Læknablaðið - 15.09.2000, Blaðsíða 26

Emrmrh
.A ®;' ' ) > J
oxx
5D 990068 TÖFLUR MOIAH
rkt efni: Rófekoxíb 12,5 mg eða 25 mg.
sendingar: Meðferð við einkennum af völdum
tgigtar. Skammtan Ráðlagður upphafsskammtur
12,5 mg til inntöku einu sinni á dag. Hjá sumum
íklingum næst aukinn árangur með því að gefa 25
g einu sinni á dag. Hámarksskammtur á dag er 25
g. Aldraðir: Gæta skal varúðar þegar dagskammt-
inn er aukinn úr 12,5 mg í 25 mg hjá öidruðum.
ert nýmaslarfsemi: Skammta þarf ekki að aðlaga hjá
íklingum með kreatínín klerans 30-80 ml/mín.
ert lifrarstarfsemi: Sjúklingum með væga skerðingu
lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5-6) skal ekki gefa
eira en minnsta ráðlagðan skammt, 12,5 mg einu
rmi á dag. Notkun hjá bömum: Vioxx er ekki ætlað
imum. Frábendingan Rófekoxíb er ekki ætlað:
úklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir einhverjum
innihaldsefnum lyfsins. Sjúklingum með virkan
rsjúkdóm í meltingarvegi eða blæðingu í melting-
vegi. Sjúklingum með væga eða verulega skerð-
gu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi (7).Sjúkling-
ti með áætlaðan kreatínín klerans <30 ml/mín.
úklingum sem hafa haft einkenni astma, bólgu í
’fslímhúð, sepa í nefslímhúð, ofsabjúg eða ofsa-
áða eftir inntöku acetýlsalicýlsýru eða annarra
Slgueyðandi verkjalyfja. Til notkunar á síðasta
riðjungi meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stend-
r. Sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmun. Sjúk-
ngum með langt gengna hjartabilun.
arnaðarorð og varúðarreglun Rófecoxíb getur
regið úr myndun prostaglandína og þar sem
rostaglandín í nýrum getur gegnt mikilvægu hlut-
erki í að viðhalda blóðflæði um nýru (þegar það er
f einhverjum ástæðum minnkað) og því getur ró-
xroxíb minnkað blóðflasði um nýru og þannig vald-
> skerðingu á nýmastarfsemi hjá sjúklingum með
únnkað blóðflæði um nýru (svo sem sjúklingar
leð skerta nýmastarfsemi, hjartabilun eða skorpu-
fur). Hafa skal almennt eftirlit og eftirlit með
ýmastarfsemi slíkra sjúklinga. Gæta skal varúðar
egar meðferð er hafin hjá sjúklingum með veruleg-
n vökvaskort og ráðlegt er að bæta vökvaskortinn
pp áður en rófekoxíbmeðferð er hafin. Vökvasöfn-
n og bjúgur hafa átt sér stað hjá sjúklingum á F
áfekoxíb meðferð og því skal gæta varúðar hjá sjúk- &
ngum sem hafa fengið hjartabilun, truflanir á starf-
emi vinstri slegils eða háan blóðþrýsting og einnig j£*
já sjúklingum sem hafa bjúg fyrir, af einhverjum
ðrum orsökum. í klínískum rannsóknum fengu
umir slitgigtarsjúklinganna sem vom á rófekoxíbi rV'
aeðferð rof, sár eða blæðingar í meltingarveg. Sjúk-
ingar sem áður höfðu fengið rof, sár eða blæðingar
g sjúklingar sem vom eldri en 65 ára virtust vera í i'.
neiri hættu á að fá fyrmefndar aukaverkanir. Þegar
kammturinn fer yfir 25 mg á dag, eykst hættan á -
inkennum frá meltingarvegi, sem og hættan á bjúgi j ■
ig háum blóðþrýstingi. Hækkanir á ALAT og/eða >:
VSAT hafa verið skráðar hjá u.þ.b. 1% sjúklinga í g|
Jínískum rannsóknum á rófekoxíbi. Rófekoxíb get-
ir dulið hækkaðan líkamshita. Notkun rófekoxíbs er
kki ráðlögð hjá konum sem em að reyna að verða
>ungaðar. Magn laktósu í hverri töflu er líklega ekki
\ægilegt til þess að framkalla einkenni laktósuóþols.
dilliverkanir: Eftirlit skal hafa þegar eftirtalin lyf cru
\efin samhliða rofecoxíb: Warfarin, ACE hemlar, metó■
rexat, teófyllln, amitryptilín, lacrín, zileúton, lyf sem
imbrotna fyrir tilstilli CYP3A4, cýklósporíns og
akrólímus Forðast skal samhliða gjöf stærri skammta
if acetýlsalicýlsým (stærri en 81 mg) eða bólgueyð-
indi verkjalyfja. Engar upplýsingar fyrir hendi um
nögulegar milliverkanir milli rófekoxíbs og litíum,
>etablokka eða þvagræsily^a en önnur bólgueyð-
indi verkjalyf geta haft milliverkanir við þessi lyf.
'huga að gefa 25 mg skammt af rófekoxíbi þegar það er
lefið samhliða lyfium sem eru öflugir innleiðarar um-
yrots í lifur (svo sem rífamcín). Meðganga og brjósta-
gjöf: Rófekoxíb á ekki að nota á síðasta þriðjungi
ineðgöngu (frábending). Ekki skal nota lyfið á fyrstu
tveimur þriðjungum meðgöngu nema væntanlegt
;agn af meðferðinni réttlæti mögulega áhættu fyrir
fóstrið. Konur sem em á rófekoxíb meðferð ættu
E?kki að hafa böm á brjósti. Aukaverkanin Eftirfar-
andi lyfjatengdar aukaverkanir vom skráðar, af
hærri tíðni en þegar um lyfleysu var að ræða, í
klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu
12,5 mg eða 25 mg af rófekoxíbi í allt að sex mánuði.
Algengar (>1 %): Bjúgur,vökvasöfnun, kviðverkir,
svimi, hár blóðþrýstingur, brjóstsviði, óþægindi í
efri hluta kviðar, niðurgangur, ógleði, meltingar-
truflanir, höfuðverkur, kláði. Sjaldgæfar (0,1-1 %):
Þreyta/máttleysi, uppþemba, brjóstverkur, hægða-
tregða, sár í munni, uppköst, vindgangur, nábítur,
eymasuð, þyngdaraukning, sinadráttur, svefnleysi,
svefnhöfgi, svimi, geðdeyfð, minnkuð andleg
skerpa, andþyngsli, útbrot, atópískt eksem. Að auki
hafa væg ofnæmisviðbrögð verið skráð í sjaldgæfum
tilvikum í klínískum rannsóknum. Aukaverkanir
vom svipaðar hjá sjúklingum sem fengu rófekoxíb í
eitt ár eða lengur. Breytingar á niðurstöðum blóð-
og þvagrannsókna. Algengar (>1 %): Hækkun á
ALAT, lækkun á hematókrít, hækkun á ASAT. Sjald-
gæfar (0,1-1 %): Hækkun á þvagefni, lækkun á
hemóglóbíni, hækkun á kreatíníni, Hækkun á alkal-
ískum fosfatasa, prótein í þvagi, fækkun rauðra og
hvítra blóðkoma. Eftirtaldar alvarlegar aukaverkan-
ir hafa verið skráðar í tengslum við notkun bólgu-
eyðandi verkjalyfja og ekki er hægt að útiloka þær í
tengslum við rófekoxíb: Eiturverkanir á ným, þ.á m.
millivefs nýmabólga nýmngaheilkenni (nephrotic
syndrome) og nýmabilun; eiturverkanir á lifur, þ.á
m. lifrarbilun og lifrarbólga; eiturverkanir á melting-
arfæri, þ.á m. rof, sár og blæðingar; eiturverkanir
vegna of mikils blóðrúmmáls, þ.á m. hjartabilun og
bilun í vinstri slegli; aukaverkanir á húð og slímhúð-
ir og alvarleg viðbrögð í húð. Eins og á við um
bólgueyðandi verkjalyf geta alvarlegri ofnæmisvið-
brögð átt sér stað þ.á m. bráðaofnæmi án þess að við-
komandi hafi áður fengið rófekoxíb. Pakkningar,
verð (febrúar, 2000): Töflur 12,5 mg:14 stk 2770 kr. 28
stk. 4933 kr. 98 stk. 14644 kr. Töflur 25 mg: 14 stk.
2770 kr. 28 stk. 4933 kr. 98 stk. 14644 kr. Afgreiðsla:
Lyfseðilsskylda. Greiðsluþátttaka: E Handhafi
markaðsleyfis: Merck Sharp & Dohme B.V., Haar-
lem, Holland. Umboðsaðili á íslandi: Farmasía ehf,
Síðumúla 32,108 Reykjavík.

(ROFEKOXIB, MSD)
r'
i
>> -

~

cí Isjhmm
rj//
í'
jj r.
K DÁJjj
rri
sj

Til meðferðar við
einkennum afvöldum
slitgigtar
MERCK SHARP& DOHME
NYTT
FARMASIA ehf.
EINADAG

VHXM
(rófekoxíb, MSP)_
Sértækt - Áhrifaríkt - Einfalt