veriö í hættu á skertri starfsemi nýrnahettna í töluverðan tíma. (slíkum tilvikum á að fylgjast reglulega með
starfsemi undirstúku-heiladinguls-nýrnahettu-öxuls (hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPA axis)). Langtímameðferð meö stórum skömmtum af barksterum til innöndunar, sérstaklega skömmtum sem eru stærri en ráðlagðir skammtar, getur einnig valdið
klínískt marktækri bælingu nýrnahettna. Þess vegna skal íhuga viðbótarmeðferð með barksterum til inntöku á álagstímabilum t.d. við slæma sýkingu eða fyrir valdar skuröaögerðir (elective surgery). Ef steraskammtar eru minnkaðir mjög snöggt þá getur
það leitt til bráðrar nýrnabilunar. Einkenni og merki bráðrar nýrnabilunar geta veriö óljós en geta m.a. verið lystarleysi, kviðverkir, þyngdartap. þreyta, höfuðverkur. ógleði, uppköst, skert meðvitund, krampar. blóðþrýstingsfall og blóðsykurslækkun.
Viðbótarmeöferö með sterum til inntöku eða budesonidi til innöndunar á ekki að stöðva skyndilega. Meðan verið er að skipta frá meðferð með sterum til inntöku yfir í meöferð meö Symbicort Turbuhaler dregur úr altækum steraáhrifum sem geta komið
fram sem ofnæmis- eða liðbólgueinkenni eins og nefslímubólga, exem og vöðva- og liðverkir. Hefja skal sértæka meðferð viö þessum einkennum. Hafa skal í huga altæk áhrif skorts á sykurhrífandi barksterum ef fram koma einkenni eins og þreyta,
höfuðverkur, ógleði og uppköst þó það sé sjaldgæft. í slíkum tilvikum er stundum nauðsynlegt að auka skammt sykurhrífandi barkstera til inntöku tímabundið. Til þess að lágmarka hættu á candidasýkingu í munnkoki á aö leiðbeina sjúklingum um að skola
munn meö vatni eftir innöndun viðhaldsskammtsins. Ef þruska í munnkoki kemur fram eiga sjúklingar einnig að skola munninn með vatni eftir skammta til innöndunar eftir þörfum. Foröast á samhliða notkun með itraconazoli, ritonaviri eða öörum öflugum
CYP3A4 hemlum. Ef það er ekki mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuð að vera eins langur og unnt er. Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla er ekki mælt meö notkun Symbicort sem viðhaldsmeðferðar og meðferöar eftir þörfum við
einkennum. Gæta skal varúöar viö notkun Symbicort handa sjúklingum með skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeðhöndlaða blóðkalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu, sjálfvakta neöanósæðarþröng
(idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæðagúlp eða aðra alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, eins og blóðþurrðarhjartasjúkdóm, hraðsláttartruflanir eða alvarlega hjartabllun. Gæta skal varúðar við meöferð sjúklinga með
lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdið lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til innöndunar hjá sjúklingum meö virka eða óvirka lungnaberkla, sveppa- eða veirusýkingar í öndunarvegum. Hætta á alvarlegri
blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af 62 adrenviðtakaörvum. Samhliða meðferð með 62 adrenviötakaörvum og lyfjum sem geta valdið blóðkalíumlækkun eöa auka áhrif blóðkalíumlækkunar t.d. xantín-afleiður, sterar og þvagræsilyf geta
aukið hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif 62 adrenviðtakaörva. Mælt er með aö sérstakrar varúöar sé gætt við óstöðugan astma þegar notkun skjótvirks þerkjuvíkkandi lyfs er breytileg, við bráðan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukiö
hættuna og í öðrum tilvikum þegar líkur á blóðkalíumlækkun eru auknar. Mælt er meö eftirliti meö kalíumgildum í sermi viö þessar kringumstæður. Eins og við á um alla 62 adrenviðtakaörva, ætti að hafa í huga að auka tíðni blóðsykursmælinga hjá
sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykurseinhýdrat (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för með sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Hjálparefnið mjólkursykur inniheldur örlítið magn af
mjólkurpróteinum sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanin Milliverkanir vegna lyfjahvarfa: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli CYP P450 3A4 (t.d. itraconazol, ritonavir) torvelda umbrot budesonids. Samhliða
notkun þessarra öflugu hemla CYP P450 3A4 getur aukið plasmagildi þudesonids. Forðast á samhliða notkun þessara lyfja nema því aðeins að ávinningurinn vegi þyngra en aukin hætta á altækum (systemic) aukaverkunum. Ekki er mælt meö notkun
Symbicort sem viðhaldsmeðferðar og meðferöar við einkennum eftir þörfum hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla. Milliverkanir vegna lyfhrifa: Beta-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eða hamlaö verkun formoterols. Því á ekki að nota Symbicort
ásamt beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema brýna nauösyn beri til. Samhliða meðferð með kinidini, disopyramidi, procainamidi, fenotiazinum, andhistamínum (terfenadini), mónóaminoxidasahemlum og þríhringlaga þunglyndislyfjum getur
valdið lengingu á QTc-bili og aukið hættu á sleglasláttarglöpum. Auk þess geta L-Dópa, L-týroxín, oxýtósín og alkóhól skert þol hjartans gagnvart 62 adrenvirkum lyfjum. Samhliða meðferð með mónóaminoxidasahemlum þar með töldum lyfjum með svipaða
eiginleika eins og furazolidon og procarbazin getur framkallað háþrýsting. Aukin hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samtímis svæfingu með halógeneruðum kolvetnum. Samhliða notkun annarra beta-andrenvirkra lyfja getur haft
samleggjandi verkun. Blóðkalíumlækkun getur aukið tilhneigingu til hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem fá meðferð með hjartaglýkósíöum. Ekki hefur orðið vart við milliverkanir budesonids og formoterols við önnur lyf sem notuö eru til meðferðar á
astma. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun Symbicort eða samhliða meöferöar með formoteroli og budesonidi á meögöngu. Niðurstöður úr rannsóknum á þroska fósturvísa og fóstra hjá
rottum sýna ekki merki um nein viðbótaráhrif af samsetningunni. Fullnægjandi upplýsingar um notkun formoterols handa þunguöum konum liggja ekki fyrir. í dýrarannsóknum hefur formoterol valdið aukaverkunum í rannsóknum á æxlun
við mjög mikla altæka útsetningu. Upplýsingar um u.þ.b. 2.000 þunganir þar sem lyfið var notaö benda ekki til aukinnar hættu á vansköpun tengdri notkun budesonids til innöndunar. í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að sykursterar
geta valdið vansköpun. Ólíklegt er aö þetta hafi þýðingu fyrir menn við notkun ráðlagöra skammta. Dýrarannsóknir hafa einnig sýnt fram á að aukið magn sykurstera fyrir fæöingu á þátt í aukinni hættu á vaxtarseinkun fósturs í legi, hjarta-
og æðasjúkdómum við fullorðinsaldur og varanlegum breytingum á sykursteraviðtakaþéttni, umsetningu taugaboðefna og hegðun við útsetningu sem er lægri en skammtabiliö sem veldur vansköpun. Aöeins á aö nota Symbicort á
meðgöngu þegar væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta. Nota á minnsta skammt budesonids sem þarf til að viöhalda viðunandi stjórn astmans. Budesonid skilst út í brjóstamjólk. Hins vegar er ekki búist viö að það
hafi nein áhrif á brjóstmylkinginn ef notaðir eru ráðlagðir skammtar. Ekki er vitað hvort formoterol berist í brjóstamjólk. í rottum hefur greinst lítið magn af formoteroli í mjólk. Einungis á að íhuga notkun Symbicort handa konum með barn
á brjósti ef væntanlegur ávinningur móður vegur þyngra en hugsanleg hætta fyrir þarnið. Áhrlf á hæfni til aksturs og notkunar véla: Symbicort hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir: Þar sem
Symbicort inniheldur bæði budesonid og formoterol, getur sama mynstur aukaverkana komið fram og greint hefur verið frá viö notkun þessara efna. Ekki hefur sést aukin tíðni aukaverkana eftir samhliða notkun þessara tveggja
efnasambanda. Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast lyfinu eru þekktar aukaverkanir vegna lyfhrifa 62 adrenviðtakaörva, eins og skjálfti og hjartsláttarónot. Þær eru yfirleitt vægar og hverfa venjulega innan nokkurra daga. í klínískri
rannsókn, sem stóð yfir í 3 ár, á budesonidi hjá sjúklingum meö langvinna lungnateppu komu fram marblettir hjá 10% sjúklinga og lungnabólga hjá 6% sjúklinga samanborið við að fram komu marblettir hjá 4% og lungnabólga hjá 3% af
lyfleysuhópnum (p<0,001 og p<0,01, talið í sömu röð). Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra: Algengar: Candidasýkingar í munnkoki. Ónœmlskerfl: Mjög sjaldgœfar: Tafarlaust og síðbúið ofnæmi svo sem útbrot, ofsakláöi, kláöi,
húöbólga, ofsabjúgur og bráöaofnæmi. Innkirtlan Koma örsjaldan fyrir. Cushingheilkenni, bæling á nýrnahettum, minnkaður vöxtur, minnkuö beinþéttni. Efnaskipti og nœring: Mjög sjaldgæfar: Blóökalíumlækkun. Koma örsjaldan fýrir:
Blóðsykurshækkun. Geðrœn vandamál: Sjaldgœfar: Æsingur, eirðarleysi, taugaveiklun, svefntruflanir. Koma örsjaldan fyrir: Þunglyndi, hegðunartruflanir (aöallega hjá börnum). Taugakerfi: Algengar: Höfuðverkur, skjálfti. Sjaldgœfar:
Sundl. Koma örsjaldan fyrir: Truflanir á bragðskyni. Augu: Koma örsjaldan fyrir: Drer á auga og gláka Hjarta: Algengar: Hjartsláttarónot. Sjaldgœfar: Hraðtaktur. Mjög sjaldgœfar: Hjartsláttartruflanir, t.d. gáttatif, ofanslegilshraðtaktur,
aukaslagbil (extrasystoles). Koma örsjaldan fyrir: Hjartaöng. Lenging QTc bils. Æðar. Koma örsjaldan fyrir: Breytingar á blóðþrýstingi. Öndunarfœri, brjósthol og miðmœtl: Algengar: Væg erting í hálsi, hósti, hæsi. Mjög sjaldgœfar:
Berkjukrampar. Meltingarfœri: SJaldgœfar: Ógleði. Húð og undirhúð: Sjaldgœfar: Marblettir. Stoðkerfi og stoðvefur: Sjaldgœfar: Vöðvakrampar. Candidasýking í munnkoki stafar af lyfjaleifum. Hægt er að minnka hættuna á
candidasýkingu með því aö upplýsa sjúklinginn um mikilvægi þess aö skola munninn meö vatni eftir hvern skammt. Candidasýking í munnkoki svarar venjulega vel staðbundinni sveppaeyðandi meðferð án þess að hætta þurfi meöferö
meö barksterum til innöndunar. Eins og við á um önnur innöndunarlyf getur örsjaldan komiö fram óvæntur berkjukrampi (kemur fram hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) með auknu sog- og biísturshljóði og mæði strax eftir
innöndun skammts. Skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf verkar fljótt við óvæntum berkjukrampa og hann á aö meðhöndla tafarlaust. Hætta skal meöferö meö Symbicort strax, meta ástand sjúklings og hefja annars konar meðferð ef nauðsyn
krefur. Víötæk áhrif geta komiö fram við notkun barkstera til innöndunar, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síður fram viö meöferö til innöndunar en við notkun barkstera til inntöku.
Hugsanleg víötæk áhrif eru m.a. Cushingsheilkenni, einkenni Cushingsheilkennis, bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, minnkuö beinþéttni, drer og gláka. Einnig getur komiö fram aukið næmi fyrir sýkingum og
skert geta til að takast á við streitu. Áhrifin eru sennilega háð skammti, lengd meðferðar, samhliða notkun stera og fyrri sterameöferð. Meðferð með 62 adrenviðtakaörvum getur valdiö hækkun á blóðgildum insúlíns, frírra fitusýra, glýseróls
og ketóna. Ofskömmtun: Ofskömmtun formoterols myndi líklega valda áhrifum sem eru einkennandi fyrir 62 adren-viðtakaörva: Skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot. Einkenni sem greint hefur verið frá í einstaka tilvikum eru hraðtaktur,
blóösykurshækkun, blóðkalíumlækkun, lengt QTc-bil, hjartsláttartruflanir, ógleði og uppköst. Velta má stuðningsmeðferð og meöferð eftir einkennum. 90 míkróg skammtur sem gefinn var á þremur klst. sjúklingum með bráöa berkjuteppu
gaf ekki til kynna að hafa þyrfti áhyggjur hvað varðar öryggi. Bráö ofskömmtun með budesonidi, jafnvel í mjög stórum skömmtum, er ekki talin klínískt vandamál. Séu að staðaldri notaöir stórir skammtar geta komið fram almenn áhrif
sykurstera, t.d. barksteraofvirkni og nýrnahettubæling. Ef hætta veröur meðferð meö Symbicort vegna ofskömmtunar formeoterols innihalds lyfsins þarf að hafa í huga ráöstafanir um viðeigandi meöferð með barksterum til innöndunar.
September 2011.
Pakkningar og verð: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4,5 míkrógrömm/innöndun, 120 skammtar: 9.003 kr.; 360 skammtar (3x120): 27.007 kr. Afgreiðslumáti: R. Greiðsluþátttaka: 0. Janúar 2012.
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca A/S, Roskildevej 22, 2620 Albertslund, Danmörk. Umboðsaðili ó íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Sími: 535 7000. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar. www.lyfjastofnun.ls
LÆKNAblaðið 2012/98 127