Læknablaðið - 01.03.2015, Blaðsíða 58

178 LÆKNAblaðið 2015/101
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Brintellix®
vortioxetín
Brintellix 5, 10, 15 og 20 mg filmuhúðaðar töflur. H. Lundbeck A/S. ATC flokkur N06AX26.
Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SmPC.
Virkt innihaldsefni: vortioxetín hýdróbrómíð sem svarar til 5, 10, 15 eða 20 mg af vortioxetíni (vortioxetine).
Ábendingar: Brintellix er ætlað til meðferðar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna. Samhliða meðferð með ósérhæfðum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlum) eða sérhæfðum MAO-A hemlum. Skammtar: Byrjun-
arskammtur Brintellix og sá skammtur sem mælt er með er 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag fyrir fullorðna yngri en 65 ára. Tekið skal mið af svörun
sjúklings, en skammtinn má auka í allt að 20 mg af vortioxetíni einu sinni á dag eða minnka niður í 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag að lágmarki.
Eftir að þunglyndiseinkennin hverfa, er mælt með því að meðferðin haldi áfram í a.m.k. 6 mánuði, til að tryggja að árangurinn gegn þunglyndi haldist.
Meðferð hætt: Sjúklingar á Brintellix meðferð geta hætt að taka lyfið snögglega án þess að þörf sé á að minnka skammtana smám saman. Sérstakir
sjúklingahópar: Aldraðir sjúklingar: Ávallt skal nota lægsta virkan skammt, 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag sem byrjunarskammt hjá sjúklingum ≥ 65
ára. Gæta skal varúðar við meðhöndlun sjúklinga ≥ 65 ára með stærri skömmtum en 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag, en takamarkaðar upplýs-
ingar eru til um þá. Cýtókróm P450 hemlar: Íhuga má að minnka vortioxetínskammtinn ef öflugum CYP2D6 hemlum (t.d. búprópíón, kínídín, flúoxetín,
paroxetín) er bætt við Brintellix meðferð en tekið skal mið af svörun sjúklings. Cýtókróm P450 virkjar: Íhuga má að aðlaga vortioxetínskammtinn ef
breiðvirkum CYP2D6 virki (t.d. rífampicín, karbamazepín, fenýtóín) er bætt við Brintellix meðferð en tekið skal mið af svörun sjúklings. Börn: Ekki hefur
verið sýnt fram á öryggi og verkun Brintellix hjá börnum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Brintellix er ætlað til inntöku. Taka má
filmuhúðuðu töflurnar með eða án fæðu.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is
Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í smásölu (febrúar 2015): 5 mg, 28 stk.: 5.404 kr.; 10 mg, 28 stk.: 9.731 kr., 98 stk.: 30.304 kr.; 15 mg, 28 stk.:
14.061 kr.; 20 mg, 28 stk.: 18.451 kr., 98 stk.: 58.065 kr. Sjúkratryggingar taka almennt ekki þátt í kostnaði við lyfið. Lyfið er lyfseðilskylt. Dagsetning
síðustu samþykktar SmPC sem þessi stytti texti er byggður á: 16. desember 2014.
Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími 535 7000. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari
upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
IS
/L
R/
04
14
/0
17
9
Victoza 6 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
NovoNordisk. A 10 BX 07. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS – Styttur texti SPC

Heimildir
1.

Pratley R, Nauck M, Bailey T, et al; for the 1860-LIRA-DPP-4 Study Group. One year of liraglutide treatment offers sustained and more glycaemic control and weight reduction

compared with sitagliptin, both in combination with metformin, in patients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group, open-label trial. Int J Clin Pract. 2011; 65(4):397-407.
2. Flint A, Kapitza C, Zdravkovic M. The once-daily human GLP-1 analogue liraglutide decreases appetite and energy intake in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes
Metab. In press. Version 15; 2012
3. Victoza® (liraglutid) SPC, April 2014
C
T1 Innihaldslýsing: Einn ml af lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði. Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði í 3 ml.
Ábendingar: Victoza er ætlað til meðferðar á fullorðnum með sykursýki af tegund 2 til að ná stjórn á blóðsykri í samsettri meðferð með blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku og/eða
grunninsúlíni þegar þau, ásamt mataræði og hreyfingu, veita ekki fullnægjandi stjórn á blóðsykri. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Til að auka þol meltingarfæra er upphafsskam-
mturinn 0,6 mg af liraglútíði á sólarhring. Eftir a.m.k. viku á að auka skammtinn í 1,2 mg. Búast má við því að sumir sjúklingar hafi ávinning af því að auka skammtinn úr 1,2 mg í 1,8
mg og með hliðsjón af klínískri svörun má auka skammtinn í 1,8 mg eftir a.m.k. eina viku til að bæta blóðsykurstjórnun enn frekar. Ekki er mælt með sólarhringsskömmtum sem eru stærri
en 1,8 mg. Victoza má bæta við metformín meðferð sem er þegar til staðar eða við samsetta meðferð með metformíni og tíazólidíndíóni. Halda má áfram að gefa óbreyttan skammt af
metformíni og tíazólidíndíóni. Victoza má bæta við meðferð með súlfónýlúrealyfi sem er þegar til staðar eða við samsetta meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni.
Þegar Victoza er bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni má íhuga að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins eða grunninsúlínsins til að draga úr hættu á blóðsykurslækkun.
Ekki er nauðsynlegt að sjúklingur fylgist sjálfur með blóðsykri til að stilla af skammtastærð Victoza. Við upphaf samsettrar meðferðar með Victoza og súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni
gæti á hinn bóginn reynst nauðsynlegt að sjúklingur fylgdist sjálfur með blóðsykri til að stilla af skammtastærð súlfónýlúrealyfsins eða grunninsúlínsins.
Sérstakir sjúklingahópar: Aldraðir sjúklingar (> 65 ára): Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs. Reynsla af meðferð er takmörkuð hjá sjúklingum sem eru ≥ 75 ára.
Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 60 90 ml/mín. og 30 59
ml/mín., talið í sömu röð). Engin reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín.). Sem stendur er ekki hægt að mæla
með notkun Victoza hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi. Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Reynsla af meðferð hjá
sjúklingum ameð skerta lifrarstarfsemi, á hvaða stigi sem er, er of takmörkuð til að hægt sé að mæla með notkun Victoza hjá sjúklingum með vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta
lifrarstarfsemi. Börn: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Victoza hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Ekki má gefa Victoza í bláæð
eða í vöðva. Victoza á að gefa einu sinni á sólarhring hvenær dagsins sem er, óháð máltíðum og það má gefa undir húð á kvið, læri eða upphandlegg. Skipta má um stungustað og
tímasetningu án þess að aðlaga skammta. Hins vegar er mælt með því að gefa Victoza inndælingu á u.þ.b. sama tíma dags þegar búið er að finna hentugasta tíma dagsins.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is
Markaðsleyfishafi: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ,
sími: 535 7000. Textinn var síðast samþykktur í desember 2014. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningastærð(ir): Tveir pennar í pakka. Hver penni inniheldur 3 ml lausn með 6 mg/ml. Hver penni er því 15 skammtar miðað við 1,2 mg/skammt eða 10 skammtar miðað við 1,8
mg/skammt.
Afgreiðslutilhögun (afgreiðsluflokkun): R Verð (samþykkt hámarksverð, 1. febrúar 2015): 6 mg/ml, 3 ml x 2 pennar. 21.116 kr.
Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: O. Merkt lyf.
ATC-nr.: A10B X07
Stytt samantekt á eiginleikum lyfs
Heiti lyfs: STRATTERA 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eða 100 mg hörð hylki.
Hvert hart hylki inniheldur atomoxetinhýdróklóríð sem jafngildir 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eða 100 mg af atomoxetini. Ábendingar: Strattera
er ætlað til meðhöndlunar á athyglisröskun með ofvirkni (ADHD) hjá börnum, 6 ára eða eldri, hjá unglingum og hjá fullorðnum sem hluti af heildarmeðferð.
Meðferð verður að hefja af lækni með sérþekkingu á meðhöndlun ADHD, svo sem barnalækni, barna- og unglingageðlækni eða geðlækni. Sjúkdómsgreining skal
gerð samkvæmt gildandi DSM viðmiðum eða leiðbeiningum í ICD. Hjá fullorðnum þarf að staðfesta að einkenni ADHD, sem voru til staðar í æsku, séu enn til
staðar. Mat þriðja aðila er ákjósanlegt og ekki á að hefja Strattera meðferð ef staðfesting á einkennum ADHD í æsku liggur ekki fyrir. Ekki er hægt að greina ADHD
eingöngu á tilvist eins eða fleiri einkenna. Sjúklingar þurfa að vera með ADHD sem er a.m.k. miðlungi alvarlegt eins og sést af a.m.k. miðlungi mikilli röskun á
virkni við a.m.k. tvenns konar aðstæður (t.d. félagslegri, menntunarlegri og starfrænni virkni), sem hefur áhrif á marga þætti daglegs lífs, samkvæmt klínísku mati.
Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Strattera má taka í einum skammti að morgni. Sjúklingar sem fá ekki viðunandi klíníska svörun þegar tekinn er einn Strattera
skammtur á dag gætu haft gagn af því að taka lyfið tvisvar á dag í jöfnum skömmtum að morgni og síðdegis eða snemma kvölds. Börn: Skammtar fyrir börn upp
að 70 kg: Upphafsskammtur Strattera á að vera um 0,5 mg/kg á sólarhring. Upphafsskammti á að viðhalda að lágmarki í 7 daga áður en skammtur er hækkaður
samkvæmt klínískri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er um 1,2 mg/kg/dag (háð þyngd sjúklings og hvaða styrkleikar atomoxetins eru fáanlegir).
Enginn ávinningur hefur komið fram af skömmtum hærri en 1,2 mg/kg/dag. Í sumum tilfellum getur verið viðeigandi að halda meðferð áfram eftir að sjúklingur
er orðinn fullorðinn. Skammtar fyrir börn yfir 70 kg: Upphafsskammtur Strattera á að vera 40 mg á dag. Upphafsskammti á að viðhalda að lágmarki í 7 daga áður
en skammtur er hækkaður samkvæmt klínískri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 80 mg. Enginn ávinningur hefur komið fram af skömmtum hærri
en 80 mg. Ráðlagður hámarksskammtur er 100 mg á dag. Fullorðnir: Upphafsskammtur Strattera á að vera 40 mg á dag. Upphafsskammti á að viðhalda að
lágmarki í 7 daga áður en skammtur er hækkaður samkvæmt klínískri svörun og þoli. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 80 mg til 100 mg á dag. Ráðlagður
hámarksskammtur er 100 mg á dag.
Sérstakir sjúklingahópar: Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class B) á að lækka upphafsskammt og markskammt
í 50% af venjulegum skammti. Hjá sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) á að lækka upphafsskammt og markskammt í 25% af
venjulegum skammti. Skert nýrnastarfsemi: ADHD sjúklingar með lokastigs nýrnabilun eða nýrnabilun á lægri stigum mega því fá Strattera í venjulegum
skömmtum. Atomoxetin getur aukið á háþrýsting hjá sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm. Börn yngri en 6 ára: Strattera á ekki að gefa börnum yngri en 6
ára. Lyfjagjöf: Til inntöku. Strattera má taka án tillits til máltíða. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Ekki skal nota atomoxetin
með mónóamín oxidasa hemli (MAO-hemill). Ekki skal nota atomoxetin innan minnst tveggja vikna eftir að meðferð með MAO-hemli er lokið. Meðferð með
MAO-hemli skal ekki hafin innan tveggja vikna eftir að meðferð með atomoxetini er lokið. Ekki skal nota atomoxetin hjá sjúklingum með þrönghornsgláku þar
sem notkun atomoxetins var tengd við aukna tíðni ljósopsstækkunar í klínískum rannsóknum. Ekki má nota atomoxetín hjá sjúklingum með alvarlega hjarta og
æðasjúkdóma eða sjúkdómum sem tengjast blóðæðum eða blóðnæringu til heila. Ekki skal nota atomoxetin hjá sjúklingum með krómfíklaæxli (pheochromocytoma)
eða sögu um krómfíklaæxli.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í smásölu (febrúar 2015): Strattera 10 mg 28 stk: 18.445 kr, Strattera 18 mg 28 stk: 18.445 kr, Strattera 25 mg
28 stk: 18.445 kr, Strattera 40 mg 28 stk: 18.445 kr, Strattera 60 mg 28 stk: 18.445 kr, Strattera 80 mg 28 stk: 24.395 kr, Strattera 100 mg 28 stk: 27.964 kr.
Ávísunarheimildir og afgreiðsluflokkur: R merkt. Greiðsluþátttaka SÍ: 0.
Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Danmark A/S. Dags. SmPC: 6. febrúar 2015.
Ef frekari upplýsinga um lyfið er óskað skal hafa samband við umboðsaðila Eli Lilly á Íslandi: Icepharma hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík. Sími: 540 8000.
Mikilvægt er að læknir hafi kynnt sér leiðbeiningar til lækna um mat og eftirlit á áhættu vegna hjarta- og æðasjúkdóma við ávísun Strattera fyrir
ávísun lyfsins.