Læknablaðið - 15.05.2012, Blaðsíða 43

SELEXID® PIVMECILLINAM
Selexid®400 mg
NYR
STVRKLEIKI
NUNA
I tafla3 sinnumádag
-einfalt
Selexid
tabl.
Pivmecillinam. hydrochlorid.
Tabletttn* tas mad mlnst 1/2 glass vann.
Oppbavarts niilglenoalic tor harn
Les pakiNnysvgdbggetfor bruk.
Tablottarna tn* mad irinst 1/? nlns vðtskn.
Fórvarns utom syn oci ráckhnll for barn.
Las b packsodoln fóre anvandning.
Tnbbtil rviutitt.w.i runsaan nostctnáárán kera.
Ei laston ulottuvillo eiká nákyvillo.
Lue pakkaussoloste annen kayttoa.
HEITI LYFS: Selexid 400 mg filmuhúðaðar coflu.-. INNIHALDSLÝSING: 400 mg af pivmecillinam-
hýdróklóríði. LYFJAFORM: Filmuluiðuð tafla. Útlit: Hvit, hylkislaga, filmuhúðuð tafla. KLÍNÍSKAR
UPPLÝSINGAR: Ábendingar: Þvagfacrasýkingar og salmónellusýkingar af vóldum baktería sem eru
næmar fyrir mesillinami. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir: 200-400 mg þrisvar sinnum á sólarhring.
Born: 20 mg/kg likamsþyngdar á sólarhring. skipt i 3 skammta. Aldraðir: Skammtaaðlögun er ekki
nauðsynleg. Skert nýrnastarfseml; Engin sérstök klinisk reynsla er hjá sjúklingum með skerta nyrna-
starfsemi sem gefur tilefni til sérstakrar varúðar eða skammtaaðlógunar. Skert lifrarstarfsemi: Skammta-
aðlögun er ekki nauðsynleg. Taka skal Selexid með a.m.k. hálfu glasi af vökva. Selexid má taka með mat.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu. öðrum penisillinum eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök
varnaðarord og varúdarreglur við notkun: Visað er til almennra reglna um viðeigandi notkun
syklalyfja á Islandi. Krossofnæmi milli penisillíns og cephalosporins getur komið fram. Sjúklingar með
porfyriu mega ekki nota lyfið þar sem pivmesillinam hefur tengst bráðum tilfellum porfyriu. Sjúklingar með
arfcnga eínaskiptasjúkdóma sem tengjast þvagsýringu svo sem vegna metýlmalóniksýru og própíónsýru.
Forðast skal meðferð samhliða valpróati eða öðrum lyfjum sem losa pivalinsýru vegna hættu.á auknum
útskilnaði carnitins. Þrengsli i vélinda. Niðurgangur/sýndarhimnuristilbólga af völdum Clostridium difficile
getur komið fyrir. Ef sjúklingur fær niðurgang skal íhuga möguleikann á sýndarhimnuristilbólgu og gera
viðcigandi ráðstafanir. Milliverkanir vid önnur lyf og aörar milliverkanir: Samhliða notkun
probenesiðs dregur úr útskilnaði nýrnapípla og eykur þar með sermisþéttni mecillinams. Hægt er að draga
úr bakteriueyðandi virkni mecillinams með samhliða gjöf bakteriuhemjandi lyfja eins og t.d. erytromycíns
og tetracyklína, en ekki súlfónamiða. Mesillinani getur aukið bakteriueyðandi virkni þegar það er gefið
samhliða óðrurn beta-laktam sýklalyfjum og amínóglýkósiðum. Frjóseml, meðganga og brjóstagjöf:
Medganga: Selexid má nota á meðgongu. Upplýsingar um stóran hóp þungaðra kvenna, sem var á
mcðíerð með pivmesillinami. benda ekki til neinna skaðlegra áhrifa á meðgönguna eða heilbrigði
fósturs/nyburans. Brjóstagjöf: Mesillinam má nota meðan á brjóstagjöf stendur. Mesillinam skilst aðeins i
óvcrulcgu magni út i brjóstamjólk. Engin gögn eru fyrirliggjandi um aukaverkanir hjá brjóstmylkingum.
Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Selexid hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs
eða notkunar vela. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar eru einkenni frá meltingarvegi og ýmiss
konar húðviðbrögð. Sár i munni og vélinda geta myndast ef Selexid er tekið með of litlum vökva. í einstaka
tilfellum hcfur verið greint frá ofnxmisviðbrogðum. breytingum á blóð- og lifrargildum. Samkvæmt
samantekt gagna úr kliniskum rannsóknum með yfir 1.000 sjúklingum sem fengu þriggja daga meðferð
komu fram aukaverkanir hjá færri en 10% sjúklinga. Sjúkdóniar í efri hluta meltingarfæra komu fram hjá 4%.
niðurgangur hjá 1% og útbrot hja 1% sjúklinga. Blóð og eitlar. Tiðni óþekkt. Blóðflagnafæð. kyrningafæð,
hvitfrumnafæð. eosínfiklafjöld. Onæmiskerfi. Sjaldgæfar (>111.000 og <1/100). Ofnæmi. Tiðni óþekkt.
Ofnæmisviðbrógð þar með talið ofnæmislost. Meltingarfæri. Algengar - mjög algengar (>11100).
Niðurgangur. uppköst. ógleði. Sjaldgæfar (> 111.000 og < I / / 00). Kyngingartregða, kviðverkir. Tiðnióþekkt.
Sár i vélinda. sár i munni. ristilbólga vegna sýklalyfja. vélindisbólga. Lifur og gall. Tiðni óþekkt. Skert
lifrarstarfsemi. Iitilleg, afturkræf aukning á ASAT, ALAT, alkaliskum íosfatasa og bilirúbíni. Húð og undir
húð. Sjaldgæfar (> I //.000 og < 11100). Utbrot. Mjog sjaldgæfar koma orsjaldan fyrir (< 111.000). Ofsakláði.
Tiðni óþekkt. Ofsabjugur, kláði. Stoðkerfi og stoðvefur. Tiðni óþekkt. Liðverkir. Almennar
aukaverkanir og aukaverkanir á ikomustað. Tiðni óþekkt. Hiti. Ofskömmtun: Ekki hefur verið
greint fra neinum tilfellum um ofskommtun. Hins vegar er liklegt að of stórir skammtar af Selexid valdi
ógleði. uppkóstum og magabólgum. Meðferð: Meðferð eftir einkennum auk þess sem leiðrétta þarf
vökvajafnvægi. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR: Lyfhrif: Flokkun eftir verkun: Breiðvirk
penicillín. ATC-flokkur: J 01 C A 08. Selexid töflur innihalda pivmesillinam, sem er forlyf virka sýklalyfsins
mesillinams. Það hefur aðallega virkni gegn Gram-neikvæðum bakterium og verkar með því að hindra
nýmyndun frumuveggja bakterlunnar. Það er aðeins að hluta til krossónæmi fyrir öðrum penicillinum. Við
samhliða gjöf með ampicillini eða cefalosporíni getur verkunin aukist mikið. Lyfjahvörf: Eftir frásog
hýdrólýserast pivampicillin hratt i virka efnið mesillinam. Eftir inntöku á 200 mg af pivmesillinami næst
hámarksþéttni mesillinams i sermi, sem er um 3 míkróg/ml. á um I klst. Helmingunartimi i plasma er 70
minútur. I blóði er próteinbindingin 5-10%. Um 50% hreinsast út i gegnum nýrun innan 6 klst. For-
klínískar upplýsingar: Engar forkllnískar upplýsingar liggja fyrir sem skipta máli fyrir lækna. sem ávisa
lyfinu. utan þeirra upplysinga sem þegar hafa verið nefndar i öðrum koflum þessarar samantektar.
LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR: Hjálparefni: Orkristallaður sellulósi, hýdroxý-
própýlsellulósi. hýprómellósi, magnesiumsterat, sinietikonfleyti. samtengt paraffin. Ósamrýmanleiki: Á
ekki við. Geymsluþol: 3 ár. Sérstakar varúðarreglur við gcymslu: Engin sérstök fyrirmæli eru um
geymsluaðstæður lyfsins. Gerð íláts og innihald: 400 mg: ÁI/PVC/PVC/PVCD/álþynnur: 15 og 20 stk.
Sérstakar varúöarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun: Engin sérstök fyrirmæli.
MARKAÐSLEYFISHAFI: LEO Pharma A/S. MARKAÐSLEYFISNÚMER: 400 mg: IS/I/I 1/075/01:
DAGSETNING FYRSTU UTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐS-
LEYFIS: 400 mg: Dagsetning fyrstu útgaíu markaðsleyfis: 18. ágúst 2011. DAGSETNING ENDUR-
SKOÐUNAR TEXTANS: 18. águst 2011. Pakkningar og verd i mars 2012: Filmuhuðaðar töflur
15 stk kr. 4.755.-. filmuhúðaðar töflur 20 stk kr. 6.215.-. Afgreiðslutilhögun og grciðsluþátttaka: R.0.
Umboð á íslandi: Vistor hf.. Horgatuni 2.210 Garðabæ
L E O