Læknablaðið - 01.12.2021, Page 42

606 L ÆKNABL AÐIÐ 2021/107
semaglútíð töflur
NÝR MÖGULEIKI
RYBELSUS®: FYRSTA OG EINA
GLP-1-HLIÐSTÆÐAN Í TÖFLUFORMI
Á MARKAÐNUM1
GLP-1: Glúkagón-líkt peptíð-1.
IS
20
RY
B0
00
32
·
D
es
em
be
r 2
02
0
Marktækt meiri lækkun HbA1c með Rybelsus 14 mg
samanborið við Jardiance®, Januvia® og Victoza®2-5*
Meðal þyngdartap allt að 4,3 kg3#
Allt að 7 af 10 náðu HbA1c-markmiði <53 mmól/mól6¤
Fyrir fullorðna með sykursýki af tegund 2
* Í PIONEER 2–4 rannsóknunum leiddi Rybelsus® 14 mg til marktækt meiri lækkunar HbA1c en Jardiance® (empagliflozin),
Januvia® (sitagliptín) og Victoza® (liraglútið) við rannsóknarlok burtséð frá því hvort meðferð var hætt eða
meðferð með neyðarlyfi gefin.2
Í PIONEER 2 rannsókninni leiddi meðferð með Rybelsus® 14 mg til yfirburðalækkunar HbA1c samanborið við
Jardiance® 25 mg, bæði eftir 26 vikur (aðalendapunktur) (áætlaður meðferðarmunur: –4 mmól/mól§;
95% öryggisbil: –7 til –3, p<0,001) og við rannsóknarlok (52 vikur) (áætlaður meðferðarmunur: –4 mmól/mól§;
95% öryggisbil: –6 til –3, p<0,001), burtséð frá því hvort meðferð var hætt eða neyðarlyf gefið.2
Í PIONEER 3 rannsókninni leiddi meðferð með Rybelsus® 14 mg til yfirburðalækkunar HbA1c samanborið við
Januvia® 100 mg, bæði eftir 26 vikur (aðalendapunktur) (áætlaður meðferðarmunur: –6 mmól/mól§;
95% öryggisbil: –7 til –4, p<0,001) og við rannsóknarlok (78 vikur) (áætlaður meðferðarmunur: –4 mmól/mól§;
95% öryggisbil: –7 til –3, p<0,001) burtséð frá því hvort meðferð var hætt eða neyðarlyf gefið.2
Í beinum samanburði milli Rybelsus® 14 mg og Victoza® 1,8 mg var munurinn á HbA1c-lækkun ekki mismunandi
í 26 viku (aðalendapunktur) (áætlaður meðferðarmunur: –1 mmól/mól§; 95% öryggisbil: –3 til 0, p=0,0645).
Við rannsóknarlok (52 vikur) var HbA1c-lækkun með Rybelsus® 14 mg marktækt meiri en með Victoza® 1,8 mg
(áætlaður meðferðarmunur: –3 mmól/mól§; 95% öryggisbil: –5 til –1, p=0,00023).3
# Í PIONEER 4 rannsókninni leiddi meðferð með Rybelsus® 14 mg til þyngdartaps að meðaltali 4,4 kg eftir
26 vikur (aukaendapunktur til staðfestingar) og 4,3 kg eftir 52 vikur, samanborið við grunnlínu, burtséð frá
því hvort meðferð var hætt eða neyðarlyf gefið. Heilt yfir PIONEER 1–5 og 7–8 rannsóknirnar náðist áætlað
meðalþyngdartap við meðferð með Rybelsus® 14 mg, þ.e. 3,1 til 4,4 kg eftir 26 vikur og 3,2 til 4,3 kg við lok
rannsóknanna, samanborið við grunnlínu (allar p<0,05).2
¤ Í PIONEER 1 náðu 76,9% sjúklinganna HbA1c <53 mmól/mól§ með Rybelsus® 14 mg (líkindahlutfall samanborið
við lyfleysu: 8,36; öryggisbil: 4,86 til 14,41), p<0,001).6 Heilt yfir PIONEER 1–5 og 7–8 rannsóknirnar náðist
áætlað meðferðarmarkmið með Rybelsus® 14 mg, þ.e. 55 til 77% eftir 26 vikur og 45 til 77% í rannsóknarlok.2
§ Gildin eru umreiknuð frá % yfir í mmól/mól.
Vistor/Novo Nordisk
Hörgatún 2, · 210 Garðabæ
vistor@vistor.is · sími: 535 7000
Rybelsus 3 mg, 7 mg og 14 mg töflur
Heiti virkra efna
Semaglútíð
Ábendingar
Rybelsus er ætlað til meðferðar á fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2
til að bæta blóðsykursstjórnun sem viðbót við mataræði og hreyfingu sem meðferð með einu lyfi
þegar ekki er hægt að nota metformín vegna óþols eða frábendinga, eða samhliða notkun með
öðrum sykursýkislyfjum. Rannsóknaniðurstöður er varða samsetningar, áhrif á stjórn á blóðsykri
og hjarta og æðakvilla og upplýsingar um þau þýði sem voru rannsökuð, má sjá í samantekt á
eiginleikum lyfsins.
Frábendingar
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Markaðsleyfishafi
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk
Nálgast má upplýsingar um lyfið, fylgiseðil þess og gildandi samantekt á eiginleikum Rybelsus,
Jardiance®, Januvia® og Victoza® á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.
Heimildir
1. Bucheit J et al. Diabetes Technol Ther 2020 Jan;22(1).
2. Samantekt á eiginleikum Rybelsus, www.serlyfjaskra.is.
3. Pratley R et al. Lancet 2019;394(10192):39-50.
4. Rosenstock J et al. JAMA 2019;321(15):1466-1480.
5. Rodbard HW et al. Diabetes Care 2019;42(12):2272-2281.
6. Aroda VR et al. Diabetes Care 2019;42:1724–1732.