Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 01.03.2015, Blaðsíða 57

Læknablaðið - 01.03.2015, Blaðsíða 57
LÆKNAblaðið 2015/101 177 Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga. Gleymdur skammtur (SPAF, DVT/PE): Skammt af dabigatran etexílati sem gleymst hefur má taka allt að 6 klst. áður en áætlað er að taka næsta skammt. Sleppa á gleymdum skammti ef innan við 6 klst. eru að næsta áætlaða skammti. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta. Lyfjagjöf (SPAF, DVT/PE): Pradaxa má taka með eða án matar. Pradaxa á að taka í heilu lagi með glasi af vatni, til að auðvelda flutning lyfsins niður í maga. Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín). Virk blæðing af klínískri þýðingu. Sár eða sjúkdómsástand, ef það er talið verulegur áhættuþáttur fyrir meiri háttar blæðingu. Þetta getur falið í sér núverandi eða nýlega sáramyndun í meltingarvegi, illkynja æxli með mikla blæðingarhættu, nýlegan áverka á heila eða mænu, nýlega skurðaðgerð á heila, mænu eða augum, nýlega blæðingu innan höfuðkúpu, þekkta æðahnúta í vélinda eða grun um þá, æðamissmíð, æðagúlpa eða meiri háttar afbrigðileika æða. Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum t.d. óþáttuðu heparíni (UFH), heparíni með lágan mólþunga (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparínafleiðum (fondaparinux o.s.frv.), segavarnarlyfjum til inntöku (warfarin, rivaroxaban, apixaban o.s.frv.) nema undir sérstökum kringumstæðum þar sem verið er að skipta úr eða í meðferð með Pradaxa eða þegar óþáttað heparín er gefið í skömmtum sem eru nauðsynlegir til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð. Lifrarskemmdir eða lifrarsjúkdómar sem er líklegt að hafi áhrif á lifun. Samhliða meðferð í inntöku með ketókónazóli, cyklosporini, itrakónazóli og dronedaroni. Gervihjartalokur sem krefjast segavarnarmeðferðar. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Mikilvægar öryggisupplýsingar: Markaðsleyfi lyfsins er háð sérstökum skilyrðum. Lyfinu fylgir fræðsluefni fyrir lækna og öryggiskort fyrir sjúklinga sem sá sem ávísar lyfinu þarf að hafa kynnt sér og kynnt það sem við á fyrir sjúklingi ásamt því að afhenda honum öryggiskort ætlað sjúklingum til varðveislu. Fyrir frekari upplýsingar og/eða pöntun á fræðsluefni skal hafa samband við umboðsmann Boehringer Ingelheim á Íslandi, Vistor hf., sími: 7000 535 eða í gegnum www.pradaxa.is. Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Þýskaland. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími 535-7000. Dagsetning síðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 12/2014. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og verð (Feb 2015): Pradaxa 150 mg, 60 stk. 16.394 kr.; Pradaxa 150 mg, 180 stk. 44.767 kr. Afgreiðslutil- högun: R, einungis afgreitt gegn lyfseðli. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: G Sjá nánari upplýsingar á www.lgn.is H V ÍT A H Ú S IÐ / S ÍA - A c ta v is 4 1 0 1 2 2 Erlibelle 0,15 mg / 0,03 mg filmuhúðaðar töflur. Virkt innihaldsefni: Hver tafla inniheldur 0,15 mg af levónorgestreli og 0,03 mg af etinýlestradíóli. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 84,32 mg af laktósaeinhýdrati. Ábendingar: Getnaðarvörn. Skammtar og lyfjagjöf: Erlibelle er til inntöku. Töflurnar skal taka á u.þ.b. sama tíma dag hvern, með svolitlum vökva ef þörf krefur. Taka skal eina töflu á dag, 21 dag í röð. Síðan er byrjað á nýju spjaldi eftir 7 daga hlé á töflutöku, en á því tímabili kemur yfirleitt fram blæðing. Blæðingin hefst yfirleitt innan 2 til 3 daga frá því síðasta taflan var tekin og ekki er víst að henni sé lokið áður en byrjað er á næstu pakkningu. Lyfjagjöf Hormónagetnaðarvarnarlyf hefur ekki verið notað [síðastliðinn mánuð.] Byrjað er að taka töflurnar á fyrsta degi eðlilegs tíðahrings konunnar (fyrsta dag tíðablæðinga). Hefja má meðferð á dögum 2 til 5, en þá skal nota viðbótargetnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón (sæðishindrandi (barrier method)) fyrstu 7 daga meðferðarinnar. Skipt er af annarri tegund samsettra hormónagetnaðarvarna (samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku, skeiðahring, hormónaplástri). Helst skal hefja notkun Erlibelle daginn eftir að síðasta virka tafla fyrri samsetts getnaðarvarnarlyfs til inntöku var tekin (eða eftir að hringur eða plástur hefur verið fjarlægður), en í síðasta lagi daginn eftir venjulega töflulausa tímabilið (notkun hringsins, plástursins), eða síðustu lyfjalausu töflu fyrra hormónagetnaðarvarnarlyfs. Skipt er af lyfi sem inniheldur aðeins prógestógen (getnaðarvarnarlyfi til inntöku sem inniheldur eingöngu prógestógen, stungulyfi eða vefjalyfi) eða leginnleggi (intrauterine system) sem gefur frá sér prógestógen. Ef notað var getnaðarvarnarlyf til inntöku sem inniheldur aðeins prógesterón er hægt að skipta hvaða dag sem er. Þegar skipt er af vefjalyfi eða leginnleggi verður að skipta daginn sem þau eru fjarlægð og við skipti af stungulyfi þegar komið væri að næstu inndælingu. Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að nota viðbótargetnaðarvörn sem ekki inniheldur hormóna (sæðishindrandi) fyrstu 7 dagana sem Erlibelle er tekið. Eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu. Notkun Erlibelle má hefja strax. Í þessu tilviki er ekki þörf á viðbótargetnaðarvörn. Eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu. Notkun taflnanna er hafin 21 til 28 dögum eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu. Sjá kafla 4.6 Meðganga og brjóstagjöf varðandi brjóstagjöf. Ef notkun er hafin síðar skal nota viðbótargetnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón (sæðishindrandi) fyrstu 7 dagana sem töflurnar eru teknar. Ef kona hefur þegar haft samfarir skal útiloka þungun áður en notkun Erlibelle er hafin, eða bíða eftir fyrstu tíðablæðingunni. Töflur sem gleymast: Ef ein tafla gleymist, en munað er eftir henni og hún tekin innan 12 klst. frá því hún er venjulega tekin dregur það ekki úr getnaðarvörninni. Næstu töflur skal taka á venjulegum tíma. Ef meira en 12 klst. líða frá því tafla er venjulega tekin er getnaðarvörnin ekki lengur örugg. Eftirfarandi tvær grundvallarreglur eiga við þegar gleymist að taka töflu: 1. Aldrei má hætta töku taflna í meira en 7 daga. 2. Töflurnar þarf að taka reglulega í að lágmarki 7 daga til að bæla á virkan hátt undirstúku-heiladinguls-eggjakerfis-öxulinn. Því þarf að fylgja eftirfarandi fyrirmælum ef gleymist að taka töflur: 1. Vika. Taka skal síðustu töflu sem gleymdist eins fljótt og hægt er, jafnvel þó taka þurfi 2 töflur sama daginn. Það sem eftir er af töflunum skal taka á venjulegum tíma. Auk þess skal nota getnaðarvörn sem ekki inniheldur hormón svo sem smokk næstu 7 dagana. Ef konan hefur haft samfarir innan við 7 dögum áður en taflan gleymdist, þarf að hafa í huga möguleika á þungun. Því fleiri töflur sem hafa gleymst og því nær töfluhléinu sem það gerist þeim mun meiri hætta er á þungun. 2. Vika. Taka skal síðustu töflu sem gleymdist eins fljótt og hægt er, jafnvel þó taka þurfi 2 töflur sama daginn. Það sem eftir er af töflunum skal taka á venjulegum tíma. Ef töflurnar hafa verið teknar á réttum tíma síðustu 7 dagana áður en fyrsta taflan gleymdist er ekki þörf á viðbótargetnaðarvörn. Ef það hefur ekki verið gert eða gleymst hefur að taka meira en eina töflu skal notandanum ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn næstu 7 daga. 3. Vika. Hætta á skertu öryggi er talsverð vegna þess að töfluhlé er framundan. Með því að aðlaga töflutöku er hins vegar hægt að koma í veg fyrir skerðingu á öryggi. Með því að nota annan af eftirtöldum valkostum er ekki þörf á viðbótargetnaðarvörn, að því tilskyldu að 7 dagana áður en gleymdist að taka fyrstu töfluna hafi allar töflurnar verið teknar á réttum tíma. Ef það hefur ekki verið gert skal ráðleggja notandanum að taka fyrri valkostinn og að nota viðbótargetnaðarvörn næstu 7 dagana. 1. Taka skal síðustu töflu sem gleymdist eins fljótt og hægt er, jafnvel þó taka þurfi 2 töflur sama daginn. Síðan skal halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma. Byrja verður á næsta spjaldi um leið og það fyrra klárast, þ.e. án töfluhlés. Ekki er líklegt að blæðing verði fyrr en seinna spjaldið klárast, en milliblæðingar gætu komið fram dagana sem töflurnar eru teknar. 2. Það er einnig mögulegt að hætta að taka töflurnar úr spjaldinu sem verið er að nota. Taka síðan 7 daga töfluhlé, að meðtöldum dögunum sem gleymdist að taka töflurnar og halda síðan áfram á næsta spjaldi. Ef nokkrar töflur gleymast og engin blæðing verður í fyrsta venjulega töfluhléinu skal íhuga möguleika á þungun. Frábendingar: Ekki má nota samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku ef um er að ræða eftirfarandi aðstæður. Ef eitthvað af neðangreindu kemur fram í fyrsta skipti meðan á notkun samsettra getnaðarvarnarlyfja til inntöku stendur skal strax hætta meðferð. Segamyndun í bláæðum eða saga um slíkt (segamyndun í djúpbláæðum, lungnablóðrek), segamyndun í slagæðum eða saga um slíkt (t.d. hjartadrep) eða fyrirboði um slíkt (t.d. skammvinn blóðþurrðarköst, hjartaöng), heilablóðfall eða saga um slíkt, alvarlegir eða margir áhættuþættir tengdir segamyndun í blá- eða slagæðum geta einnig verið frábending, sykursýki ásamt æðasjúkdómi, alvarlegur háþrýstingur, alvarleg truflun á fitupróteinum í blóði (dyslipoproteinaemia), meðfædd eða áunnin aukin hætta á segamyndun í blá- eða slagæðum, svo sem APC-mótstaða, andtrombín III skortur, C próteinskortur, S próteinskortur, hómósysteinhækkun í blóði og andfosfólípíð-mótefni (mótefni andkardíólípíns, lúpusandstorkuþáttur). Alvarlegur lifrarsjúkdómur eða saga um slíkt, þar til lifrarpróf eru orðin eðlileg, lifraræxli (góðkynja eða illkynja) eða saga um slíkt, illkynja sjúkdómdómur sem vitað er eða talið að sé kynhormónaháður (t.d. í kynfærum eða brjóstum), blæðing frá leggöngum af óþekktri orsök, saga um mígreni með einkennum frá augntaugum, ofnæmi fyrir virku efnunum levónorgestreli eða etinýlestradíóli eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og hámarksverð í smásölu (október 2014): 0,15 mg / 0,03 mg, 63 stk.: 2.065 kr. Afgreiðsluflokkun: R. Greiðsluþátttaka: 0. Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf. Frekari upplýsingar: www.actavis.is, s. 550-3300. Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika lyfsins: 1.5.2014. Október 2014. Erlibelle – Getnaðarvörn til inntöku
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.