Læknablaðið - 15.05.2012, Page 55

Pradaxa® hörð hylki, Boehringer Ingelheim International GmbH, B01AE07, Samantekt á Eiginleikum lyfs - styttur texti SPC
Pradaxa, hörð hylki, 110 mg, dabigatran etexílat (sem mesílat) og sunset yellow (EllO). Ábendingar: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá fullorðnum
sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum
sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: Sjúklingur hefur áður fengið heilaslag, tímabundna
blóðþurrð í heila eða segarek í slagæðar. Útfallsbrot vinstri slegils < 40%. Hjartabilun með einkennum > NYHA (New York Heart Association) flokkur 2.
Aldur > 75 ára. Aldur> 65 ára og jafnframt eitt af eftirfarandi: sykursýki, kransæðasjúkdómur eða háþrýstingur. Skammtar og Ivfiaeiöf: Skammtar: Forvörn eegn
bláæðasegareki: Siúklingar eftir valfriáls hnéliðskipti: Ráðlagður skammtur af Pradaxa er 220 mg einu sinni á dag, taka skal 2 hylki sem innihalda 110 mg.
Meðferð skal hefja innan 1-4 klst. eftir að aðgerð lýkur með inntöku á einu hylki og halda áfram með 2 hylki einu sinni á dag í samtals 10 daga. Siúklingar eftir
valfriáls miaðmarliðskipti: Ráðlagður skammtur af Pradaxa er 220 mg einu sinni á dag, taka skal 2 hylki sem innihalda 110 mg. Meðferð skal hefja innan 1-4 klst.
eftir að aðgerð lýkur með inntöku á einu hylki og halda áfram með 2 hylki einu sinni á dag í samtals 28-35 daga. Fyrir báðar aðgerðirnar á við að ef ekki er tryggt
að blæðingar hafi verið stöðvaðar skal fresta því að hefja meðferðina. Ef meðferð er ekki hafin á aðgerðardegi skal hefja meðferðina með 2 hylkjum einu sinni á
dag. Skert nvrnastarfsemi: Alvarleg nýrnabilun (CrCL < 30 ml/mín) er frábending fyrir meðferð með Pradaxa. Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með
miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCL 30-50 ml/mín). Meðhöndla skal þessa sjúklinga með varúð. Ráðlagður skammtur er 150 mg tekið einu sinni á
dag tvö hylki af 75 mg. Meta skal nýrnastarfsemi með því að reikna út kreatínínúthreinsun, áður en meðferð með Pradaxa hefst til þess að útiloka sjúklinga frá
meðferð, sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (þ.e.a.s. kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín). Meðan á meðferð stendur skal meta nýrnastarfsemi við
ákveðnar klínískar aðstæður, þegar grunur er um að nýrnastarfsemi geti skerst eða versnað (t.d. þegar blóðrúmmál er of lítið, við vökvaskort og þegar ákveðin lyf
eru gefin samhliða o.s.frv.). Samhliða notkun Pradaxa með sterkum P-alvkóprótein hemlum t.d. amíódaróni. kinidíni eða veraoamili: Minnka skal skammta í
150 mg af Pradaxa tekinn sem tvö 75 mg hylki einu sinn á sólarhring hjá sjúklingum sem fá meðferð með dabigatran etexílat og amíódaróni, kínidíni eða
verapamíli samhliða. Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma. Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sem eru á
samhliða meðferð með dabigatran etexílati og verapamíli, skal íhuga minnkun Pradaxa skammta í 75 mg á sólarhring. Aldraðir: Hjá öldruðum sjúklingum (
> 75 ára) er takmörkuð klínísk reynsla. Meðhöndla skal þessa sjúklinga með varúð. Ráðlagður skammtur er 150 mg tekið einu sinni á dag sem 2 hylki af 75 mg.
Þar sem skert nýrnastarfsemi getur verið algeng meðal aldraðra (>75 ára), skal meta nýrnastarfsemi með því að reikna út kreatínínúthreinsun, áður en meðferð
með Pradaxa hefsttil þess að útiloka sjúklinga frá meðferð, sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (þ.e.a.s. kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín). Meðan á
meðferð stendur skal meta nýrnastarfsemi við ákveðnar klínískar aðstæður, þegar grunur er um að nýrnastarfsemi geti skerst eða versnað (t.d. þegar
blóðrúmmál er of lítið, við vökvaskort og þegar ákveðin lyf eru gefin samhliða o.s. frv.). Skert lifrarstarfsemi: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím > tvöföld eðlileg
efri mörk, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum sem rannsökuðu forvörn gegn VTE við valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. Engin reynsla er af meðferð
hjá þessum undirhópi sjúklinga og er því ekki mælt með notkun Pradaxa hjá þessum sjúklingahópi. Likamsbvnad: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun lyfsins
við ráðlagða skammta hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg eða > 110 kg. Miðað við klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta
en mælt er með nákvæmu eftirliti. Kvn: Miðað við fyrirliggjandi klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta. Skipt um meðferð frá:
Pradaxa meðferð íseaavarnarlvftil inndælinaar: Mælt er með því að bíða í 24 klukkustundir frá síðasta skammti áður en skipt er af Pradaxa yfir á segavarnarlyf
til inndælingar. Meðferð með seaavarnarlvfi til inndælinaar i Pradaxa: Gefa á dabigatran etexílat 0-2 klst. áður en kominn er tími til að taka næsta skammt hinnar
meðferðarinnar eða á þeim tíma sem á að hætta ef um er að ræða stöðuga meðferð (t.d. óþáttað heparín í bláæð (UFH)). Börn: Notkun Pradaxa á ekki við hjá
börnum við ábendingunni: Forvörn gegn VTE hjá sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. Pradaxa er ekki ætlað sjúklingum
yngri en 18 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun. Glevmdur skammtur: Mælt er með því að halda áfram að taka daglegan skammt
dabigatrans á sama tíma næsta dag. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta. Fvrirbyggiandi meðferð geen heilaslagi og
segareki í slaeæðum hiá fullorðnum siúklingum með gáttatif sem ekki tengist hiartalokum með einn eða fleiri áhættubætti: Ráðlagður skammtur af Pradaxa er
300 mg tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Meðferð ætti að vera langvarandi. Aldraðir: Sjúklinga á aldrinum 75-80 ára skal meðhöndla með 300 mg
sólarhringsskammti sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Þegar hættan á segareki er lítil og blæðingarhætta er mikil getur læknirinn metið
einstaklingsbundið að skammtur verði 220 mg sem á að taka sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Sjúklinga sem eru 80 ára og eldri á að meðhöndla með
sólarhringsskammti 220 mg sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, vegna aukinnar blæðingarhættu hjá þessum sjúklingahópi. Þar sem sem skert
nýrnastarfsemi getur verið algeng meðal aldraðra (>75 ára), skal meta nýrnastarfsemi með því að reikna út kreatínínúthreinsun, áður en meðferð með Pradaxa
hefsttil þess að útiloka sjúklinga frá meðferð, sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (þ.e.a.s. kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín). Meðan á meðferð stendur
skal meta nýrnastarfsemi við ákveðnar klínískar aðstæður, þegar grunur er um að nýrnastarfsemi geti skerst eða versnað (t.d. þegar blóðrúmmál er of lítið, við
vökvaskort og þegar ákveðin lyf eru gefin samhliða o.s. frv.). Siúklinaar iblæðinaarhættu: Fylgjast skal náið með (einkennum blæðinga eða blóðleysis) sjúklingum
í aukinni blæðingarhættu. Læknirinn getur ákveðið skammtaaðlögun einstaklingsbundið eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu. Þegar of mikil útsetning
fyrir dabigatrani kemur í Ijós hjá sjúklingum í aukinni blæðingarhættu er mælt með því að nota 220 mg skammt sem er tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á
sólarhring. Þegar klínískt mikilvæg blæðing á sér stað skal gera hlé á meðferð. Hjá sjúklingum með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði má (huga
skammtinn 220 mg tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæðingu í meltingarvegi. Skert nvrnastarfsemi: Alvarleg
nýrnabilun (CrCL < 30 ml/mín) er frábending fyrir meðferð með Pradaxa. Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með litla skerðingu á
nýrnastarfsemi (CrCL < 80 ml/mín). Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCL 30-50 ml/mín) er ráðlagður skammtur einnig 300 mg,
tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Hinsvegar hjá sjúklingum í mikilli blæðingarhættu skal íhuga minnkun Pradaxa skammta í 220 mg, sem eitt
110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Náið klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Meta skal nýrnastarfsemi með því að reikna út
kreatínínúthreinsun, áður en meðferð með Pradaxa hefst til þess að útiloka sjúklinga frá meðferð, sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (þ.e.a.s.
kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín). Meðan á meðferð stendur skal meta nýrnastarfsemi við ákveðnar klínískar aðstæður, þegar grunur er um að nýrnastarfsemi
geti skerst eða versnað (t.d. þegar blóðrúmmál er of lítið, við vökvaskort og þegar ákveðin lyf eru gefin samhliða o.s.frv.) Samhliða notkun Pradaxa með sterkum
P-alvkóorótein (P-ao) hemlum t.d. amiódaróni. kinidíni eða veraoamíH: Ekki er þörf á aðlögun skammta við samhliða notkun með amíódaróni eða kínidíni. Minnka
skal skammt í 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, hjá sjúklingum sem fá samhliða dabigatran etexílat og verapamíl. í slíkum tilvikum á að
taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma. Líkamsbvnad: Miðað við klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta en mælt er með
nákvæmu klínísku eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg. Kvn: Miðað við fyrirliggjandi klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun
skammta. Skert lifrarstarfsemi: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím > tvöföld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá rannsókninni sem fólst í rannsókn á
fyrirbyggingu á heilaslagi og segareki í slagæðum sem tengist gáttatifi. Engin reynsla liggur fyrir af meðferð hjá þessum sjúklingahópi og er því ekki mælt með
notkun Pradaxa hjá þessum sjúklingahópi. Skiot um meðferð frá: Pradaxa meðferð ísegavarnarlyftil inndælingar: Mælt er með þvi að bíða 12 klst. frá síðasta
skammti áður en skipt er frá dabigatran etexílati yfir í segavarnarlyf til inndælingar. Meðferð með segavarnarlyfi til inndælingar íPradaxa: Gefa á dabigatran
etexílat 0-2 klst. áður en kominn er tími til að taka næsta skammt hinnar meðferðarinnar eða á þeim tíma sem á að hætta ef um er að ræða stöðuga meðferð
(t.d. óþáttað heparín í bláæð (UFH)). Pradaxa meðferð i K-vítamínhemla (VKA): Aðlaga skal upphafstíma VKA miðað við CrCL á eftirfarandi hátt: CrCL > 50 ml/mín.
byrja notkun VKA 3 sólarhringum áður en hætt er að nota dabigatran etexílat. CrCL > 30-< 50 ml/mín. byrja notkun VKA 2 sólarhringum áður en hætt er að nota
dabigatran etexílat. VKA i Pradaxa meðferð: Hætta skal meðferð með VKA. Gefa má dabigatran etexílat um leið og INR er 0 2,0. Rafvendina: Sjúklingar mega
nota dabigatran etexílat meðan á rafvendingu stendur. Börn: Notkun Pradaxa á ekki við hjá börnum við ábendingunni: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og
segareki í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum. Pradaxa er ekki ætlað sjúklingum yngri en 18 ára vegna þess að ekki hefur verið
sýnt fram á öryggi og verkun. Glevmdur skammtur: Skammt af dabigatran etexílati sem gleymst hefur má taka allt að 6 klst. áður en áætlað er að taka næsta
skammt. Sleppa á gleymdum skammti ef innan við 6 klst. eru að næsta áætlaða skammti. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda
skammta. Lvfiaaiöf: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka
efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín). Virk blæðing af klínískri þýðingu. Líffæraskemmd þar
sem hætta er á blæðingu. Ófullkomin stöðvun blæðingar, sjálfkrafa eða vegna lyfjameðferðar. Lifrarskemmdir eða lifrarsjúkdómar sem er líklegt að hafi áhrif á
lifun. Samhliða meðferð í inntöku með ketókónazóli, cyclosporini, itrakónazóli og takrolímus. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Skert
lifrarstarfsemi: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím > tvöföld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir í stýrðum klínískum rannsóknum, sem fólust í rannsókn á forvörn
gegn VTE eftir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. Engin reynsla liggur fyrir af meðferð hjá þessum sjúklingahópi og er því ekki mælt með notkun Pradaxa
hjá þessum sjúklingahópi. Blæðinearhætta: Eins og við á um öll segavarnalyf á að nota dabigatran etexílat með varúð við aðstæður þar sem aukin hætta er á
LÆKN Ablaðið 2012/98 315