Læknablaðið - 01.07.2018, Blaðsíða 52

376 LÆKNAblaðið 2018/104

Ibandronic acid WH 150 mg filmuhúðaðar töflur og 3 mg stungulyfjalausn. Williams & Halls ehf. ATC flokkur: M05BA06. Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC. Heiti lyfs: Ibandronic acid WH 150 mg filmuhúðaðar töflur og 3 mg stungulyfjalausn. Innihaldslýsing: Filmuhúðaðar töflur: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur
150 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat). Stungulyfjalausn: Ein áfyllt sprauta með 3 ml af lausn inniheldur 3 mg íbandrónsýru (sem 3,375 mg af
íbandrónsýru, natríum einhýdrat). Styrkleiki íbandrónsýru í stungulyfslausninni er 1 mg í ml. Ábendingar: Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir
tíðahvörf sem eru í aukinni hættu á beinbrotum. Sýnt hefur verið fram á að hætta á samfallsbrotum í hrygg minnkar, virkni gegn brotum á lærleggshálsi
hefur ekki verið staðfest. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Filmuhúðaðar töflur: Ráðlagður skammtur er ein 150 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í mánuði.
Helst á að taka töfluna á sömu dagsetningu hvers mánaðar. Taka á Ibandronic acid WH eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.) og 1 klukkustund fyrir fyrsta
mat eða drykk (annað en vatn) dagsins eða önnur lyf til inntöku eða fæðubótarefni (að meðtöldu kalki). Ef gleymist að taka skammt á að gefa sjúklingum
fyrirmæli um að taka eina íbandrónsýru 150 mg töflu næsta morgun eftir að munað er eftir töflunni, nema að næsti áætlaði skammtur sé eftir innan við 7
daga. Sjúklingar eiga síðan að halda áfram að taka skammtinn einu sinni í mánuði samkvæmt upphaflega áætlaðri dagsetningu. Ef næsti skammtur er innan
7 daga á sjúklingurinn að bíða eftir næsta skammti og halda síðan áfram að taka eina töflu í mánuði eins og upphaflega var gert ráð fyrir. Sjúklingar eiga
ekki að taka tvær töflur í sömu vikunni. Stungulyfjalausn: Ráðlagður skammtur af íbandrónsýru er 3 mg, gefið sem inndæling í bláæð á 15 - 30 sekúndum,
á þriggja mánaða fresti. Ef gleymist að gefa skammt á inndæling að fara fram eins fljótt og mögulegt er. Síðan á að áætla inndælingar á þriggja mánaða
fresti frá dagsetningu síðustu inndælingar. Filmuhúðaðar töflur og stungulyfjalausn: Sjúklingar eiga að fá viðbótarkalk og/eða D-vítamín ef ekki er nóg af
því í fæðu. Ekki er þekkt hver ákjósanlegasta lengd meðferðar með bisfosfonötum við beinþynningu er. Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi
meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð með íbandrónsýru
hefur staðið í 5 ár eða lengur. Skert nýrnastarfsemi: Ekki er mælt með íbandrónsýru inndælingu fyrir sjúklinga sem hafa kreatínín í sermi sem er meira en
200 míkrómól/l (2,3 mg/dl) og hvorki er mælt með íbandrónsýru töflum né inndælingu fyrir sjúklinga sem hafa kreatínínhreinsun (mælda eða áætlaða)
undir 30 ml/mín þar sem takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi úr rannsóknum sem taka til þessara sjúklinga. Ekki er þörf fyrir
skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi þar sem kreatínín í sermi er 200 míkrómól/l (2,3 mg/dl) eða minna eða þar
sem kreatínínhreinsun (mæld eða áætluð) er 30 ml/mín eða meira. Skert lifrarstarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun. Aldraðir: Ekki er þörf á
skammtaaðlögun. Börn: Ábendingar fyrir notkun íbandrónsýru eiga ekki við um börn yngri en 18 ára og var íbandrónsýra ekki rannsökuð hjá þessum
aldurshópi. Lyfjagjöf: Filmuhúðaðar töflur: Til inntöku. Gleypa á töflur í heilu lagi með glasi af vatni (180-240 ml) meðan sjúklingur situr eða stendur
uppréttur. Ekki ætti að nota kalsíumríkt vatn. Ef mikið magn kalsíums í kranavatni er talið vera áhyggjuefni er ráðlagt að nota vatn á flöskum sem inniheldur
lítið magn steinefna. Sjúklingar eiga ekki að leggjast næstu 1 klukkustund eftir töku íbandrónsýru. Vatn er eini drykkurinn sem taka á með íbandrónsýru.
Sjúklingar eiga hvorki að tyggja né sjúga töfluna vegna möguleika á sáramyndun í munni og koki. Stungulyfjalausn: Til notkunar í bláæð. Eingöngu má gefa
lyfið í bláæð. Frábendingar: Filmuhúðaðar töflur og stungulyfjalausn: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Blóðkalsíumlækkun.
Filmuhúðaðar töflur: Frábrigði í vélinda sem seinka vélindatæmingu, svo sem þrengsli eða vélindalokakrampi (achalasia). Vangeta til að standa eða sitja
uppréttur í a.m.k. 60 mínútur. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá –
www.serlyfjaskra.is. Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika lyfsins (SPC): Filmuhúðaðar töflur: 16. júní 2017. Stungulyfjalausn: 14. júlí 2017.
Athugið að textinn er styttur. Sjá nánar undir upplýsingar á vefsíðunni www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og verð í júní 2018: 150 mg 3 töflur kr. 3.842;
3 mg 1 áfyllt sprauta kr. 16.727. Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkur: R. Greiðsluþátttaka: G. Markaðsleyfishafi: Williams & Halls ehf., Reykjavíkurvegi
62, 220 Hafnarfirði, Sími: 527-0600, www.wh.is. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Markaðsleyfishafa.
Xarelto 15 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur – Skyldutexti
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Tilkynna
skal Lyfjastofnun um allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Virkt efni: Rivaroxaban. Ábendingar:
Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn
eða fleiri áhættuþætti, svo sem hjartabilun, háþrýsting, aldur ≥ 75 ára, sykursýki, sögu um heilablóðfall eða skammvinnt
blóðþurrðarkast. Meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og segareki í lungum og til að fyrirbyggja endurtekna
segamyndun í djúplægum bláæðum og segarek í lungum hjá fullorðnum. Frábendingar: •Ofnæmi fyrir virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna. •Virk blæðing sem hefur klíníska þýðingu. •Áverki eða ástand þar sem talið er að hætta geti verið
á mikilli blæðingu. Um getur verið að ræða sár sem er eða hefur nýlega verið í meltingarvegi, illkynja æxli þar sem mikil hætta
er á blæðingu, nýlegan áverka á heila eða mænu, nýlega aðgerð á heila, mænu eða auga, nýlega innankúpublæðingu,
þekkta æðahnúta í vélinda eða grun um slíkt, missmíði slag- og bláæðatenginga, æðagúlp, eða mjög afbrigðilegar æðar
í mænu eða heila. •Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum, t.d. ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, léttu
(low molecular weight) heparíni (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparín afleiðum (t.d. fondaparinux), segavarnarlyfjum
til inntöku (warfarín, dabigatran etexilat, apixaban o.s.frv.), nema við þær sérstöku aðstæður að verið sé að skipta um
blóðþynningarmeðferð eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æðalegg í
miðlægri bláæð eða slagæð. •Lifrarsjúkdómur með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu
þar með talið hjá sjúklingum með skorpulifur af flokki Child Pugh B og C. •Meðganga og brjóstagjöf. Heimild: Unnið í
júní 2018 úr Samantekt á eiginleikum lyfs (maí 2018). Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og
önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Vinsamlegast kynnið ykkur fræðsluefni
ætlað læknum og sjúklingum áður en meðferð lyfsins hefst. Afhenda skal öllum sjúklingum öryggiskort áður en
meðferð er hafin. Markaðsleyfishafi: Bayer AG. Umboðsaðili á Íslandi: Icepharma hf. Vinsamlegast hafið samband í
síma 821 8046 ef óskað er eftir fræðsluefni eða frekari upplýsingum um lyfið. Afgreiðslumáti og greiðsluþátttaka: R, G.
Hámarkssmásöluverð þynnupakkninga (júní 2018): 11.739 kr. (28 stk.), 16.847 kr. (42 stk. – 15 mg eingöngu), 35.610 kr.
(98 stk.), 36.856 kr. (100 stk.).
BAY180601